ASCEND GO-2: 活動性の中等度から重度のバセドウ眼症 ( GO ) を有する参加者の治療のための RVT-1401 の研究
2022年8月26日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
ASCEND GO-2: 活動性の中等度から重度のバセドウ眼症患者の治療を目的とした RVT-1401 の第 2b 相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
現在の研究の目的は、アクティブな中等度から重度のGO参加者の治療におけるRVT-1401の3つの投与計画の有効性と安全性/忍容性を評価することです。
さらに、この研究は、RVT-1401 曝露が抗 TSHR IgG の減少に及ぼす影響を特徴付けるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90212
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Doheny Eye Center UCLA
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63146
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77005
- Eye Wellness Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
- Eyelid Center of Utah
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Eye Institute
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa、イタリア、56124
- Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Catania
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Palermo、Catania、イタリア、95122
- ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z-1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Barcelona、スペイン、08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrid、スペイン、28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Duisburg、ドイツ、47057
- Universität Duisburg-Essen
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Frankfurt am Main、ドイツ、60318
- Orbitazentrum Frankfurt
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -アクティブな中等度から重度のグレーブス眼症（GO）に関連する甲状腺機能亢進症を伴うバセドウ病の臨床診断 スクリーニングおよびベースラインで最も深刻な影響を受けた眼の臨床活動スコア（CAS）が4以上（7項目スケール）。
- -スクリーニングから9か月以内の活動性GOの発症。
- 中等度から重度のアクティブ GO (視力を脅かすものではないが、日常生活にかなりの影響がある)、通常は次の 1 つ以上に関連する: 眼瞼収縮 ≥2 ミリ (mm)、中等度または重度の軟部組織の関与、眼球突出 ≥人種および性別の通常より 3 mm 高い、および/または不変または一定の複視。
- その他のより具体的な包含基準は、プロトコルで定義されています
除外基準:
- -スクリーニング前の3週間以内のGOまたはその他の状態の治療のためのステロイド（静脈内、経口、ステロイド点眼薬）の使用。 試験中にステロイドを開始することはできません。 例外には、許可されている局所および吸入ステロイドが含まれます。
- -ベースライン前の過去9か月以内の免疫調節のためのリツキシマブ、トシリズマブ、または任意のモノクローナル抗体の使用。
- -スクリーニング時の総IgGレベルが1リットルあたり6グラム（g / L）未満。
- -スクリーニング時の絶対好中球数が1平方メートルあたり1500細胞未満（細胞/ mm ^ 3）。
- -スネレンチャートの2行の視力低下、新しい視野欠損、または過去6か月以内の視神経の関与に続発する色の欠損によって定義される視神経障害による最高矯正視力の参加者 スクリーニング時月。
- -GOの以前の眼窩照射または手術。
- その他のより具体的な除外基準は、プロトコルで定義されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レジメン A-RVT-1401
レジメン A= RVT-1401 680 mg を毎週 12 週間
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RVT-1401 は、完全ヒト抗新生児 Fc 受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
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実験的：レジメン B-RVT-1401
レジメン B= RVT-1401 340 mg を毎週 12 週間
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RVT-1401 は、完全ヒト抗新生児 Fc 受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
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実験的：レジメン C-RVT-1401
レジメン C= RVT-1401 255 mg を毎週 12 週間
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RVT-1401 は、完全ヒト抗新生児 Fc 受容体 (FcRn) モノクローナル抗体です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13週目にプロトーシス反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 13週目
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突出は眼球突出計を用いて評価した。
眼球突出反応は、同じ来院時に他の眼に悪化（少なくとも２ｍｍの増加）がなく、研究眼球突出が少なくとも２ミリメートル（ｍｍ）減少することとして定義された。
調査眼は、ベースライン来院時に最も深刻な影響を受けた眼として定義されました。
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ベースライン; 13週目
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから20週目まで
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AE - 製品に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者の不都合な医学的発生。
バイタルサイン、ECG、および臨床検査値など、治験責任医師によって決定された臨床的に重要な変化も AE として報告されました。
TEAE は、治験薬の初回投与時または初回投与後、治験薬の最終投与後 30 日以内に開始する AE として定義されます。
SAE は、次のような不都合な医学的出来事として定義されました。生命を脅かすものでした;必要な入院または既存の入院の延長;障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症でした;参加者を危険にさらした可能性がある、または医学的または外科的介入を必要とした可能性のある重要な医療イベントでした。浸潤性または悪性の癌;薬物依存または薬物乱用の発症。
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ベースラインから20週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結合抗甲状腺刺激ホルモン受容体（TSHR）抗体レベルのベースラインから13週までの最小二乗平均変化率
時間枠：ベースラインと13週目
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結合 抗 TSHR 抗体の血清レベルは、GO の臨床的特徴に直接関連しています。
ベースラインは、特に指定されていない限り、最初の投与の前に利用可能な最後の評価であり、1日目として識別されました。
結合抗ＴＳＨＲ抗体レベルのベースラインからの負の変化は、治療効果を示した。
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ベースラインと13週目
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合計 IgG レベルのベースラインからの最小二乗平均変化率
時間枠：ベースラインと13週目
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総IgGレベルを決定するために収集した血液サンプル。
ベースラインは、特に指定されていない限り、最初の投与の前に利用可能な最後の評価であり、1日目として識別されました。
IgG レベルのベースラインからの負の変化は、治療効果を示しました。
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ベースラインと13週目
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IgG サブクラス 1、2、3、および 4 におけるベースラインからの最小二乗平均変化率
時間枠：ベースラインと13週目
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血液サンプルを採取して、IgG 1、2、3、および 4 レベルを測定しました。
ベースラインは、特に指定されていない限り、最初の投与の前に利用可能な最後の評価であり、1日目として識別されました。
IgG レベルのベースラインからの負の変化は、治療効果を示しました。
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ベースラインと13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月23日
一次修了 (実際)
2021年2月2日
研究の完了 (実際)
2021年4月15日
試験登録日
最初に提出
2019年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月2日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月26日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。