ASCEND GO-2: Studie van RVT-1401 voor de behandeling van deelnemers met actieve, matige tot ernstige ernstige oftalmopathie (GO)
26 augustus 2022 bijgewerkt door: Immunovant Sciences GmbH
ASCEND GO-2: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie van RVT-1401 voor de behandeling van patiënten met actieve, matige tot ernstige ernstige oftalmopathie
Het doel van de huidige studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid/verdraagbaarheid van drie doseringsregimes van RVT-1401 bij de behandeling van actieve, matige tot ernstige GO-deelnemers.
Bovendien is de studie opgezet om het effect van blootstelling aan RVT-1401 op de vermindering van anti-TSHR IgG te karakteriseren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Duisburg, Duitsland, 47057
- Universität Duisburg-Essen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60318
- Orbitazentrum Frankfurt
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Italië, 56124
- Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Catania
-
Palermo, Catania, Italië, 95122
- ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Madrid, Spanje, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90212
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Doheny Eye Center UCLA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63146
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
- Eye Wellness Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84102
- Eyelid Center of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar.
- Klinische diagnose van de ziekte van Graves met hyperthyreoïdie geassocieerd met actieve, matige tot ernstige Graves' oftalmopathie (GO) met een Clinical Activity Score (CAS) ≥4 voor het meest ernstig aangetaste oog bij screening en baseline (op de schaal van 7 items).
- Begin van actieve GO binnen 9 maanden na screening.
- Matige tot ernstige actieve GO (niet bedreigend voor het gezichtsvermogen maar heeft een aanzienlijke invloed op het dagelijks leven), meestal geassocieerd met een of meer van de volgende: terugtrekking van het ooglid ≥ 2 millimeter (mm), matige of ernstige betrokkenheid van zacht weefsel, proptosis ≥ 3 mm boven normaal voor ras en geslacht, en/of wisselvallige of constante diplopie.
- Andere, meer specifieke inclusiecriteria worden in het protocol gedefinieerd
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een steroïde (intraveneuze, orale, steroïde oogdruppels) voor de behandeling van GO of andere aandoeningen binnen 3 weken voorafgaand aan de screening. Steroïden kunnen tijdens de proef niet worden gestart. Uitzonderingen zijn onder meer topische en geïnhaleerde steroïden die zijn toegestaan.
- Gebruik van rituximab, tocilizumab of een monoklonaal antilichaam voor immunomodulatie in de afgelopen 9 maanden voorafgaand aan de baseline.
- Totaal IgG-gehalte <6 gram per liter (g/L) bij screening.
- Absoluut aantal neutrofielen <1500 cellen per vierkante meter (cellen/mm^3) bij screening.
- Deelnemers met verminderde best gecorrigeerde gezichtsscherpte als gevolg van optische neuropathie zoals gedefinieerd door een vermindering van het gezichtsvermogen van 2 lijnen op de Snellen-grafiek, nieuw gezichtsvelddefect of kleurdefect secundair aan oogzenuwbetrokkenheid in de afgelopen 6 maanden bij screening.
- Eerdere orbitale bestraling of operatie voor GO.
- Andere, meer specifieke uitsluitingscriteria worden in het protocol gedefinieerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Regime A-RVT-1401
Regime A= RVT-1401 680 mg wekelijks gedurende 12 weken
|
RVT-1401 is een volledig humaan anti-neonataal Fc-receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam.
|
|
Experimenteel: Regime B-RVT-1401
Regime B = RVT-1401 340 mg wekelijks gedurende 12 weken
|
RVT-1401 is een volledig humaan anti-neonataal Fc-receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam.
|
|
Experimenteel: Regime C-RVT-1401
Regime C= RVT-1401 255 mg wekelijks gedurende 12 weken
|
RVT-1401 is een volledig humaan anti-neonataal Fc-receptor (FcRn) monoklonaal antilichaam.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
gedurende 12 weken
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met proptosisrespons in week 13
Tijdsspanne: Basislijn; Week 13
|
Proptosis werd beoordeeld met behulp van een exoftalmometer.
Een proptosis-respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 2 millimeter (mm) in de onderzoeksoogproptosis zonder een verslechtering (ten minste een toename van 2 mm) in het andere oog tijdens hetzelfde bezoek.
Het onderzoeksoog werd gedefinieerd als het zwaarst aangetaste oog tijdens het basisbezoek.
|
Basislijn; Week 13
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 20
|
AE's - alle ongewenste medische voorvallen bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het product.
Klinisch significante veranderingen bepaald door de onderzoeker, zoals vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumwaarden, werden ook gerapporteerd als AE's.
TEAE wordt gedefinieerd als een bijwerking die begint op of na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
SAE's werden gedefinieerd als alle ongewenste medische gebeurtenissen die: resulteerden in de dood; waren levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in invaliditeit/onbekwaamheid; waren aangeboren afwijkingen/geboorteafwijkingen; waren belangrijke medische gebeurtenissen die de deelnemer mogelijk in gevaar hebben gebracht of waarvoor medische of chirurgische interventie nodig was; invasieve of kwaadaardige kankers; en ontwikkeling van drugsverslaving of drugsmisbruik.
|
Vanaf baseline tot week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kleinste gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in bindende anti-schildklierstimulerende hormoonreceptor (TSHR) antilichaamniveaus tot week 13
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Serumconcentraties van bindende anti-TSHR-antilichamen zijn direct geassocieerd met klinische GO-kenmerken.
Baseline was de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven en werd geïdentificeerd als dag 1.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in bindende anti-TSHR-antilichaamniveaus duidde op therapeutisch voordeel.
|
Basislijn en week 13
|
|
Kleinste gemiddelde procentuele verandering van baseline in totale IgG-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Bloedmonsters die we hebben verzameld om de totale IgG-waarden te bepalen.
Baseline was de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven en werd geïdentificeerd als dag 1.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IgG-spiegels duidde op therapeutisch voordeel.
|
Basislijn en week 13
|
|
Kleinste gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline in IgG-subklassen 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 13
|
Er werden bloedmonsters verzameld om IgG 1,2,3 en 4 niveaus te bepalen.
Baseline was de laatst beschikbare beoordeling voorafgaand aan het tijdstip van de eerste dosis, tenzij anders aangegeven en werd geïdentificeerd als dag 1.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de IgG-spiegels duidde op therapeutisch voordeel.
|
Basislijn en week 13
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RVT-1401-2001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .