Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASCEND GO-2: Tutkimus RVT-1401:stä sellaisten osallistujien hoitoon, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea Gravesin oftalmopatia (GO)

perjantai 26. elokuuta 2022 päivittänyt: Immunovant Sciences GmbH

ASCEND GO-2: Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu RVT-1401-tutkimus potilaiden hoitoon, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea Graves-oftalmopatia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RVT-1401:n kolmen annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta/siedettävyyttä aktiivisten, keskivaikeiden tai vaikeiden GO-osallistujien hoidossa. Lisäksi tutkimus on suunniteltu karakterisoimaan RVT-1401-altistuksen vaikutusta anti-TSHR IgG:n vähenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Espanja, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Catania
      • Palermo, Catania, Italia, 95122
        • ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Saksa
      • Duisburg, Saksa, 47057
        • Universität Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60318
        • Orbitazentrum Frankfurt
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90212
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63146
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen ≥18 vuotta.
  2. Gravesin taudin kliininen diagnoosi, johon liittyy kilpirauhasen liikatoimintaa, johon liittyy aktiivinen, kohtalainen tai vaikea Gravesin oftalmopatia (GO), kliininen aktiivisuuspiste (CAS) ≥ 4 vakavimmin sairastuneelle silmälle seulonnassa ja lähtötasolla (7 pisteen asteikolla).
  3. Aktiivinen GO alkaa 9 kuukauden sisällä seulonnasta.
  4. Keskivaikea tai vaikea aktiivinen GO (ei näköä uhkaava, mutta sillä on huomattava vaikutus jokapäiväiseen elämään), joka liittyy yleensä yhteen tai useampaan seuraavista: kannen vetäytyminen ≥2 millimetriä (mm), kohtalainen tai vaikea pehmytkudosvaurio, proptoosi ≥ 3 mm normaalia korkeampi rodun ja sukupuolen osalta ja/tai epävakaa tai jatkuva diplopia.
  5. Muut, tarkemmat sisällyttämiskriteerit on määritelty protokollassa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa steroidin (laskimonsisäisten, oraalisten, steroidisten silmätippojen) käyttö GO:n tai muiden sairauksien hoitoon 3 viikon aikana ennen seulontaa. Steroideja ei voi aloittaa kokeen aikana. Poikkeuksia ovat paikalliset ja inhaloitavat steroidit, jotka ovat sallittuja.
  2. Rituksimabin, tosilitsumabin tai minkä tahansa monoklonaalisen vasta-aineen käyttö immunomodulaatioon viimeisten 9 kuukauden aikana ennen lähtötasoa.
  3. Kokonais-IgG-taso <6 grammaa litrassa (g/l) seulonnassa.
  4. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500 solua neliömetriä kohti (soluja/mm^3) seulonnassa.
  5. Osallistujat, joiden paras korjattu näöntarkkuus on heikentynyt optisesta neuropatiasta johtuvana näön heikkenemisenä Snellen-kaaviossa kahdella viivalla, uusi näkökenttävika tai näköhermon aiheuttama värivirhe viimeisten 6 kuukauden aikana seulonnassa.
  6. Aiempi kiertoradan säteilytys tai leikkaus GO:n vuoksi.
  7. Muut, tarkemmat poissulkemiskriteerit on määritelty protokollassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ohjelma A-RVT-1401
Hoito A = RVT-1401 680 mg viikoittain 12 viikon ajan
Lääke: RVT-1401 (Annetaan ihonalaisena injektiona)
RVT-1401 on täysin ihmisen antineonataali Fc-reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine.
Kokeellinen: Ohjelma B-RVT-1401
Hoito B = RVT-1401 340 mg viikoittain 12 viikon ajan
Lääke: RVT-1401 (Annetaan ihonalaisena injektiona)
RVT-1401 on täysin ihmisen antineonataali Fc-reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine.
Kokeellinen: Ohjelma C-RVT-1401
Hoito-ohjelma C = RVT-1401 255 mg viikoittain 12 viikon ajan
Lääke: RVT-1401 (Annetaan ihonalaisena injektiona)
RVT-1401 on täysin ihmisen antineonataali Fc-reseptori (FcRn) monoklonaalinen vasta-aine.
Placebo Comparator: Plasebo
12 viikon ajan
Muut: Lumelääke (annetaan ihonalaisena injektiona)
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Proptoosivasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikolla 13
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 13
Proptoosi arvioitiin käyttämällä eksoftalmometriä. Proptoosivaste määriteltiin siten, että sillä oli vähintään 2 millimetrin (mm) väheneminen tutkittavan silmän proptoosissa ilman huononemista (vähintään 2 mm:n lisäystä) toisessa silmässä samalla käynnillä. Tutkimussilmä määriteltiin vakavimmin vahingoittuneeksi silmäksi lähtötilanteessa.
Perustaso; Viikko 13
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 20 asti
AE - kaikki osallistujan epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko ne liittyvän tuotteeseen vai ei. Tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät muutokset, kuten elintoiminnot, EKG:t ja kliiniset laboratorioarvot, raportoitiin myös haittavaikutuksina. TEAE määritellään AE:ksi, joka alkaa ensimmäisellä tutkimuslääkkeen annoksella tai sen jälkeen ja ennen 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. SAE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka: johtivat kuolemaan; olivat hengenvaarallisia; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut työkyvyttömyyteen/työkyvyttömyyteen; olivat synnynnäisiä epämuodostumia/sikiövaurioita; olivat tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia, jotka ovat saattaneet vaarantaa osallistujan tai vaatineet lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä; invasiiviset tai pahanlaatuiset syövät; ja huumeriippuvuuden tai huumeiden väärinkäytön kehittyminen.
Perustasosta viikkoon 20 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienin neliökeskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta kilpirauhasta stimuloivan hormonireseptorin (TSHR) vasta-ainetasojen sitomisessa viikkoon 13
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Sitoutuvien anti-TSHR-vasta-aineiden seerumitasot liittyvät suoraan GO:n kliinisiin piirteisiin. Lähtötilanne oli viimeinen käytettävissä oleva arvio ennen ensimmäisen annoksen ajankohtaa, ellei toisin mainita ja se tunnistettiin päiväksi 1. Negatiivinen muutos perustasosta sitoutumisen anti-TSHR-vasta-ainetasoissa osoitti terapeuttista hyötyä.
Lähtötilanne ja viikko 13
Pienin neliökeskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta IgG-kokonaistasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Keräsimme verinäytteitä IgG-kokonaistason määrittämiseksi. Lähtötilanne oli viimeinen käytettävissä oleva arvio ennen ensimmäisen annoksen ajankohtaa, ellei toisin mainita ja se tunnistettiin päiväksi 1. Negatiivinen muutos lähtötasosta IgG-tasoissa osoitti terapeuttista hyötyä.
Lähtötilanne ja viikko 13
Pienin neliökeskimääräinen prosenttimuutos lähtötasosta IgG-alaluokissa 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 13
Verinäytteet kerättiin IgG 1-, 2-, 3- ja 4-tasojen määrittämiseksi. Lähtötilanne oli viimeinen käytettävissä oleva arvio ennen ensimmäisen annoksen ajankohtaa, ellei toisin mainita ja se tunnistettiin päiväksi 1. Negatiivinen muutos lähtötasosta IgG-tasoissa osoitti terapeuttista hyötyä.
Lähtötilanne ja viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Immunovant Sciences GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RVT-1401-2001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gravesin oftalmopatia (GO)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa