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ASCEND GO-2: Studie zu RVT-1401 zur Behandlung von Teilnehmern mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Graves-Ophthalmopathie (GO)

26. August 2022 aktualisiert von: Immunovant Sciences GmbH

ASCEND GO-2: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2b-Studie zu RVT-1401 zur Behandlung von Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Graves-Ophthalmopathie

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit/Verträglichkeit von drei Dosierungsschemata von RVT-1401 bei der Behandlung von aktiven, mittelschweren bis schweren GO-Teilnehmern zu bewerten. Darüber hinaus soll die Studie die Wirkung einer RVT-1401-Exposition auf die Reduktion von Anti-TSHR-IgG charakterisieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Duisburg, Deutschland, 47057
        • Universität Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60318
        • Orbitazentrum Frankfurt
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56124
        • Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Catania
      • Palermo, Catania, Italien, 95122
        • ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63146
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Morbus Basedow mit Hyperthyreose in Verbindung mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Graves-Ophthalmopathie (GO) mit einem Clinical Activity Score (CAS) ≥4 für das am stärksten betroffene Auge beim Screening und Baseline (auf der 7-Punkte-Skala).
  3. Beginn einer aktiven GO innerhalb von 9 Monaten nach dem Screening.
  4. Mittelschwere bis schwere aktive GO (nicht visusbedrohend, aber spürbare Auswirkungen auf das tägliche Leben), normalerweise verbunden mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Lidretraktion ≥ 2 Millimeter (mm), mittelschwere oder schwere Weichteilbeteiligung, Proptosis ≥ 3 mm über dem Normalwert für Rasse und Geschlecht und/oder unbeständige oder konstante Diplopie.
  5. Andere, spezifischere Einschlusskriterien sind im Protokoll definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines Steroids (intravenös, oral, Steroid-Augentropfen) zur Behandlung von GO oder anderen Erkrankungen innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening. Steroide können während der Studie nicht eingeleitet werden. Ausnahmen sind topische und inhalative Steroide, die erlaubt sind.
  2. Verwendung von Rituximab, Tocilizumab oder einem beliebigen monoklonalen Antikörper zur Immunmodulation innerhalb der letzten 9 Monate vor Baseline.
  3. Gesamt-IgG-Spiegel <6 Gramm pro Liter (g/L) beim Screening.
  4. Absolute Neutrophilenzahl <1500 Zellen pro Quadratmeter (Zellen/mm^3) beim Screening.
  5. Teilnehmer mit verminderter bestkorrigierter Sehschärfe aufgrund von Optikusneuropathie, definiert durch eine Abnahme des Sehvermögens um 2 Linien auf dem Snellen-Diagramm, neuer Gesichtsfelddefekt oder Farbdefekt infolge einer Beteiligung des Sehnervs innerhalb der letzten 6 Monate beim Screening.
  6. Vorherige Augenhöhlenbestrahlung oder Operation für GO.
  7. Weitere, spezifischere Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schema A-RVT-1401
Schema A = RVT-1401 680 mg wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: RVT-1401 (Verabreicht durch subkutane Injektion)
RVT-1401 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn).
Experimental: Schema B-RVT-1401
Schema B = RVT-1401 340 mg wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: RVT-1401 (Verabreicht durch subkutane Injektion)
RVT-1401 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn).
Experimental: Schema C-RVT-1401
Schema C = RVT-1401 255 mg wöchentlich für 12 Wochen
Arzneimittel: RVT-1401 (Verabreicht durch subkutane Injektion)
RVT-1401 ist ein vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper gegen den neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn).
Placebo-Komparator: Placebo
für 12 wochen
Sonstiges: Placebo (verabreicht durch subkutane Injektion)
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Proptose-Reaktion in Woche 13
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 13
Proptosis wurde unter Verwendung eines Exophthalmometers bewertet. Eine Proptosis-Reaktion wurde definiert als eine Verringerung der Proptosis des Studienauges um mindestens 2 Millimeter (mm) ohne eine Verschlechterung (mindestens eine Zunahme um 2 mm) im anderen Auge bei derselben Untersuchung. Das Studienauge wurde als das am stärksten betroffene Auge beim Baseline-Besuch definiert.
Grundlinie; Woche 13
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 20
UE – alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei einem Teilnehmer, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden sind, unabhängig davon, ob sie als mit dem Produkt in Zusammenhang stehend betrachtet werden oder nicht. Klinisch signifikante Veränderungen, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, wie z. B. Vitalzeichen, EKGs und klinische Laborwerte, wurden ebenfalls als UE gemeldet. TEAE ist definiert als ein UE, das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und vor 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments beginnt. Als SUE wurden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse definiert, die: zum Tod führten; waren lebensbedrohlich; erforderlicher Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts; Behinderung/Unfähigkeit zur Folge hatte; waren angeborene Anomalien/Geburtsfehler; waren wichtige medizinische Ereignisse, die den Teilnehmer möglicherweise gefährdet haben oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erforderlich gemacht haben; invasiver oder bösartiger Krebs; und Entwicklung von Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch.
Von Baseline bis Woche 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kleinste quadratische mittlere prozentuale Änderung der bindenden Anti-Thyreoidea-stimulierenden Hormonrezeptor (TSHR)-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Serumspiegel von bindenden Anti-TSHR-Antikörpern stehen in direktem Zusammenhang mit den klinischen Merkmalen von GO. Baseline war die letzte verfügbare Bewertung vor dem Zeitpunkt der ersten Dosis, sofern nicht anders angegeben, und wurde als Tag 1 identifiziert. Eine negative Änderung der bindenden Anti-TSHR-Antikörperspiegel gegenüber dem Ausgangswert deutete auf einen therapeutischen Nutzen hin.
Baseline und Woche 13
Least Square Mean Percent Change from Baseline in IgG-Gesamtspiegeln
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Wir haben Blutproben entnommen, um die Gesamt-IgG-Spiegel zu bestimmen. Baseline war die letzte verfügbare Bewertung vor dem Zeitpunkt der ersten Dosis, sofern nicht anders angegeben, und wurde als Tag 1 identifiziert. Eine negative Veränderung der IgG-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert zeigte einen therapeutischen Nutzen an.
Baseline und Woche 13
Veränderung des kleinsten quadratischen Mittelwerts in Prozent gegenüber dem Ausgangswert in den IgG-Subklassen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 13
Blutproben wurden entnommen, um die IgG 1, 2, 3 und 4-Spiegel zu bestimmen. Baseline war die letzte verfügbare Bewertung vor dem Zeitpunkt der ersten Dosis, sofern nicht anders angegeben, und wurde als Tag 1 identifiziert. Eine negative Veränderung der IgG-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert zeigte einen therapeutischen Nutzen an.
Baseline und Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RVT-1401-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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