Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ASCEND GO-2: Az RVT-1401 vizsgálata aktív, közepesen súlyos és súlyos Graves-féle szembetegségben (GO) szenvedő betegek kezelésére

2022. augusztus 26. frissítette: Immunovant Sciences GmbH

ASCEND GO-2: 2b. fázis, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RVT-1401-ről aktív, közepesen súlyos és súlyos Graves-féle szembetegségben szenvedő betegek kezelésére

A jelenlegi vizsgálat célja az RVT-1401 három adagolási rendjének hatékonyságának és biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérése aktív, közepesen súlyos vagy súlyos GO résztvevők kezelésében. Ezenkívül a vizsgálat célja az RVT-1401 expozíciónak az anti-TSHR IgG csökkentésére gyakorolt ​​hatásának jellemzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90212
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63146
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Németország
      • Duisburg, Németország, 47057
        • Universität Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Németország, 60318
        • Orbitazentrum Frankfurt
      • Mainz, Németország, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Catania
      • Palermo, Catania, Olaszország, 95122
        • ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő ≥18 éves.
  2. Aktív, közepesen súlyos vagy súlyos Graves-ophthalmopathiával (GO) társuló pajzsmirigy-túlműködéssel járó Graves-kór klinikai diagnózisa, a klinikai aktivitási pontszám (CAS) ≥4 a legsúlyosabban érintett szemre a szűréskor és a kiindulási állapot szerint (a 7 tételes skálán).
  3. Az aktív GO kezdete a szűrést követő 9 hónapon belül.
  4. Közepes-súlyos aktív GO (látást nem veszélyeztető, de érezhető hatással van a mindennapi életre), általában az alábbiak közül egy vagy többhez társul: szemhéj visszahúzódása ≥2 milliméter (mm), mérsékelt vagy súlyos lágyrész érintettség, proptosis ≥ 3 mm-rel a faj és a nem normálértéke felett, és/vagy inkonstans vagy állandó kettősség.
  5. Egyéb, specifikusabb felvételi kritériumok a protokollban vannak meghatározva

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szteroid (intravénás, orális, szteroid szemcsepp) alkalmazása GO vagy egyéb állapotok kezelésére a szűrést megelőző 3 héten belül. A szteroidok nem kezdhetők el a vizsgálat során. Ez alól kivételt képeznek a helyileg és az inhalációs szteroidok, amelyek megengedettek.
  2. Rituximab, tocilizumab vagy bármely monoklonális antitest alkalmazása immunmodulációra az alaphelyzetet megelőző elmúlt 9 hónapban.
  3. Teljes IgG szint <6 gramm/liter (g/l) a szűréskor.
  4. Abszolút neutrofilszám <1500 sejt négyzetméterenként (sejt/mm^3) a szűréskor.
  5. Azok a résztvevők, akiknél csökkent a legjobban korrigált látásélesség optikai neuropátia miatt, amint azt a Snellen-diagram 2 vonallal történő látáscsökkenése, új látómezőhiba vagy a látóideg érintettsége miatti másodlagos színhiba határozza meg az elmúlt 6 hónapban a Szűréskor.
  6. Korábbi orbitális besugárzás vagy műtét GO miatt.
  7. Egyéb, specifikusabb kizárási kritériumokat a protokoll határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A-RVT-1401 rendszer
A kezelési rend = RVT-1401 680 mg hetente 12 héten keresztül
Drog: RVT-1401 (szubkután injekcióval beadva)
Az RVT-1401 egy teljesen humán anti-neonatális Fc receptor (FcRn) monoklonális antitest.
Kísérleti: B-RVT-1401 rendszer
B séma = RVT-1401 340 mg hetente 12 héten keresztül
Drog: RVT-1401 (szubkután injekcióval beadva)
Az RVT-1401 egy teljesen humán anti-neonatális Fc receptor (FcRn) monoklonális antitest.
Kísérleti: C-RVT-1401 rendszer
C séma = RVT-1401 255 mg hetente 12 héten keresztül
Drog: RVT-1401 (szubkután injekcióval beadva)
Az RVT-1401 egy teljesen humán anti-neonatális Fc receptor (FcRn) monoklonális antitest.
Placebo Comparator: Placebo
12 hétig
Egyéb: Placebo (szubkután injekcióban beadva)
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Proptózisra reagáló résztvevők százalékos aránya a 13. héten
Időkeret: Alapvonal; 13. hét
A proptózist exoftalmométerrel értékeltük. A proptózisválaszt úgy határozták meg, hogy legalább 2 milliméterrel (mm) csökkent a vizsgált szem proptózisa anélkül, hogy a másik szem romlása (legalább 2 mm-rel nőtt) ugyanazon látogatás során. A vizsgálati szem volt a legsúlyosabban érintett szem a kiindulási vizit alkalmával.
Alapvonal; 13. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) és a kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 20. hétig
AE – bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen egy gyógyszer használatához kapcsolódik, függetlenül attól, hogy a termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgáló által meghatározott klinikailag szignifikáns változásokat, mint például az életjelek, EKG-k és klinikai laboratóriumi értékek szintén mellékhatásként jelentették. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgált gyógyszer első dózisakor vagy azt követően kezdődik, és a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal korábban kezdődik. A SAE-t minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely: halált eredményezett; életveszélyesek voltak; kórházi kezelés szükségessége vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességek/születési rendellenességek voltak; olyan fontos egészségügyi események voltak, amelyek veszélybe sodorhatták a résztvevőt, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhettek; invazív vagy rosszindulatú rákok; valamint a kábítószer-függőség vagy a kábítószerrel való visszaélés kialakulása.
Az alaphelyzettől a 20. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pajzsmirigy-stimuláló hormonreceptor (TSHR) antitestek 13. hétig kötődő antitestszintjének legkisebb négyzetes átlagos százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
A kötődő Anti-TSHR antitest szérumszintek közvetlenül összefüggenek a GO klinikai jellemzőivel. A kiindulási érték az utolsó elérhető értékelés volt az első adag beadása előtt, kivéve, ha másként határozták meg, és az 1. napként azonosították. A kötõdõ anti-TSHR antitestszintek kiindulási értékhez viszonyított negatív változása terápiás hatást jelez.
Alapállapot és 13. hét
A legkisebb négyzetes átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes IgG-szintben
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
Vérmintákat gyűjtöttünk a teljes IgG szint meghatározásához. A kiindulási érték az utolsó elérhető értékelés volt az első adag beadása előtt, kivéve, ha másként határozták meg, és az 1. napként azonosították. Az IgG-szintek kiindulási értékhez viszonyított negatív változása terápiás előnyt jelez.
Alapállapot és 13. hét
A legkisebb négyzetes átlag százalékos változás az alapvonalhoz képest az 1., 2., 3. és 4. IgG alosztályban
Időkeret: Alapállapot és 13. hét
Vérmintákat vettünk az IgG 1, 2, 3 és 4 szintjének meghatározására. A kiindulási érték az utolsó elérhető értékelés volt az első adag beadása előtt, kivéve, ha másként határozták meg, és az 1. napként azonosították. Az IgG-szintek kiindulási értékhez viszonyított negatív változása terápiás előnyt jelez.
Alapállapot és 13. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Immunovant Sciences GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RVT-1401-2001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Graves ophthalmopathia (GO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel