ASCEND GO-2: Исследование RVT-1401 для лечения участников с активной, умеренной и тяжелой офтальмопатией Грейвса (GO)
26 августа 2022 г. обновлено: Immunovant Sciences GmbH
ASCEND GO-2: фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование RVT-1401 для лечения пациентов с активной, умеренной и тяжелой офтальмопатией Грейвса
Целью настоящего исследования является оценка эффективности и безопасности/переносимости трех режимов дозирования RVT-1401 при лечении активных участников с ЯО средней и тяжелой степени тяжести.
Кроме того, исследование предназначено для характеристики влияния воздействия RVT-1401 на снижение анти-TSHR IgG.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Duisburg, Германия, 47057
- Universität Duisburg-Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60318
- Orbitazentrum Frankfurt
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Madrid, Испания, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Италия, 56124
- Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Catania
-
Palermo, Catania, Италия, 95122
- ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z-1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
- Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90212
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Doheny Eye Center UCLA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63146
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Eye Wellness Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
- Eyelid Center of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Клинический диагноз болезни Грейвса с гипертиреозом, связанный с активной офтальмопатией Грейвса (ГО) средней или тяжелой степени с показателем клинической активности (CAS) ≥4 для наиболее сильно пораженного глаза при скрининге и исходном уровне (по 7-балльной шкале).
- Начало активного ЯО в течение 9 месяцев после скрининга.
- Активный ЯО от умеренной до тяжелой степени (не угрожает зрению, но оказывает заметное влияние на повседневную жизнь), обычно связанный с одним или несколькими из следующих признаков: ретракция века ≥2 миллиметров (мм), умеренное или тяжелое поражение мягких тканей, экзофтальм ≥ 3 мм выше нормы для расы и пола и/или непостоянная или постоянная диплопия.
- Другие, более конкретные критерии включения определены в протоколе.
Критерий исключения:
- Использование любых стероидов (внутривенных, пероральных, стероидных глазных капель) для лечения ЯО или других состояний в течение 3 недель до скрининга. Стероиды не могут быть начаты во время испытания. Исключение составляют местные и ингаляционные стероиды, которые разрешены.
- Использование ритуксимаба, тоцилизумаба или любого моноклонального антитела для иммуномодуляции в течение последних 9 месяцев до исходного уровня.
- Общий уровень IgG <6 граммов на литр (г/л) при скрининге.
- Абсолютное количество нейтрофилов <1500 клеток на квадратный метр (клеток/мм^3) при скрининге.
- Участники со сниженной максимально корригированной остротой зрения из-за оптической невропатии, определяемой снижением зрения на 2 строки на диаграмме Снеллена, новым дефектом поля зрения или дефектом цвета, вторичным по отношению к поражению зрительного нерва в течение последних 6 месяцев при скрининге.
- Предшествующее облучение орбиты или операция по поводу ГО.
- Другие, более конкретные критерии исключения определены в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим А-РВТ-1401
Схема А = RVT-1401 680 мг еженедельно в течение 12 недель.
|
RVT-1401 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального Fc-рецептора (FcRn).
|
|
Экспериментальный: Режим Б-РВТ-1401
Схема B = RVT-1401 340 мг еженедельно в течение 12 недель.
|
RVT-1401 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального Fc-рецептора (FcRn).
|
|
Экспериментальный: Режим C-RVT-1401
Схема C= RVT-1401 255 мг еженедельно в течение 12 недель
|
RVT-1401 представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело против неонатального Fc-рецептора (FcRn).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
на 12 недель
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с реакцией экзофтальма на 13 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 13
|
Проптоз оценивали с помощью экзофтальмометра.
Реакция экзофтальма определялась как уменьшение экзофтальма исследуемого глаза не менее чем на 2 миллиметра (мм) без ухудшения (увеличение не менее чем на 2 мм) в парном глазу за одно и то же посещение.
Исследуемый глаз был определен как наиболее сильно пораженный глаз на исходном уровне.
|
Базовый уровень; Неделя 13
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (SAEs)
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели
|
НЯ - любые неблагоприятные медицинские явления у участника, временно связанные с использованием лекарственного средства, независимо от того, считаются ли они связанными с продуктом.
Клинически значимые изменения, определенные исследователем, такие как показатели жизненно важных функций, ЭКГ и клинико-лабораторные показатели, также регистрировались как НЯ.
TEAE определяется как НЯ, которое начинается во время или после первой дозы исследуемого препарата и до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
СНЯ были определены как любые неблагоприятные медицинские события, которые: привели к смерти; были опасны для жизни; необходима госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к инвалидности/нетрудоспособности; были врожденные аномалии/врожденные дефекты; были важные медицинские события, которые могли подвергнуть опасности участника или могли потребовать медицинского или хирургического вмешательства; инвазивный или злокачественный рак; и развитие наркотической зависимости или злоупотребления наркотиками.
|
От исходного уровня до 20-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наименее квадратичное среднее процентное изменение от исходного уровня связывания уровней антител к рецептору тиреотропного гормона (TSHR) к неделе 13
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Уровни связывающих антител против TSHR в сыворотке напрямую связаны с клиническими проявлениями ЯО.
Исходным уровнем была последняя доступная оценка до момента введения первой дозы, если не указано иное, и она была определена как День 1.
Отрицательное изменение уровней связывания антител против TSHR по сравнению с исходным уровнем указывало на терапевтическую пользу.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Наименее квадратичное среднее процентное изменение общего уровня IgG от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Образцы крови, которые мы собрали, чтобы определить общий уровень IgG.
Исходным уровнем была последняя доступная оценка до момента введения первой дозы, если не указано иное, и она была определена как День 1.
Отрицательное изменение уровня IgG по сравнению с исходным уровнем указывало на терапевтическую пользу.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
|
Наименее квадратичное среднее процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в подклассах IgG 1, 2, 3 и 4
Временное ограничение: Исходный уровень и 13-я неделя
|
Образцы крови были собраны для определения уровней IgG 1, 2, 3 и 4.
Исходным уровнем была последняя доступная оценка до момента введения первой дозы, если не указано иное, и она была определена как День 1.
Отрицательное изменение уровня IgG по сравнению с исходным уровнем указывало на терапевтическую пользу.
|
Исходный уровень и 13-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RVT-1401-2001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .