ASCEND GO-2：RVT-1401 治疗活动性、中度至重度 Graves 眼病 ( GO ) 参与者的研究
2022年8月26日 更新者：Immunovant Sciences GmbH
ASCEND GO-2：一项关于 RVT-1401 治疗活动性、中度至重度 Graves 眼病患者的 2b 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是评估 RVT-1401 的三种剂量方案在治疗活跃的中度至重度 GO 参与者中的疗效和安全性/耐受性。
此外，该研究旨在表征 RVT-1401 暴露对抗 TSHR IgG 减少的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z-1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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North York、Ontario、加拿大、M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Duisburg、德国、47057
- Universität Duisburg-Essen
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Frankfurt am Main、德国、60318
- Orbitazentrum Frankfurt
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Mainz、德国、55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Milan、意大利、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa、意大利、56124
- Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Catania
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Palermo、Catania、意大利、95122
- ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
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California
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Beverly Hills、California、美国、90212
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
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Pasadena、California、美国、91105
- Doheny Eye Center UCLA
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63146
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
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Texas
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Houston、Texas、美国、77005
- Eye Wellness Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84102
- Eyelid Center of Utah
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Eye Institute
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Barcelona、西班牙、08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrid、西班牙、28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁的男性或女性。
- Graves 病伴甲状腺功能亢进症的临床诊断，与活动性、中度至重度 Graves 眼病 (GO) 相关，在筛选和基线时，受影响最严重的眼睛的临床活动评分 (CAS) ≥ 4（在 7 项量表上）。
- 筛选后 9 个月内出现活动性 GO。
- 中度至重度活动性 GO（不威胁视力，但对日常生活有明显影响），通常与以下一项或多项相关：眼睑收缩 ≥ 2 毫米 (mm)、中度或重度软组织受累、眼球突出 ≥种族和性别比正常值高 3 毫米，和/或不稳定或持续的复视。
- 协议中定义了其他更具体的纳入标准
排除标准：
- 在筛选前 3 周内使用任何类固醇（静脉内、口服、类固醇滴眼液）治疗 GO 或其他病症。 试验期间不能启动类固醇。 例外情况包括允许的局部和吸入类固醇。
- 在基线之前的过去 9 个月内使用利妥昔单抗、托珠单抗或任何单克隆抗体进行免疫调节。
- 筛选时总 IgG 水平 < 6 克/升 (g/L)。
- 筛选时嗜中性粒细胞绝对计数 <1500 个细胞/平方米（细胞/mm^3）。
- 由于视神经病变导致最佳矫正视力下降的参与者，视神经病变定义为筛选时过去 6 个月内 Snellen 视力表上 2 条线的视力下降、新的视野缺损或继发于视神经受累的颜色缺陷。
- 先前的眼眶照射或 GO 手术。
- 协议中定义了其他更具体的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：方案 A-RVT-1401
方案 A= RVT-1401 每周 680 毫克，持续 12 周
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RVT-1401 是一种全人源抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 单克隆抗体。
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实验性的：方案 B-RVT-1401
方案 B= RVT-1401 每周 340 毫克，持续 12 周
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RVT-1401 是一种全人源抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 单克隆抗体。
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实验性的：方案 C-RVT-1401
方案 C= RVT-1401 每周 255 毫克，持续 12 周
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RVT-1401 是一种全人源抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 单克隆抗体。
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安慰剂比较：安慰剂
12周
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 13 周有眼球突出反应的参与者百分比
大体时间：基线；第 13 周
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使用眼球突出仪评估眼球突出。
眼球突出反应被定义为在同一次就诊时研究眼球眼球突出至少减少 2 毫米 (mm) 而对侧眼没有恶化（至少增加 2 毫米）。
研究眼被定义为基线访问时受影响最严重的眼睛。
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基线；第 13 周
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和治疗中出现的严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从基线到第 20 周
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AE——参与者身上发生的任何不良医疗事件，暂时与使用医药产品有关，无论是否被认为与该产品有关。
研究者确定的临床显着变化，如生命体征、心电图和临床实验室值，也被报告为 AE。
TEAE 被定义为在研究药物第一次给药时或之后开始并且在最后一次研究药物给药后 30 天之前开始的 AE。
SAE 被定义为以下任何不良医疗事件： 导致死亡；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致残疾/无能力；是先天性异常/出生缺陷；是可能危及参与者或可能需要医疗或手术干预的重要医疗事件；浸润性或恶性癌症；药物依赖或药物滥用的发展。
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从基线到第 20 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结合抗甲状腺激素受体 (TSHR) 抗体水平从基线到第 13 周的最小二乘平均百分比变化
大体时间：基线和第 13 周
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结合抗 TSHR 抗体血清水平与 GO 临床特征直接相关。
基线是第一次给药之前的最后一次可用评估，除非另有说明并确定为第 1 天。
结合抗 TSHR 抗体水平相对于基线的负变化表明有治疗益处。
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基线和第 13 周
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总 IgG 水平相对于基线的最小二乘平均百分比变化
大体时间：基线和第 13 周
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我们收集血液样本以确定总 IgG 水平。
基线是第一次给药之前的最后一次可用评估，除非另有说明并确定为第 1 天。
IgG 水平相对于基线的负变化表明治疗有益。
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基线和第 13 周
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IgG 子类 1、2、3 和 4 中相对于基线的最小二乘平均百分比变化
大体时间：基线和第 13 周
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收集血样以确定 IgG 1、2、3 和 4 水平。
基线是第一次给药之前的最后一次可用评估，除非另有说明并确定为第 1 天。
IgG 水平相对于基线的负变化表明治疗有益。
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基线和第 13 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月23日
初级完成 (实际的)
2021年2月2日
研究完成 (实际的)
2021年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月2日
首次发布 (实际的)
2019年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月26日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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