ASCEND GO-2: Estudo do RVT-1401 para o Tratamento de Participantes com Oftalmopatia de Graves (GO) Ativa, Moderada a Grave
26 de agosto de 2022 atualizado por: Immunovant Sciences GmbH
ASCEND GO-2: Um estudo de fase 2b, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de RVT-1401 para o tratamento de pacientes com oftalmopatia de graves ativa, moderada a grave
O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia e segurança/tolerabilidade de três regimes de dosagem de RVT-1401 no tratamento de participantes de GO moderados a graves ativos.
Além disso, o estudo foi concebido para caracterizar o efeito da exposição ao RVT-1401 na redução de IgG anti-TSHR
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Duisburg, Alemanha, 47057
- Universität Duisburg-Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60318
- Orbitazentrum Frankfurt
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z-1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Barcelona, Espanha, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrid, Espanha, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Doheny Eye Center UCLA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63146
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Eye Wellness Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Eyelid Center of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, Itália, 56124
- Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Catania
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Palermo, Catania, Itália, 95122
- ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos de idade.
- Diagnóstico clínico de doença de Graves com hipertireoidismo associado a Oftalmopatia de Graves (GO) ativa, moderada a grave, com um Índice de Atividade Clínica (CAS) ≥4 para o olho mais gravemente afetado na Triagem e na Linha de Base (na escala de 7 itens).
- Início de GO ativo dentro de 9 meses após a triagem.
- OG ativo moderado a grave (sem ameaça à visão, mas com impacto apreciável na vida diária), geralmente associado a um ou mais dos seguintes: retração palpebral ≥2 milímetros (mm), envolvimento moderado ou grave dos tecidos moles, proptose ≥ 3 mm acima do normal para raça e sexo e/ou diplopia inconstante ou constante.
- Outros critérios de inclusão mais específicos são definidos no protocolo
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer esteróide (intravenoso, oral, colírio esteróide) para o tratamento de GO ou outras condições dentro de 3 semanas antes da triagem. Esteróides não podem ser iniciados durante o teste. As exceções incluem esteróides tópicos e inalados que são permitidos.
- Uso de rituximabe, tocilizumabe ou qualquer anticorpo monoclonal para imunomodulação nos últimos 9 meses antes da linha de base.
- Nível total de IgG <6 gramas por litro (g/L) na triagem.
- Contagem absoluta de neutrófilos <1500 células por metro quadrado (células/mm^3) na triagem.
- Participantes com diminuição da acuidade visual melhor corrigida devido a neuropatia óptica, definida por uma diminuição na visão de 2 linhas no gráfico de Snellen, novo defeito de campo visual ou defeito de cor secundário ao envolvimento do nervo óptico nos últimos 6 meses na triagem.
- Irradiação orbital prévia ou cirurgia para GO.
- Outros critérios de exclusão mais específicos são definidos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime A-RVT-1401
Regime A = RVT-1401 680 mg semanalmente por 12 semanas
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O RVT-1401 é um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-receptor Fc neonatal (FcRn).
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Experimental: Regime B-RVT-1401
Regime B = RVT-1401 340 mg semanalmente por 12 semanas
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O RVT-1401 é um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-receptor Fc neonatal (FcRn).
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Experimental: Regime C-RVT-1401
Regime C= RVT-1401 255 mg semanalmente por 12 semanas
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O RVT-1401 é um anticorpo monoclonal totalmente humano anti-receptor Fc neonatal (FcRn).
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Comparador de Placebo: Placebo
por 12 semanas
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta de proptose na semana 13
Prazo: Linha de base; Semana 13
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A proptose foi avaliada por meio de um exoftalmômetro.
Uma resposta de proptose foi definida como tendo uma redução de pelo menos 2 milímetros (mm) na proptose do olho do estudo sem uma deterioração (pelo menos um aumento de 2 mm) no outro olho na mesma visita.
O olho do estudo foi definido como o olho mais severamente afetado na visita inicial.
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Linha de base; Semana 13
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (SAEs)
Prazo: Da linha de base até a semana 20
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EAs - quaisquer ocorrências médicas indesejáveis em um participante, temporariamente associadas ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao produto.
Alterações clinicamente significativas determinadas pelo investigador, como sinais vitais, ECGs e valores laboratoriais clínicos, também foram relatadas como EAs.
TEAE é definido como um EA que começa na ou após a primeira dose do medicamento do estudo e antes de 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
SAEs foram definidos como quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que: resultaram em morte; estavam com risco de vida; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade; eram anomalia congênita/defeitos congênitos; foram eventos médicos importantes que podem ter colocado em risco o participante ou podem ter exigido intervenção médica ou cirúrgica; cânceres invasivos ou malignos; e desenvolvimento de dependência de drogas ou abuso de drogas.
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Da linha de base até a semana 20
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média dos mínimos quadrados desde a linha de base na ligação dos níveis de anticorpos do receptor do hormônio antitireoidiano (TSHR) até a semana 13
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Os níveis séricos de anticorpos anti-TSHR de ligação estão diretamente associados às características clínicas do GO.
A linha de base foi a última avaliação disponível antes do momento da primeira dose, a menos que especificado de outra forma e identificado como Dia 1.
Uma alteração negativa da linha de base nos níveis de anticorpo anti-TSHR de ligação indicou benefício terapêutico.
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Linha de base e Semana 13
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Alteração percentual média do mínimo quadrado desde a linha de base nos níveis totais de IgG
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Coletamos amostras de sangue para determinar os níveis totais de IgG.
A linha de base foi a última avaliação disponível antes do momento da primeira dose, a menos que especificado de outra forma e identificado como Dia 1.
Uma mudança negativa da linha de base nos níveis de IgG indicou benefício terapêutico.
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Linha de base e Semana 13
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Alteração percentual média do mínimo quadrado desde a linha de base nas subclasses 1, 2, 3 e 4 de IgG
Prazo: Linha de base e Semana 13
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Amostras de sangue foram coletadas para determinação dos níveis de IgG 1,2,3 e 4.
A linha de base foi a última avaliação disponível antes do momento da primeira dose, a menos que especificado de outra forma e identificado como Dia 1.
Uma mudança negativa da linha de base nos níveis de IgG indicou benefício terapêutico.
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Linha de base e Semana 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RVT-1401-2001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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