ASCEND GO-2: 활성, 중등도에서 중증의 그레이브스 안병증이 있는 참여자의 치료를 위한 RVT-1401 연구( GO )
2022년 8월 26일 업데이트: Immunovant Sciences GmbH
ASCEND GO-2: 활성, 중등도에서 중증 그레이브스 안병증 환자 치료를 위한 RVT-1401의 2b상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
현재 연구의 목적은 활성, 중등도 내지 중증 GO 참여자의 치료에서 RVT-1401의 3가지 용량 요법의 효능 및 안전성/내약성을 평가하는 것입니다.
또한 이 연구는 RVT-1401 노출이 항-TSHR IgG 감소에 미치는 영향을 특성화하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Duisburg, 독일, 47057
- Universität Duisburg-Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60318
- Orbitazentrum Frankfurt
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Doheny Eye Center UCLA
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63146
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77005
- Eye Wellness Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
- Eyelid Center of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Barcelona, 스페인, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrid, 스페인, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Catania
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Palermo, Catania, 이탈리아, 95122
- ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z-1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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North York, Ontario, 캐나다, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 스크리닝 및 베이스라인(7개 항목 척도)에서 가장 심각하게 영향을 받은 눈에 대해 임상 활동 점수(CAS) ≥4인 활성, 중등도 내지 중증 그레이브스 안병증(GO)과 관련된 갑상선 기능 항진증을 동반한 그레이브스병의 임상 진단.
- 스크리닝 9개월 이내에 활성 GO 개시.
- 중등도에서 중증의 활성 GO(시력을 위협하지는 않지만 일상 생활에 상당한 영향을 미침), 일반적으로 다음 중 하나 이상과 관련됨: 눈꺼풀 수축 ≥2mm, 중등도 또는 중증 연조직 침범, 안구돌출증 ≥ 인종 및 성별에 대해 정상보다 3 mm 이상 및/또는 지속적이거나 지속적인 복시.
- 기타 보다 구체적인 포함 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3주 이내에 GO 또는 기타 상태의 치료를 위한 임의의 스테로이드(정맥내, 경구, 스테로이드 안약)의 사용. 시험 기간 동안 스테로이드를 시작할 수 없습니다. 허용되는 국소 및 흡입 스테로이드는 예외입니다.
- 베이스라인 이전 9개월 이내에 리툭시맙, 토실리주맙 또는 면역조절을 위한 단일클론항체 사용.
- 스크리닝 시 총 IgG 수준 <6그램/리터(g/L).
- 스크리닝 시 절대 호중구 수 <1500 세포/제곱미터(세포/mm^3).
- 스크리닝에서 지난 6개월 이내에 Snellen 차트에서 2줄의 시력 감소, 새로운 시야 결손 또는 시신경 침범에 따른 색 결손으로 정의된 시신경병증으로 인해 최고 교정 시력이 감소한 참가자.
- GO에 대한 이전 안와 방사선 조사 또는 수술.
- 기타 보다 구체적인 제외 기준은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요법 A-RVT-1401
요법 A = RVT-1401 680 mg 매주 12주 동안
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RVT-1401은 완전 인간 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
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실험적: 요법 B-RVT-1401
요법 B= RVT-1401 340 mg 매주 12주 동안
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RVT-1401은 완전 인간 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
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실험적: 요법 C-RVT-1401
요법 C = RVT-1401 255mg 매주 12주 동안
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RVT-1401은 완전 인간 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 단일 클론 항체입니다.
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위약 비교기: 위약
12주 동안
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13주차에 안구돌출 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 13주차
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안구돌출증은 안구돌출계를 사용하여 평가했습니다.
안구돌출 반응은 같은 방문에서 반대쪽 눈의 악화(최소 2mm 증가) 없이 연구 눈안구돌출이 최소 2mm 감소하는 것으로 정의되었습니다.
연구 눈은 기준선 방문에서 가장 심각하게 영향을 받은 눈으로 정의되었습니다.
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기준선 13주차
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선에서 20주차까지
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AE - 제품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건.
활력 징후, ECG 및 임상 실험실 값과 같이 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 변화도 AE로 보고되었습니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 시 또는 이후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 전에 시작되는 AE로 정의됩니다.
SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장; 결과적으로 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결손; 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있는 중요한 의료 사건이었습니다. 침습성 또는 악성 암; 약물 의존성 또는 약물 남용의 발달.
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기준선에서 20주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항 갑상선 자극 호르몬 수용체(TSHR) 항체 수치에 결합하는 기준선에서 13주차까지의 최소 제곱 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 13주차
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결합 항-TSHR 항체 혈청 수준은 GO 임상 특징과 직접적으로 연관됩니다.
기준선은 달리 명시되지 않는 한 첫 번째 투여 시간 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가였으며 1일로 확인되었습니다.
결합 항-TSHR 항체 수준의 기준선으로부터의 음성 변화는 치료적 이점을 나타냈다.
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기준선 및 13주차
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총 IgG 수준에서 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 13주차
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총 IgG 수준을 결정하기 위해 수집한 혈액 샘플.
기준선은 달리 명시되지 않는 한 첫 번째 투여 시간 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가였으며 1일로 확인되었습니다.
기준선에서 IgG 수준의 부정적인 변화는 치료적 이점을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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IgG 서브클래스 1, 2, 3 및 4에서 기준선으로부터의 최소 제곱 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 13주차
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혈액 샘플을 수집하여 IgG 1,2,3 및 4 수준을 결정했습니다.
기준선은 달리 명시되지 않는 한 첫 번째 투여 시간 이전에 마지막으로 이용 가능한 평가였으며 1일로 확인되었습니다.
기준선에서 IgG 수준의 부정적인 변화는 치료적 이점을 나타냅니다.
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기준선 및 13주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .