ASCEND GO-2 : Étude du RVT-1401 pour le traitement des participants atteints d'ophtalmopathie de Graves active, modérée à sévère ( GO )
26 août 2022 mis à jour par: Immunovant Sciences GmbH
ASCEND GO-2 : Une étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le RVT-1401 pour le traitement des patients atteints d'ophtalmopathie de Graves active, modérée à sévère
Le but de l'étude actuelle est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité/la tolérabilité de trois schémas posologiques de RVT-1401 dans le traitement des participants GO actifs, modérés à sévères.
De plus, l'étude est conçue pour caractériser l'effet de l'exposition au RVT-1401 sur la réduction des IgG anti-TSHR
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Duisburg, Allemagne, 47057
- Universität Duisburg-Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60318
- Orbitazentrum Frankfurt
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Mainz, Allemagne, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Barcelona, Espagne, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrid, Espagne, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Milan, Italie, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, Italie, 56124
- Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Catania
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Palermo, Catania, Italie, 95122
- ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90212
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Doheny Eye Center UCLA
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63146
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77005
- Eye Wellness Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
- Eyelid Center of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans.
- Diagnostic clinique de la maladie de Graves avec hyperthyroïdie associée à une ophtalmopathie de Graves (GO) active, modérée à sévère avec un score d'activité clinique (CAS) ≥ 4 pour l'œil le plus gravement atteint lors du dépistage et de l'inclusion (sur l'échelle de 7 items).
- Début du GO actif dans les 9 mois suivant le dépistage.
- GO active modérée à sévère (ne menaçant pas la vue mais ayant un impact appréciable sur la vie quotidienne), généralement associée à un ou plusieurs des éléments suivants : rétraction de la paupière ≥ 2 millimètres (mm), atteinte modérée ou sévère des tissus mous, exophtalmie ≥ 3 mm au-dessus de la normale pour la race et le sexe, et/ou diplopie inconstante ou constante.
- D'autres critères d'inclusion plus spécifiques sont définis dans le protocole
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout stéroïde (gouttes intraveineuses, orales, stéroïdes) pour le traitement de GO ou d'autres conditions dans les 3 semaines précédant le dépistage. Les stéroïdes ne peuvent pas être initiés pendant l'essai. Les exceptions incluent les stéroïdes topiques et inhalés qui sont autorisés.
- Utilisation de rituximab, de tocilizumab ou de tout anticorps monoclonal pour l'immunomodulation au cours des 9 derniers mois avant la ligne de base.
- Niveau d'IgG total <6 grammes par litre (g/L) lors du dépistage.
- Nombre absolu de neutrophiles <1500 cellules par mètre carré (cellules/mm^3) lors du dépistage.
- Participants ayant une diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée en raison d'une neuropathie optique définie par une diminution de la vision de 2 lignes sur le graphique de Snellen, un nouveau défaut du champ visuel ou un défaut de couleur secondaire à une atteinte du nerf optique au cours des 6 derniers mois lors du dépistage.
- Irradiation orbitale antérieure ou chirurgie pour GO.
- D'autres critères d'exclusion plus spécifiques sont définis dans le protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime A-RVT-1401
Régime A = RVT-1401 680 mg par semaine pendant 12 semaines
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Le RVT-1401 est un anticorps monoclonal anti-récepteur Fc néonatal (FcRn) entièrement humain.
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Expérimental: Régime B-RVT-1401
Régime B = RVT-1401 340 mg par semaine pendant 12 semaines
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Le RVT-1401 est un anticorps monoclonal anti-récepteur Fc néonatal (FcRn) entièrement humain.
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Expérimental: Régime C-RVT-1401
Régime C = RVT-1401 255 mg par semaine pendant 12 semaines
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Le RVT-1401 est un anticorps monoclonal anti-récepteur Fc néonatal (FcRn) entièrement humain.
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Comparateur placebo: Placebo
pendant 12 semaines
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une réponse à la proptose à la semaine 13
Délai: Base de référence ; Semaine 13
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L'exophtalmie a été évaluée à l'aide d'un exophtalmomètre.
Une réponse d'exophtalmie a été définie comme ayant une réduction d'au moins 2 millimètres (mm) de l'exophtalmie de l'œil à l'étude sans détérioration (au moins une augmentation de 2 mm) de l'autre œil lors de la même visite.
L'œil de l'étude a été défini comme l'œil le plus gravement atteint lors de la visite de référence.
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Base de référence ; Semaine 13
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 20
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EI - tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit.
Les changements cliniquement significatifs déterminés par l'investigateur tels que les signes vitaux, les ECG et les valeurs de laboratoire clinique ont également été signalés comme EI.
TEAE est défini comme un EI qui commence à ou après la première dose du médicament à l'étude et avant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Les EIG ont été définis comme tout événement médical indésirable qui : a entraîné la mort ; mettaient leur vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; entraîné une invalidité/incapacité ; étaient des anomalies congénitales/malformations congénitales ; étaient des événements médicaux importants susceptibles d'avoir mis en danger le participant ou d'avoir nécessité une intervention médicale ou chirurgicale ; cancers invasifs ou malins; et le développement de la toxicomanie ou de l'abus de drogues.
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De la ligne de base jusqu'à la semaine 20
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne en pourcentage des moindres carrés entre les niveaux de référence des niveaux d'anticorps anti-récepteur de l'hormone stimulant la thyroïde (TSHR) et la semaine 13
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Les taux sériques d'anticorps anti-TSHR de liaison sont directement associés aux caractéristiques cliniques GO.
La ligne de base était la dernière évaluation disponible avant l'heure de la première dose, sauf indication contraire et a été identifiée comme le jour 1.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base des taux d'anticorps anti-TSHR de liaison a indiqué un bénéfice thérapeutique.
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Ligne de base et Semaine 13
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Variation en pourcentage de la moyenne des moindres carrés par rapport à la ligne de base des niveaux totaux d'IgG
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Des échantillons de sang que nous avons prélevés pour déterminer les taux d'IgG totaux.
La ligne de base était la dernière évaluation disponible avant l'heure de la première dose, sauf indication contraire et a été identifiée comme le jour 1.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'IgG a indiqué un bénéfice thérapeutique.
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Ligne de base et Semaine 13
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Variation en pourcentage de la moyenne des moindres carrés par rapport au départ dans les sous-classes d'IgG 1, 2, 3 et 4
Délai: Ligne de base et Semaine 13
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour déterminer les taux d'IgG 1, 2, 3 et 4.
La ligne de base était la dernière évaluation disponible avant l'heure de la première dose, sauf indication contraire et a été identifiée comme le jour 1.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans les niveaux d'IgG a indiqué un bénéfice thérapeutique.
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Ligne de base et Semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RVT-1401-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .