ASCEND GO-2: Estudio de RVT-1401 para el tratamiento de participantes con oftalmopatía de Graves activa, moderada a grave ( GO )
26 de agosto de 2022 actualizado por: Immunovant Sciences GmbH
ASCEND GO-2: estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de RVT-1401 para el tratamiento de pacientes con oftalmopatía de Graves activa, moderada a grave
El propósito del presente estudio es evaluar la eficacia y la seguridad/tolerabilidad de tres regímenes de dosis de RVT-1401 en el tratamiento de participantes GO activos de moderados a graves.
Además, el estudio está diseñado para caracterizar el efecto de la exposición a RVT-1401 en la reducción de IgG anti-TSHR.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Duisburg, Alemania, 47057
- Universität Duisburg-Essen
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Frankfurt am Main, Alemania, 60318
- Orbitazentrum Frankfurt
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Mainz, Alemania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z-1M9
- University of British Columbia
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Ontario
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North York, Ontario, Canadá, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Barcelona, España, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Madrid, España, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90212
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Doheny Eye Center UCLA
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63146
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Eye Wellness Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
- Eyelid Center of Utah
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Eye Institute
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Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
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Pisa, Italia, 56124
- Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
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Catania
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Palermo, Catania, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años de edad.
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Graves con hipertiroidismo asociado con oftalmopatía de Graves (OG) activa, de moderada a grave con una puntuación de actividad clínica (CAS) ≥4 para el ojo más gravemente afectado en la selección y en el inicio (en la escala de 7 ítems).
- Inicio de GO activo dentro de los 9 meses posteriores a la selección.
- GO activa de moderada a grave (no pone en peligro la vista pero tiene un impacto apreciable en la vida diaria), generalmente asociada con uno o más de los siguientes: retracción del párpado ≥2 milímetros (mm), afectación moderada o grave de los tejidos blandos, proptosis ≥ 3 mm por encima de lo normal para raza y sexo, y/o diplopía inconstante o constante.
- Otros criterios de inclusión más específicos se definen en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier esteroide (intravenoso, oral, gotas para los ojos con esteroides) para el tratamiento de GO u otras afecciones dentro de las 3 semanas anteriores a la Selección. Los esteroides no se pueden iniciar durante el ensayo. Las excepciones incluyen esteroides tópicos e inhalados que están permitidos.
- Uso de rituximab, tocilizumab o cualquier anticuerpo monoclonal para la inmunomodulación en los últimos 9 meses antes del inicio.
- Nivel total de IgG <6 gramos por litro (g/L) en la selección.
- Recuento absoluto de neutrófilos <1500 células por metro cuadrado (células/mm^3) en la selección.
- Participantes con disminución de la agudeza visual mejor corregida debido a neuropatía óptica definida por una disminución de la visión de 2 líneas en la tabla de Snellen, un nuevo defecto del campo visual o un defecto de color secundario a la afectación del nervio óptico en los últimos 6 meses en la selección.
- Irradiación orbitaria previa o cirugía para GO.
- Otros criterios de exclusión más específicos se definen en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Régimen A-RVT-1401
Régimen A= RVT-1401 680 mg semanales durante 12 semanas
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RVT-1401 es un anticuerpo monoclonal anti-receptor Fc neonatal (FcRn) completamente humano.
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Experimental: Régimen B-RVT-1401
Régimen B= RVT-1401 340 mg semanales durante 12 semanas
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RVT-1401 es un anticuerpo monoclonal anti-receptor Fc neonatal (FcRn) completamente humano.
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Experimental: Régimen C-RVT-1401
Régimen C= RVT-1401 255 mg semanales durante 12 semanas
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RVT-1401 es un anticuerpo monoclonal anti-receptor Fc neonatal (FcRn) completamente humano.
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Comparador de placebos: Placebo
por 12 semanas
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta de proptosis en la semana 13
Periodo de tiempo: Base; Semana 13
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La proptosis se evaluó mediante un exoftalmómetro.
Una respuesta de proptosis se definió como una reducción de al menos 2 milímetros (mm) en la proptosis del ojo de estudio sin deterioro (al menos un aumento de 2 mm) en el ojo contralateral en la misma visita.
El ojo del estudio se definió como el ojo más gravemente afectado en la visita inicial.
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Base; Semana 13
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20
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AA: cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado con el producto o no.
Los cambios clínicamente significativos determinados por el investigador, como signos vitales, ECG y valores de laboratorio clínico, también se informaron como AA.
TEAE se define como un AA que comienza en o después de la primera dosis del fármaco del estudio y antes de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Los SAE se definieron como cualquier suceso médico adverso que: resultara en la muerte; estaban en peligro la vida; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad; fueron anomalías congénitas/defectos de nacimiento; fueron eventos médicos importantes que pueden haber puesto en peligro al participante o pueden haber requerido intervención médica o quirúrgica; cánceres invasivos o malignos; y el desarrollo de la drogodependencia o el abuso de drogas.
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Desde el inicio hasta la semana 20
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual de la media de mínimos cuadrados desde el inicio en la unión de los niveles de anticuerpos del receptor de la hormona estimulante de la tiroides (TSHR) hasta la semana 13
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Los niveles séricos de anticuerpos anti-TSHR de unión están directamente asociados con las características clínicas de GO.
La línea de base fue la última evaluación disponible antes del momento de la primera dosis a menos que se especificara lo contrario y se identificara como el Día 1.
Un cambio negativo con respecto al valor inicial en los niveles de anticuerpos anti-TSHR de unión indicó un beneficio terapéutico.
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Línea de base y semana 13
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio en los niveles totales de IgG
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Muestras de sangre que recolectamos para determinar los niveles totales de IgG.
La línea de base fue la última evaluación disponible antes del momento de la primera dosis a menos que se especificara lo contrario y se identificara como el Día 1.
Un cambio negativo desde el inicio en los niveles de IgG indicó un beneficio terapéutico.
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Línea de base y semana 13
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Cambio porcentual medio de mínimos cuadrados desde el inicio en las subclases 1, 2, 3 y 4 de IgG
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 13
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Se recogieron muestras de sangre para determinar los niveles de IgG 1, 2, 3 y 4.
La línea de base fue la última evaluación disponible antes del momento de la primera dosis a menos que se especificara lo contrario y se identificara como el Día 1.
Un cambio negativo desde el inicio en los niveles de IgG indicó un beneficio terapéutico.
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Línea de base y semana 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de la tiroides
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- La enfermedad de Graves
- Exoftalmos
- Enfermedades Orbitales
- Coto
- Hipertiroidismo
- Enfermedades de los ojos
- Oftalmopatía de Graves
Otros números de identificación del estudio
- RVT-1401-2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .