ASCEND GO-2: Studie av RVT-1401 för behandling av deltagare med aktiv, måttlig till svår graves oftalmopati (GO)
26 augusti 2022 uppdaterad av: Immunovant Sciences GmbH
ASCEND GO-2: En fas 2b, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av RVT-1401 för behandling av patienter med aktiv, måttlig till svår Graves oftalmopati
Syftet med den aktuella studien är att bedöma effektiviteten och säkerheten/tolerabiliteten av tre dosregimer av RVT-1401 vid behandling av aktiva, måttliga till svåra GO-deltagare.
Dessutom är studien utformad för att karakterisera effekten av RVT-1401 exponering på minskning av anti-TSHR IgG
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90212
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Doheny Eye Center UCLA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63146
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
- Eye Wellness Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
- Eyelid Center of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Italien, 56124
- Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Catania
-
Palermo, Catania, Italien, 95122
- ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z-1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Madrid, Spanien, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47057
- Universität Duisburg-Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
- Orbitazentrum Frankfurt
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna ≥18 år.
- Klinisk diagnos av Graves sjukdom med hypertyreos associerad med aktiv, måttlig till svår Graves Oftalmopati (GO) med en Clinical Activity Score (CAS) ≥4 för det svårast drabbade ögat vid Screening och Baseline (på 7-punktsskalan).
- Start av aktiv GO inom 9 månader efter screening.
- Måttlig till svår aktiv GO (inte synshotande men har en märkbar inverkan på det dagliga livet), vanligtvis förknippad med ett eller flera av följande: lockindragning ≥2 millimeter (mm), måttlig eller svår mjukvävnadsinblandning, proptos ≥ 3 mm över det normala för ras och kön, och/eller inkonstant eller konstant diplopi.
- Andra, mer specifika inklusionskriterier definieras i protokollet
Exklusions kriterier:
- Användning av någon steroid (intravenös, oral, steroid ögondroppar) för behandling av GO eller andra tillstånd inom 3 veckor före screening. Steroider kan inte initieras under försöket. Undantag inkluderar topikala och inhalerade steroider som är tillåtna.
- Användning av rituximab, tocilizumab eller någon monoklonal antikropp för immunmodulering under de senaste 9 månaderna före Baseline.
- Total IgG-nivå <6 gram per liter (g/L) vid screening.
- Absolut neutrofilantal <1500 celler per kvadratmeter (celler/mm^3) vid screening.
- Deltagare med minskad bäst korrigerad synskärpa på grund av optisk neuropati som definieras av en minskning av synen med 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synfältsdefekt eller färgdefekt sekundär till synnervens inblandning under de senaste 6 månaderna vid screening.
- Tidigare orbital bestrålning eller operation för GO.
- Andra, mer specifika uteslutningskriterier definieras i protokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Regim A-RVT-1401
Regim A= RVT-1401 680 mg per vecka i 12 veckor
|
RVT-1401 är en helt human anti-neonatal Fc-receptor (FcRn) monoklonal antikropp.
|
|
Experimentell: Regim B-RVT-1401
Regim B= RVT-1401 340 mg veckovis i 12 veckor
|
RVT-1401 är en helt human anti-neonatal Fc-receptor (FcRn) monoklonal antikropp.
|
|
Experimentell: Regim C-RVT-1401
Regim C= RVT-1401 255 mg per vecka i 12 veckor
|
RVT-1401 är en helt human anti-neonatal Fc-receptor (FcRn) monoklonal antikropp.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
i 12 veckor
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med proptosrespons vid vecka 13
Tidsram: Baslinje; Vecka 13
|
Proptos bedömdes med användning av en exoftalmometer.
Ett proptossvar definierades som en minskning på minst 2 millimeter (mm) i studieögonproptos utan en försämring (minst 2 mm ökning) i det andra ögat vid samma besök.
Studieögat definierades som det mest allvarligt drabbade ögat vid baslinjebesöket.
|
Baslinje; Vecka 13
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 20
|
AE - alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, tillfälligt förknippade med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till produkten eller inte.
Kliniskt signifikanta förändringar som fastställts av utredaren såsom vitala tecken, EKG och kliniska laboratorievärden rapporterades också som biverkningar.
TEAE definieras som en AE som börjar på eller efter den första dosen av studieläkemedlet och före 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som: ledde till döden; var livshotande; nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i funktionshinder/oförmåga; var medfödd anomali/födelsedefekter; var viktiga medicinska händelser som kan ha äventyrat deltagaren eller kan ha krävt medicinsk eller kirurgisk ingripande; invasiva eller maligna cancerformer; och utveckling av drogberoende eller drogmissbruk.
|
Från baslinjen upp till vecka 20
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minsta kvadratiska medelprocentförändring från baslinjen i bindande anti-tyreoideastimulerande hormonreceptor (TSHR) antikroppsnivåer till vecka 13
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Serumnivåer av bindande anti-TSHR-antikroppar är direkt associerade med GO kliniska egenskaper.
Baslinje var den sista tillgängliga bedömningen före tidpunkten för den första dosen om det inte specificerades annat och identifierades som dag 1.
En negativ förändring från baslinjen i bindande anti-TSHR-antikroppsnivåer indikerade terapeutisk nytta.
|
Baslinje och vecka 13
|
|
Minsta kvadratiska medelprocentförändring från baslinjen i totala IgG-nivåer
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Blodprover som vi samlade in för att bestämma totala IgG-nivåer.
Baslinje var den sista tillgängliga bedömningen före tidpunkten för den första dosen om det inte specificerades annat och identifierades som dag 1.
En negativ förändring från baslinjen i IgG-nivåerna indikerade terapeutisk nytta.
|
Baslinje och vecka 13
|
|
Minsta kvadratiska medelprocentförändring från baslinjen i IgG-underklasserna 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje och vecka 13
|
Blodprover togs för att bestämma IgG 1,2,3 och 4 nivåer.
Baslinje var den sista tillgängliga bedömningen före tidpunkten för den första dosen om det inte specificerades annat och identifierades som dag 1.
En negativ förändring från baslinjen i IgG-nivåerna indikerade terapeutisk nytta.
|
Baslinje och vecka 13
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2019
Första postat (Faktisk)
6 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RVT-1401-2001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .