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ASCEND GO-2: Studio di RVT-1401 per il trattamento di partecipanti con oftalmopatia di Graves attiva, da moderata a grave ( VAI )

26 agosto 2022 aggiornato da: Immunovant Sciences GmbH

ASCEND GO-2: uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su RVT-1401 per il trattamento di pazienti con oftalmopatia di Graves attiva, da moderata a grave

Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia e la sicurezza/tollerabilità di tre regimi posologici di RVT-1401 nel trattamento di partecipanti con OB attiva, da moderata a grave. Inoltre, lo studio è progettato per caratterizzare l'effetto dell'esposizione a RVT-1401 sulla riduzione delle IgG anti-TSHR

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Germania
      • Duisburg, Germania, 47057
        • Universität Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60318
        • Orbitazentrum Frankfurt
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italia, 56124
        • Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Catania
      • Palermo, Catania, Italia, 95122
        • ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Spagna, 28034
        • University Hospital Ramón y Cajal
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63146
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina ≥18 anni di età.
  2. Diagnosi clinica della malattia di Graves con ipertiroidismo associato a oftalmopatia di Graves (GO) attiva, da moderata a grave con un punteggio di attività clinica (CAS) ≥4 per l'occhio più gravemente colpito allo screening e al basale (sulla scala a 7 elementi).
  3. Insorgenza di OB attiva entro 9 mesi dallo screening.
  4. OB attiva da moderata a grave (non pericolosa per la vista ma con un impatto apprezzabile sulla vita quotidiana), solitamente associata a uno o più dei seguenti: retrazione palpebrale ≥2 millimetri (mm), coinvolgimento dei tessuti molli moderato o grave, proptosi ≥ 3 mm sopra il normale per razza e sesso, e/o diplopia incostante o costante.
  5. Altri criteri di inclusione più specifici sono definiti nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi steroide (endovenoso, orale, collirio steroideo) per il trattamento della OB o di altre condizioni entro 3 settimane prima dello screening. Gli steroidi non possono essere avviati durante il processo. Le eccezioni includono steroidi topici e per via inalatoria che sono consentiti.
  2. Uso di rituximab, tocilizumab o qualsiasi anticorpo monoclonale per l'immunomodulazione negli ultimi 9 mesi prima del basale.
  3. Livello totale di IgG <6 grammi per litro (g/L) allo screening.
  4. Conta assoluta dei neutrofili <1500 cellule per metro quadrato (cellule/mm^3) allo screening.
  5. - Partecipanti con ridotta acuità visiva meglio corretta a causa di neuropatia ottica definita da una diminuzione della visione di 2 linee sulla carta di Snellen, nuovo difetto del campo visivo o difetto di colore secondario al coinvolgimento del nervo ottico negli ultimi 6 mesi allo Screening.
  6. Precedente irradiazione orbitale o intervento chirurgico per OB.
  7. Altri criteri di esclusione più specifici sono definiti nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime A-RVT-1401
Regime A= RVT-1401 680 mg a settimana per 12 settimane
Droga: RVT-1401 (somministrato tramite iniezione sottocutanea)
RVT-1401 è un anticorpo monoclonale anti-recettore neonatale Fc (FcRn) completamente umano.
Sperimentale: Regime B-RVT-1401
Regime B= RVT-1401 340 mg a settimana per 12 settimane
Droga: RVT-1401 (somministrato tramite iniezione sottocutanea)
RVT-1401 è un anticorpo monoclonale anti-recettore neonatale Fc (FcRn) completamente umano.
Sperimentale: Regime C-RVT-1401
Regime C= RVT-1401 255 mg a settimana per 12 settimane
Droga: RVT-1401 (somministrato tramite iniezione sottocutanea)
RVT-1401 è un anticorpo monoclonale anti-recettore neonatale Fc (FcRn) completamente umano.
Comparatore placebo: Placebo
per 12 settimane
Altro: Placebo (somministrato tramite iniezione sottocutanea)
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta alla proptosi alla settimana 13
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 13
La proptosi è stata valutata utilizzando un esoftalmometro. Una risposta di proptosi è stata definita come una riduzione di almeno 2 millimetri (mm) nella proptosi dell'occhio dello studio senza un deterioramento (almeno un aumento di 2 mm) nell'altro occhio alla stessa visita. L'occhio dello studio è stato definito come l'occhio più gravemente colpito alla visita basale.
Linea di base; Settimana 13
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE) emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 20
AE - qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al prodotto. Anche i cambiamenti clinicamente significativi determinati dallo sperimentatore come segni vitali, ECG e valori clinici di laboratorio sono stati segnalati come eventi avversi. TEAE è definito come un evento avverso che inizia durante o dopo la prima dose del farmaco in studio e prima di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli SAE sono stati definiti come qualsiasi evento medico spiacevole che: ha provocato la morte; erano in pericolo di vita; ricovero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; portato a invalidità/incapacità; erano anomalie congenite/difetti alla nascita; sono stati eventi medici importanti che potrebbero aver messo in pericolo il partecipante o aver richiesto un intervento medico o chirurgico; tumori invasivi o maligni; e lo sviluppo della tossicodipendenza o dell'abuso di droghe.
Dal basale fino alla settimana 20

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media dei minimi quadrati rispetto al basale nei livelli di anticorpi leganti contro il recettore dell'ormone stimolante la tiroide (TSHR) alla settimana 13
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Legame I livelli sierici di anticorpi anti-TSHR sono direttamente associati alle caratteristiche cliniche della OB. Il basale era l'ultima valutazione disponibile prima dell'ora della prima dose a meno che non fosse specificato diversamente ed è stato identificato come Giorno 1. Una variazione negativa rispetto al basale nei livelli di anticorpi anti-TSHR leganti indicava un beneficio terapeutico.
Basale e settimana 13
Variazione percentuale media dei minimi quadrati rispetto al basale nei livelli totali di IgG
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Campioni di sangue che abbiamo raccolto per determinare i livelli totali di IgG. Il basale era l'ultima valutazione disponibile prima dell'ora della prima dose a meno che non fosse specificato diversamente ed è stato identificato come Giorno 1. Una variazione negativa rispetto al basale nei livelli di IgG indicava un beneficio terapeutico.
Basale e settimana 13
Variazione percentuale media dei minimi quadrati rispetto al basale nelle sottoclassi IgG 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 13
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare i livelli di IgG 1,2,3 e 4. Il basale era l'ultima valutazione disponibile prima dell'ora della prima dose a meno che non fosse specificato diversamente ed è stato identificato come Giorno 1. Una variazione negativa rispetto al basale nei livelli di IgG indicava un beneficio terapeutico.
Basale e settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RVT-1401-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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