Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASCEND GO-2: Undersøgelse af RVT-1401 til behandling af deltagere med aktiv, moderat til svær graves oftalmopati (GO)

26. august 2022 opdateret af: Immunovant Sciences GmbH

ASCEND GO-2: En fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af RVT-1401 til behandling af patienter med aktiv, moderat til svær Graves oftalmopati

Formålet med det aktuelle studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af ​​tre dosisregimer af RVT-1401 i behandlingen af ​​aktive, moderate til svære GO-deltagere. Derudover er studiet designet til at karakterisere effekten af ​​RVT-1401 eksponering på reduktion af anti-TSHR IgG

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
        • Toronto Retina Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • University of Ottawa Eye Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
        • Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Doheny Eye Center UCLA
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • University of Michigan - Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63146
        • Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Eye Wellness Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Eyelid Center of Utah
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Eye Institute
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Pisa, Italien, 56124
        • Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
    • Catania
      • Palermo, Catania, Italien, 95122
        • ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Madrid, Spanien, 28034
        • University Hospital Ramon y Cajal
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47057
        • Universität Duisburg-Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
        • Orbitazentrum Frankfurt
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde ≥18 år.
  2. Klinisk diagnose af Graves' sygdom med hyperthyroidisme forbundet med aktiv, moderat til svær Graves' Oftalmopati (GO) med en Clinical Activity Score (CAS) ≥4 for det mest alvorligt ramte øje ved screening og baseline (på 7-item-skalaen).
  3. Start af aktiv GO inden for 9 måneder efter screening.
  4. Moderat til svær aktiv GO (ikke synstruende, men har en mærkbar indvirkning på dagligdagen), sædvanligvis forbundet med en eller flere af følgende: tilbagetrækning af låget ≥2 millimeter (mm), moderat eller svær involvering af blødt væv, proptose ≥ 3 mm over normalen for race og køn, og/eller inkonstant eller konstant diplopi.
  5. Andre, mere specifikke inklusionskriterier er defineret i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af ethvert steroid (intravenøst, oralt, steroid øjendråber) til behandling af GO eller andre tilstande inden for 3 uger før screening. Steroider kan ikke påbegyndes under forsøget. Undtagelser omfatter topiske og inhalerede steroider, som er tilladt.
  2. Brug af rituximab, tocilizumab eller et hvilket som helst monoklonalt antistof til immunmodulering inden for de seneste 9 måneder før baseline.
  3. Totalt IgG-niveau <6 gram pr. liter (g/L) ved screening.
  4. Absolut neutrofilantal <1500 celler pr. kvadratmetre (celler/mm^3) ved screening.
  5. Deltagere med nedsat bedst korrigeret synsstyrke på grund af optisk neuropati som defineret ved et fald i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller farvedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning inden for de sidste 6 måneder ved screening.
  6. Tidligere orbital bestråling eller operation for GO.
  7. Andre, mere specifikke udelukkelseskriterier er defineret i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Regime A-RVT-1401
Regime A= RVT-1401 680 mg ugentligt i 12 uger
Medicin: RVT-1401 (Administreret via subkutan injektion)
RVT-1401 er et fuldt humant anti-neonatal Fc-receptor (FcRn) monoklonalt antistof.
Eksperimentel: Regime B-RVT-1401
Kur B= RVT-1401 340 mg ugentligt i 12 uger
Medicin: RVT-1401 (Administreret via subkutan injektion)
RVT-1401 er et fuldt humant anti-neonatal Fc-receptor (FcRn) monoklonalt antistof.
Eksperimentel: Regime C-RVT-1401
Regime C= RVT-1401 255 mg ugentligt i 12 uger
Medicin: RVT-1401 (Administreret via subkutan injektion)
RVT-1401 er et fuldt humant anti-neonatal Fc-receptor (FcRn) monoklonalt antistof.
Placebo komparator: Placebo
i 12 uger
Andet: Placebo (administreret via subkutan injektion)
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med proptoserespons i uge 13
Tidsramme: Baseline; Uge 13
Proptose blev vurderet ved anvendelse af et exophthalmometer. Et proptoserespons blev defineret som at have mindst 2 millimeter (mm) reduktion i undersøgelsesøjeproptose uden en forringelse (mindst 2 mm stigning) i det andet øje ved samme besøg. Undersøgelsesøjet blev defineret som det mest alvorligt ramte øje ved baselinebesøget.
Baseline; Uge 13
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til uge 20
AE'er - enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om den anses for at være relateret til produktet eller ej. Klinisk signifikante ændringer bestemt af investigator såsom vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorieværdier blev også rapporteret som AE'er. TEAE er defineret som en AE, der starter på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og før 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. SAE'er blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der: resulterede i døden; var livstruende; nødvendig hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i handicap/inhabilitet; var medfødt anomali/fødselsdefekter; var vigtige medicinske hændelser, der kan have sat deltageren i fare eller kan have krævet medicinsk eller kirurgisk indgreb; invasive eller ondartede kræftformer; og udvikling af stofafhængighed eller stofmisbrug.
Fra baseline op til uge 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadratisk middelprocentændring fra baseline i bindende anti-thyreoidea-stimulerende hormonreceptor (TSHR) antistofniveauer til uge 13
Tidsramme: Baseline og uge 13
Binding Anti-TSHR antistof serumniveauer er direkte forbundet med GO kliniske funktioner. Baseline var den sidste tilgængelige vurdering før tidspunktet for den første dosis, medmindre det var angivet andet og blev identificeret som dag 1. En negativ ændring fra baseline i niveauer af bindende anti-TSHR-antistof indikerede terapeutisk fordel.
Baseline og uge 13
Mindste kvadratisk middelprocentændring fra baseline i totale IgG-niveauer
Tidsramme: Baseline og uge 13
Blodprøver vi indsamlede for at bestemme totale IgG-niveauer. Baseline var den sidste tilgængelige vurdering før tidspunktet for den første dosis, medmindre det var angivet andet og blev identificeret som dag 1. En negativ ændring fra baseline i IgG-niveauerne indikerede terapeutisk fordel.
Baseline og uge 13
Mindste kvadratisk middelprocentændring fra baseline i IgG-underklasser 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline og uge 13
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme IgG 1,2,3 og 4 niveauer. Baseline var den sidste tilgængelige vurdering før tidspunktet for den første dosis, medmindre det var angivet andet og blev identificeret som dag 1. En negativ ændring fra baseline i IgG-niveauerne indikerede terapeutisk fordel.
Baseline og uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunovant Sciences GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RVT-1401-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graves' Oftalmopati (GO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner