ASCEND GO-2: Studie av RVT-1401 for behandling av deltakere med aktiv, moderat til alvorlig graves oftalmopati (GO)
26. august 2022 oppdatert av: Immunovant Sciences GmbH
ASCEND GO-2: En fase 2b, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av RVT-1401 for behandling av pasienter med aktiv, moderat til alvorlig Graves oftalmopati
Hensikten med den nåværende studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten/toleransen til tre doseregimer av RVT-1401 i behandlingen av aktive, moderate til alvorlige GO-deltakere.
I tillegg er studien designet for å karakterisere effekten av RVT-1401 eksponering på reduksjon i anti-TSHR IgG
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z-1M9
- University of British Columbia
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M3C 0G9
- Toronto Retina Institute
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Ophthalmology University Center- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90212
- Multispecialty Aesthetic Clinical Research Organziation (MACRO)
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Doheny Eye Center UCLA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics - Eye Clinic
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan - Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63146
- Washington University School of Medicine - Center for Advanced Medicine (CAM) - Eye Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU) - Casey Eye Institute (CEI)-Marquam Hill
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77005
- Eye Wellness Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
- Eyelid Center of Utah
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Eye Institute
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
-
Pisa, Italia, 56124
- Unità Operativa di Endocrinologia 2, Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Catania
-
Palermo, Catania, Italia, 95122
- ARNAS Garibaldi, Presidio di Nesima
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Madrid, Spania, 28034
- University Hospital Ramon y Cajal
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
-
-
-
Duisburg, Tyskland, 47057
- Universität Duisburg-Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60318
- Orbitazentrum Frankfurt
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- Klinisk diagnose av Graves' sykdom med hypertyreose assosiert med aktiv, moderat til alvorlig Graves' Oftalmopati (GO) med en Clinical Activity Score (CAS) ≥4 for det mest alvorlig rammede øyet ved screening og baseline (på 7-elements skala).
- Start av aktiv GO innen 9 måneder etter screening.
- Moderat til alvorlig aktiv GO (ikke synstruende, men har en merkbar innvirkning på dagliglivet), vanligvis assosiert med ett eller flere av følgende: tilbaketrekking av lokket ≥2 millimeter (mm), moderat eller alvorlig bløtvevsinvolvering, proptose ≥ 3 mm over normalen for rase og kjønn, og/eller inkonstant eller konstant diplopi.
- Andre, mer spesifikke inklusjonskriterier er definert i protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hvilket som helst steroid (intravenøst, oralt, steroid øyedråper) for behandling av GO eller andre tilstander innen 3 uker før screening. Steroider kan ikke initieres under forsøket. Unntak inkluderer aktuelle og inhalerte steroider som er tillatt.
- Bruk av rituximab, tocilizumab eller et hvilket som helst monoklonalt antistoff for immunmodulering i løpet av de siste 9 månedene før baseline.
- Totalt IgG-nivå <6 gram per liter (g/L) ved screening.
- Absolutt nøytrofiltall <1500 celler per kvadratmetre (celler/mm^3) ved screening.
- Deltakere med redusert best korrigert synsskarphet på grunn av optisk nevropati som definert ved en reduksjon i synet på 2 linjer på Snellen-diagrammet, ny synsfeltdefekt eller fargedefekt sekundært til optisk nervepåvirkning i løpet av de siste 6 månedene ved screening.
- Tidligere orbital bestråling eller kirurgi for GO.
- Andre, mer spesifikke eksklusjonskriterier er definert i protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regime A-RVT-1401
Regim A= RVT-1401 680 mg ukentlig i 12 uker
|
RVT-1401 er et fullstendig humant anti-neonatal Fc-reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: Regime B-RVT-1401
Kurs B= RVT-1401 340 mg ukentlig i 12 uker
|
RVT-1401 er et fullstendig humant anti-neonatal Fc-reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff.
|
|
Eksperimentell: Regime C-RVT-1401
Regim C= RVT-1401 255 mg ukentlig i 12 uker
|
RVT-1401 er et fullstendig humant anti-neonatal Fc-reseptor (FcRn) monoklonalt antistoff.
|
|
Placebo komparator: Placebo
i 12 uker
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med proptoserespons ved uke 13
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 13
|
Proptose ble vurdert ved bruk av et eksophthalmometer.
En proptoserespons ble definert som å ha minst 2 millimeter (mm) reduksjon i studieøyeproptose uten en forverring (minst 2 mm økning) i det andre øyet ved samme besøk.
Studieøyet ble definert som det mest alvorlig rammede øyet ved baseline-besøket.
|
Grunnlinje; Uke 13
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra baseline til uke 20
|
AE-er - enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, enten det anses relatert til produktet eller ikke.
Klinisk signifikante endringer bestemt av etterforskeren som vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieverdier ble også rapportert som AE.
TEAE er definert som en AE som starter på eller etter den første dosen av studiemedikamentet og før 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i uførhet/uførhet; var medfødt anomali/fødselsskader; var viktige medisinske hendelser som kan ha satt deltakeren i fare eller kan ha krevd medisinsk eller kirurgisk inngrep; invasive eller ondartede kreftformer; og utvikling av rusavhengighet eller rusmisbruk.
|
Fra baseline til uke 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minst kvadratisk gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i bindende anti-thyreoideastimulerende hormonreseptor (TSHR) antistoffnivåer til uke 13
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Serumnivåer av bindende anti-TSHR-antistoff er direkte assosiert med GO-kliniske egenskaper.
Baseline var den siste tilgjengelige vurderingen før tidspunktet for den første dosen med mindre det var spesifisert noe annet og ble identifisert som dag 1.
En negativ endring fra baseline i bindende anti-TSHR-antistoffnivåer indikerte terapeutisk fordel.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Minst kvadratisk gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i totale IgG-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Blodprøver vi samlet inn for å bestemme totale IgG-nivåer.
Baseline var den siste tilgjengelige vurderingen før tidspunktet for den første dosen med mindre det var spesifisert noe annet og ble identifisert som dag 1.
En negativ endring fra baseline i IgG-nivåene indikerte terapeutisk fordel.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
|
Minst kvadratisk gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i IgG-underklasser 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 13
|
Blodprøver ble samlet for å bestemme IgG 1,2,3 og 4 nivåer.
Baseline var den siste tilgjengelige vurderingen før tidspunktet for den første dosen med mindre det var spesifisert noe annet og ble identifisert som dag 1.
En negativ endring fra baseline i IgG-nivåene indikerte terapeutisk fordel.
|
Utgangspunkt og uke 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RVT-1401-2001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .