アルツハイマー病患者の身体活動に関するマルチモーダル画像研究 (DEMENTIA-MOVE)
2019年5月6日 更新者：RWTH Aachen University
この研究は、将来的に新しい診断および治療アプローチを可能にするために、神経変性疾患における代謝の初期変化をよりよく理解することを目的としています。 さらに、脳レベル、認知、生活の質と体力、および神経変性疾患における血清学パラメーターでの特定の運動誘発性変化を特定することを目的としています。
一般に、疾患の進行の早期診断と予測には有効なバイオマーカーが必要です。 代謝変化は構造変化に先行する可能性があり、運動療法による介入によって調べることができるという仮説が立てられています。 したがって、このような代謝変化の非侵襲的な in vivo 特性評価および診断は、最も重要です。 このように、この研究プロジェクトは、ナトリウム MRI やリン磁気共鳴分光法 (MRS) などの磁気共鳴画像法 (MRI) ベースの代謝画像化技術を、運動トレーニングと組み合わせて、標準的な構造的および機能的 MRI 法と組み合わせて適用することに焦点を当てています。神経変性疾患のさまざまな段階の初期のバイオマーカー。 さらに、このプロジェクトは、脳の変化を検出するために、全身脂肪シーケンスを使用した従来の MRI イメージングに対するナトリウムおよびリン シーケンスを使用した代謝イメージングの感度を調べることを目的としています。
最後に、計画されたプロジェクトの医学的利点は、期待される発見が神経変性疾患の現象学と病理生物学の理解にとって画期的であるという事実にあります。 これは、将来の治療オプションを最適化して、早期診断と個別化医療のための新しい方法を開発するための基礎です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、ドイツ、52074
- 募集
- RWTH Aachen University Hospital
-
コンタクト：
- Kathrin Reetz
- 電話番号：+4902418036516 +4902418036516
- メール：kreetz@ukaachen.de
-
コンタクト：
- Alexa Häger
- 電話番号：+4902418037212 +4902418037212
- メール：ahaeger@ukaachen.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -アルツハイマー病の疑いの定義に関するIWG-2基準に関連するドイツ神経学会のS3ガイドラインによる、前駆症状または早期症候性アルツハイマー病
- 50歳から80歳までの年齢
- -ミニ精神状態検査（MMSE）> 19（ベースライン訪問の少なくとも12週間前にスクリーニング）
- 治療中の神経科医および/または神経心理学者の評価に基づく、課題を理解する認知能力、および運動プログラムへの定期的な参加
- 抗認知症薬または抗うつ薬の場合、少なくとも 30 日間安定した投薬
- 認知および機能テストへの参加を妨げる視覚的または聴覚的制限がない
- 6ヶ月定期参加希望、国内演習あり
- -書面によるインフォームドコンセントの存在
除外基準:
- 過去2年間の心臓発作または冠状動脈性心臓病（狭心症）の証拠
- 運動中に悪化が予想される重度の全身疾患
- 適応困難Ⅱ型糖尿病
- アートの設定が難しい。 -過去6か月の高血圧
- 重度の精神疾患
- 重度の整形外科疾患
- 過去2年間のアルコールおよび/または薬物乱用
- 定期的な身体活動を妨げる慢性疼痛および/または筋骨格疾患
- 先月の急性骨折または整形外傷
- 過去 5 年間のがん（基底細胞がんおよび脊髄細胞がんを除く） 3 テスラ未満の MRI 検査の禁忌（たとえば、強磁性部品の埋め込み） 、特に常磁性体または強磁性体にかかる力：金属インプラントが組み込まれた研究参加者は認められません。 妊娠または授乳、外傷性脳損傷、神経または精神障害（患者のために研究される神経疾患を除く）、関連する重篤なその他の病状。 代謝障害、内分泌障害または心臓障害、精神遅滞、磁性金属インプラント（子宮内スパイラルも）。
さらに、磁石内の空間条件により、特定の背中の不調や強い太りすぎの人を検査することはできません。 原則として、ボディマス指数 (BMI、体重 [kg] / size2 [cm2]) > 30 が除外基準です。 適合性が不明な事前の運動への参加に関しては、途中でスポーツプログラムに定期的に参加している可能性のある禁忌について主治医と相談することです。
具体的には、除外基準は次のようにカウントされます。
病気:
- てんかん
- 重度の心臓の既往症
- 定期的な運動に反する筋骨格障害
- 高度な骨粗鬆症
- 転倒リスクの増加 / 不均衡
- 定期的な身体活動に反する高度な心不全、息切れ、重度の肺疾患
- 低血糖や高血糖になりやすい糖尿病
条件：
- 妊娠
- 妊娠の可能性についての不確実な知識
避妊薬:
- あらゆるタイプの子宮内器具
- 銅製のスパイラル 体内/体内の金属含有インプラントまたはデバイス (すべての非金属インプラント/デバイス/パッチは、MRI 安全性に基づいて徹底的な検査を受けます。
リスト www.mrisafety.com):
- ペースメーカー / 植え込み型ペースメーカー ワイヤー
- 埋め込み型除細動器
- 薬剤ポンプ・輸液装置
- 刺激装置・電極
MRI と互換性のないインプラント、例えば、外科用ネジ、プレート、釘など:
- 血管/内腔フィルター、ワイヤー リング、ワイヤー スパイラル、ステント、血管クリップ
- 人工心臓弁
- 経皮パッチ
- 上皮（または部分上皮）
- シャント、カテーテル、ワイヤー縫合
ボディ内/ボディのメタル:
- とげ/銃創
- すべてが取り除かれたはずなのに、目に入った金属の破片
- ピアス
歯科用金属：
- 顎骨領域のあらゆるタイプのインプラント / 20 年以上前の歯科インプラント
- 禁忌なし：アマルガムの詰め物、インレー、クラウン、テレスコピック義歯と呼ばれる義歯の義歯ベースとしてのシングルクラウン歯、しっかりとねじ込まれた義歯
追加：
- 人工内耳
- 換気チューブ
- タトゥー / アートメイク (正確な検査と特別な承認を得た場合のみ、別の説明を参照)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：運動グループ
強化されたトレーニング（装備、調整、バランス）
|
テストには、確立された標準化されたアンケートと詳細な臨床神経心理学的検査 (認知と知覚に関するテストなど) が含まれます。
複数の検査で運動の影響を避けるために、いわゆる並行手順を使用する必要があります。
静脈血サンプリング (40 ml) は、ベースライン時および介入後に無菌作業の通常の基準に従って実行されます。
グループの分類に関係なく、すべての研究参加者は、Fitbit Charge 2® フィットネス トラッカーを使用して 1 週間ランダムに選択されます。
研究参加者は、この文脈で定期的な活動を続け、ブレスレットを 1 週間着用するよう求められます。
すべての研究参加者は、手書きの日記に自分の活動を記録するよう求められます。
標準的な MRI 法、ナトリウム MRI、蛍光体 MRS、全身脂肪 MRI
|
|
他の：対照群
通常どおりの身体活動の継続
|
テストには、確立された標準化されたアンケートと詳細な臨床神経心理学的検査 (認知と知覚に関するテストなど) が含まれます。
複数の検査で運動の影響を避けるために、いわゆる並行手順を使用する必要があります。
静脈血サンプリング (40 ml) は、ベースライン時および介入後に無菌作業の通常の基準に従って実行されます。
グループの分類に関係なく、すべての研究参加者は、Fitbit Charge 2® フィットネス トラッカーを使用して 1 週間ランダムに選択されます。
研究参加者は、この文脈で定期的な活動を続け、ブレスレットを 1 週間着用するよう求められます。
すべての研究参加者は、手書きの日記に自分の活動を記録するよう求められます。
標準的な MRI 法、ナトリウム MRI、蛍光体 MRS、全身脂肪 MRI
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入プログラムによる脳の代謝変化
時間枠：T1 (ベースライン)、T3 (介入後 6 か月)、T4 (オプション、介入後 1 年)
|
ナトリウムMRイメージング
|
T1 (ベースライン)、T3 (介入後 6 か月)、T4 (オプション、介入後 1 年)
|
|
介入プログラムによる脳の代謝変化
時間枠：T1 (ベースライン)、T3 (介入後 6 か月)、T4 (オプション、介入後 1 年)
|
蛍光体MRイメージング
|
T1 (ベースライン)、T3 (介入後 6 か月)、T4 (オプション、介入後 1 年)
|
|
介入プログラムによる脳の構造変化
時間枠：T1 (ベースライン)、T3 (介入後 6 か月)、T4 (オプション、介入後 1 年)
|
標準的な MR イメージング
|
T1 (ベースライン)、T3 (介入後 6 か月)、T4 (オプション、介入後 1 年)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jörg B. Schulz, Prof. Dr.、Clinic for neurology University Hospital Aachen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Beckett MW, Ardern CI, Rotondi MA. A meta-analysis of prospective studies on the role of physical activity and the prevention of Alzheimer's disease in older adults. BMC Geriatr. 2015 Feb 11;15:9. doi: 10.1186/s12877-015-0007-2.
- Bruggemann N, Hagenah J, Reetz K, Schmidt A, Kasten M, Buchmann I, Eckerle S, Bahre M, Munchau A, Djarmati A, van der Vegt J, Siebner H, Binkofski F, Ramirez A, Behrens MI, Klein C. Recessively inherited parkinsonism: effect of ATP13A2 mutations on the clinical and neuroimaging phenotype. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1357-63. doi: 10.1001/archneurol.2010.281.
- Diehl-Wiesenecker E, von Armin CA, Dupuis L, Muller HP, Ludolph AC, Kassubek J. Adipose Tissue Distribution in Patients with Alzheimer's Disease: A Whole Body MRI Case-Control Study. J Alzheimers Dis. 2015;48(3):825-32. doi: 10.3233/JAD-150426.
- Hilker R, Klein C, Ghaemi M, Kis B, Strotmann T, Ozelius LJ, Lenz O, Vieregge P, Herholz K, Heiss WD, Pramstaller PP. Positron emission tomographic analysis of the nigrostriatal dopaminergic system in familial parkinsonism associated with mutations in the parkin gene. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):367-76.
- Reetz K, Lencer R, Steinlechner S, Gaser C, Hagenah J, Buchel C, Petersen D, Kock N, Djarmati A, Siebner HR, Klein C, Binkofski F. Limbic and frontal cortical degeneration is associated with psychiatric symptoms in PINK1 mutation carriers. Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;64(3):241-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.12.010. Epub 2008 Feb 7.
- Reetz K, Lencer R, Hagenah JM, Gaser C, Tadic V, Walter U, Wolters A, Steinlechner S, Zuhlke C, Brockmann K, Klein C, Rolfs A, Binkofski F. Structural changes associated with progression of motor deficits in spinocerebellar ataxia 17. Cerebellum. 2010 Jun;9(2):210-7. doi: 10.1007/s12311-009-0150-4.
- Raj A, Kuceyeski A, Weiner M. A network diffusion model of disease progression in dementia. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1204-15. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.040. Epub 2012 Mar 21.
- Warren JD, Rohrer JD, Hardy J. Disintegrating brain networks: from syndromes to molecular nexopathies. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1060-2. doi: 10.1016/j.neuron.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
- Zhou J, Gennatas ED, Kramer JH, Miller BL, Seeley WW. Predicting regional neurodegeneration from the healthy brain functional connectome. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1216-27. doi: 10.1016/j.neuron.2012.03.004. Epub 2012 Mar 21.
- Jucker M, Walker LC. Pathogenic protein seeding in Alzheimer disease and other neurodegenerative disorders. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):532-40. doi: 10.1002/ana.22615.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月8日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月3日
最初の投稿 (実際)
2019年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月6日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。