Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'imagerie multimodale sur l'activité physique chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (DEMENTIA-MOVE)

6 mai 2019 mis à jour par: RWTH Aachen University

Cette étude vise à mieux comprendre les changements métaboliques précoces dans les maladies neurodégénératives, afin de permettre de nouvelles approches diagnostiques et thérapeutiques à l'avenir. De plus, il vise à identifier les changements spécifiques induits par le mouvement au niveau cérébral, sur la cognition, sur la qualité de vie et la forme physique, et sur les paramètres sérologiques dans les maladies neurodégénératives.

En général, des biomarqueurs valides sont nécessaires pour un diagnostic précoce et la prédiction de la progression de la maladie. Il a été émis l'hypothèse que les changements métaboliques peuvent précéder les changements structurels et peuvent être examinés par une intervention avec une thérapie par l'exercice. La caractérisation et le diagnostic non invasifs et in vivo de tels changements métaboliques sont donc d'une importance primordiale. Dans cette ligne, ce projet de recherche se concentre sur l'application de techniques d'imagerie métabolique basées sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telles que l'IRM du sodium et la spectroscopie par résonance magnétique du phosphore (MRS) avec des méthodes d'IRM structurelles et fonctionnelles standard, combinées à un entraînement physique, afin de détecter biomarqueurs précoces à différents stades des maladies neurodégénératives. De plus, ce projet vise à examiner la sensibilité de l'imagerie métabolique avec des séquences de sodium et de phosphore par rapport à l'imagerie IRM classique avec des séquences de graisse corporelle entière, afin de détecter des altérations cérébrales.

Au final, l'intérêt médical du projet envisagé réside dans le fait que les résultats attendus sont révolutionnaires pour la compréhension de la phénoménologie et de la pathobiologie des maladies neurodégénératives. C'est la base du développement de nouvelles méthodes de diagnostic précoce et de médecine individualisée avec l'optimisation des futures options de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Contact:
          • Kathrin Reetz
          • Numéro de téléphone: +4902418036516 +4902418036516
          • E-mail: kreetz@ukaachen.de
        • Contact:
          • Alexa Häger
          • Numéro de téléphone: +4902418037212 +4902418037212
          • E-mail: ahaeger@ukaachen.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • maladie d'Alzheimer prodromique ou symptomatique précoce selon les directives S3 de la Société allemande de neurologie en relation avec les critères IWG-2 pour la définition de la maladie d'Alzheimer probable
  • Âge entre 50 et 80 ans
  • Mini examen de l'état mental (MMSE)> 19 (dépistage au moins 12 semaines avant la visite de référence)
  • Capacité cognitive à comprendre la tâche ainsi qu'une participation régulière à un programme d'exercices, basée sur l'évaluation du neurologue traitant et/ou du neuropsychologue
  • Pour les médicaments antidépresseurs ou antidépresseurs, médicaments stables depuis au moins 30 jours
  • Aucune limitation visuelle ou auditive empêchant la participation aux tests cognitifs et fonctionnels
  • Intéressé par une participation régulière pendant 6 mois, faisant des exercices domestiques
  • Présence d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Crise cardiaque ou signe de maladie coronarienne (angine de poitrine) au cours des 2 dernières années
  • Maladie systémique sévère, qui devrait s'aggraver pendant l'exercice
  • Difficile d'ajuster le diabète sucré II
  • Difficile de fixer l'art. Hypertension au cours des 6 derniers mois
  • Maladie psychiatrique grave
  • Maladie orthopédique sévère
  • Abus d'alcool et/ou de drogues au cours des 2 dernières années
  • Douleurs chroniques et/ou maladies musculo-squelettiques, qui empêchent une activité physique régulière
  • Fracture aiguë ou blessure orthopédique le mois dernier
  • cancer au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire et spinal) Contre-indications à un examen IRM inférieur à 3 Tesla (par exemple, implantation de pièces ferromagnétiques) Pour les participants à l'étude, les mesures suivantes doivent être respectées en raison des effets directs du champ magnétique , en particulier la force exercée sur les corps para- ou ferromagnétiques : Les participants à l'étude avec des implants métalliques incorporés ne sont pas admis. Grossesse ou allaitement, lésion cérébrale traumatique, troubles neurologiques ou psychiatriques (autres que la maladie neurologique à étudier pour les patients), autres conditions médicales pertinentes et graves, par ex. troubles métaboliques, endocrinologiques ou cardiaques, retard mental, implants métalliques magnétiques (également spirale intra-utérine).

De plus, les conditions spatiales dans l'aimant ne permettent pas d'examiner des personnes souffrant de certains maux de dos ou d'un fort surpoids. En règle générale, un indice de masse corporelle (IMC, poids [kg] / taille2 [cm2]) > 30 est le critère d'exclusion. En ce qui concerne la participation à l'exercice à l'avance avec une pertinence incertaine, une consultation avec le médecin de famille traitant concernant d'éventuelles contre-indications, qui sont une participation régulière à un programme sportif en cours de route.

Concrètement, comme les critères d'exclusion comptent :

Maladies:

  • épilepsie
  • affections cardiaques préexistantes graves
  • Troubles musculo-squelettiques contraires à l'exercice régulier
  • ostéoporose avancée
  • Risque de chute accru / déséquilibre
  • Insuffisance cardiaque avancée, essoufflement, maladie pulmonaire grave, qui sont contraires à une activité physique régulière
  • Diabète sucré sujet à l'hypoglycémie et à l'hyperglycémie

Conditions:

  • grossesse
  • Connaissances incertaines sur une grossesse éventuellement existante

Contraceptifs :

  • Tout type de dispositif intra-utérin
  • Spirale en cuivre Implants ou dispositifs contenant du métal dans/sur le corps (tous les implants/dispositifs/patchs non métalliques seront soumis à un examen approfondi basé sur la sécurité IRM

Liste www.mrisafety.com):

  • Stimulateur cardiaque / fils de stimulateur cardiaque implanté
  • Défibrillateur implanté
  • Pompe à médicament / dispositif de perfusion
  • Appareil de stimulation / électrodes

Implants non compatibles IRM, par exemple vis chirurgicales, plaques, clous, etc. :

  • filtres vasculaires / lumen, anneaux de fil, spirales de fil, stents, clips vasculaires
  • Valve cardiaque artificielle
  • Patchs transdermiques
  • épithèse (ou épithèse partielle)
  • shunts, cathéters, fils de suture

Métal dans/sur le corps :

  • Echardes / blessures par balle
  • Des éclats de métal dans l'oeil, même si tout a soi-disant été enlevé
  • Perçant

Métaux dentaires :

  • Tout type d'implant dans la zone maxillaire / implant dentaire de plus de 20 ans
  • Aucune contre-indication : obturations en amalgame, incrustations, couronnes, dents couronnées simples comme base de prothèse pour une prothèse dite télescopique, prothèses fermement vissées

Supplémentaire:

  • implant cochléaire
  • Tuyaux d'aération
  • tatouages ​​/ maquillage permanent (seulement après l'examen le plus précis et l'approbation spéciale voir explication séparée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de mouvement
entraînement intensif (équipement, coordination, équilibre)
Autre: Tests clinico-neurologiques et neuropsychologiques
Les tests comprennent des questionnaires standardisés établis et des examens neuropsychologiques cliniques détaillés (par exemple, des tests sur la cognition et la perception). Afin d'éviter les effets de l'exercice lors d'examens multiples, des procédures dites parallèles doivent être utilisées.
Test diagnostique: Prise de sang
Le prélèvement de sang veineux (40 ml) est réalisé selon les critères usuels de travail stérile au départ et après intervention.
Autre: Évaluation de l'activité physique via un tracker/journal de fitness
Tous les participants à l'étude, quelle que soit leur classification de groupe, sont sélectionnés au hasard pour une période d'une semaine à l'aide des trackers de fitness Fitbit Charge 2®. Les participants à l'étude sont invités dans ce cadre à poursuivre leur activité régulière et à porter les bracelets pendant une semaine entière. Tous les participants à l'étude sont invités à documenter leurs activités dans un journal écrit à la main.
Autre: Examens IRM
Méthodes d'IRM standard, IRM du sodium, IRM du phosphore, IRM des graisses du corps entier
Autre: groupe de contrôle
poursuite de l'activité physique comme d'habitude
Autre: Tests clinico-neurologiques et neuropsychologiques
Les tests comprennent des questionnaires standardisés établis et des examens neuropsychologiques cliniques détaillés (par exemple, des tests sur la cognition et la perception). Afin d'éviter les effets de l'exercice lors d'examens multiples, des procédures dites parallèles doivent être utilisées.
Test diagnostique: Prise de sang
Le prélèvement de sang veineux (40 ml) est réalisé selon les critères usuels de travail stérile au départ et après intervention.
Autre: Évaluation de l'activité physique via un tracker/journal de fitness
Tous les participants à l'étude, quelle que soit leur classification de groupe, sont sélectionnés au hasard pour une période d'une semaine à l'aide des trackers de fitness Fitbit Charge 2®. Les participants à l'étude sont invités dans ce cadre à poursuivre leur activité régulière et à porter les bracelets pendant une semaine entière. Tous les participants à l'étude sont invités à documenter leurs activités dans un journal écrit à la main.
Autre: Examens IRM
Méthodes d'IRM standard, IRM du sodium, IRM du phosphore, IRM des graisses du corps entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications métaboliques du cerveau induites par le programme d'intervention
Délai: T1 (baseline), T3 (6 mois, après intervention), T4 (facultatif, 1 an après intervention)
Imagerie par résonance magnétique du sodium
T1 (baseline), T3 (6 mois, après intervention), T4 (facultatif, 1 an après intervention)
Modifications métaboliques du cerveau induites par le programme d'intervention
Délai: T1 (baseline), T3 (6 mois, après intervention), T4 (facultatif, 1 an après intervention)
Imagerie RM au phosphore
T1 (baseline), T3 (6 mois, après intervention), T4 (facultatif, 1 an après intervention)
Modifications structurelles du cerveau induites par le programme d'intervention
Délai: T1 (baseline), T3 (6 mois, après intervention), T4 (facultatif, 1 an après intervention)
Imagerie RM standard
T1 (baseline), T3 (6 mois, après intervention), T4 (facultatif, 1 an après intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-064

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner