Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalinen kuvantamistutkimus Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden fyysisestä aktiivisuudesta (DEMENTIA-MOVE)

maanantai 6. toukokuuta 2019 päivittänyt: RWTH Aachen University

Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada parempi käsitys aineenvaihdunnan varhaisista muutoksista neurodegeneratiivisissa sairauksissa, jotta tulevaisuudessa voidaan mahdollistaa uusia diagnostisia ja terapeuttisia lähestymistapoja. Lisäksi se pyrkii tunnistamaan erityisiä liikkeen aiheuttamia muutoksia aivotasolla, kognitiossa, elämänlaadussa ja fyysisessä kunnossa sekä serologisissa parametreissa hermoston rappeutumissairauksissa.

Yleensä kelvollisia biomarkkereita tarvitaan varhaiseen diagnoosiin ja taudin etenemisen ennustamiseen. On oletettu, että aineenvaihduntamuutokset voivat edeltää rakenteellisia muutoksia ja niitä voidaan tutkia harjoitusterapialla. Tällaisten metabolisten muutosten ei-invasiivinen, in vivo karakterisointi ja diagnoosi on siksi ensiarvoisen tärkeää. Tässä linjassa tämä tutkimusprojekti keskittyy magneettikuvaukseen (MRI) perustuvien aineenvaihduntakuvaustekniikoiden, kuten natrium-MRI:n ja fosforimagneettisen resonanssispektroskopian (MRS) soveltamiseen tavanomaisilla rakenteellisilla ja toiminnallisilla MRI-menetelmillä yhdistettynä harjoitusharjoitteluun havaitsemiseksi. biomarkkerit varhaisessa vaiheessa hermostoa rappeuttavien sairauksien eri vaiheissa. Lisäksi tämän hankkeen tavoitteena on tutkia natrium- ja fosforisekvenssien metabolisen kuvantamisen herkkyyttä verrattuna klassiseen MRI-kuvaukseen koko kehon rasvasekvenssillä aivomuutosten havaitsemiseksi.

Lopulta suunnitellun hankkeen lääketieteellinen hyöty on siinä, että odotettavissa olevat löydökset ovat uraauurtavia hermoston rappeutumissairauksien fenomenologian ja patobiologian ymmärtämisessä. Tämä on perusta uusien menetelmien kehittämiselle varhaiseen diagnosointiin ja yksilölliseen lääketieteeseen sekä tulevaisuuden hoitovaihtoehtojen optimointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Rekrytointi
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathrin Reetz
          • Puhelinnumero: +4902418036516 +4902418036516
          • Sähköposti: kreetz@ukaachen.de
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • prodromaalinen tai varhainen oireinen Alzheimerin tauti Saksan neurologien seuran S3-ohjeiden mukaisesti suhteessa IWG-2-kriteereihin todennäköisen Alzheimerin taudin määrittelyssä
  • Ikä 50-80 vuotta
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 19 (seulonta vähintään 12 viikkoa ennen peruskäyntiä)
  • Kognitiivinen kyky ymmärtää tehtävää sekä säännöllinen osallistuminen harjoitusohjelmaan, joka perustuu hoitavan neurologin ja/tai neuropsykologin arvioon
  • Dementia- tai masennuslääkettä varten vakaa lääkitys vähintään 30 päivää
  • Ei näkö- tai kuulorajoituksia, jotka estävät osallistumasta kognitiiviseen ja toiminnalliseen testaukseen
  • Kiinnostaa säännöllinen osallistuminen 6 kuukauden ajan kotitreeneihin
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen läsnäolo

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydänkohtaus tai merkkejä sepelvaltimotaudista (angina) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Vaikea systeeminen sairaus, jonka odotetaan pahenevan harjoituksen aikana
  • Vaikea säätää diabetes mellitus II
  • Vaikea asettaa taidetta. Hypertensio viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vaikea psykiatrinen sairaus
  • Vaikea ortopedinen sairaus
  • Alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana
  • Krooninen kipu ja/tai tuki- ja liikuntaelinsairaus, jotka estävät säännöllistä fyysistä toimintaa
  • Akuutti murtuma tai ortopedinen vamma viime kuussa
  • syöpä viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi tyvisolu- ja selkäydinsyöpä) Vasta-aiheet magneettikuvaukseen alle 3 Tesla (esim. ferromagneettisten osien implantointi) Tutkimukseen osallistuneiden on noudatettava seuraavia toimenpiteitä magneettikentän suorien vaikutusten vuoksi , erityisesti para- tai ferromagneettisiin kappaleisiin kohdistuva voima: Tutkimukseen osallistujia, joilla on sisäänrakennetut metalliset implantit, ei hyväksytä. Raskaus tai imetys, traumaattinen aivovaurio, neurologiset tai psykiatriset häiriöt (muut kuin potilaiden tutkittava neurologinen sairaus), asiaankuuluvat ja vakavat muut sairaudet, esim. aineenvaihdunta-, endokrinologiset tai sydämen häiriöt, kehitysvammaisuus, magneettiset metalli-istutteet (myös kohdunsisäinen spiraali).

Lisäksi magneetin tilaolosuhteet eivät salli henkilöiden, joilla on tiettyjä selkävaivoja tai voimakasta ylipainoa, tutkimista. Yleensä painoindeksi (BMI, paino [kg] / koko2 [cm2]) > 30 on poissulkemiskriteeri. Harjoitukseen osallistumisen osalta etukäteen epäselvällä soveltuvuudella on konsultaatio hoitavan perhelääkärin kanssa mahdollisista vasta-aiheista, jotka ovat säännöllinen osallistuminen urheiluohjelmaan.

Erityisesti poissulkemiskriteerit huomioivat:

Sairaudet:

  • epilepsia
  • vaikeita sydänsairauksia
  • Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka ovat vastoin säännöllistä harjoittelua
  • edennyt osteoporoosi
  • Lisääntynyt putoamisriski/epätasapaino
  • Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta, hengenahdistus, vaikea keuhkosairaus, jotka ovat vastoin säännöllistä fyysistä toimintaa
  • Diabetes mellitus, joka on altis hypoglykemialle ja hyperglykemialle

Ehdot:

  • raskaus
  • Epävarma tieto mahdollisesti olemassa olevasta raskaudesta

Ehkäisyvälineet:

  • Mikä tahansa kohdunsisäinen laite
  • Kuparista valmistettu spiraali Metallipitoiset implantit tai laitteet kehossa / kehossa (kaikki ei-metalliset implantit / laitteet / laastarit käyvät läpi perusteellisen tutkimuksen MRI-turvallisuuden perusteella

Luettelo www.mrisafety.com):

  • Tahdistin / istutetut sydämentahdistimen johdot
  • Implantoitu defibrillaattori
  • Lääkepumppu/infuusiolaite
  • Stimulaatiolaite/elektrodit

Ei-MRI-yhteensopivat implantit, esimerkiksi kirurgiset ruuvit, levyt, naulat jne.

  • verisuoni-/ontelosuodattimet, lankarenkaat, lankaspiraalit, stentit, verisuonipidikkeet
  • Keinotekoinen sydämen läppä
  • Depotlaastarit
  • epiteesi (tai osittainen epiteesi)
  • shuntit, katetrit, lankaompeleet

Metallia rungossa/rungossa:

  • Sirpale / ampumahaavat
  • Metallinsirpaleita silmässä, vaikka kaikki olisi oletettavasti poistettu
  • Lävistykset

Hammasmetallit:

  • Mikä tahansa implantti leukaluun alueella / hammasimplantti yli 20 vuotta
  • Ei vasta-aiheita: Amalgaamitäytteet, inlayt, kruunut, yksikruunuiset hampaat hammasproteesin pohjana teleskooppiproteesiksi kutsutulle hammasproteesille, tiukasti ruuvatut hammasproteesit

Lisätiedot:

  • sisäkorvaistute
  • Tuuletusputket
  • tatuoinnit / kestomeikit (vasta tarkimman tutkimuksen ja erityisluvan jälkeen, katso erillinen selitys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: liikeryhmä
tehostettu koulutus (varusteet, koordinaatio, tasapaino)
Muut: Kliinis-neurologiset ja neuropsykologiset testit
Testit sisältävät vakiintuneet standardoidut kyselylomakkeet ja yksityiskohtaiset kliiniset neuropsykologiset tutkimukset (esim. kognitio- ja havaintotestit). Liikuntavaikutusten välttämiseksi useissa tutkimuksissa tulisi käyttää ns. rinnakkaismenetelmiä.
Diagnostinen testi: Verinäytteenotto
Laskimoverinäytteet (40 ml) suoritetaan steriilin työskentelyn tavanomaisten kriteerien mukaisesti lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Muut: Fyysisen aktiivisuuden arviointi kuntomittarin/päiväkirjan avulla
Kaikki tutkimukseen osallistujat valitaan ryhmäluokituksesta riippumatta satunnaisesti viikon ajaksi käyttämällä Fitbit Charge 2® -kuntomittaria. Tutkimuksen osallistujia pyydetään tässä yhteydessä jatkamaan säännöllistä toimintaansa ja pitämään rannerenkaita viikon ajan. Kaikkia tutkimukseen osallistujia pyydetään dokumentoimaan toimintansa käsin kirjoitettuun päiväkirjaan.
Muut: MRI-tutkimukset
Tavalliset MRI-menetelmät, natrium-MRI, fosfori-MRS, koko kehon rasva-MRI
Muut: kontrolliryhmä
fyysisen toiminnan jatkaminen normaalisti
Muut: Kliinis-neurologiset ja neuropsykologiset testit
Testit sisältävät vakiintuneet standardoidut kyselylomakkeet ja yksityiskohtaiset kliiniset neuropsykologiset tutkimukset (esim. kognitio- ja havaintotestit). Liikuntavaikutusten välttämiseksi useissa tutkimuksissa tulisi käyttää ns. rinnakkaismenetelmiä.
Diagnostinen testi: Verinäytteenotto
Laskimoverinäytteet (40 ml) suoritetaan steriilin työskentelyn tavanomaisten kriteerien mukaisesti lähtötilanteessa ja toimenpiteen jälkeen.
Muut: Fyysisen aktiivisuuden arviointi kuntomittarin/päiväkirjan avulla
Kaikki tutkimukseen osallistujat valitaan ryhmäluokituksesta riippumatta satunnaisesti viikon ajaksi käyttämällä Fitbit Charge 2® -kuntomittaria. Tutkimuksen osallistujia pyydetään tässä yhteydessä jatkamaan säännöllistä toimintaansa ja pitämään rannerenkaita viikon ajan. Kaikkia tutkimukseen osallistujia pyydetään dokumentoimaan toimintansa käsin kirjoitettuun päiväkirjaan.
Muut: MRI-tutkimukset
Tavalliset MRI-menetelmät, natrium-MRI, fosfori-MRS, koko kehon rasva-MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventio-ohjelman aiheuttamat aineenvaihduntamuutokset aivoissa
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (valinnainen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen)
Natrium-MR-kuvaus
T1 (perustaso), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (valinnainen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen)
Interventio-ohjelman aiheuttamat aineenvaihduntamuutokset aivoissa
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (valinnainen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen)
Phosphor MR Imaging
T1 (perustaso), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (valinnainen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen)
Interventioohjelman aiheuttamat aivojen rakenteelliset muutokset
Aikaikkuna: T1 (perustaso), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (valinnainen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen)
Normaali MR-kuvaus
T1 (perustaso), T3 (6 kuukautta toimenpiteen jälkeen), T4 (valinnainen, 1 vuosi toimenpiteen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa