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Studio di imaging multimodale sull'attività fisica nei pazienti con malattia di Alzheimer (DEMENTIA-MOVE)

6 maggio 2019 aggiornato da: RWTH Aachen University

Questo studio mira a ottenere una migliore comprensione dei cambiamenti metabolici precoci nelle malattie neurodegenerative, al fine di consentire nuovi approcci diagnostici e terapeutici in futuro. Inoltre, mira a identificare specifici cambiamenti indotti dal movimento a livello cerebrale, sulla cognizione, sulla qualità della vita e sulla forma fisica e sui parametri sierologici nelle malattie neurodegenerative.

In generale, sono necessari biomarcatori validi per la diagnosi precoce e la previsione della progressione della malattia. È stato ipotizzato che i cambiamenti metabolici possano precedere i cambiamenti strutturali e possano essere esaminati mediante l'intervento con la terapia fisica. La caratterizzazione e la diagnosi non invasiva e in vivo di tali cambiamenti metabolici è quindi di fondamentale importanza. In questa linea, questo progetto di ricerca si concentra sull'applicazione di tecniche di imaging metabolico basate sulla risonanza magnetica (MRI) come la risonanza magnetica al sodio e la spettroscopia di risonanza magnetica al fosforo (MRS) con metodi standard di risonanza magnetica strutturale e funzionale, combinati con l'allenamento fisico, al fine di rilevare biomarcatori precoci nelle diverse fasi delle malattie neurodegenerative. Inoltre, questo progetto si propone di esaminare la sensibilità dell'imaging metabolico con sequenze di sodio e fosforo rispetto all'imaging MRI classico con sequenze di grasso corporeo intero, al fine di rilevare alterazioni cerebrali.

Alla fine, il vantaggio medico del progetto pianificato risiede nel fatto che i risultati attesi sono rivoluzionari per la comprensione della fenomenologia e della patobiologia delle malattie neurodegenerative. Questa è la base per lo sviluppo di nuovi metodi per la diagnosi precoce e la medicina individualizzata con l'ottimizzazione delle future opzioni terapeutiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Germania, 52074
        • Reclutamento
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Contatto:
          • Kathrin Reetz
          • Numero di telefono: +4902418036516 +4902418036516
          • Email: kreetz@ukaachen.de
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia di Alzheimer prodromica o sintomatica precoce secondo le linee guida S3 della Società Tedesca di Neurologia in relazione ai criteri IWG-2 per la definizione di probabile malattia di Alzheimer
  • Età tra i 50 e gli 80 anni
  • Mini Mental State Examination (MMSE)> 19 (screening almeno 12 settimane prima della visita basale)
  • Capacità cognitiva di comprendere il compito e partecipazione regolare al programma di esercizi, sulla base della valutazione del neurologo curante e/o del neuropsicologo
  • Per farmaci antidementi o antidepressivi, farmaci stabili per almeno 30 giorni
  • Nessuna limitazione visiva o uditiva che impedisca la partecipazione ai test cognitivi e funzionali
  • Interessato alla partecipazione regolare per 6 mesi, facendo esercizi domestici
  • Presenza di un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attacco di cuore o evidenza di malattia coronarica (angina) negli ultimi 2 anni
  • Grave malattia sistemica, che dovrebbe peggiorare durante l'esercizio
  • Difficile regolare il diabete mellito II
  • Difficile impostare l'art. Ipertensione negli ultimi 6 mesi
  • Malattia psichiatrica grave
  • Grave malattia ortopedica
  • Abuso di alcol e/o droghe negli ultimi 2 anni
  • Dolori cronici e/o patologie muscoloscheletriche, che impediscono una regolare attività fisica
  • Frattura acuta o lesione ortopedica il mese scorso
  • cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare e spinale) Controindicazioni per esame MRI inferiore a 3 Tesla (ad esempio, impianto di parti ferromagnetiche) Per i partecipanti allo studio, devono essere osservate le seguenti misure a causa degli effetti diretti del campo magnetico , in particolare la forza esercitata su corpi paramagnetici o ferromagnetici: non sono ammessi partecipanti allo studio con impianti metallici incorporati. Gravidanza o allattamento, lesione cerebrale traumatica, disturbi neurologici o psichiatrici (diversi dalla malattia neurologica da studiare per i pazienti), altre condizioni mediche rilevanti e gravi, ad es. disturbi metabolici, endocrinologici o cardiaci, ritardo mentale, impianti metallici magnetici (anche spirale intrauterina).

Inoltre, le condizioni spaziali nel magnete non consentono di esaminare persone con determinati disturbi alla schiena o un forte sovrappeso. Di norma, un indice di massa corporea (BMI, peso [kg] / taglia2 [cm2]) > 30 è il criterio di esclusione. Per quanto riguarda la partecipazione all'esercizio in anticipo con idoneità poco chiara è una consultazione con il medico di famiglia curante in merito a possibili controindicazioni, che sono una partecipazione regolare a un programma sportivo nel modo.

Nello specifico, come criteri di esclusione contano:

Malattie:

  • epilessia
  • gravi condizioni cardiache preesistenti
  • Disturbi muscoloscheletrici contrari all'esercizio fisico regolare
  • osteoporosi avanzata
  • Aumento del rischio di caduta/sbilanciamento
  • Insufficienza cardiaca avanzata, mancanza di respiro, grave malattia polmonare, che sono contrari alla regolare attività fisica
  • Diabete mellito soggetto a ipoglicemia e iperglicemia

Condizioni:

  • gravidanza
  • Conoscenza incerta sulla possibile gravidanza esistente

Contraccettivi:

  • Qualsiasi tipo di dispositivo intrauterino
  • Spirale in rame Impianti o dispositivi contenenti metallo nel/sul corpo (tutti gli impianti/dispositivi/cerotti non metallici saranno sottoposti a un esame approfondito basato sulla sicurezza MRI

Elenco www.mrisafety.com):

  • Pacemaker / fili di pacemaker impiantati
  • Defibrillatore impiantato
  • Pompa per farmaci / dispositivo per infusione
  • Dispositivo/elettrodi di stimolazione

Impianti non compatibili con la risonanza magnetica, ad esempio viti chirurgiche, placche, chiodi, ecc.:

  • filtri vascolari / lumen, anelli di filo, spirali di filo, stent, clip vascolari
  • Valvola cardiaca artificiale
  • Cerotti transdermici
  • epitesi (o epitesi parziale)
  • shunt, cateteri, fili di sutura

Metallo dentro/sul corpo:

  • Ferite da scheggia/arma da fuoco
  • Schegge di metallo negli occhi, anche se si suppone sia stato rimosso tutto
  • Penetrante

Metalli dentali:

  • Qualsiasi tipo di impianto nell'area dell'osso mascellare/impianto dentale di età superiore a 20 anni
  • Nessuna controindicazione: otturazioni in amalgama, intarsi, corone, denti a corona singola come base per protesi per una protesi definita protesi telescopica, protesi saldamente avvitate

Aggiuntivo:

  • impianto cocleare
  • Tubi di ventilazione
  • tatuaggi / trucco permanente (solo dopo l'esame più accurato e l'approvazione speciale vedi spiegazione separata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di movimento
allenamento intensificato (attrezzatura, coordinazione, equilibrio)
I test includono questionari standardizzati stabiliti ed esami neuropsicologici clinici dettagliati (ad esempio, test sulla cognizione e percezione). Per evitare gli effetti dell'esercizio in più esami, dovrebbero essere utilizzate le cosiddette procedure parallele.
Il prelievo di sangue venoso (40 ml) viene eseguito secondo i consueti criteri di lavoro sterile al basale e dopo l'intervento.
Tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dalla classificazione del gruppo, vengono selezionati in modo casuale per un periodo di una settimana utilizzando i fitness tracker Fitbit Charge 2®. Ai partecipanti allo studio viene chiesto in questo contesto di proseguire la loro attività regolare e di indossare i braccialetti per una settimana. Tutti i partecipanti allo studio sono invitati a documentare le proprie attività in un diario scritto a mano.
Metodi MRI standard, MRI sodio, MRI fosforo, MRI grasso corporeo intero
Altro: gruppo di controllo
continuazione dell'attività fisica come di consueto
I test includono questionari standardizzati stabiliti ed esami neuropsicologici clinici dettagliati (ad esempio, test sulla cognizione e percezione). Per evitare gli effetti dell'esercizio in più esami, dovrebbero essere utilizzate le cosiddette procedure parallele.
Il prelievo di sangue venoso (40 ml) viene eseguito secondo i consueti criteri di lavoro sterile al basale e dopo l'intervento.
Tutti i partecipanti allo studio, indipendentemente dalla classificazione del gruppo, vengono selezionati in modo casuale per un periodo di una settimana utilizzando i fitness tracker Fitbit Charge 2®. Ai partecipanti allo studio viene chiesto in questo contesto di proseguire la loro attività regolare e di indossare i braccialetti per una settimana. Tutti i partecipanti allo studio sono invitati a documentare le proprie attività in un diario scritto a mano.
Metodi MRI standard, MRI sodio, MRI fosforo, MRI grasso corporeo intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti metabolici del cervello indotti dal programma di intervento
Lasso di tempo: T1 (basale), T3 (6 mesi, dopo l'intervento), T4 (facoltativo, 1 anno dopo l'intervento)
Imaging RM del sodio
T1 (basale), T3 (6 mesi, dopo l'intervento), T4 (facoltativo, 1 anno dopo l'intervento)
Cambiamenti metabolici del cervello indotti dal programma di intervento
Lasso di tempo: T1 (basale), T3 (6 mesi, dopo l'intervento), T4 (facoltativo, 1 anno dopo l'intervento)
Imaging RM al fosforo
T1 (basale), T3 (6 mesi, dopo l'intervento), T4 (facoltativo, 1 anno dopo l'intervento)
Cambiamenti strutturali del cervello indotti dal programma di intervento
Lasso di tempo: T1 (basale), T3 (6 mesi, dopo l'intervento), T4 (facoltativo, 1 anno dopo l'intervento)
Imaging RM standard
T1 (basale), T3 (6 mesi, dopo l'intervento), T4 (facoltativo, 1 anno dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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