Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multimodalne badanie obrazowe dotyczące aktywności fizycznej u pacjentów z chorobą Alzheimera (DEMENTIA-MOVE)

6 maja 2019 zaktualizowane przez: RWTH Aachen University

Badanie to ma na celu lepsze zrozumienie wczesnych zmian metabolicznych w chorobach neurodegeneracyjnych, aby umożliwić nowe podejścia diagnostyczne i terapeutyczne w przyszłości. Co więcej, jego celem jest identyfikacja określonych zmian wywołanych ruchem na poziomie mózgowym, funkcji poznawczych, jakości życia i sprawności fizycznej oraz parametrów serologicznych w chorobach neurodegeneracyjnych.

Ogólnie rzecz biorąc, ważne biomarkery są potrzebne do wczesnej diagnozy i przewidywania postępu choroby. Wysunięto hipotezę, że zmiany metaboliczne mogą poprzedzać zmiany strukturalne i można je zbadać za pomocą terapii ruchowej. Nieinwazyjna charakterystyka i diagnostyka in vivo takich zmian metabolicznych ma zatem ogromne znaczenie. W tym kierunku niniejszy projekt badawczy koncentruje się na zastosowaniu technik obrazowania metabolicznego opartych na obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), takich jak spektroskopia rezonansu magnetycznego sodu i fosforu (MRS) ze standardowymi strukturalnymi i czynnościowymi metodami MRI, w połączeniu z treningiem fizycznym, w celu wykrycia biomarkerów na wczesnym etapie różnych stadiów chorób neurodegeneracyjnych. Ponadto projekt ten ma na celu zbadanie czułości obrazowania metabolicznego za pomocą sekwencji sodu i fosforu w porównaniu z klasycznym obrazowaniem MRI z sekwencjami tkanki tłuszczowej całego ciała, w celu wykrycia zmian w mózgu.

Ostatecznie korzyść medyczna planowanego projektu polega na tym, że spodziewane odkrycia są przełomowe dla zrozumienia fenomenologii i patobiologii chorób neurodegeneracyjnych. Stanowi to podstawę do opracowania nowych metod wczesnej diagnostyki i medycyny zindywidualizowanej z optymalizacją przyszłych możliwości leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Aachen, NRW, Niemcy, 52074
        • Rekrutacyjny
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prodromalna lub wczesna objawowa choroba Alzheimera zgodnie z wytycznymi S3 Niemieckiego Towarzystwa Neurologicznego w odniesieniu do kryteriów IWG-2 dla definicji prawdopodobnej choroby Alzheimera
  • Wiek od 50 do 80 lat
  • Mini Mental State Examination (MMSE)> 19 (badanie przesiewowe co najmniej 12 tygodni przed wizytą wyjściową)
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia zadania oraz regularnego udziału w programie ćwiczeń na podstawie oceny prowadzącego neurologa i/lub neuropsychologa
  • W przypadku leków przeciwdemencyjnych lub przeciwdepresyjnych, stabilne leki przez co najmniej 30 dni
  • Brak ograniczeń wzrokowych lub słuchowych uniemożliwiających udział w testach poznawczych i funkcjonalnych
  • Zainteresowany regularnym uczestnictwem przez 6 miesięcy, wykonując ćwiczenia domowe
  • Obecność pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał serca lub objawy choroby niedokrwiennej serca (dławica piersiowa) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa, która może ulec pogorszeniu podczas ćwiczeń
  • Trudne do dostosowania cukrzyca II
  • Trudne do ustawienia sztuki. Nadciśnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ciężka choroba psychiczna
  • Ciężka choroba ortopedyczna
  • Nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
  • Przewlekły ból i/lub choroba układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiają regularną aktywność fizyczną
  • Ostre złamanie lub uraz ortopedyczny w zeszłym miesiącu
  • raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i rdzeniowokomórkowego) Przeciwwskazania do badania MRI poniżej 3 Tesli (np. , w szczególności siła wywierana na ciała para- lub ferromagnetyczne: Uczestnicy badania z wbudowanymi metalowymi implantami nie są dopuszczani. Ciąża lub laktacja, urazowe uszkodzenie mózgu, zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (inne niż choroba neurologiczna, która ma być badana u pacjentów), istotne i poważne inne schorzenia, np. zaburzenia metaboliczne, endokrynologiczne lub kardiologiczne, upośledzenie umysłowe, metalowe implanty magnetyczne (również spirala wewnątrzmaciczna).

Ponadto warunki przestrzenne w magnesie nie pozwalają na badanie osób z pewnymi dolegliwościami kręgosłupa lub silną nadwagą. Z reguły kryterium wykluczenia jest wskaźnik masy ciała (BMI, waga [kg] / rozmiar2 [cm2]) > 30. W odniesieniu do udziału w ćwiczeniach wcześniej z niejasną przydatnością jest konsultacja z lekarzem prowadzącym w sprawie ewentualnych przeciwwskazań, jakimi są regularne uczestnictwo w programie sportowym w drodze.

W szczególności, ponieważ liczą się kryteria wykluczenia:

Choroby:

  • padaczka
  • istniejące wcześniej ciężkie choroby serca
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które są sprzeczne z regularnymi ćwiczeniami
  • zaawansowana osteoporoza
  • Zwiększone ryzyko upadku / brak równowagi
  • Zaawansowana niewydolność serca, duszność, ciężka choroba płuc, które są sprzeczne z regularną aktywnością fizyczną
  • Cukrzyca ze skłonnością do hipoglikemii i hiperglikemii

Warunki:

  • ciąża
  • Niepewna wiedza o możliwej ciąży

Środki antykoncepcyjne:

  • Każdy rodzaj wkładki wewnątrzmacicznej
  • Spirala wykonana z miedzi Implanty lub urządzenia zawierające metale w/na ciele (wszystkie niemetalowe implanty/urządzenia/łatki zostaną poddane dokładnemu badaniu w oparciu o MRI Bezpieczeństwo

Lista www.mrisafety.com):

  • Rozrusznik / wszczepione przewody rozrusznika
  • Wszczepiony defibrylator
  • Pompa leku / urządzenie infuzyjne
  • Urządzenie do stymulacji / elektrody

Implanty niekompatybilne z MRI, na przykład śruby chirurgiczne, płytki, gwoździe itp.:

  • filtry naczyniowe / światło, pierścienie druciane, spirale druciane, stenty, klipsy naczyniowe
  • Sztuczna zastawka serca
  • Plastry przezskórne
  • epiteza (lub epiteza częściowa)
  • boczniki, cewniki, szwy druciane

Metal w/na korpusie:

  • Rany odłamkowe / postrzałowe
  • Odłamki metalu w oku, nawet jeśli wszystko zostało rzekomo usunięte
  • Przeszywający

Metale dentystyczne:

  • Każdy rodzaj implantu w okolicy szczęki / implant dentystyczny starszy niż 20 lat
  • Brak przeciwwskazań: Wypełnienia amalgamatowe, inlaye, korony, zęby jednokoronowe jako podstawa protezy pod protezę nazywaną protezą teleskopową, protezy mocno przykręcane

Dodatkowy:

  • implant ślimakowy
  • Rury wentylacyjne
  • tatuaże / makijaż permanentny (tylko po dokładnym zbadaniu i specjalnej akceptacji patrz osobne wyjaśnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa ruchu
zintensyfikowany trening (sprzęt, koordynacja, równowaga)
Inny: Testy kliniczno-neurologiczne i neuropsychologiczne
Testy obejmują ustalone wystandaryzowane kwestionariusze i szczegółowe kliniczne badania neuropsychologiczne (np. testy funkcji poznawczych i percepcji). W celu uniknięcia efektów ćwiczeń w badaniach wielokrotnych należy stosować tzw. procedury równoległe.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi żylnej (40 ml) odbywa się zgodnie ze zwykłymi kryteriami sterylnej pracy na początku badania i po interwencji.
Inny: Ocena aktywności fizycznej za pomocą fitness trackera/dziennika
Wszyscy uczestnicy badania, niezależnie od klasyfikacji grupowej, są losowo wybierani na okres jednego tygodnia za pomocą trackerów fitness Fitbit Charge 2®. W tym kontekście uczestnicy badania są proszeni o kontynuowanie swojej regularnej aktywności i noszenie bransoletek przez cały tydzień. Wszyscy uczestnicy badania proszeni są o dokumentowanie swoich działań w odręcznym dzienniczku.
Inny: Badania MRI
Standardowe metody MRI, MRI sodu, MRS fosforu, MRI całego tłuszczu
Inny: Grupa kontrolna
kontynuacja aktywności fizycznej jak zwykle
Inny: Testy kliniczno-neurologiczne i neuropsychologiczne
Testy obejmują ustalone wystandaryzowane kwestionariusze i szczegółowe kliniczne badania neuropsychologiczne (np. testy funkcji poznawczych i percepcji). W celu uniknięcia efektów ćwiczeń w badaniach wielokrotnych należy stosować tzw. procedury równoległe.
Test diagnostyczny: Pobieranie próbek krwi
Pobieranie krwi żylnej (40 ml) odbywa się zgodnie ze zwykłymi kryteriami sterylnej pracy na początku badania i po interwencji.
Inny: Ocena aktywności fizycznej za pomocą fitness trackera/dziennika
Wszyscy uczestnicy badania, niezależnie od klasyfikacji grupowej, są losowo wybierani na okres jednego tygodnia za pomocą trackerów fitness Fitbit Charge 2®. W tym kontekście uczestnicy badania są proszeni o kontynuowanie swojej regularnej aktywności i noszenie bransoletek przez cały tydzień. Wszyscy uczestnicy badania proszeni są o dokumentowanie swoich działań w odręcznym dzienniczku.
Inny: Badania MRI
Standardowe metody MRI, MRI sodu, MRS fosforu, MRI całego tłuszczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany metaboliczne mózgu wywołane programem interwencji
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (opcjonalnie, 1 rok po interwencji)
Obrazowanie MR sodu
T1 (poziom wyjściowy), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (opcjonalnie, 1 rok po interwencji)
Zmiany metaboliczne mózgu wywołane programem interwencji
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (opcjonalnie, 1 rok po interwencji)
Fosforowe obrazowanie MR
T1 (poziom wyjściowy), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (opcjonalnie, 1 rok po interwencji)
Zmiany strukturalne mózgu wywołane programem interwencji
Ramy czasowe: T1 (poziom wyjściowy), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (opcjonalnie, 1 rok po interwencji)
Standardowe obrazowanie MR
T1 (poziom wyjściowy), T3 (6 miesięcy po interwencji), T4 (opcjonalnie, 1 rok po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj