Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal avbildningsstudie om fysisk aktivitet hos pasienter med Alzheimers sykdom (DEMENTIA-MOVE)

6. mai 2019 oppdatert av: RWTH Aachen University

Denne studien har som mål å få en bedre forståelse av metabolske tidlige endringer i nevrodegenerative sykdommer, for å muliggjøre nye diagnostiske og terapeutiske tilnærminger i fremtiden. Videre har det som mål å identifisere spesifikke bevegelsesinduserte endringer på cerebralt nivå, på kognisjon, på livskvalitet og fysisk form, og på serologiske parametere i nevrodegenerative sykdommer.

Generelt er det nødvendig med gyldige biomarkører for tidlig diagnose og prediksjon av sykdomsprogresjon. Det har vært antatt at metabolske endringer kan gå foran strukturelle endringer og kan undersøkes ved intervensjon med treningsterapi. Den ikke-invasive, in vivo karakteriseringen og diagnosen av slike metabolske endringer er derfor av største betydning. I denne linjen er dette forskningsprosjektet fokusert på å anvende magnetisk resonanstomografi (MRI) baserte metabolske avbildningsteknikker som natrium MR og fosfor magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med standard strukturelle og funksjonelle MR metoder, kombinert med treningstrening, for å oppdage biomarkører tidlig i ulike stadier av nevrodegenerative sykdommer. Videre har dette prosjektet som mål å undersøke sensitiviteten til metabolsk avbildning med natrium- og fosforsekvenser i forhold til klassisk MR-avbildning med helkroppsfettsekvenser, for å oppdage cerebrale endringer.

På slutten ligger den medisinske fordelen med det planlagte prosjektet i det faktum at de forventede funnene er banebrytende for forståelsen av fenomenologien og patobiologien til nevrodegenerative sykdommer. Dette er grunnlaget for utvikling av nye metoder for tidlig diagnose og individualisert medisin med optimalisering av fremtidige behandlingsmuligheter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kathrin Reetz, Prof. Dr.
  • Telefonnummer: +49(0)241-80 36516
  • E-post: kreetz@ukaachen.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • prodromal eller tidlig symptomatisk Alzheimers sykdom i henhold til S3-retningslinjene fra German Society of Neurology i forhold til IWG-2-kriteriene for definisjon av sannsynlig Alzheimers sykdom
  • Alder mellom 50 og 80 år
  • Mini Mental State Examination (MMSE)> 19 (screening minst 12 uker før baseline-besøk)
  • Kognitiv evne til å forstå oppgaven samt regelmessig deltakelse i treningsprogram, basert på vurdering av behandlende nevrolog og/eller nevropsykolog
  • For antidemens eller antidepressiv medisin, stabil medisinering i minst 30 dager
  • Ingen visuell eller auditiv begrensning hindrer deltakelse i kognitiv og funksjonell testing
  • Interessert i regelmessig deltakelse i 6 måneder, gjøre hjemmeøvelser
  • Tilstedeværelse av et skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt eller tegn på koronar hjertesykdom (angina) de siste 2 årene
  • Alvorlig systemisk sykdom, som forventes å forverres under trening
  • Vanskelig å justere diabetes mellitus II
  • Vanskelig å sette kunst. Hypertensjon de siste 6 månedene
  • Alvorlig psykiatrisk sykdom
  • Alvorlig ortopedisk sykdom
  • Alkohol- og/eller narkotikamisbruk de siste 2 årene
  • Kroniske smerter og/eller muskel- og skjelettsykdommer, som hindrer regelmessig fysisk aktivitet
  • Akutt brudd eller ortopedisk skade forrige måned
  • kreft de siste 5 årene (unntatt basalcelle- og spinalcellekarsinom) Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse under 3 Tesla (for eksempel implantasjon av ferromagnetiske deler) For studiedeltakere må følgende tiltak observeres på grunn av de direkte effektene av magnetfeltet , spesielt kraften som utøves på para- eller ferromagnetiske legemer: Studiedeltakere med innebygde metalliske implantater er ikke tillatt. Graviditet eller amming, traumatisk hjerneskade, nevrologiske eller psykiatriske lidelser (annet enn den nevrologiske sykdommen som skal studeres for pasienter), relevante og alvorlige andre medisinske tilstander, f.eks. metabolske, endokrinologiske eller hjertesykdommer, mental retardasjon, magnetiske metallimplantater (også intrauterin spiral).

Videre tillater ikke de romlige forholdene i magneten å undersøke personer med visse ryggplager eller sterk overvekt. Som regel er en kroppsmasseindeks (BMI, vekt [kg] / størrelse2 [cm2]) på > 30 eksklusjonskriteriet. Med hensyn til deltakelse i øvelsen på forhånd med uklar egnethet er en konsultasjon med behandlende fastlege angående mulige kontraindikasjoner, som er en vanlig deltakelse i et idrettsprogram i veien.

Nærmere bestemt, ettersom ekskluderingskriterier teller:

Sykdommer:

  • epilepsi
  • alvorlige hjertetilstander
  • Muskel- og skjelettplager som er i strid med vanlig trening
  • avansert osteoporose
  • Økt fallrisiko/ubalanse
  • Avansert hjertesvikt, kortpustethet, alvorlig lungesykdom, som er i strid med vanlig fysisk aktivitet
  • Diabetes mellitus utsatt for hypoglykemi og hyperglykemi

Betingelser:

  • svangerskap
  • Usikker kunnskap om mulig eksisterende graviditet

Prevensjonsmidler:

  • Enhver type intrauterin enhet
  • Spiral laget av kobber Metallholdige implantater eller enheter i/på kroppen (alle implantater/enheter/lapper som ikke er av metall vil gjennomgå en grundig undersøkelse basert på MR-sikkerheten

Oppføring www.mrisafety.com):

  • Pacemaker / implanterte pacemaker ledninger
  • Implantert defibrillator
  • Medikamentpumpe / infusjonsenhet
  • Stimuleringsapparat / elektroder

Ikke-MR-kompatible implantater, for eksempel kirurgiske skruer, plater, spiker osv.

  • vaskulære/lumenfiltre, trådringer, trådspiraler, stenter, vaskulære klips
  • Kunstig hjerteklaff
  • Depotplastre
  • epitese (eller delvis epitese)
  • shunter, katetre, trådsuturer

Metall i/på kroppen:

  • Splint-/skuddsår
  • Metallskår i øyet, selv om alt visstnok var fjernet
  • Piercing

Tannmetaller:

  • Enhver type implantat i kjevebeinområdet / tannimplantat eldre enn 20 år
  • Ingen kontraindikasjoner: Amalgamfyllinger, innlegg, kroner, enkeltkronede tenner som protesebase for en protese kalt teleskopprotese, fastskrudde proteser

Ytterligere:

  • cochleaimplantat
  • Ventilasjonsrør
  • tatoveringer / permanent sminke (kun etter den mest nøyaktige undersøkelsen og spesiell godkjenning se egen forklaring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: bevegelsesgruppe
intensivert trening (utstyr, koordinasjon, balanse)
Annen: Klinisk-nevrologiske og nevropsykologiske tester
Testene inkluderer etablerte standardiserte spørreskjemaer og detaljerte kliniske nevropsykologiske undersøkelser (f.eks. tester på kognisjon og persepsjon). For å unngå treningseffekter ved flere undersøkelser bør såkalte parallelle prosedyrer benyttes.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Venøs blodprøvetaking (40 ml) utføres i henhold til de vanlige kriteriene for sterilt arbeid ved baseline og etter intervensjon.
Annen: Vurdering av fysisk aktivitet via fitness tracker/dagbok
Alle studiedeltakere, uavhengig av gruppeklassifisering, blir tilfeldig valgt for en periode på én uke ved hjelp av Fitbit Charge 2® fitness trackere. Studiedeltakerne blir i denne sammenheng bedt om å fortsette sin vanlige aktivitet og bruke armbåndene i en uke gjennom. Alle studiedeltakere blir bedt om å dokumentere aktivitetene sine i en håndskrevet dagbok.
Annen: MR-undersøkelser
Standard MR-metoder, natrium-MR, fosfor-MR, helkroppsfett-MR
Annen: kontrollgruppe
fortsettelse av fysisk aktivitet som vanlig
Annen: Klinisk-nevrologiske og nevropsykologiske tester
Testene inkluderer etablerte standardiserte spørreskjemaer og detaljerte kliniske nevropsykologiske undersøkelser (f.eks. tester på kognisjon og persepsjon). For å unngå treningseffekter ved flere undersøkelser bør såkalte parallelle prosedyrer benyttes.
Diagnostisk test: Blodprøvetaking
Venøs blodprøvetaking (40 ml) utføres i henhold til de vanlige kriteriene for sterilt arbeid ved baseline og etter intervensjon.
Annen: Vurdering av fysisk aktivitet via fitness tracker/dagbok
Alle studiedeltakere, uavhengig av gruppeklassifisering, blir tilfeldig valgt for en periode på én uke ved hjelp av Fitbit Charge 2® fitness trackere. Studiedeltakerne blir i denne sammenheng bedt om å fortsette sin vanlige aktivitet og bruke armbåndene i en uke gjennom. Alle studiedeltakere blir bedt om å dokumentere aktivitetene sine i en håndskrevet dagbok.
Annen: MR-undersøkelser
Standard MR-metoder, natrium-MR, fosfor-MR, helkroppsfett-MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske endringer i hjernen indusert av intervensjonsprogram
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T3 (6 måneder, etter intervensjon), T4 (valgfritt, 1 år etter intervensjon)
Natrium MR-avbildning
T1 (grunnlinje), T3 (6 måneder, etter intervensjon), T4 (valgfritt, 1 år etter intervensjon)
Metabolske endringer i hjernen indusert av intervensjonsprogram
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T3 (6 måneder, etter intervensjon), T4 (valgfritt, 1 år etter intervensjon)
Fosfor MR-avbildning
T1 (grunnlinje), T3 (6 måneder, etter intervensjon), T4 (valgfritt, 1 år etter intervensjon)
Strukturelle endringer i hjernen indusert av intervensjonsprogram
Tidsramme: T1 (grunnlinje), T3 (6 måneder, etter intervensjon), T4 (valgfritt, 1 år etter intervensjon)
Standard MR-avbildning
T1 (grunnlinje), T3 (6 måneder, etter intervensjon), T4 (valgfritt, 1 år etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Etterforskere

  • Studieleder: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klinisk-nevrologiske og nevropsykologiske tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere