Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультимодальное визуализирующее исследование физической активности у пациентов с болезнью Альцгеймера (DEMENTIA-MOVE)

6 мая 2019 г. обновлено: RWTH Aachen University

Это исследование направлено на то, чтобы лучше понять метаболические ранние изменения при нейродегенеративных заболеваниях, чтобы в будущем использовать новые диагностические и терапевтические подходы. Кроме того, он направлен на выявление специфических изменений, вызванных движением, на церебральном уровне, в познании, качестве жизни и физической форме, а также в серологических параметрах нейродегенеративных заболеваний.

В целом, для ранней диагностики и прогнозирования прогрессирования заболевания необходимы достоверные биомаркеры. Было высказано предположение, что метаболические изменения могут предшествовать структурным изменениям и могут быть исследованы с помощью лечебной физкультуры. Поэтому неинвазивная характеристика и диагностика таких метаболических изменений in vivo имеет первостепенное значение. В этом направлении этот исследовательский проект сосредоточен на применении методов метаболической визуализации на основе магнитно-резонансной томографии (МРТ), таких как МРТ натрия и магнитно-резонансная спектроскопия фосфора (МРС) со стандартными структурными и функциональными методами МРТ в сочетании с физическими упражнениями, чтобы обнаружить биомаркеры на ранних стадиях нейродегенеративных заболеваний. Кроме того, этот проект направлен на изучение чувствительности метаболической визуализации с последовательностями натрия и фосфора по сравнению с классической МРТ с последовательностями жировых отложений всего тела, чтобы обнаружить церебральные изменения.

В конце концов, медицинская польза запланированного проекта заключается в том, что ожидаемые результаты являются новаторскими для понимания феноменологии и патобиологии нейродегенеративных заболеваний. Это основа для разработки новых методов ранней диагностики и индивидуализированной медицины с оптимизацией вариантов лечения в будущем.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Контакт:
          • Kathrin Reetz
          • Номер телефона: +4902418036516 +4902418036516
          • Электронная почта: kreetz@ukaachen.de
        • Контакт:
          • Alexa Häger
          • Номер телефона: +4902418037212 +4902418037212
          • Электронная почта: ahaeger@ukaachen.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • продромальная или ранняя симптоматическая болезнь Альцгеймера в соответствии с рекомендациями S3 Немецкого общества неврологов в отношении критериев IWG-2 для определения вероятной болезни Альцгеймера
  • Возраст от 50 до 80 лет
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE)> 19 (скрининг не менее чем за 12 недель до исходного визита)
  • Когнитивная способность понимать задачу, а также регулярное участие в программе упражнений на основе оценки лечащего невролога и/или нейропсихолога
  • Для антидементивных или антидепрессивных препаратов стабильный курс лечения не менее 30 дней.
  • Нет визуальных или слуховых ограничений, препятствующих участию в когнитивном и функциональном тестировании
  • Заинтересованы в регулярном участии в течение 6 месяцев, выполнении домашних упражнений
  • Наличие письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Сердечный приступ или признаки ишемической болезни сердца (стенокардии) за последние 2 года
  • Тяжелое системное заболевание, которое, как ожидается, ухудшится во время физической нагрузки.
  • Трудно корректировать сахарный диабет II
  • Трудно установить арт. Артериальная гипертензия в течение последних 6 мес.
  • Тяжелое психическое заболевание
  • Тяжелое ортопедическое заболевание
  • Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в течение последних 2 лет
  • Хронические боли и/или заболевания опорно-двигательного аппарата, препятствующие регулярной физической активности
  • Острый перелом или ортопедическая травма в прошлом месяце
  • рак в течение последних 5 лет (кроме базально-клеточного и спинно-клеточного рака) Противопоказания к МРТ-обследованию ниже 3 тесла (например, имплантация ферромагнитных деталей) Для участников исследования необходимо соблюдать следующие меры из-за прямого воздействия магнитного поля , в частности сила, действующая на пара- или ферромагнитные тела: Участники исследования с встроенными металлическими имплантатами не допускаются. Беременность или кормление грудью, черепно-мозговая травма, неврологические или психические расстройства (кроме неврологических заболеваний, подлежащих изучению у пациентов), сопутствующие и тяжелые другие медицинские состояния, например. метаболические, эндокринологические или сердечные нарушения, умственная отсталость, магнитные металлические имплантаты (также внутриматочная спираль).

Кроме того, пространственные условия в магните не позволяют обследовать лиц с определенными жалобами на спину или сильным избыточным весом. Как правило, индекс массы тела (ИМТ, ​​вес [кг] / размер2 [см2]) > 30 является критерием исключения. Относительно участия в занятиях спортом заблаговременно при неясной целесообразности проводится консультация с лечащим семейным врачом относительно возможных противопоказаний, которым регулярное участие в спортивной программе в пути.

В частности, в качестве критериев исключения учитываются:

Болезни:

  • эпилепсия
  • ранее существовавшие тяжелые сердечные заболевания
  • Нарушения опорно-двигательного аппарата, противоречащие регулярным физическим упражнениям
  • прогрессирующий остеопороз
  • Повышенный риск падения / дисбаланса
  • Прогрессирующая сердечная недостаточность, одышка, тяжелое заболевание легких, которые противоречат регулярной физической активности
  • Сахарный диабет, склонный к гипогликемии и гипергликемии

Условия:

  • беременность
  • Сомнительные знания о возможно существующей беременности

Противозачаточные средства:

  • Любой тип внутриматочной спирали
  • Спираль из меди Металлосодержащие имплантаты или устройства в/на теле (все неметаллические имплантаты/устройства/пластыри будут проходить тщательную проверку на основании МРТ безопасности

Листинг www.mrisafety.com):

  • Провода кардиостимулятора / имплантированного кардиостимулятора
  • Имплантированный дефибриллятор
  • Насос для лекарств/инфузионное устройство
  • Стимулятор / электроды

Имплантаты, не совместимые с МРТ, например, хирургические винты, пластины, гвозди и т. д.:

  • сосудистые / просветные фильтры, проволочные кольца, проволочные спирали, стенты, сосудистые зажимы
  • Искусственный сердечный клапан
  • Трансдермальные пластыри
  • эпитез (или частичный эпитез)
  • шунты, катетеры, проволочные швы

Металл в/на кузове:

  • Осколочные/огнестрельные ранения
  • Металлические осколки в глазу, даже если якобы все убрали
  • Пирсинг

Стоматологические металлы:

  • Имплантат любого типа в области челюстной кости/имплантат зуба старше 20 лет
  • Нет противопоказаний: пломбы из амальгамы, вкладки, коронки, зубы с одинарной коронкой в ​​качестве основы для съемного протеза, так называемого телескопического протеза, зубные протезы с прочными винтами.

Дополнительный:

  • кохлеарный имплант
  • Вентиляционные трубы
  • татуировки/перманентный макияж (только после самого тщательного осмотра и специального согласования см. отдельное пояснение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: группа движения
усиленная тренировка (экипировка, координация, равновесие)
Другой: Клинико-неврологические и нейропсихологические тесты
Тесты включают установленные стандартизированные анкеты и подробные клинические нейропсихологические обследования (например, тесты на познание и восприятие). Чтобы избежать эффектов физической нагрузки при множественных исследованиях, следует использовать так называемые параллельные процедуры.
Диагностический тест: Забор крови
Забор венозной крови (40 мл) выполняется в соответствии с обычными критериями стерильности при исходном уровне и после вмешательства.
Другой: Оценка физической активности через фитнес-трекер/дневник
Все участники исследования, независимо от групповой классификации, выбираются случайным образом на период в одну неделю с помощью фитнес-трекеров Fitbit Charge 2®. В этом контексте участников исследования просят продолжать свою обычную деятельность и носить браслеты в течение недели. Всех участников исследования просят документировать свою деятельность в рукописном дневнике.
Другой: МРТ-обследования
Стандартные МРТ-методы, МРТ натрия, МРС фосфора, МРТ всего тела-Жира
Другой: контрольная группа
продолжение физической активности в обычном режиме
Другой: Клинико-неврологические и нейропсихологические тесты
Тесты включают установленные стандартизированные анкеты и подробные клинические нейропсихологические обследования (например, тесты на познание и восприятие). Чтобы избежать эффектов физической нагрузки при множественных исследованиях, следует использовать так называемые параллельные процедуры.
Диагностический тест: Забор крови
Забор венозной крови (40 мл) выполняется в соответствии с обычными критериями стерильности при исходном уровне и после вмешательства.
Другой: Оценка физической активности через фитнес-трекер/дневник
Все участники исследования, независимо от групповой классификации, выбираются случайным образом на период в одну неделю с помощью фитнес-трекеров Fitbit Charge 2®. В этом контексте участников исследования просят продолжать свою обычную деятельность и носить браслеты в течение недели. Всех участников исследования просят документировать свою деятельность в рукописном дневнике.
Другой: МРТ-обследования
Стандартные МРТ-методы, МРТ натрия, МРС фосфора, МРТ всего тела-Жира

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболические изменения мозга, вызванные программой вмешательства
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т3 (через 6 месяцев после вмешательства), Т4 (дополнительно, через 1 год после вмешательства)
МР-томография натрия
Т1 (исходный уровень), Т3 (через 6 месяцев после вмешательства), Т4 (дополнительно, через 1 год после вмешательства)
Метаболические изменения мозга, вызванные программой вмешательства
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т3 (через 6 месяцев после вмешательства), Т4 (дополнительно, через 1 год после вмешательства)
МРТ с люминофором
Т1 (исходный уровень), Т3 (через 6 месяцев после вмешательства), Т4 (дополнительно, через 1 год после вмешательства)
Структурные изменения мозга, вызванные программой вмешательства
Временное ограничение: Т1 (исходный уровень), Т3 (через 6 месяцев после вмешательства), Т4 (дополнительно, через 1 год после вмешательства)
Стандартная МРТ-визуализация
Т1 (исходный уровень), Т3 (через 6 месяцев после вмешательства), Т4 (дополнительно, через 1 год после вмешательства)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RWTH Aachen University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-064

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться