Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazovací studie o fyzické aktivitě u pacientů s Alzheimerovou chorobou (DEMENTIA-MOVE)

6. května 2019 aktualizováno: RWTH Aachen University

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět metabolickým časným změnám u neurodegenerativních onemocnění, aby v budoucnu umožnila nové diagnostické a terapeutické přístupy. Dále se zaměřuje na identifikaci specifických pohybem indukovaných změn na úrovni mozku, kognice, kvality života a fyzické zdatnosti a sérologických parametrů u neurodegenerativních onemocnění.

Obecně jsou pro včasnou diagnostiku a predikci progrese onemocnění potřebné platné biomarkery. Byla vyslovena hypotéza, že metabolické změny mohou předcházet strukturálním změnám a mohou být vyšetřeny intervencí pohybovou terapií. Neinvazivní in vivo charakterizace a diagnostika takových metabolických změn má proto prvořadý význam. V této linii je tento výzkumný projekt zaměřen na aplikaci metabolických zobrazovacích technik založených na magnetické rezonanci (MRI), jako je sodíková MRI a fosforová magnetická rezonanční spektroskopie (MRS) se standardními strukturálními a funkčními metodami MRI, v kombinaci se zátěžovým tréninkem, s cílem detekovat biomarkery časně v různých stádiích neurodegenerativních onemocnění. Kromě toho si tento projekt klade za cíl prozkoumat citlivost metabolického zobrazování se sekvencemi sodíku a fosforu oproti klasickému zobrazování pomocí MRI s celotělovými tukovými sekvencemi, aby bylo možné detekovat cerebrální změny.

Medicínský přínos plánovaného projektu nakonec spočívá v tom, že očekávané poznatky jsou průlomové pro pochopení fenomenologie a patobiologie neurodegenerativních onemocnění. To je základem pro vývoj nových metod pro včasnou diagnostiku a individualizovanou medicínu s optimalizací budoucích možností léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Aachen, NRW, Německo, 52074
        • Nábor
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Kontakt:
          • Kathrin Reetz
          • Telefonní číslo: +4902418036516 +4902418036516
          • E-mail: kreetz@ukaachen.de
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prodromální nebo časná symptomatická Alzheimerova choroba podle pokynů S3 Německé neurologické společnosti ve vztahu ke kritériím IWG-2 pro definici pravděpodobné Alzheimerovy choroby
  • Věk mezi 50 a 80 lety
  • Mini Mental State Examination (MMSE)> 19 (screening alespoň 12 týdnů před základní návštěvou)
  • Kognitivní schopnost porozumět úkolu a také pravidelná účast na cvičebním programu na základě posouzení ošetřujícího neurologa a/nebo neuropsychologa
  • U léků proti demenci nebo antidepresivy stabilní léky po dobu alespoň 30 dnů
  • Žádné vizuální nebo sluchové omezení bránící účasti na kognitivním a funkčním testování
  • Zájem o pravidelnou účast po dobu 6 měsíců, domácí cvičení
  • Přítomnost písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční infarkt nebo známky ischemické choroby srdeční (angina pectoris) v posledních 2 letech
  • Závažné systémové onemocnění, u kterého se očekává zhoršení během cvičení
  • Obtížně upravitelný diabetes mellitus II
  • Těžko nastavitelné umění. Hypertenze v posledních 6 měsících
  • Těžké psychiatrické onemocnění
  • Těžké ortopedické onemocnění
  • Zneužívání alkoholu a/nebo drog v posledních 2 letech
  • Chronická bolest a/nebo onemocnění pohybového aparátu, které brání pravidelné fyzické aktivitě
  • Akutní zlomenina nebo ortopedické poranění minulý měsíc
  • rakovina v posledních 5 letech (kromě bazaliomu a spinaliomu) Kontraindikace vyšetření MRI pod 3 Tesla (například implantace feromagnetických částí) Pro účastníky studie je nutné dodržovat následující opatření z důvodu přímých účinků magnetického pole , zejména síla působící na para- nebo feromagnetická tělesa: Účastníci studie se zabudovanými kovovými implantáty nejsou přijati. Těhotenství nebo kojení, traumatické poranění mozku, neurologické nebo psychiatrické poruchy (jiné než neurologické onemocnění, které má být u pacientů studováno), relevantní a závažné jiné zdravotní stavy, např. metabolické, endokrinologické nebo srdeční poruchy, mentální retardace, magnetické kovové implantáty (i intrauterinní spirála).

Prostorové podmínky v magnetu navíc neumožňují vyšetřovat osoby s určitými potížemi se zády nebo silnou nadváhou. Vylučovacím kritériem je zpravidla index tělesné hmotnosti (BMI, hmotnost [kg] / velikost2 [cm2]) > 30. S ohledem na účast na cvičení předem s nejasnou vhodností je konzultace s ošetřujícím rodinným lékařem ohledně možných kontraindikací, kterými pravidelná účast na sportovním programu překáží.

Konkrétně, když kritéria vyloučení počítají:

nemoci:

  • epilepsie
  • již existující závažné srdeční stavy
  • Poruchy pohybového aparátu, které jsou v rozporu s pravidelným cvičením
  • pokročilá osteoporóza
  • Zvýšené riziko pádu / nerovnováha
  • Pokročilé srdeční selhání, dušnost, těžké plicní onemocnění, které jsou v rozporu s běžnou fyzickou aktivitou
  • Diabetes mellitus se sklonem k hypoglykémii a hyperglykémii

Podmínky:

  • těhotenství
  • Nejisté znalosti o možném těhotenství

Antikoncepce:

  • Jakýkoli typ nitroděložního tělíska
  • Spirála vyrobená z mědi Implantáty nebo zařízení obsahující kov v / na těle (všechny nekovové implantáty / zařízení / náplasti projdou důkladnou kontrolou na základě bezpečnosti MRI

Seznam www.mrisafety.com):

  • Dráty kardiostimulátoru / implantovaného kardiostimulátoru
  • Implantovaný defibrilátor
  • Léková pumpa / infuzní zařízení
  • Stimulační zařízení / elektrody

Implantáty nekompatibilní s MRI, například chirurgické šrouby, dlahy, hřeby atd.:

  • cévní / lumen filtry, drátěné kroužky, drátěné spirálky, stenty, cévní spony
  • Umělá srdeční chlopeň
  • Transdermální náplasti
  • epitéza (nebo částečná epitéza)
  • shunty, katétry, drátěné stehy

Kov v/na těle:

  • Tříska / střelná zranění
  • Kovové střepy v oku, i když bylo prý vše odstraněno
  • Pronikavý

Zubní kovy:

  • Jakýkoli typ implantátu v oblasti čelistní kosti / zubní implantát starší 20 let
  • Žádné kontraindikace: Amalgámové výplně, inleje, korunky, jednotlivé korunkové zuby jako základ protézy nazývané teleskopická protéza, pevně sešroubované zubní protézy

Další:

  • kochleární implantát
  • Ventilační trubky
  • tetování / permanentní make-up (pouze po co nejpřesnějším vyšetření a zvláštním schválení viz samostatné vysvětlení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pohybová skupina
intenzivnější trénink (vybavení, koordinace, rovnováha)
Jiný: Klinicko-neurologické a neuropsychologické testy
Testy zahrnují zavedené standardizované dotazníky a podrobná klinická neuropsychologická vyšetření (např. testy kognice a vnímání). Aby se předešlo účinkům cvičení při více vyšetřeních, měly by se používat tzv. paralelní postupy.
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr žilní krve (40 ml) se provádí podle obvyklých kritérií sterilní práce na začátku a po intervenci.
Jiný: Hodnocení fyzické aktivity pomocí fitness trackeru/deníku
Všichni účastníci studie, bez ohledu na skupinovou klasifikaci, jsou náhodně vybíráni po dobu jednoho týdne pomocí fitness trackerů Fitbit Charge 2®. Účastníci studie jsou v této souvislosti požádáni, aby pokračovali ve své pravidelné činnosti a nosili náramky po dobu jednoho týdne. Všichni účastníci studie jsou požádáni, aby své aktivity zdokumentovali v ručně psaném deníku.
Jiný: MRI-vyšetření
Standardní MRI-metody, Sodium MRI, Fosphor MRS, Wholebody-Fat-MRI
Jiný: kontrolní skupina
pokračování fyzické aktivity jako obvykle
Jiný: Klinicko-neurologické a neuropsychologické testy
Testy zahrnují zavedené standardizované dotazníky a podrobná klinická neuropsychologická vyšetření (např. testy kognice a vnímání). Aby se předešlo účinkům cvičení při více vyšetřeních, měly by se používat tzv. paralelní postupy.
Diagnostický test: Odběr krve
Odběr žilní krve (40 ml) se provádí podle obvyklých kritérií sterilní práce na začátku a po intervenci.
Jiný: Hodnocení fyzické aktivity pomocí fitness trackeru/deníku
Všichni účastníci studie, bez ohledu na skupinovou klasifikaci, jsou náhodně vybíráni po dobu jednoho týdne pomocí fitness trackerů Fitbit Charge 2®. Účastníci studie jsou v této souvislosti požádáni, aby pokračovali ve své pravidelné činnosti a nosili náramky po dobu jednoho týdne. Všichni účastníci studie jsou požádáni, aby své aktivity zdokumentovali v ručně psaném deníku.
Jiný: MRI-vyšetření
Standardní MRI-metody, Sodium MRI, Fosphor MRS, Wholebody-Fat-MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické změny mozku vyvolané intervenčním programem
Časové okno: T1 (základní hodnota), T3 (6 měsíců, po intervenci), T4 (volitelné, 1 rok po intervenci)
MR zobrazení sodíku
T1 (základní hodnota), T3 (6 měsíců, po intervenci), T4 (volitelné, 1 rok po intervenci)
Metabolické změny mozku vyvolané intervenčním programem
Časové okno: T1 (základní hodnota), T3 (6 měsíců, po intervenci), T4 (volitelné, 1 rok po intervenci)
Fosforové MR zobrazování
T1 (základní hodnota), T3 (6 měsíců, po intervenci), T4 (volitelné, 1 rok po intervenci)
Strukturální změny mozku vyvolané intervenčním programem
Časové okno: T1 (základní hodnota), T3 (6 měsíců, po intervenci), T4 (volitelné, 1 rok po intervenci)
Standardní MR zobrazení
T1 (základní hodnota), T3 (6 měsíců, po intervenci), T4 (volitelné, 1 rok po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicko-neurologické a neuropsychologické testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit