Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal billeddannelsesundersøgelse om fysisk aktivitet hos patienter med Alzheimers sygdom (DEMENTIA-MOVE)

6. maj 2019 opdateret af: RWTH Aachen University

Denne undersøgelse har til formål at opnå en bedre forståelse af metaboliske tidlige ændringer i neurodegenerative sygdomme for at muliggøre nye diagnostiske og terapeutiske tilgange i fremtiden. Endvidere sigter det mod at identificere specifikke bevægelsesinducerede ændringer på cerebralt niveau, på kognition, på livskvalitet og fysisk kondition og på serologiske parametre i neurodegenerative sygdomme.

Generelt er der brug for valide biomarkører til tidlig diagnose og forudsigelse af sygdomsprogression. Det er blevet antaget, at metaboliske ændringer kan gå forud for strukturelle ændringer og kan undersøges ved intervention med træningsterapi. Den ikke-invasive, in vivo karakterisering og diagnose af sådanne metaboliske ændringer er derfor af afgørende betydning. I denne linje er dette forskningsprojekt fokuseret på at anvende magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) baseret metaboliske billeddannelsesteknikker såsom natrium MRI og fosfor magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med standard strukturelle og funktionelle MRI metoder, kombineret med træning, for at detektere biomarkører tidligt i forskellige stadier af neurodegenerative sygdomme. Desuden har dette projekt til formål at undersøge følsomheden af ​​metabolisk billeddannelse med natrium- og fosforsekvenser i forhold til klassisk MRI-billeddannelse med helkropsfedtsekvenser for at påvise cerebrale ændringer.

I sidste ende ligger den medicinske fordel ved det planlagte projekt i, at de forventede resultater er banebrydende for forståelsen af ​​neurodegenerative sygdommes fænomenologi og patobiologi. Dette er grundlaget for udviklingen af ​​nye metoder til tidlig diagnosticering og individualiseret medicin med optimering af fremtidige behandlingsmuligheder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prodromal eller tidlig symptomatisk Alzheimers sygdom i henhold til S3-retningslinjerne fra German Society of Neurology i forhold til IWG-2-kriterierne for definition af sandsynlig Alzheimers sygdom
  • Alder mellem 50 og 80 år
  • Mini Mental State Examination (MMSE)> 19 (screening mindst 12 uger før baseline besøg)
  • Kognitiv evne til at forstå opgaven samt regelmæssig deltagelse i træningsprogram, baseret på vurdering af behandlende neurolog og/eller neuropsykolog
  • Ved antidement eller antidepressiv medicin, stabil medicin i mindst 30 dage
  • Ingen visuel eller auditiv begrænsning forhindrer deltagelse i kognitive og funktionelle tests
  • Interesseret i regelmæssig deltagelse i 6 måneder, lave huslige øvelser
  • Tilstedeværelse af et skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Hjerteanfald eller tegn på koronar hjertesygdom (angina) inden for de sidste 2 år
  • Alvorlig systemisk sygdom, som forventes at forværres under træning
  • Svært at justere diabetes mellitus II
  • Svært at sætte kunst. Hypertension inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Alvorlig ortopædisk sygdom
  • Alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år
  • Kroniske smerter og/eller muskel- og skeletsygdomme, som forhindrer regelmæssig fysisk aktivitet
  • Akut fraktur eller ortopædisk skade sidste måned
  • kræft inden for de sidste 5 år (undtagen basalcelle- og spinalcellekarcinom) Kontraindikationer for MR-undersøgelse under 3 Tesla (f.eks. implantation af ferromagnetiske dele) For undersøgelsesdeltagere skal følgende foranstaltninger overholdes på grund af magnetfeltets direkte effekter , især den kraft, der udøves på para- eller ferromagnetiske legemer: Studiedeltagere med indbyggede metalliske implantater er ikke optaget. Graviditet eller amning, traumatisk hjerneskade, neurologiske eller psykiatriske lidelser (bortset fra den neurologiske sygdom, der skal undersøges for patienter), relevante og alvorlige andre medicinske tilstande, f.eks. metaboliske, endokrinologiske eller hjertesygdomme, mental retardering, magnetiske metalimplantater (også intrauterin spiral).

Desuden tillader de rumlige forhold i magneten ikke at undersøge personer med visse rygproblemer eller en stærk overvægt. Som regel er et kropsmasseindeks (BMI, vægt [kg] / størrelse2 [cm2]) på > 30 udelukkelseskriteriet. Med hensyn til deltagelse i øvelsen på forhånd med uklar egnethed er en konsultation med den behandlende familielæge vedrørende mulige kontraindikationer, som er en regelmæssig deltagelse i et idrætsprogram i vejen.

Specifikt, da ekskluderingskriterier tæller:

Sygdomme:

  • epilepsi
  • allerede eksisterende alvorlige hjertesygdomme
  • Muskuloskeletale lidelser, der er i modstrid med almindelig motion
  • fremskreden osteoporose
  • Øget faldrisiko/ubalance
  • Avanceret hjertesvigt, åndenød, svær lungesygdom, som er i modstrid med almindelig fysisk aktivitet
  • Diabetes mellitus tilbøjelig til hypoglykæmi og hyperglykæmi

Betingelser:

  • graviditet
  • Usikker viden om eventuel eksisterende graviditet

Præventionsmidler:

  • Enhver form for intrauterin enhed
  • Spiral lavet af kobber Metalholdige implantater eller enheder i/på kroppen (alle ikke-metalimplantater/enheder/plastre vil gennemgå en grundig undersøgelse baseret på MR-sikkerheden

Liste www.mrisafety.com):

  • Pacemaker / implanteret pacemaker ledninger
  • Implanteret defibrillator
  • Lægemiddelpumpe/infusionsanordning
  • Stimuleringsanordning / elektroder

Ikke-MRI-kompatible implantater, for eksempel kirurgiske skruer, plader, søm osv.

  • vaskulære/lumenfiltre, trådringe, trådspiraler, stents, karklemmer
  • Kunstig hjerteklap
  • Depotplastre
  • epitese (eller delvis epitese)
  • shunts, katetre, trådsuturer

Metal i/på kroppen:

  • Splinter / skudsår
  • Metalskår i øjet, selvom alt angiveligt var fjernet
  • Piercing

Dentale metaller:

  • Enhver form for implantat i kæbeknogleområdet / tandimplantat ældre end 20 år
  • Ingen kontraindikationer: Amalgamfyldninger, indlæg, kroner, enkeltkronede tænder som protesebase for en protese kaldet en teleskopprotese, fastskruede proteser

Ekstra:

  • cochleaimplantat
  • Ventilationsrør
  • tatoveringer/permanent make-up (kun efter den mest nøjagtige undersøgelse og særlig godkendelse se særskilt forklaring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: bevægelsesgruppe
intensiveret træning (udstyr, koordination, balance)
Andet: Klinisk-neurologiske og neuropsykologiske tests
Testene omfatter etablerede standardiserede spørgeskemaer og detaljerede kliniske neuropsykologiske undersøgelser (f.eks. test af kognition og perception). For at undgå træningseffekter ved flere undersøgelser bør der anvendes såkaldte parallelle procedurer.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Venøs blodprøvetagning (40 ml) udføres i henhold til de sædvanlige kriterier for sterilt arbejde ved baseline og efter intervention.
Andet: Vurdering af fysisk aktivitet via fitnesstracker/dagbog
Alle undersøgelsesdeltagere, uanset gruppeklassificering, er tilfældigt udvalgt i en periode på en uge ved hjælp af Fitbit Charge 2® fitness-trackere. Undersøgelsesdeltagerne bliver i denne sammenhæng bedt om at fortsætte deres almindelige aktivitet og bære armbåndene i en uge igennem. Alle undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at dokumentere deres aktiviteter i en håndskrevet dagbog.
Andet: MR-undersøgelser
Standard MRI-metoder, Natrium MRI, Phosphor MRS, Wholebody-Fat-MRI
Andet: kontrolgruppe
fortsættelse af fysisk aktivitet som normalt
Andet: Klinisk-neurologiske og neuropsykologiske tests
Testene omfatter etablerede standardiserede spørgeskemaer og detaljerede kliniske neuropsykologiske undersøgelser (f.eks. test af kognition og perception). For at undgå træningseffekter ved flere undersøgelser bør der anvendes såkaldte parallelle procedurer.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Venøs blodprøvetagning (40 ml) udføres i henhold til de sædvanlige kriterier for sterilt arbejde ved baseline og efter intervention.
Andet: Vurdering af fysisk aktivitet via fitnesstracker/dagbog
Alle undersøgelsesdeltagere, uanset gruppeklassificering, er tilfældigt udvalgt i en periode på en uge ved hjælp af Fitbit Charge 2® fitness-trackere. Undersøgelsesdeltagerne bliver i denne sammenhæng bedt om at fortsætte deres almindelige aktivitet og bære armbåndene i en uge igennem. Alle undersøgelsesdeltagere bliver bedt om at dokumentere deres aktiviteter i en håndskrevet dagbog.
Andet: MR-undersøgelser
Standard MRI-metoder, Natrium MRI, Phosphor MRS, Wholebody-Fat-MRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metaboliske ændringer i hjernen induceret af interventionsprogram
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (valgfrit, 1 år efter intervention)
Natrium MR billeddannelse
T1 (baseline), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (valgfrit, 1 år efter intervention)
Metaboliske ændringer i hjernen induceret af interventionsprogram
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (valgfrit, 1 år efter intervention)
Fosfor MR-billeddannelse
T1 (baseline), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (valgfrit, 1 år efter intervention)
Strukturelle ændringer i hjernen induceret af interventionsprogram
Tidsramme: T1 (baseline), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (valgfrit, 1 år efter intervention)
Standard MR-billeddannelse
T1 (baseline), T3 (6 måneder efter intervention), T4 (valgfrit, 1 år efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Efterforskere

  • Studieleder: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk-neurologiske og neuropsykologiske tests

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner