阿尔茨海默病患者体力活动的多模态影像学研究 (DEMENTIA-MOVE)
2019年5月6日 更新者：RWTH Aachen University
本研究旨在更好地了解神经退行性疾病的代谢早期变化，以便在未来启用新的诊断和治疗方法。 此外，它旨在确定大脑水平、认知、生活质量和身体健康以及神经退行性疾病血清学参数方面的特定运动引起的变化。
一般来说，早期诊断和预测疾病进展需要有效的生物标志物。 据推测，代谢变化可能先于结构变化，并且可以通过运动疗法干预来检查。 因此，此类代谢变化的非侵入性体内表征和诊断至关重要。 在这方面，该研究项目的重点是应用基于磁共振成像 (MRI) 的代谢成像技术，例如钠 MRI 和磷磁共振波谱 (MRS)，采用标准的结构和功能 MRI 方法，并结合运动训练，以检测神经退行性疾病不同阶段的早期生物标志物。 此外，该项目旨在检查钠和磷序列代谢成像相对于全身脂肪序列的经典 MRI 成像的敏感性，以检测大脑变化。
最后，计划项目的医学效益在于预期的发现对于理解神经退行性疾病的现象学和病理学具有开创性。 这是开发早期诊断和个体化医疗新方法以及优化未来治疗方案的基础。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
NRW
-
Aachen、NRW、德国、52074
- 招聘中
- RWTH Aachen University Hospital
-
接触：
- Kathrin Reetz
- 电话号码：+4902418036516 +4902418036516
- 邮箱：kreetz@ukaachen.de
-
接触：
- Alexa Häger
- 电话号码：+4902418037212 +4902418037212
- 邮箱：ahaeger@ukaachen.de
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 前驱或早期症状性阿尔茨海默氏病，根据德国神经病学学会的 S3 指南与 IWG-2 可能阿尔茨海默氏病定义标准相关
- 年龄在 50 至 80 岁之间
- 简易精神状态检查 (MMSE)> 19（至少在基线访视前 12 周进行筛查）
- 基于治疗神经科医生和/或神经心理学家的评估，理解任务的认知能力以及定期参与锻炼计划
- 对于抗痴呆或抗抑郁药物，稳定用药至少 30 天
- 没有妨碍参与认知和功能测试的视觉或听觉限制
- 有兴趣定期参加 6 个月，做国内练习
- 存在书面知情同意书
排除标准：
- 最近 2 年心脏病发作或冠心病（心绞痛）的证据
- 严重的全身性疾病，预计会在运动期间恶化
- 难调糖尿病Ⅱ
- 很难设置艺术。 最近6个月的高血压
- 严重的精神疾病
- 严重的骨科疾病
- 过去 2 年中酗酒和/或滥用药物
- 慢性疼痛和/或肌肉骨骼疾病，妨碍正常的身体活动
- 上个月发生急性骨折或骨科损伤
- 最近 5 年内的癌症（基底细胞癌和脊髓细胞癌除外） 3 特斯拉以下 MRI 检查的禁忌症（例如，植入铁磁部件） 对于研究参与者，由于磁场的直接影响，必须遵守以下措施，特别是施加在顺磁体或铁磁体上的力：不允许植入金属植入物的研究参与者。 怀孕或哺乳、外伤性脑损伤、神经或精神疾病（不包括为患者研究的神经疾病）、相关和严重的其他医学状况，例如 代谢，内分泌或心脏疾病，智力低下，磁性金属植入物（也称为宫内螺旋）。
此外，磁铁中的空间条件不允许检查有某些背部不适或严重超重的人。 通常，> 30 的体重指数（BMI，体重 [kg] / size2 [cm2]）是排除标准。 关于是否适合提前参加锻炼，请咨询主治家庭医生，了解可能的禁忌症，即定期参加体育项目。
具体来说，作为排除标准：
疾病：
- 癫痫
- 严重的心脏原有疾病
- 与正常运动相反的肌肉骨骼疾病
- 晚期骨质疏松症
- 跌倒风险增加/不平衡
- 严重的心力衰竭、呼吸急促、严重的肺部疾病，这些都与正常的身体活动背道而驰
- 糖尿病易出现低血糖和高血糖
状况：
- 怀孕
- 关于可能存在的怀孕的不确定知识
避孕药：
- 任何类型的宫内节育器
- 由铜制成的螺旋体 体内/体表的含金属植入物或装置（所有非金属植入物/装置/贴片将根据 MRI 安全性进行彻底检查
上市 www.mrisafety.com）：
- 起搏器/植入式起搏器导线
- 植入式除颤器
- 药泵/输液器
- 刺激装置/电极
不兼容 MRI 的植入物，例如手术螺钉、板、钉等：
- 血管/管腔过滤器、金属丝环、金属丝螺旋、支架、血管夹
- 人工心脏瓣膜
- 透皮贴剂
- 附加词（或部分附加词）
- 分流器、导管、钢丝缝合线
身体内/身体上的金属：
- 碎片/枪伤
- 眼睛里有金属碎片，即使据说一切都被移除了
- 冲孔
牙科金属：
- 颚骨区域的任何类型的植入物/超过 20 年的牙科植入物
- 无禁忌症：汞合金填充物、镶嵌物、牙冠、单冠牙作为义齿基托用于称为伸缩义齿的义齿、牢固拧紧的义齿
额外的：
- 人工耳蜗
- 通风管
- 纹身/永久化妆（仅在最精确的检查和特别批准后见单独的解释）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：运动组
强化训练（器械、协调、平衡）
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这些测试包括既定的标准化问卷和详细的临床神经心理学检查（例如，认知和感知测试）。
为了避免多次检查中的运动效应，应使用所谓的并行程序。
根据基线和干预后无菌工作的通常标准进行静脉血采样（40 毫升）。
所有研究参与者，无论组别如何，都是随机选择的，为期一周，使用 Fitbit Charge 2® 健身追踪器。
在这种情况下，研究参与者被要求进行他们的日常活动并全程佩戴手镯一周。
所有研究参与者都被要求在手写日记中记录他们的活动。
标准 MRI 方法、钠 MRI、荧光 MRS、全身脂肪 MRI
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其他：控制组
像往常一样继续进行体育锻炼
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这些测试包括既定的标准化问卷和详细的临床神经心理学检查（例如，认知和感知测试）。
为了避免多次检查中的运动效应，应使用所谓的并行程序。
根据基线和干预后无菌工作的通常标准进行静脉血采样（40 毫升）。
所有研究参与者，无论组别如何，都是随机选择的，为期一周，使用 Fitbit Charge 2® 健身追踪器。
在这种情况下，研究参与者被要求进行他们的日常活动并全程佩戴手镯一周。
所有研究参与者都被要求在手写日记中记录他们的活动。
标准 MRI 方法、钠 MRI、荧光 MRS、全身脂肪 MRI
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预方案引起的脑代谢变化
大体时间：T1（基线），T3（6个月，干预后），T4（可选，干预后1年）
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钠磁共振成像
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T1（基线），T3（6个月，干预后），T4（可选，干预后1年）
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干预方案引起的脑代谢变化
大体时间：T1（基线），T3（6个月，干预后），T4（可选，干预后1年）
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荧光 MR 成像
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T1（基线），T3（6个月，干预后），T4（可选，干预后1年）
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干预程序引起的大脑结构变化
大体时间：T1（基线），T3（6个月，干预后），T4（可选，干预后1年）
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标准 MR 成像
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T1（基线），T3（6个月，干预后），T4（可选，干预后1年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jörg B. Schulz, Prof. Dr.、Clinic for neurology University Hospital Aachen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Beckett MW, Ardern CI, Rotondi MA. A meta-analysis of prospective studies on the role of physical activity and the prevention of Alzheimer's disease in older adults. BMC Geriatr. 2015 Feb 11;15:9. doi: 10.1186/s12877-015-0007-2.
- Bruggemann N, Hagenah J, Reetz K, Schmidt A, Kasten M, Buchmann I, Eckerle S, Bahre M, Munchau A, Djarmati A, van der Vegt J, Siebner H, Binkofski F, Ramirez A, Behrens MI, Klein C. Recessively inherited parkinsonism: effect of ATP13A2 mutations on the clinical and neuroimaging phenotype. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1357-63. doi: 10.1001/archneurol.2010.281.
- Diehl-Wiesenecker E, von Armin CA, Dupuis L, Muller HP, Ludolph AC, Kassubek J. Adipose Tissue Distribution in Patients with Alzheimer's Disease: A Whole Body MRI Case-Control Study. J Alzheimers Dis. 2015;48(3):825-32. doi: 10.3233/JAD-150426.
- Hilker R, Klein C, Ghaemi M, Kis B, Strotmann T, Ozelius LJ, Lenz O, Vieregge P, Herholz K, Heiss WD, Pramstaller PP. Positron emission tomographic analysis of the nigrostriatal dopaminergic system in familial parkinsonism associated with mutations in the parkin gene. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):367-76.
- Reetz K, Lencer R, Steinlechner S, Gaser C, Hagenah J, Buchel C, Petersen D, Kock N, Djarmati A, Siebner HR, Klein C, Binkofski F. Limbic and frontal cortical degeneration is associated with psychiatric symptoms in PINK1 mutation carriers. Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;64(3):241-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.12.010. Epub 2008 Feb 7.
- Reetz K, Lencer R, Hagenah JM, Gaser C, Tadic V, Walter U, Wolters A, Steinlechner S, Zuhlke C, Brockmann K, Klein C, Rolfs A, Binkofski F. Structural changes associated with progression of motor deficits in spinocerebellar ataxia 17. Cerebellum. 2010 Jun;9(2):210-7. doi: 10.1007/s12311-009-0150-4.
- Raj A, Kuceyeski A, Weiner M. A network diffusion model of disease progression in dementia. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1204-15. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.040. Epub 2012 Mar 21.
- Warren JD, Rohrer JD, Hardy J. Disintegrating brain networks: from syndromes to molecular nexopathies. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1060-2. doi: 10.1016/j.neuron.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
- Zhou J, Gennatas ED, Kramer JH, Miller BL, Seeley WW. Predicting regional neurodegeneration from the healthy brain functional connectome. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1216-27. doi: 10.1016/j.neuron.2012.03.004. Epub 2012 Mar 21.
- Jucker M, Walker LC. Pathogenic protein seeding in Alzheimer disease and other neurodegenerative disorders. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):532-40. doi: 10.1002/ana.22615.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月3日
首次发布 (实际的)
2019年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月6日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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