Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaal beeldvormend onderzoek naar fysieke activiteit bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (DEMENTIA-MOVE)

6 mei 2019 bijgewerkt door: RWTH Aachen University

Deze studie heeft tot doel een beter begrip te krijgen van metabole vroege veranderingen in neurodegeneratieve ziekten, om in de toekomst nieuwe diagnostische en therapeutische benaderingen mogelijk te maken. Verder beoogt het specifieke door beweging veroorzaakte veranderingen te identificeren op cerebraal niveau, op cognitie, op kwaliteit van leven en fysieke fitheid, en op serologische parameters bij neurodegeneratieve ziekten.

Over het algemeen zijn geldige biomarkers nodig voor een vroege diagnose en voorspelling van ziekteprogressie. De hypothese is dat metabole veranderingen vooraf kunnen gaan aan structurele veranderingen en onderzocht kunnen worden door interventie met oefentherapie. De niet-invasieve, in vivo karakterisering en diagnose van dergelijke metabole veranderingen is daarom van het allergrootste belang. In deze lijn is dit onderzoeksproject gericht op het toepassen van op magnetische resonantie beeldvorming (MRI) gebaseerde metabole beeldvormingstechnieken zoals natrium-MRI en fosfor magnetische resonantiespectroscopie (MRS) met standaard structurele en functionele MRI-methoden, gecombineerd met inspanningstraining, om biomarkers vroeg in verschillende stadia van neurodegeneratieve ziekten. Bovendien beoogt dit project de gevoeligheid te onderzoeken van metabole beeldvorming met natrium- en fosforsequenties ten opzichte van klassieke MRI-beeldvorming met lichaamsvetsequenties, om cerebrale veranderingen op te sporen.

Uiteindelijk ligt het medische voordeel van het geplande project in het feit dat de verwachte bevindingen baanbrekend zijn voor het begrip van de fenomenologie en pathobiologie van neurodegeneratieve ziekten. Dit is de basis voor de ontwikkeling van nieuwe methoden voor vroege diagnose en geïndividualiseerde geneeskunde met de optimalisatie van toekomstige behandelingsopties.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Werving
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prodromale of vroege symptomatische ziekte van Alzheimer volgens de S3-richtlijnen van de Duitse Vereniging voor Neurologie in relatie tot de IWG-2-criteria voor de definitie van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer
  • Leeftijd tussen de 50 en 80 jaar
  • Mini Mental State Examination (MMSE) > 19 (screening minimaal 12 weken voor baseline bezoek)
  • Cognitief vermogen om de taak te begrijpen evenals regelmatige deelname aan het oefenprogramma, op basis van beoordeling door de behandelend neuroloog en/of neuropsycholoog
  • Voor antidementiva of antidepressiva, stabiele medicatie gedurende minimaal 30 dagen
  • Geen visuele of auditieve beperking die deelname aan cognitieve en functionele testen in de weg staat
  • Geïnteresseerd in regelmatige deelname gedurende 6 maanden, het doen van huishoudelijke oefeningen
  • Aanwezigheid van een schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartaanval of tekenen van coronaire hartziekte (angina pectoris) in de afgelopen 2 jaar
  • Ernstige systemische ziekte, die naar verwachting zal verergeren tijdens inspanning
  • Diabetes mellitus II moeilijk aan te passen
  • Moeilijk om kunst in te stellen. Hypertensie in de laatste 6 maanden
  • Ernstige psychiatrische ziekte
  • Ernstige orthopedische aandoening
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Chronische pijn en/of musculoskeletale aandoeningen, die regelmatige lichamelijke activiteit verhinderen
  • Acute breuk of orthopedisch letsel vorige maand
  • kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve basaalcel- en ruggenmergcarcinoom) Contra-indicaties voor MRI-onderzoek onder 3 Tesla (bijvoorbeeld implantatie van ferromagnetische onderdelen) Voor studiedeelnemers moeten de volgende maatregelen in acht worden genomen vanwege de directe effecten van het magnetische veld , in het bijzonder de kracht die wordt uitgeoefend op para- of ferromagnetische lichamen: Studiedeelnemers met ingebouwde metalen implantaten worden niet toegelaten. Zwangerschap of borstvoeding, traumatisch hersenletsel, neurologische of psychiatrische stoornissen (anders dan de neurologische ziekte die voor patiënten moet worden onderzocht), relevante en ernstige andere medische aandoeningen, b.v. metabolische, endocrinologische of hartaandoeningen, mentale retardatie, magnetische metalen implantaten (ook intra-uteriene spiraal).

Bovendien laten de ruimtelijke omstandigheden in de magneet het niet toe om personen met bepaalde rugklachten of een sterk overgewicht te onderzoeken. In de regel is een body mass index (BMI, gewicht [kg] / lengte2 [cm2]) > 30 het uitsluitingscriterium. Met betrekking tot deelname aan het sporten vooraf bij onduidelijke geschiktheid is overleg met de behandelend huisarts over eventuele contra-indicaties, die een regelmatige deelname aan een sportprogramma in de weg staan.

In het bijzonder, aangezien uitsluitingscriteria tellen:

ziekten:

  • epilepsie
  • ernstige cardiale reeds bestaande aandoeningen
  • Musculoskeletale aandoeningen die in strijd zijn met regelmatige lichaamsbeweging
  • gevorderde osteoporose
  • Verhoogd valrisico / onbalans
  • Geavanceerd hartfalen, kortademigheid, ernstige longziekte, die in strijd zijn met regelmatige lichamelijke activiteit
  • Diabetes mellitus vatbaar voor hypoglykemie en hyperglykemie

Voorwaarden:

  • zwangerschap
  • Onzekere kennis over mogelijk bestaande zwangerschap

anticonceptiva:

  • Elk type spiraaltje
  • Spiraal gemaakt van koper Metaalhoudende implantaten of devices in/op het lichaam (alle niet-metalen implantaten / devices / pleisters ondergaan een grondig onderzoek op basis van de MRI Veiligheidsrichtlijn)

Vermelding www.mrisafety.com):

  • Pacemaker / geïmplanteerde pacemakerdraden
  • Geïmplanteerde defibrillator
  • Medicijnpomp / infuusapparaat
  • Stimulatieapparaat / elektroden

Niet-MRI-compatibele implantaten, bijvoorbeeld chirurgische schroeven, platen, spijkers, enz.:

  • vaat-/lumenfilters, draadringen, draadspiralen, stents, vaatklemmen
  • Kunstmatige hartklep
  • Transdermale pleisters
  • epithese (of gedeeltelijke epithese)
  • shunts, katheters, draadhechtingen

Metaal in/op de carrosserie:

  • Splinter-/schotwonden
  • Metaalscherven in het oog, ook al zou alles zogenaamd zijn verwijderd
  • Piercing

Tandmetalen:

  • Elk type implantaat in het kaakbotgebied / tandheelkundig implantaat ouder dan 20 jaar
  • Geen contra-indicaties: amalgaamvullingen, inlays, kronen, enkele gekroonde tanden als basis voor een gebitsprothese die telescopische prothese wordt genoemd, stevig vastgeschroefde prothesen

Aanvullend:

  • cochleair implantaat
  • Ventilatie Buizen
  • tatoeages / permanente make-up (alleen na de meest nauwkeurige keuring en speciale goedkeuring zie aparte uitleg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: bewegings groep
intensievere training (uitrusting, coördinatie, balans)
Ander: Klinisch-neurologische en neuropsychologische testen
De tests omvatten vastgestelde gestandaardiseerde vragenlijsten en gedetailleerde klinische neuropsychologische onderzoeken (bijvoorbeeld testen op cognitie en perceptie). Om inspanningseffecten bij meerdere onderzoeken te voorkomen, moeten zogenaamde parallelle procedures worden gebruikt.
Diagnostische toets: Bloedafname
Veneuze bloedafname (40 ml) wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke criteria van steriel werken bij baseline en na interventie.
Ander: Beoordeling van fysieke activiteit via fitnesstracker/dagboek
Alle studiedeelnemers, ongeacht de groepsclassificatie, worden willekeurig geselecteerd voor een periode van een week met behulp van Fitbit Charge 2® fitnesstrackers. De deelnemers aan het onderzoek wordt in dit kader gevraagd hun normale bezigheden voort te zetten en de armbanden een week lang te dragen. Alle studiedeelnemers wordt gevraagd hun activiteiten te documenteren in een handgeschreven dagboek.
Ander: MRI-onderzoeken
Standaard MRI-methoden, Sodium MRI, Phosphor MRS, Wholebody-Fat-MRI
Ander: controlegroep
voortzetting van fysieke activiteit zoals gewoonlijk
Ander: Klinisch-neurologische en neuropsychologische testen
De tests omvatten vastgestelde gestandaardiseerde vragenlijsten en gedetailleerde klinische neuropsychologische onderzoeken (bijvoorbeeld testen op cognitie en perceptie). Om inspanningseffecten bij meerdere onderzoeken te voorkomen, moeten zogenaamde parallelle procedures worden gebruikt.
Diagnostische toets: Bloedafname
Veneuze bloedafname (40 ml) wordt uitgevoerd volgens de gebruikelijke criteria van steriel werken bij baseline en na interventie.
Ander: Beoordeling van fysieke activiteit via fitnesstracker/dagboek
Alle studiedeelnemers, ongeacht de groepsclassificatie, worden willekeurig geselecteerd voor een periode van een week met behulp van Fitbit Charge 2® fitnesstrackers. De deelnemers aan het onderzoek wordt in dit kader gevraagd hun normale bezigheden voort te zetten en de armbanden een week lang te dragen. Alle studiedeelnemers wordt gevraagd hun activiteiten te documenteren in een handgeschreven dagboek.
Ander: MRI-onderzoeken
Standaard MRI-methoden, Sodium MRI, Phosphor MRS, Wholebody-Fat-MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolische veranderingen van de hersenen veroorzaakt door een interventieprogramma
Tijdsspanne: T1 (baseline), T3 (6 maanden, na interventie), T4 (optioneel, 1 jaar na interventie)
Natrium MR-beeldvorming
T1 (baseline), T3 (6 maanden, na interventie), T4 (optioneel, 1 jaar na interventie)
Metabolische veranderingen van de hersenen veroorzaakt door een interventieprogramma
Tijdsspanne: T1 (baseline), T3 (6 maanden, na interventie), T4 (optioneel, 1 jaar na interventie)
Fosfor MR-beeldvorming
T1 (baseline), T3 (6 maanden, na interventie), T4 (optioneel, 1 jaar na interventie)
Structurele veranderingen van de hersenen veroorzaakt door een interventieprogramma
Tijdsspanne: T1 (baseline), T3 (6 maanden, na interventie), T4 (optioneel, 1 jaar na interventie)
Standaard MR-beeldvorming
T1 (baseline), T3 (6 maanden, na interventie), T4 (optioneel, 1 jaar na interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RWTH Aachen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Klinisch-neurologische en neuropsychologische testen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren