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Estudio de Imagen Multimodal sobre Actividad Física en Pacientes con Enfermedad de Alzheimer (DEMENTIA-MOVE)

6 de mayo de 2019 actualizado por: RWTH Aachen University

Este estudio tiene como objetivo obtener una mejor comprensión de los cambios metabólicos tempranos en las enfermedades neurodegenerativas, con el fin de permitir nuevos enfoques diagnósticos y terapéuticos en el futuro. Además, tiene como objetivo identificar cambios específicos inducidos por el movimiento a nivel cerebral, en la cognición, en la calidad de vida y la condición física, y en los parámetros serológicos en enfermedades neurodegenerativas.

En general, se necesitan biomarcadores válidos para el diagnóstico precoz y la predicción de la progresión de la enfermedad. Se ha planteado la hipótesis de que los cambios metabólicos pueden preceder a los cambios estructurales y pueden examinarse mediante una intervención con terapia de ejercicio. Por lo tanto, la caracterización y el diagnóstico no invasivos in vivo de tales cambios metabólicos son de suma importancia. En esta línea, este proyecto de investigación se centra en la aplicación de técnicas metabólicas de imagen basadas en resonancia magnética (RM) como la RM de sodio y la espectroscopia de resonancia magnética (RMS) de fósforo con métodos de RM estructural y funcional estándar, combinados con entrenamiento físico, para detectar biomarcadores tempranos en diferentes estadios de enfermedades neurodegenerativas. Además, este proyecto tiene como objetivo examinar la sensibilidad de la imagen metabólica con secuencias de sodio y fósforo sobre la imagen de resonancia magnética clásica con secuencias de grasa corporal total, para detectar alteraciones cerebrales.

Al final, el beneficio médico del proyecto planteado radica en que los hallazgos esperados son innovadores para la comprensión de la fenomenología y patobiología de las enfermedades neurodegenerativas. Esta es la base para el desarrollo de nuevos métodos de diagnóstico precoz y medicina individualizada con la optimización de futuras opciones de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kathrin Reetz, Prof. Dr.
  • Número de teléfono: +49(0)241-80 36516
  • Correo electrónico: kreetz@ukaachen.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alexa Häger, Dr. med.
  • Número de teléfono: +49(0)241-80 37212
  • Correo electrónico: ahaeger@ukaachen.de

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemania, 52074
        • Reclutamiento
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Contacto:
          • Kathrin Reetz
          • Número de teléfono: +4902418036516 +4902418036516
          • Correo electrónico: kreetz@ukaachen.de
        • Contacto:
          • Alexa Häger
          • Número de teléfono: +4902418037212 +4902418037212
          • Correo electrónico: ahaeger@ukaachen.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Alzheimer prodrómica o sintomática temprana según las directrices S3 de la Sociedad Alemana de Neurología en relación con los criterios IWG-2 para la definición de enfermedad de Alzheimer probable
  • Edad entre 50 y 80 años
  • Mini examen del estado mental (MMSE)> 19 (detección al menos 12 semanas antes de la visita inicial)
  • Capacidad cognitiva para comprender la tarea, así como la participación regular en el programa de ejercicios, según la evaluación del neurólogo y/o neuropsicólogo tratante.
  • Para medicación antidementiva o antidepresiva, medicación estable durante al menos 30 días
  • Sin limitación visual o auditiva que impida la participación en las pruebas cognitivas y funcionales
  • Interesado en participación regular por 6 meses, haciendo ejercicios domésticos
  • Presencia de un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Ataque cardíaco o evidencia de enfermedad cardíaca coronaria (angina) en los últimos 2 años
  • Enfermedad sistémica grave, que se espera que empeore durante el ejercicio
  • Difícil de ajustar diabetes mellitus II
  • Difícil de configurar el arte. Hipertensión en los últimos 6 meses
  • Enfermedad psiquiátrica grave
  • Enfermedad ortopédica grave
  • Abuso de alcohol y/o drogas en los últimos 2 años
  • Dolor crónico y/o enfermedad musculoesquelética, que impiden la actividad física regular
  • Fractura aguda o lesión ortopédica el mes pasado
  • cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales y de células espinales) Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética por debajo de 3 Tesla (por ejemplo, implantación de partes ferromagnéticas) Para los participantes del estudio, se deben observar las siguientes medidas debido a los efectos directos del campo magnético , en particular la fuerza ejercida sobre cuerpos paramagnéticos o ferromagnéticos: No se admiten participantes en el estudio con implantes metálicos incorporados. Embarazo o lactancia, lesión cerebral traumática, trastornos neurológicos o psiquiátricos (distintos de la enfermedad neurológica que se estudiará para los pacientes), otras afecciones médicas relevantes y graves, p. trastornos metabólicos, endocrinológicos o cardíacos, retraso mental, implantes metálicos magnéticos (también espiral intrauterina).

Además, las condiciones espaciales en el imán no permiten examinar a personas con ciertas molestias en la espalda o un fuerte sobrepeso. Por regla general, un índice de masa corporal (IMC, peso [kg] / talla2 [cm2]) > 30 es el criterio de exclusión. Con respecto a la participación en el ejercicio de antemano con idoneidad poco clara es una consulta con el médico de familia tratante con respecto a las posibles contraindicaciones, que son una participación regular en un programa deportivo en el camino.

En concreto, como criterios de exclusión cuentan:

Enfermedades:

  • epilepsia
  • condiciones cardíacas preexistentes severas
  • Trastornos musculoesqueléticos que son contrarios al ejercicio regular
  • osteoporosis avanzada
  • Mayor riesgo de caída/desequilibrio
  • Insuficiencia cardíaca avanzada, dificultad para respirar, enfermedad pulmonar grave, que son contrarias a la actividad física regular
  • Diabetes mellitus propensa a hipoglucemia e hiperglucemia

Condiciones:

  • el embarazo
  • Conocimiento incierto sobre un posible embarazo existente

Anticonceptivos:

  • Cualquier tipo de dispositivo intrauterino
  • Espiral hecha de cobre Implantes o dispositivos que contienen metal en/sobre el cuerpo (todos los implantes/dispositivos/parches no metálicos se someterán a un examen exhaustivo basado en el MRI Safety

Listado www.mrisafety.com):

  • Marcapasos / cables de marcapasos implantados
  • desfibrilador implantado
  • bomba de drogas / dispositivo de infusión
  • Dispositivo de estimulación / electrodos

Implantes no compatibles con MRI, por ejemplo, tornillos quirúrgicos, placas, clavos, etc.:

  • filtros vasculares/lumen, anillos de alambre, espirales de alambre, stents, clips vasculares
  • válvula de corazón artificial
  • Parches transdérmicos
  • epítesis (o epítesis parcial)
  • derivaciones, catéteres, suturas de alambre

Metal en / sobre el cuerpo:

  • Heridas por astillas / balas
  • Fragmentos de metal en el ojo, incluso si supuestamente se lo quitaron todo
  • Perforación

Metales dentales:

  • Cualquier tipo de implante en el área de la mandíbula / implante dental con más de 20 años
  • Sin contraindicaciones: empastes de amalgama, incrustaciones, coronas, dientes con una sola corona como base de prótesis para una prótesis denominada prótesis telescópica, prótesis dentales firmemente atornilladas

Adicional:

  • implante coclear
  • Tubos de ventilación
  • tatuajes / maquillaje permanente (solo después del examen más exacto y aprobación especial, ver explicación separada)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo de movimiento
entrenamiento intensivo (equipo, coordinación, equilibrio)
Las pruebas incluyen cuestionarios estandarizados establecidos y exámenes neuropsicológicos clínicos detallados (p. ej., pruebas de cognición y percepción). Para evitar los efectos del ejercicio en múltiples exámenes, se deben utilizar los llamados procedimientos paralelos.
El muestreo de sangre venosa (40 ml) se realiza según los criterios habituales de trabajo estéril al inicio y después de la intervención.
Todos los participantes del estudio, independientemente de la clasificación del grupo, se seleccionan al azar durante un período de una semana utilizando los rastreadores de actividad física Fitbit Charge 2®. En este contexto, se pide a los participantes del estudio que continúen con su actividad habitual y que lleven las pulseras durante una semana. A todos los participantes del estudio se les pide que documenten sus actividades en un diario escrito a mano.
Métodos de IRM estándar, IRM de sodio, IRM de fósforo, IRM de grasa de cuerpo entero
Otro: grupo de control
continuación de la actividad física como de costumbre
Las pruebas incluyen cuestionarios estandarizados establecidos y exámenes neuropsicológicos clínicos detallados (p. ej., pruebas de cognición y percepción). Para evitar los efectos del ejercicio en múltiples exámenes, se deben utilizar los llamados procedimientos paralelos.
El muestreo de sangre venosa (40 ml) se realiza según los criterios habituales de trabajo estéril al inicio y después de la intervención.
Todos los participantes del estudio, independientemente de la clasificación del grupo, se seleccionan al azar durante un período de una semana utilizando los rastreadores de actividad física Fitbit Charge 2®. En este contexto, se pide a los participantes del estudio que continúen con su actividad habitual y que lleven las pulseras durante una semana. A todos los participantes del estudio se les pide que documenten sus actividades en un diario escrito a mano.
Métodos de IRM estándar, IRM de sodio, IRM de fósforo, IRM de grasa de cuerpo entero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios metabólicos del cerebro inducidos por programa de intervención
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (6 meses, después de la intervención), T4 (opcional, 1 año después de la intervención)
Imágenes de RM de sodio
T1 (basal), T3 (6 meses, después de la intervención), T4 (opcional, 1 año después de la intervención)
Cambios metabólicos del cerebro inducidos por programa de intervención
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (6 meses, después de la intervención), T4 (opcional, 1 año después de la intervención)
Imágenes de RM con fósforo
T1 (basal), T3 (6 meses, después de la intervención), T4 (opcional, 1 año después de la intervención)
Cambios estructurales del cerebro inducidos por programa de intervención
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (6 meses, después de la intervención), T4 (opcional, 1 año después de la intervención)
Imágenes de RM estándar
T1 (basal), T3 (6 meses, después de la intervención), T4 (opcional, 1 año después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Alzheimer

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