- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03939286
Estudio de Imagen Multimodal sobre Actividad Física en Pacientes con Enfermedad de Alzheimer (DEMENTIA-MOVE)
Este estudio tiene como objetivo obtener una mejor comprensión de los cambios metabólicos tempranos en las enfermedades neurodegenerativas, con el fin de permitir nuevos enfoques diagnósticos y terapéuticos en el futuro. Además, tiene como objetivo identificar cambios específicos inducidos por el movimiento a nivel cerebral, en la cognición, en la calidad de vida y la condición física, y en los parámetros serológicos en enfermedades neurodegenerativas.
En general, se necesitan biomarcadores válidos para el diagnóstico precoz y la predicción de la progresión de la enfermedad. Se ha planteado la hipótesis de que los cambios metabólicos pueden preceder a los cambios estructurales y pueden examinarse mediante una intervención con terapia de ejercicio. Por lo tanto, la caracterización y el diagnóstico no invasivos in vivo de tales cambios metabólicos son de suma importancia. En esta línea, este proyecto de investigación se centra en la aplicación de técnicas metabólicas de imagen basadas en resonancia magnética (RM) como la RM de sodio y la espectroscopia de resonancia magnética (RMS) de fósforo con métodos de RM estructural y funcional estándar, combinados con entrenamiento físico, para detectar biomarcadores tempranos en diferentes estadios de enfermedades neurodegenerativas. Además, este proyecto tiene como objetivo examinar la sensibilidad de la imagen metabólica con secuencias de sodio y fósforo sobre la imagen de resonancia magnética clásica con secuencias de grasa corporal total, para detectar alteraciones cerebrales.
Al final, el beneficio médico del proyecto planteado radica en que los hallazgos esperados son innovadores para la comprensión de la fenomenología y patobiología de las enfermedades neurodegenerativas. Esta es la base para el desarrollo de nuevos métodos de diagnóstico precoz y medicina individualizada con la optimización de futuras opciones de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kathrin Reetz, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49(0)241-80 36516
- Correo electrónico: kreetz@ukaachen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexa Häger, Dr. med.
- Número de teléfono: +49(0)241-80 37212
- Correo electrónico: ahaeger@ukaachen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- RWTH Aachen University Hospital
-
Contacto:
- Kathrin Reetz
- Número de teléfono: +4902418036516 +4902418036516
- Correo electrónico: kreetz@ukaachen.de
-
Contacto:
- Alexa Häger
- Número de teléfono: +4902418037212 +4902418037212
- Correo electrónico: ahaeger@ukaachen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de Alzheimer prodrómica o sintomática temprana según las directrices S3 de la Sociedad Alemana de Neurología en relación con los criterios IWG-2 para la definición de enfermedad de Alzheimer probable
- Edad entre 50 y 80 años
- Mini examen del estado mental (MMSE)> 19 (detección al menos 12 semanas antes de la visita inicial)
- Capacidad cognitiva para comprender la tarea, así como la participación regular en el programa de ejercicios, según la evaluación del neurólogo y/o neuropsicólogo tratante.
- Para medicación antidementiva o antidepresiva, medicación estable durante al menos 30 días
- Sin limitación visual o auditiva que impida la participación en las pruebas cognitivas y funcionales
- Interesado en participación regular por 6 meses, haciendo ejercicios domésticos
- Presencia de un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Ataque cardíaco o evidencia de enfermedad cardíaca coronaria (angina) en los últimos 2 años
- Enfermedad sistémica grave, que se espera que empeore durante el ejercicio
- Difícil de ajustar diabetes mellitus II
- Difícil de configurar el arte. Hipertensión en los últimos 6 meses
- Enfermedad psiquiátrica grave
- Enfermedad ortopédica grave
- Abuso de alcohol y/o drogas en los últimos 2 años
- Dolor crónico y/o enfermedad musculoesquelética, que impiden la actividad física regular
- Fractura aguda o lesión ortopédica el mes pasado
- cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales y de células espinales) Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética por debajo de 3 Tesla (por ejemplo, implantación de partes ferromagnéticas) Para los participantes del estudio, se deben observar las siguientes medidas debido a los efectos directos del campo magnético , en particular la fuerza ejercida sobre cuerpos paramagnéticos o ferromagnéticos: No se admiten participantes en el estudio con implantes metálicos incorporados. Embarazo o lactancia, lesión cerebral traumática, trastornos neurológicos o psiquiátricos (distintos de la enfermedad neurológica que se estudiará para los pacientes), otras afecciones médicas relevantes y graves, p. trastornos metabólicos, endocrinológicos o cardíacos, retraso mental, implantes metálicos magnéticos (también espiral intrauterina).
Además, las condiciones espaciales en el imán no permiten examinar a personas con ciertas molestias en la espalda o un fuerte sobrepeso. Por regla general, un índice de masa corporal (IMC, peso [kg] / talla2 [cm2]) > 30 es el criterio de exclusión. Con respecto a la participación en el ejercicio de antemano con idoneidad poco clara es una consulta con el médico de familia tratante con respecto a las posibles contraindicaciones, que son una participación regular en un programa deportivo en el camino.
En concreto, como criterios de exclusión cuentan:
Enfermedades:
- epilepsia
- condiciones cardíacas preexistentes severas
- Trastornos musculoesqueléticos que son contrarios al ejercicio regular
- osteoporosis avanzada
- Mayor riesgo de caída/desequilibrio
- Insuficiencia cardíaca avanzada, dificultad para respirar, enfermedad pulmonar grave, que son contrarias a la actividad física regular
- Diabetes mellitus propensa a hipoglucemia e hiperglucemia
Condiciones:
- el embarazo
- Conocimiento incierto sobre un posible embarazo existente
Anticonceptivos:
- Cualquier tipo de dispositivo intrauterino
- Espiral hecha de cobre Implantes o dispositivos que contienen metal en/sobre el cuerpo (todos los implantes/dispositivos/parches no metálicos se someterán a un examen exhaustivo basado en el MRI Safety
Listado www.mrisafety.com):
- Marcapasos / cables de marcapasos implantados
- desfibrilador implantado
- bomba de drogas / dispositivo de infusión
- Dispositivo de estimulación / electrodos
Implantes no compatibles con MRI, por ejemplo, tornillos quirúrgicos, placas, clavos, etc.:
- filtros vasculares/lumen, anillos de alambre, espirales de alambre, stents, clips vasculares
- válvula de corazón artificial
- Parches transdérmicos
- epítesis (o epítesis parcial)
- derivaciones, catéteres, suturas de alambre
Metal en / sobre el cuerpo:
- Heridas por astillas / balas
- Fragmentos de metal en el ojo, incluso si supuestamente se lo quitaron todo
- Perforación
Metales dentales:
- Cualquier tipo de implante en el área de la mandíbula / implante dental con más de 20 años
- Sin contraindicaciones: empastes de amalgama, incrustaciones, coronas, dientes con una sola corona como base de prótesis para una prótesis denominada prótesis telescópica, prótesis dentales firmemente atornilladas
Adicional:
- implante coclear
- Tubos de ventilación
- tatuajes / maquillaje permanente (solo después del examen más exacto y aprobación especial, ver explicación separada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo de movimiento
entrenamiento intensivo (equipo, coordinación, equilibrio)
|
Las pruebas incluyen cuestionarios estandarizados establecidos y exámenes neuropsicológicos clínicos detallados (p. ej., pruebas de cognición y percepción).
Para evitar los efectos del ejercicio en múltiples exámenes, se deben utilizar los llamados procedimientos paralelos.
El muestreo de sangre venosa (40 ml) se realiza según los criterios habituales de trabajo estéril al inicio y después de la intervención.
Todos los participantes del estudio, independientemente de la clasificación del grupo, se seleccionan al azar durante un período de una semana utilizando los rastreadores de actividad física Fitbit Charge 2®.
En este contexto, se pide a los participantes del estudio que continúen con su actividad habitual y que lleven las pulseras durante una semana.
A todos los participantes del estudio se les pide que documenten sus actividades en un diario escrito a mano.
Métodos de IRM estándar, IRM de sodio, IRM de fósforo, IRM de grasa de cuerpo entero
|
Otro: grupo de control
continuación de la actividad física como de costumbre
|
Las pruebas incluyen cuestionarios estandarizados establecidos y exámenes neuropsicológicos clínicos detallados (p. ej., pruebas de cognición y percepción).
Para evitar los efectos del ejercicio en múltiples exámenes, se deben utilizar los llamados procedimientos paralelos.
El muestreo de sangre venosa (40 ml) se realiza según los criterios habituales de trabajo estéril al inicio y después de la intervención.
Todos los participantes del estudio, independientemente de la clasificación del grupo, se seleccionan al azar durante un período de una semana utilizando los rastreadores de actividad física Fitbit Charge 2®.
En este contexto, se pide a los participantes del estudio que continúen con su actividad habitual y que lleven las pulseras durante una semana.
A todos los participantes del estudio se les pide que documenten sus actividades en un diario escrito a mano.
Métodos de IRM estándar, IRM de sodio, IRM de fósforo, IRM de grasa de cuerpo entero
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios metabólicos del cerebro inducidos por programa de intervención
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (6 meses, después de la intervención), T4 (opcional, 1 año después de la intervención)
|
Imágenes de RM de sodio
|
T1 (basal), T3 (6 meses, después de la intervención), T4 (opcional, 1 año después de la intervención)
|
Cambios metabólicos del cerebro inducidos por programa de intervención
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (6 meses, después de la intervención), T4 (opcional, 1 año después de la intervención)
|
Imágenes de RM con fósforo
|
T1 (basal), T3 (6 meses, después de la intervención), T4 (opcional, 1 año después de la intervención)
|
Cambios estructurales del cerebro inducidos por programa de intervención
Periodo de tiempo: T1 (basal), T3 (6 meses, después de la intervención), T4 (opcional, 1 año después de la intervención)
|
Imágenes de RM estándar
|
T1 (basal), T3 (6 meses, después de la intervención), T4 (opcional, 1 año después de la intervención)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beckett MW, Ardern CI, Rotondi MA. A meta-analysis of prospective studies on the role of physical activity and the prevention of Alzheimer's disease in older adults. BMC Geriatr. 2015 Feb 11;15:9. doi: 10.1186/s12877-015-0007-2.
- Bruggemann N, Hagenah J, Reetz K, Schmidt A, Kasten M, Buchmann I, Eckerle S, Bahre M, Munchau A, Djarmati A, van der Vegt J, Siebner H, Binkofski F, Ramirez A, Behrens MI, Klein C. Recessively inherited parkinsonism: effect of ATP13A2 mutations on the clinical and neuroimaging phenotype. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1357-63. doi: 10.1001/archneurol.2010.281.
- Diehl-Wiesenecker E, von Armin CA, Dupuis L, Muller HP, Ludolph AC, Kassubek J. Adipose Tissue Distribution in Patients with Alzheimer's Disease: A Whole Body MRI Case-Control Study. J Alzheimers Dis. 2015;48(3):825-32. doi: 10.3233/JAD-150426.
- Hilker R, Klein C, Ghaemi M, Kis B, Strotmann T, Ozelius LJ, Lenz O, Vieregge P, Herholz K, Heiss WD, Pramstaller PP. Positron emission tomographic analysis of the nigrostriatal dopaminergic system in familial parkinsonism associated with mutations in the parkin gene. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):367-76.
- Reetz K, Lencer R, Steinlechner S, Gaser C, Hagenah J, Buchel C, Petersen D, Kock N, Djarmati A, Siebner HR, Klein C, Binkofski F. Limbic and frontal cortical degeneration is associated with psychiatric symptoms in PINK1 mutation carriers. Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;64(3):241-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.12.010. Epub 2008 Feb 7.
- Reetz K, Lencer R, Hagenah JM, Gaser C, Tadic V, Walter U, Wolters A, Steinlechner S, Zuhlke C, Brockmann K, Klein C, Rolfs A, Binkofski F. Structural changes associated with progression of motor deficits in spinocerebellar ataxia 17. Cerebellum. 2010 Jun;9(2):210-7. doi: 10.1007/s12311-009-0150-4.
- Raj A, Kuceyeski A, Weiner M. A network diffusion model of disease progression in dementia. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1204-15. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.040. Epub 2012 Mar 21.
- Warren JD, Rohrer JD, Hardy J. Disintegrating brain networks: from syndromes to molecular nexopathies. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1060-2. doi: 10.1016/j.neuron.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
- Zhou J, Gennatas ED, Kramer JH, Miller BL, Seeley WW. Predicting regional neurodegeneration from the healthy brain functional connectome. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1216-27. doi: 10.1016/j.neuron.2012.03.004. Epub 2012 Mar 21.
- Jucker M, Walker LC. Pathogenic protein seeding in Alzheimer disease and other neurodegenerative disorders. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):532-40. doi: 10.1002/ana.22615.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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