Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal avbildningsstudie om fysisk aktivitet hos patienter med Alzheimers sjukdom (DEMENTIA-MOVE)

6 maj 2019 uppdaterad av: RWTH Aachen University

Denna studie syftar till att få en bättre förståelse av metaboliska tidiga förändringar i neurodegenerativa sjukdomar, för att möjliggöra nya diagnostiska och terapeutiska metoder i framtiden. Vidare syftar det till att identifiera specifika rörelseinducerade förändringar på cerebral nivå, på kognition, på livskvalitet och fysisk kondition, och på serologiska parametrar i neurodegenerativa sjukdomar.

I allmänhet behövs giltiga biomarkörer för tidig diagnos och förutsägelse av sjukdomsprogression. Det har antagits att metabola förändringar kan föregå strukturella förändringar och kan undersökas genom intervention med träningsterapi. Den icke-invasiva, in vivo karakteriseringen och diagnosen av sådana metabola förändringar är därför av största vikt. I denna linje är detta forskningsprojekt fokuserat på att tillämpa magnetisk resonanstomografi (MRI) baserade metaboliska avbildningstekniker såsom natrium MRI och fosfor magnetisk resonansspektroskopi (MRS) med standard strukturella och funktionella MRT-metoder, kombinerat med träning, för att detektera biomarkörer tidigt i olika stadier av neurodegenerativa sjukdomar. Dessutom syftar detta projekt till att undersöka känsligheten hos metabolisk avbildning med natrium- och fosforsekvenser jämfört med klassisk MRT-avbildning med helkroppsfettsekvenser, för att upptäcka cerebrala förändringar.

I slutet ligger den medicinska nyttan av det planerade projektet i det faktum att de förväntade resultaten är banbrytande för förståelsen av fenomenologin och patobiologin hos neurodegenerativa sjukdomar. Detta är grunden för utvecklingen av nya metoder för tidig diagnos och individualiserad medicin med optimering av framtida behandlingsmöjligheter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • prodromal eller tidig symtomatisk Alzheimers sjukdom enligt S3-riktlinjerna från German Society of Neurology i förhållande till IWG-2-kriterierna för definitionen av trolig Alzheimers sjukdom
  • Ålder mellan 50 och 80 år
  • Mini Mental State Examination (MMSE)> 19 (screening minst 12 veckor före baslinjebesök)
  • Kognitiv förmåga att förstå uppgiften samt regelbundet deltagande i träningsprogram, baserat på bedömning av behandlande neurolog och/eller neuropsykolog
  • För antidemens eller antidepressiv medicin, stabil medicinering i minst 30 dagar
  • Ingen visuell eller auditiv begränsning hindrar deltagande i kognitiva och funktionella tester
  • Intresserad av regelbundet deltagande i 6 månader, gör inhemska övningar
  • Närvaro av ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hjärtinfarkt eller tecken på kranskärlssjukdom (kärlkramp) under de senaste 2 åren
  • Allvarlig systemsjukdom, som förväntas förvärras under träning
  • Svårt att justera diabetes mellitus II
  • Svårt att sätta konst. Hypertoni under de senaste 6 månaderna
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom
  • Allvarlig ortopedisk sjukdom
  • Alkohol- och/eller drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Kronisk smärta och/eller muskuloskeletala sjukdomar, som förhindrar regelbunden fysisk aktivitet
  • Akut fraktur eller ortopedisk skada förra månaden
  • cancer under de senaste 5 åren (förutom basalcells- och spinalcellscancer) Kontraindikationer för MRT-undersökning under 3 Tesla (till exempel implantation av ferromagnetiska delar) För studiedeltagare måste följande åtgärder observeras på grund av magnetfältets direkta effekter , särskilt kraften som utövas på para- eller ferromagnetiska kroppar: Studiedeltagare med inbyggda metallimplantat är inte tillåtna. Graviditet eller amning, traumatisk hjärnskada, neurologiska eller psykiatriska störningar (andra än den neurologiska sjukdom som ska studeras för patienter), relevanta och allvarliga andra medicinska tillstånd, t.ex. metabola, endokrinologiska eller hjärtsjukdomar, mental retardation, magnetiska metallimplantat (även intrauterin spiral).

Dessutom tillåter inte de rumsliga förhållandena i magneten att undersöka personer med vissa ryggbesvär eller en stark övervikt. Som regel är ett kroppsmassaindex (BMI, vikt [kg] / storlek2 [cm2]) på > 30 uteslutningskriteriet. När det gäller deltagandet i övningen i förväg med oklar lämplighet är ett samråd med den behandlande husläkaren angående eventuella kontraindikationer, som är ett regelbundet deltagande i ett idrottsprogram i vägen.

Närmare bestämt, eftersom uteslutningskriterier räknas:

Sjukdomar:

  • epilepsi
  • redan existerande allvarliga hjärttillstånd
  • Muskuloskeletala besvär som strider mot regelbunden träning
  • avancerad osteoporos
  • Ökad fallrisk/obalans
  • Avancerad hjärtsvikt, andnöd, svår lungsjukdom, som strider mot vanlig fysisk aktivitet
  • Diabetes mellitus benägen för hypoglykemi och hyperglykemi

Betingelser:

  • graviditet
  • Osäker kunskap om eventuell existerande graviditet

Preventivmedel:

  • Alla typer av intrauterin enhet
  • Spiral tillverkad av koppar Metallinnehållande implantat eller enheter i/på kroppen (alla icke-metallimplantat/enheter/plåster kommer att genomgå en noggrann undersökning baserad på MRT-säkerheten

Lista www.mrisafety.com):

  • Pacemaker / implanterade pacemakertrådar
  • Implanterad defibrillator
  • Läkemedelspump/infusionsanordning
  • Stimuleringsanordning / elektroder

Icke-MRT-kompatibla implantat, till exempel kirurgiska skruvar, plattor, spikar, etc:

  • vaskulära/lumenfilter, trådringar, trådspiraler, stentar, vaskulära klämmor
  • Konstgjord hjärtklaff
  • Transdermala plåster
  • epites (eller partiell epites)
  • shunts, katetrar, trådsuturer

Metall i/på kroppen:

  • Splinter / skottskador
  • Metallskärvor i ögat, även om allt ska ha tagits bort
  • Genomträngande

Dentala metaller:

  • Alla typer av implantat i käkbensområdet / tandimplantat äldre än 20 år
  • Inga kontraindikationer: Amalgamfyllningar, inlägg, kronor, enkelkrönta tänder som protesbas för en protes som kallas teleskopprotes, fastskruvade proteser

Ytterligare:

  • cochleaimplantat
  • Ventilationsrör
  • tatueringar / permanent make-up (endast efter den mest exakta undersökningen och särskilt godkännande se separat förklaring)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: rörelsegrupp
intensifierad träning (utrustning, koordination, balans)
Övrig: Kliniskt-neurologiska och neuropsykologiska tester
Testerna inkluderar etablerade standardiserade frågeformulär och detaljerade kliniska neuropsykologiska undersökningar (t.ex. tester om kognition och perception). För att undvika träningseffekter vid flera undersökningar bör så kallade parallella procedurer användas.
Diagnostiskt test: Blodprovtagning
Venös blodprovtagning (40 ml) utförs enligt de vanliga kriterierna för sterilt arbete vid baslinjen och efter intervention.
Övrig: Bedömning av fysisk aktivitet via fitnesstracker/dagbok
Alla studiedeltagare, oavsett gruppklassificering, väljs ut slumpmässigt under en veckas period med hjälp av Fitbit Charge 2® fitnesstrackers. Studiedeltagarna uppmanas i detta sammanhang att fortsätta sin vanliga aktivitet och att bära armbanden under en vecka hela tiden. Alla studiedeltagare uppmanas att dokumentera sina aktiviteter i en handskriven dagbok.
Övrig: MRT-undersökningar
Standard MRT-metoder, Natrium MRT, Fosfor MRS, Helkroppsfett-MRT
Övrig: kontrollgrupp
fortsättning av fysisk aktivitet som vanligt
Övrig: Kliniskt-neurologiska och neuropsykologiska tester
Testerna inkluderar etablerade standardiserade frågeformulär och detaljerade kliniska neuropsykologiska undersökningar (t.ex. tester om kognition och perception). För att undvika träningseffekter vid flera undersökningar bör så kallade parallella procedurer användas.
Diagnostiskt test: Blodprovtagning
Venös blodprovtagning (40 ml) utförs enligt de vanliga kriterierna för sterilt arbete vid baslinjen och efter intervention.
Övrig: Bedömning av fysisk aktivitet via fitnesstracker/dagbok
Alla studiedeltagare, oavsett gruppklassificering, väljs ut slumpmässigt under en veckas period med hjälp av Fitbit Charge 2® fitnesstrackers. Studiedeltagarna uppmanas i detta sammanhang att fortsätta sin vanliga aktivitet och att bära armbanden under en vecka hela tiden. Alla studiedeltagare uppmanas att dokumentera sina aktiviteter i en handskriven dagbok.
Övrig: MRT-undersökningar
Standard MRT-metoder, Natrium MRT, Fosfor MRS, Helkroppsfett-MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metaboliska förändringar i hjärnan inducerade av interventionsprogram
Tidsram: T1 (baslinje), T3 (6 månader, efter intervention), T4 (valfritt, 1 år efter intervention)
Natrium MR-avbildning
T1 (baslinje), T3 (6 månader, efter intervention), T4 (valfritt, 1 år efter intervention)
Metaboliska förändringar i hjärnan inducerade av interventionsprogram
Tidsram: T1 (baslinje), T3 (6 månader, efter intervention), T4 (valfritt, 1 år efter intervention)
Fosfor MR-avbildning
T1 (baslinje), T3 (6 månader, efter intervention), T4 (valfritt, 1 år efter intervention)
Strukturella förändringar av hjärnan inducerade av interventionsprogram
Tidsram: T1 (baslinje), T3 (6 månader, efter intervention), T4 (valfritt, 1 år efter intervention)
Standard MR-avbildning
T1 (baslinje), T3 (6 månader, efter intervention), T4 (valfritt, 1 år efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RWTH Aachen University

Utredare

  • Studierektor: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Första postat (Faktisk)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-064

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera