Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multimodale Bildgebungsstudie zur körperlichen Aktivität bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (DEMENTIA-MOVE)

6. Mai 2019 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Ziel dieser Studie ist es, ein besseres Verständnis metabolischer Frühveränderungen bei neurodegenerativen Erkrankungen zu erlangen, um zukünftig neue diagnostische und therapeutische Ansätze zu ermöglichen. Darüber hinaus zielt es darauf ab, spezifische bewegungsinduzierte Veränderungen auf zerebraler Ebene, auf Kognition, Lebensqualität und körperliche Fitness sowie auf serologische Parameter bei neurodegenerativen Erkrankungen zu identifizieren.

Im Allgemeinen werden valide Biomarker für eine frühzeitige Diagnose und Vorhersage des Krankheitsverlaufs benötigt. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass metabolische Veränderungen strukturellen Veränderungen vorausgehen und durch Intervention mit Bewegungstherapie untersucht werden können. Die nicht-invasive In-vivo-Charakterisierung und -Diagnose solcher Stoffwechselveränderungen ist daher von größter Bedeutung. In dieser Linie konzentriert sich dieses Forschungsprojekt auf die Anwendung von auf Magnetresonanztomographie (MRT) basierenden metabolischen Bildgebungsverfahren wie Natrium-MRT und Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie (MRS) mit standardmäßigen strukturellen und funktionellen MRT-Methoden, kombiniert mit Bewegungstraining, um zu erkennen Biomarker früh in verschiedenen Stadien neurodegenerativer Erkrankungen. Darüber hinaus zielt dieses Projekt darauf ab, die Sensitivität der metabolischen Bildgebung mit Natrium- und Phosphorsequenzen gegenüber der klassischen MRT-Bildgebung mit Ganzkörperfettsequenzen zu untersuchen, um zerebrale Veränderungen zu erkennen.

Der medizinische Nutzen des geplanten Vorhabens liegt letztlich darin, dass die erwarteten Erkenntnisse wegweisend für das Verständnis der Phänomenologie und Pathobiologie neurodegenerativer Erkrankungen sind. Dies ist die Grundlage für die Entwicklung neuer Methoden zur Früherkennung und individualisierten Medizin mit der Optimierung zukünftiger Behandlungsoptionen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • prodromale oder frühsymptomatische Alzheimer-Erkrankung nach den S3-Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Neurologie in Bezug auf die IWG-2-Kriterien zur Definition einer wahrscheinlichen Alzheimer-Erkrankung
  • Alter zwischen 50 und 80 Jahren
  • Mini Mental State Examination (MMSE)> 19 (Screening mindestens 12 Wochen vor dem Basisbesuch)
  • Kognitive Fähigkeit, die Aufgabe zu verstehen, sowie regelmäßige Teilnahme am Bewegungsprogramm, basierend auf der Einschätzung des behandelnden Neurologen und / oder Neuropsychologen
  • Bei antidementiven oder antidepressiven Medikamenten eine stabile Medikation für mindestens 30 Tage
  • Keine visuelle oder auditive Einschränkung, die die Teilnahme an kognitiven und funktionellen Tests verhindert
  • Interesse an regelmäßiger Teilnahme für 6 Monate, Hausübungen machen
  • Vorhandensein einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzinfarkt oder Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit (Angina pectoris) in den letzten 2 Jahren
  • Schwere systemische Erkrankung, von der erwartet wird, dass sie sich während des Trainings verschlimmert
  • Schwierig einzustellender Diabetes mellitus II
  • Schwierig, Kunst zu setzen. Bluthochdruck in den letzten 6 Monaten
  • Schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwere orthopädische Erkrankung
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren
  • Chronische Schmerzen und/oder Muskel-Skelett-Erkrankungen, die eine regelmäßige körperliche Aktivität verhindern
  • Akute Fraktur oder orthopädische Verletzung im letzten Monat
  • Krebs in den letzten 5 Jahren (außer Basalzell- und Spinalzellkarzinom) Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen unter 3 Tesla (z. B. Implantation ferromagnetischer Teile) Für Studienteilnehmer sind aufgrund der direkten Wirkung des Magnetfelds folgende Maßnahmen zu beachten , insbesondere die Krafteinwirkung auf para- oder ferromagnetische Körper: Studienteilnehmer mit eingearbeiteten metallischen Implantaten werden nicht zugelassen. Schwangerschaft oder Stillzeit, Schädel-Hirn-Trauma, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (außer der für Patienten zu untersuchenden neurologischen Erkrankung), relevante und schwerwiegende andere Erkrankungen, z. Stoffwechsel-, Endokrinologie- oder Herzerkrankungen, geistige Behinderung, magnetische Metallimplantate (auch intrauterine Spirale).

Weiterhin erlauben es die räumlichen Gegebenheiten im Magneten nicht, Personen mit gewissen Rückenbeschwerden oder starkem Übergewicht zu untersuchen. In der Regel ist ein Body-Mass-Index (BMI, Gewicht [kg] / Größe2 [cm2]) > 30 das Ausschlusskriterium. Im Hinblick auf die Teilnahme an der Übung ist bei unklarer Eignung vorab eine Rücksprache mit dem behandelnden Hausarzt bezüglich möglicher Kontraindikationen, die einer regelmäßigen Teilnahme an einem Sportprogramm im Wege stehen.

Als Ausschlusskriterien gelten insbesondere:

Krankheiten:

  • Epilepsie
  • schwere kardiale Vorerkrankungen
  • Muskel-Skelett-Erkrankungen, die einer regelmäßigen Bewegung entgegenstehen
  • fortgeschrittene Osteoporose
  • Erhöhtes Sturzrisiko / Ungleichgewicht
  • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz, Atemnot, schwere Lungenerkrankung, die einer regelmäßigen körperlichen Aktivität entgegenstehen
  • Diabetes mellitus mit Neigung zu Hypoglykämie und Hyperglykämie

Bedingungen:

  • Schwangerschaft
  • Unsicheres Wissen über eine möglicherweise bestehende Schwangerschaft

Verhütungsmittel:

  • Jede Art von Intrauterinpessar
  • Spirale aus Kupfer Metallhaltige Implantate oder Geräte im/am Körper (alle nichtmetallischen Implantate/Geräte/Pflaster werden einer gründlichen Untersuchung auf Basis der MRT-Sicherheit unterzogen

Auflistung www.mrisafety.com):

  • Herzschrittmacher / implantierte Schrittmacherdrähte
  • Implantierter Defibrillator
  • Medikamentenpumpe / Infusionsgerät
  • Stimulationsgerät / Elektroden

Nicht MRT-kompatible Implantate, z. B. chirurgische Schrauben, Platten, Nägel usw.:

  • Gefäß-/Lumenfilter, Drahtringe, Drahtspiralen, Stents, Gefäßclips
  • Künstliche Herzklappe
  • Transdermale Pflaster
  • Epithese (oder Teilepithese)
  • Shunts, Katheter, Drahtnähte

Metall im / am Körper:

  • Splitter-/Schusswunden
  • Metallsplitter im Auge, obwohl angeblich alles entfernt wurde
  • Piercing

Dentalmetalle:

  • Jede Art von Implantat im Kieferknochenbereich / Zahnimplantat älter als 20 Jahre
  • Keine Kontraindikationen: Amalgamfüllungen, Inlays, Kronen, einfach überkronte Zähne als Prothesenbasis für einen als Teleskopprothese bezeichneten Zahnersatz, fest verschraubter Zahnersatz

Zusätzlich:

  • Cochleaimplantat
  • Belüftungsschläuche
  • Tattoos / Permanent Make-up (nur nach genauester Prüfung und Sonderfreigabe siehe separate Erklärung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Bewegungsgruppe
intensiviertes Training (Geräte, Koordination, Gleichgewicht)
Sonstiges: Klinisch-neurologische und neuropsychologische Tests
Die Tests umfassen etablierte standardisierte Fragebögen und ausführliche klinisch-neuropsychologische Untersuchungen (z. B. Tests zur Kognition und Wahrnehmung). Um Übungseffekte bei Mehrfachprüfungen zu vermeiden, sollten sogenannte Parallelverfahren eingesetzt werden.
Diagnosetest: Blutprobe
Die venöse Blutentnahme (40 ml) erfolgt nach den üblichen Kriterien des sterilen Arbeitens zu Beginn und nach dem Eingriff.
Sonstiges: Erfassung der körperlichen Aktivität über Fitnesstracker/Tagebuch
Alle Studienteilnehmer, unabhängig von der Gruppeneinteilung, werden nach dem Zufallsprinzip für einen Zeitraum von einer Woche mit Fitbit Charge 2® Fitnesstrackern ausgewählt. Die Studienteilnehmer werden in diesem Zusammenhang gebeten, ihrer regelmäßigen Tätigkeit nachzugehen und die Armbänder durchgehend eine Woche lang zu tragen. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, ihre Aktivitäten in einem handschriftlichen Tagebuch zu dokumentieren.
Sonstiges: MRT-Untersuchungen
Standard-MRT-Methoden, Natrium-MRT, Phosphor-MRS, Ganzkörper-Fett-MRT
Sonstiges: Kontrollgruppe
Fortsetzung der körperlichen Aktivität wie gewohnt
Sonstiges: Klinisch-neurologische und neuropsychologische Tests
Die Tests umfassen etablierte standardisierte Fragebögen und ausführliche klinisch-neuropsychologische Untersuchungen (z. B. Tests zur Kognition und Wahrnehmung). Um Übungseffekte bei Mehrfachprüfungen zu vermeiden, sollten sogenannte Parallelverfahren eingesetzt werden.
Diagnosetest: Blutprobe
Die venöse Blutentnahme (40 ml) erfolgt nach den üblichen Kriterien des sterilen Arbeitens zu Beginn und nach dem Eingriff.
Sonstiges: Erfassung der körperlichen Aktivität über Fitnesstracker/Tagebuch
Alle Studienteilnehmer, unabhängig von der Gruppeneinteilung, werden nach dem Zufallsprinzip für einen Zeitraum von einer Woche mit Fitbit Charge 2® Fitnesstrackern ausgewählt. Die Studienteilnehmer werden in diesem Zusammenhang gebeten, ihrer regelmäßigen Tätigkeit nachzugehen und die Armbänder durchgehend eine Woche lang zu tragen. Alle Studienteilnehmer werden gebeten, ihre Aktivitäten in einem handschriftlichen Tagebuch zu dokumentieren.
Sonstiges: MRT-Untersuchungen
Standard-MRT-Methoden, Natrium-MRT, Phosphor-MRS, Ganzkörper-Fett-MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische Veränderungen des Gehirns, die durch ein Interventionsprogramm induziert werden
Zeitfenster: T1 (Baseline), T3 (6 Monate nach Intervention), T4 (optional, 1 Jahr nach Intervention)
Natrium-MR-Bildgebung
T1 (Baseline), T3 (6 Monate nach Intervention), T4 (optional, 1 Jahr nach Intervention)
Metabolische Veränderungen des Gehirns, die durch ein Interventionsprogramm induziert werden
Zeitfenster: T1 (Baseline), T3 (6 Monate nach Intervention), T4 (optional, 1 Jahr nach Intervention)
Phosphor-MR-Bildgebung
T1 (Baseline), T3 (6 Monate nach Intervention), T4 (optional, 1 Jahr nach Intervention)
Strukturelle Veränderungen des Gehirns, die durch ein Interventionsprogramm induziert werden
Zeitfenster: T1 (Baseline), T3 (6 Monate nach Intervention), T4 (optional, 1 Jahr nach Intervention)
Standard-MR-Bildgebung
T1 (Baseline), T3 (6 Monate nach Intervention), T4 (optional, 1 Jahr nach Intervention)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Studienleiter: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Klinisch-neurologische und neuropsychologische Tests

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren