- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03939286
알츠하이머병 환자의 신체 활동에 대한 다중 영상 영상 연구 (DEMENTIA-MOVE)
이 연구는 미래에 새로운 진단 및 치료 접근을 가능하게 하기 위해 신경퇴행성 질환의 대사 초기 변화를 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 또한, 뇌 수준, 인지, 삶의 질 및 체력, 신경퇴행성 질환의 혈청학적 매개변수에서 특정 운동 유발 변화를 식별하는 것을 목표로 합니다.
일반적으로 조기 진단 및 질병 진행 예측을 위해서는 유효한 바이오마커가 필요합니다. 신진대사 변화가 구조적 변화에 선행할 수 있고 운동 요법으로 검사할 수 있다는 가설이 세워졌습니다. 따라서 이러한 대사 변화의 비침습적, 생체 내 특성화 및 진단이 가장 중요합니다. 이에 본 연구과제는 자기공명영상(MRI) 기반 대사영상기법인 나트륨 MRI, 인자기공명분광법(MRS) 등을 표준 구조적, 기능적 MRI 기법과 운동훈련을 결합하여 적용하여 신경 퇴행성 질환의 여러 단계에서 조기에 바이오 마커. 또한, 이 프로젝트는 대뇌 변화를 감지하기 위해 전신 지방 시퀀스를 사용한 고전적인 MRI 영상에 비해 나트륨 및 인 시퀀스를 사용한 대사 영상의 민감도를 조사하는 것을 목표로 합니다.
결국 계획된 프로젝트의 의학적 이점은 예상되는 결과가 신경 퇴행성 질환의 현상학 및 병리학 이해에 획기적이라는 사실에 있습니다. 이것은 미래 치료 옵션의 최적화와 함께 조기 진단 및 개별화된 의학을 위한 새로운 방법 개발의 기초입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, 독일, 52074
- 모병
- RWTH Aachen University Hospital
-
연락하다:
- Kathrin Reetz
- 전화번호: +4902418036516 +4902418036516
- 이메일: kreetz@ukaachen.de
-
연락하다:
- Alexa Häger
- 전화번호: +4902418037212 +4902418037212
- 이메일: ahaeger@ukaachen.de
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가능한 알츠하이머병의 정의에 대한 IWG-2 기준과 관련하여 독일 신경학회의 S3 가이드라인에 따른 전구 또는 초기 증상 알츠하이머병
- 50세에서 80세 사이의 연령
- 최소 정신 상태 검사(MMSE) > 19(기준선 방문 전 최소 12주 선별 검사)
- 치료하는 신경과 전문의 및/또는 신경심리학자의 평가를 기반으로 운동 프로그램에 규칙적으로 참여하고 작업을 이해하는 인지 능력
- 항치매 또는 항우울제 약물의 경우 최소 30일 동안 안정적인 약물 투여
- 인지 및 기능 테스트 참여를 방해하는 시각적 또는 청각적 제한 없음
- 6개월 간 정기적인 참여, 국내 운동에 관심
- 서면 동의서의 존재
제외 기준:
- 지난 2년 동안 심장 마비 또는 관상 동맥 심장 질환(협심증)의 증거
- 운동 중 악화가 예상되는 심각한 전신질환
- 당뇨병 II 조절이 어려움
- 예술을 설정하기가 어렵습니다. 최근 6개월간 고혈압
- 심각한 정신 질환
- 심한 정형외과 질환
- 지난 2년 동안 알코올 및/또는 약물 남용
- 규칙적인 신체 활동을 방해하는 만성 통증 및/또는 근골격계 질환
- 지난 달 급성 골절 또는 정형 외과 부상
- 최근 5년 이내 암(기저세포암 및 척수암 제외) 3테슬라 미만 MRI 검사 금기(예: 강자성 부품 이식) 연구 참여자는 자기장의 직접적인 영향으로 인해 다음 조치를 준수해야 합니다. , 특히 상자성 또는 강자성체에 가해지는 힘: 금속 임플란트가 통합된 연구 참가자는 허용되지 않습니다. 임신 또는 수유, 외상성 뇌 손상, 신경학적 또는 정신 장애(환자에 대해 연구할 신경학적 질병 제외), 관련되고 심각한 기타 의학적 상태, 예: 대사, 내분비 또는 심장 장애, 정신 지체, 자성 금속 이식(또한 자궁 내 나선형).
더욱이, 자석의 공간적 조건은 특정 허리 통증 또는 강한 과체중이 있는 사람을 검사하는 것을 허용하지 않습니다. 원칙적으로 > 30의 체질량 지수(BMI, 체중[kg] / 사이즈2[cm2])가 제외 기준입니다. 적합성이 불분명한 사전 운동 참여에 대해서는 주치의와 금기 사항에 대해 상담하며, 이는 스포츠 프로그램에 정기적으로 참여하는 방식입니다.
구체적으로 제외 기준은 다음과 같습니다.
질병:
- 간질
- 심각한 심장 기존 조건
- 규칙적인 운동에 반하는 근골격계 질환
- 진행성 골다공증
- 낙상 위험 증가 / 불균형
- 진행성 심부전, 숨가쁨, 규칙적인 신체활동에 반하는 중증 폐질환
- 저혈당증과 고혈당증에 걸리기 쉬운 당뇨병
정황:
- 임신
- 기존 임신 가능성에 대한 불확실한 지식
피임약:
- 모든 유형의 자궁 내 장치
- 구리로 만든 나선형 금속 함유 임플란트 또는 신체 내부/위의 장치(모든 비금속 임플란트/장치/패치는 MRI 안전을 기반으로 철저한 검사를 받게 됩니다.
목록 www.mrisafety.com):
- 심장박동기 / 이식된 심장박동기 와이어
- 이식형 제세동기
- 약물 펌프/주입 장치
- 자극 장치/전극
MRI와 호환되지 않는 임플란트(예: 수술용 나사, 플레이트, 못 등):
- 혈관/루멘 필터, 와이어 링, 와이어 스파이럴, 스텐트, 혈관 클립
- 인공 심장 판막
- 경피 패치
- 소명(또는 부분 소명)
- 션트, 카테터, 와이어 봉합
몸 안/위의 금속:
- 가시/총상
- 눈에 박힌 금속 파편, 모든 것이 제거된 것으로 추정되는 경우에도
- 꿰뚫는
치과용 금속:
- 턱뼈 부위의 모든 종류의 임플란트 / 20년 이상 된 치과용 임플란트
- 금기 사항 없음: 아말감 충전, 인레이, 크라운, 텔레스코픽 의치라고 하는 의치를 위한 의치 기반으로서의 단일 크라운 치아, 단단히 고정된 의치
추가의:
- 달팽이관 이식
- 환기관
- 문신 / 영구 화장 (가장 정밀한 검사와 특별 승인을 거친 후에만 별도 설명 참조)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 운동 그룹
강화 훈련 (장비, 조정, 균형)
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테스트에는 확립된 표준화된 설문지와 자세한 임상 신경심리학적 검사(예: 인지 및 지각에 대한 테스트)가 포함됩니다.
다중 검사에서 운동 효과를 피하기 위해 소위 병렬 절차를 사용해야 합니다.
정맥혈 샘플링(40ml)은 기준선과 개입 후 무균 작업의 일반적인 기준에 따라 수행됩니다.
모든 연구 참가자는 그룹 분류와 상관없이 Fitbit Charge 2® 피트니스 트래커를 사용하여 일주일 동안 무작위로 선정됩니다.
이 맥락에서 연구 참가자들은 규칙적인 활동을 추구하고 일주일 내내 팔찌를 착용하도록 요청 받았습니다.
모든 연구 참가자는 손으로 쓴 일기에 자신의 활동을 기록하도록 요청받습니다.
표준 MRI 방법, Sodium MRI, Phosphor MRS, Wholebody-Fat-MRI
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다른: 대조군
평소와 같은 신체 활동의 지속
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테스트에는 확립된 표준화된 설문지와 자세한 임상 신경심리학적 검사(예: 인지 및 지각에 대한 테스트)가 포함됩니다.
다중 검사에서 운동 효과를 피하기 위해 소위 병렬 절차를 사용해야 합니다.
정맥혈 샘플링(40ml)은 기준선과 개입 후 무균 작업의 일반적인 기준에 따라 수행됩니다.
모든 연구 참가자는 그룹 분류와 상관없이 Fitbit Charge 2® 피트니스 트래커를 사용하여 일주일 동안 무작위로 선정됩니다.
이 맥락에서 연구 참가자들은 규칙적인 활동을 추구하고 일주일 내내 팔찌를 착용하도록 요청 받았습니다.
모든 연구 참가자는 손으로 쓴 일기에 자신의 활동을 기록하도록 요청받습니다.
표준 MRI 방법, Sodium MRI, Phosphor MRS, Wholebody-Fat-MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 프로그램에 의해 유도된 뇌의 대사 변화
기간: T1(기준선), T3(6개월, 개입 후), T4(선택 사항, 개입 후 1년)
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나트륨 MR 이미징
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T1(기준선), T3(6개월, 개입 후), T4(선택 사항, 개입 후 1년)
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개입 프로그램에 의해 유도된 뇌의 대사 변화
기간: T1(기준선), T3(6개월, 개입 후), T4(선택 사항, 개입 후 1년)
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형광체 MR 이미징
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T1(기준선), T3(6개월, 개입 후), T4(선택 사항, 개입 후 1년)
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개입 프로그램에 의해 유도된 뇌의 구조적 변화
기간: T1(기준선), T3(6개월, 개입 후), T4(선택 사항, 개입 후 1년)
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표준 MR 이미징
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T1(기준선), T3(6개월, 개입 후), T4(선택 사항, 개입 후 1년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Beckett MW, Ardern CI, Rotondi MA. A meta-analysis of prospective studies on the role of physical activity and the prevention of Alzheimer's disease in older adults. BMC Geriatr. 2015 Feb 11;15:9. doi: 10.1186/s12877-015-0007-2.
- Bruggemann N, Hagenah J, Reetz K, Schmidt A, Kasten M, Buchmann I, Eckerle S, Bahre M, Munchau A, Djarmati A, van der Vegt J, Siebner H, Binkofski F, Ramirez A, Behrens MI, Klein C. Recessively inherited parkinsonism: effect of ATP13A2 mutations on the clinical and neuroimaging phenotype. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1357-63. doi: 10.1001/archneurol.2010.281.
- Diehl-Wiesenecker E, von Armin CA, Dupuis L, Muller HP, Ludolph AC, Kassubek J. Adipose Tissue Distribution in Patients with Alzheimer's Disease: A Whole Body MRI Case-Control Study. J Alzheimers Dis. 2015;48(3):825-32. doi: 10.3233/JAD-150426.
- Hilker R, Klein C, Ghaemi M, Kis B, Strotmann T, Ozelius LJ, Lenz O, Vieregge P, Herholz K, Heiss WD, Pramstaller PP. Positron emission tomographic analysis of the nigrostriatal dopaminergic system in familial parkinsonism associated with mutations in the parkin gene. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):367-76.
- Reetz K, Lencer R, Steinlechner S, Gaser C, Hagenah J, Buchel C, Petersen D, Kock N, Djarmati A, Siebner HR, Klein C, Binkofski F. Limbic and frontal cortical degeneration is associated with psychiatric symptoms in PINK1 mutation carriers. Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;64(3):241-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.12.010. Epub 2008 Feb 7.
- Reetz K, Lencer R, Hagenah JM, Gaser C, Tadic V, Walter U, Wolters A, Steinlechner S, Zuhlke C, Brockmann K, Klein C, Rolfs A, Binkofski F. Structural changes associated with progression of motor deficits in spinocerebellar ataxia 17. Cerebellum. 2010 Jun;9(2):210-7. doi: 10.1007/s12311-009-0150-4.
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- Warren JD, Rohrer JD, Hardy J. Disintegrating brain networks: from syndromes to molecular nexopathies. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1060-2. doi: 10.1016/j.neuron.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
- Zhou J, Gennatas ED, Kramer JH, Miller BL, Seeley WW. Predicting regional neurodegeneration from the healthy brain functional connectome. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1216-27. doi: 10.1016/j.neuron.2012.03.004. Epub 2012 Mar 21.
- Jucker M, Walker LC. Pathogenic protein seeding in Alzheimer disease and other neurodegenerative disorders. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):532-40. doi: 10.1002/ana.22615.
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