- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03939286
Estudo de imagem multimodal sobre atividade física em pacientes com doença de Alzheimer (DEMENTIA-MOVE)
Este estudo visa obter uma melhor compreensão das alterações metabólicas precoces em doenças neurodegenerativas, de modo a permitir novas abordagens diagnósticas e terapêuticas no futuro. Além disso, visa identificar alterações específicas induzidas pelo movimento no nível cerebral, na cognição, na qualidade de vida e aptidão física e nos parâmetros sorológicos em doenças neurodegenerativas.
Em geral, biomarcadores válidos são necessários para o diagnóstico precoce e previsão da progressão da doença. Foi levantada a hipótese de que as alterações metabólicas podem preceder as alterações estruturais e podem ser examinadas por intervenção com terapia de exercícios. A caracterização não invasiva in vivo e o diagnóstico de tais alterações metabólicas são, portanto, de suma importância. Nesta linha, este projeto de pesquisa está focado na aplicação de técnicas de imagens metabólicas baseadas em ressonância magnética (MRI), como ressonância magnética de sódio e espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de fósforo com métodos de ressonância magnética estrutural e funcional padrão, combinados com treinamento físico, a fim de detectar biomarcadores precoces em diferentes estágios de doenças neurodegenerativas. Além disso, este projeto visa examinar a sensibilidade da imagem metabólica com sequências de sódio e fósforo sobre a ressonância magnética clássica com sequências de gordura corporal total, a fim de detectar alterações cerebrais.
No final, o benefício médico do projeto planejado reside no fato de que os resultados esperados são inovadores para a compreensão da fenomenologia e patobiologia das doenças neurodegenerativas. Esta é a base para o desenvolvimento de novos métodos de diagnóstico precoce e medicina individualizada com otimização de futuras opções de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- RWTH Aachen University Hospital
-
Contato:
- Kathrin Reetz
- Número de telefone: +4902418036516 +4902418036516
- E-mail: kreetz@ukaachen.de
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Contato:
- Alexa Häger
- Número de telefone: +4902418037212 +4902418037212
- E-mail: ahaeger@ukaachen.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- doença de Alzheimer prodrômica ou precoce sintomática de acordo com as diretrizes S3 da Sociedade Alemã de Neurologia em relação aos critérios IWG-2 para a definição de provável doença de Alzheimer
- Idade entre 50 e 80 anos
- Mini exame do estado mental (MEEM)> 19 (triagem pelo menos 12 semanas antes da consulta inicial)
- Capacidade cognitiva para entender a tarefa, bem como participação regular no programa de exercícios, com base na avaliação do neurologista responsável e/ou neuropsicólogo
- Para medicamentos antidepressivos ou antidepressivos, medicação estável por pelo menos 30 dias
- Nenhuma limitação visual ou auditiva que impeça a participação em testes cognitivos e funcionais
- Interessado em participação regular por 6 meses, fazendo exercícios domésticos
- Presença de um consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ataque cardíaco ou evidência de doença cardíaca coronária (angina) nos últimos 2 anos
- Doença sistêmica grave, que tende a piorar durante o exercício
- Dificuldade de ajustar diabetes mellitus II
- Difícil definir a arte. Hipertensão nos últimos 6 meses
- Doença psiquiátrica grave
- Doença ortopédica grave
- Abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 2 anos
- Dor crônica e/ou doença musculoesquelética, que impedem a atividade física regular
- Fratura aguda ou lesão ortopédica no último mês
- câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular e espinal) Contra-indicações para exame de ressonância magnética abaixo de 3 Tesla (por exemplo, implantação de peças ferromagnéticas) Para os participantes do estudo, as seguintes medidas devem ser observadas devido aos efeitos diretos do campo magnético , em particular a força exercida sobre corpos paramagnéticos ou ferromagnéticos: Não são admitidos participantes do estudo com implantes metálicos incorporados. Gravidez ou lactação, lesão cerebral traumática, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (além da doença neurológica a ser estudada para os pacientes), outras condições médicas relevantes e graves, por ex. distúrbios metabólicos, endocrinológicos ou cardíacos, retardo mental, implantes metálicos magnéticos (também espiral intra-uterina).
Além disso, as condições espaciais no ímã não permitem examinar pessoas com certas queixas nas costas ou um forte excesso de peso. Como regra, um índice de massa corporal (IMC, peso [kg] / tamanho2 [cm2]) > 30 é o critério de exclusão. No que diz respeito à participação no exercício com antecedência com adequação pouco clara é uma consulta com o médico de família assistente sobre possíveis contra-indicações, que são uma participação regular em um programa esportivo no caminho.
Especificamente, como os critérios de exclusão contam:
Doenças:
- epilepsia
- condições cardíacas pré-existentes graves
- Distúrbios musculoesqueléticos que são contrários ao exercício regular
- osteoporose avançada
- Aumento do risco de queda/desequilíbrio
- Insuficiência cardíaca avançada, falta de ar, doença pulmonar grave, que são contrárias à atividade física regular
- Diabetes mellitus propenso a hipoglicemia e hiperglicemia
Condições:
- gravidez
- Conhecimento incerto sobre gravidez possivelmente existente
Contraceptivos:
- Qualquer tipo de dispositivo intra-uterino
- Espiral feita de cobre Implantes ou dispositivos contendo metal dentro/sobre o corpo (todos os implantes/dispositivos/remendos não metálicos passarão por um exame minucioso com base no MRI Safety
Listagem www.mrisafety.com):
- Fios de marcapasso/marcapasso implantado
- desfibrilador implantado
- Bomba de drogas/dispositivo de infusão
- Dispositivo de estimulação / eletrodos
Implantes não compatíveis com ressonância magnética, por exemplo, parafusos cirúrgicos, placas, pregos, etc:
- filtros vasculares/lúmen, anéis de arame, espirais de arame, stents, clipes vasculares
- válvula cardíaca artificial
- Adesivos transdérmicos
- epítese (ou epítese parcial)
- derivações, cateteres, fios de sutura
Metal dentro/sobre o corpo:
- Ferimentos por estilhaço/arma de fogo
- Cacos de metal no olho, mesmo que tudo tenha sido supostamente removido
- piercing
Metais dentais:
- Qualquer tipo de implante na zona maxilar/implante dentário com mais de 20 anos
- Sem contra-indicações: Obturações de amálgama, incrustações, coroas, coroas unitárias como base para próteses denominadas próteses telescópicas, próteses firmemente aparafusadas
Adicional:
- implante coclear
- Tubos de Ventilação
- tatuagens / maquiagem permanente (somente após o exame mais exato e aprovação especial, veja a explicação separada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: grupo de movimento
treinamento intensificado (equipamento, coordenação, equilíbrio)
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Os testes incluem questionários padronizados estabelecidos e exames neuropsicológicos clínicos detalhados (por exemplo, testes de cognição e percepção).
Para evitar efeitos do exercício em exames múltiplos, devem ser usados os chamados procedimentos paralelos.
A coleta de sangue venoso (40 ml) é realizada de acordo com os critérios usuais de trabalho estéril na linha de base e após a intervenção.
Todos os participantes do estudo, independentemente da classificação do grupo, são selecionados aleatoriamente por um período de uma semana usando os rastreadores de fitness Fitbit Charge 2®.
Os participantes do estudo são solicitados neste contexto a realizar sua atividade regular e usar as pulseiras por uma semana inteira.
Todos os participantes do estudo são convidados a documentar suas atividades em um diário escrito à mão.
Métodos de ressonância magnética padrão, ressonância magnética de sódio, ressonância magnética de fósforo, ressonância magnética de gordura de corpo inteiro
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Outro: grupo de controle
continuação da atividade física como de costume
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Os testes incluem questionários padronizados estabelecidos e exames neuropsicológicos clínicos detalhados (por exemplo, testes de cognição e percepção).
Para evitar efeitos do exercício em exames múltiplos, devem ser usados os chamados procedimentos paralelos.
A coleta de sangue venoso (40 ml) é realizada de acordo com os critérios usuais de trabalho estéril na linha de base e após a intervenção.
Todos os participantes do estudo, independentemente da classificação do grupo, são selecionados aleatoriamente por um período de uma semana usando os rastreadores de fitness Fitbit Charge 2®.
Os participantes do estudo são solicitados neste contexto a realizar sua atividade regular e usar as pulseiras por uma semana inteira.
Todos os participantes do estudo são convidados a documentar suas atividades em um diário escrito à mão.
Métodos de ressonância magnética padrão, ressonância magnética de sódio, ressonância magnética de fósforo, ressonância magnética de gordura de corpo inteiro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações metabólicas do cérebro induzidas por programa de intervenção
Prazo: T1 (basal), T3 (6 meses, após a intervenção), T4 (opcional, 1 ano após a intervenção)
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Imagem de ressonância magnética de sódio
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T1 (basal), T3 (6 meses, após a intervenção), T4 (opcional, 1 ano após a intervenção)
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Alterações metabólicas do cérebro induzidas por programa de intervenção
Prazo: T1 (basal), T3 (6 meses, após a intervenção), T4 (opcional, 1 ano após a intervenção)
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Imagem de ressonância magnética de fósforo
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T1 (basal), T3 (6 meses, após a intervenção), T4 (opcional, 1 ano após a intervenção)
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Alterações estruturais do cérebro induzidas por programa de intervenção
Prazo: T1 (basal), T3 (6 meses, após a intervenção), T4 (opcional, 1 ano após a intervenção)
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Imagem de RM padrão
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T1 (basal), T3 (6 meses, após a intervenção), T4 (opcional, 1 ano após a intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Beckett MW, Ardern CI, Rotondi MA. A meta-analysis of prospective studies on the role of physical activity and the prevention of Alzheimer's disease in older adults. BMC Geriatr. 2015 Feb 11;15:9. doi: 10.1186/s12877-015-0007-2.
- Bruggemann N, Hagenah J, Reetz K, Schmidt A, Kasten M, Buchmann I, Eckerle S, Bahre M, Munchau A, Djarmati A, van der Vegt J, Siebner H, Binkofski F, Ramirez A, Behrens MI, Klein C. Recessively inherited parkinsonism: effect of ATP13A2 mutations on the clinical and neuroimaging phenotype. Arch Neurol. 2010 Nov;67(11):1357-63. doi: 10.1001/archneurol.2010.281.
- Diehl-Wiesenecker E, von Armin CA, Dupuis L, Muller HP, Ludolph AC, Kassubek J. Adipose Tissue Distribution in Patients with Alzheimer's Disease: A Whole Body MRI Case-Control Study. J Alzheimers Dis. 2015;48(3):825-32. doi: 10.3233/JAD-150426.
- Hilker R, Klein C, Ghaemi M, Kis B, Strotmann T, Ozelius LJ, Lenz O, Vieregge P, Herholz K, Heiss WD, Pramstaller PP. Positron emission tomographic analysis of the nigrostriatal dopaminergic system in familial parkinsonism associated with mutations in the parkin gene. Ann Neurol. 2001 Mar;49(3):367-76.
- Reetz K, Lencer R, Steinlechner S, Gaser C, Hagenah J, Buchel C, Petersen D, Kock N, Djarmati A, Siebner HR, Klein C, Binkofski F. Limbic and frontal cortical degeneration is associated with psychiatric symptoms in PINK1 mutation carriers. Biol Psychiatry. 2008 Aug 1;64(3):241-7. doi: 10.1016/j.biopsych.2007.12.010. Epub 2008 Feb 7.
- Reetz K, Lencer R, Hagenah JM, Gaser C, Tadic V, Walter U, Wolters A, Steinlechner S, Zuhlke C, Brockmann K, Klein C, Rolfs A, Binkofski F. Structural changes associated with progression of motor deficits in spinocerebellar ataxia 17. Cerebellum. 2010 Jun;9(2):210-7. doi: 10.1007/s12311-009-0150-4.
- Raj A, Kuceyeski A, Weiner M. A network diffusion model of disease progression in dementia. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1204-15. doi: 10.1016/j.neuron.2011.12.040. Epub 2012 Mar 21.
- Warren JD, Rohrer JD, Hardy J. Disintegrating brain networks: from syndromes to molecular nexopathies. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1060-2. doi: 10.1016/j.neuron.2012.03.006. Epub 2012 Mar 21.
- Zhou J, Gennatas ED, Kramer JH, Miller BL, Seeley WW. Predicting regional neurodegeneration from the healthy brain functional connectome. Neuron. 2012 Mar 22;73(6):1216-27. doi: 10.1016/j.neuron.2012.03.004. Epub 2012 Mar 21.
- Jucker M, Walker LC. Pathogenic protein seeding in Alzheimer disease and other neurodegenerative disorders. Ann Neurol. 2011 Oct;70(4):532-40. doi: 10.1002/ana.22615.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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