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Estudo de imagem multimodal sobre atividade física em pacientes com doença de Alzheimer (DEMENTIA-MOVE)

6 de maio de 2019 atualizado por: RWTH Aachen University

Este estudo visa obter uma melhor compreensão das alterações metabólicas precoces em doenças neurodegenerativas, de modo a permitir novas abordagens diagnósticas e terapêuticas no futuro. Além disso, visa identificar alterações específicas induzidas pelo movimento no nível cerebral, na cognição, na qualidade de vida e aptidão física e nos parâmetros sorológicos em doenças neurodegenerativas.

Em geral, biomarcadores válidos são necessários para o diagnóstico precoce e previsão da progressão da doença. Foi levantada a hipótese de que as alterações metabólicas podem preceder as alterações estruturais e podem ser examinadas por intervenção com terapia de exercícios. A caracterização não invasiva in vivo e o diagnóstico de tais alterações metabólicas são, portanto, de suma importância. Nesta linha, este projeto de pesquisa está focado na aplicação de técnicas de imagens metabólicas baseadas em ressonância magnética (MRI), como ressonância magnética de sódio e espectroscopia de ressonância magnética (MRS) de fósforo com métodos de ressonância magnética estrutural e funcional padrão, combinados com treinamento físico, a fim de detectar biomarcadores precoces em diferentes estágios de doenças neurodegenerativas. Além disso, este projeto visa examinar a sensibilidade da imagem metabólica com sequências de sódio e fósforo sobre a ressonância magnética clássica com sequências de gordura corporal total, a fim de detectar alterações cerebrais.

No final, o benefício médico do projeto planejado reside no fato de que os resultados esperados são inovadores para a compreensão da fenomenologia e patobiologia das doenças neurodegenerativas. Esta é a base para o desenvolvimento de novos métodos de diagnóstico precoce e medicina individualizada com otimização de futuras opções de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • RWTH Aachen University Hospital
        • Contato:
          • Kathrin Reetz
          • Número de telefone: +4902418036516 +4902418036516
          • E-mail: kreetz@ukaachen.de
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • doença de Alzheimer prodrômica ou precoce sintomática de acordo com as diretrizes S3 da Sociedade Alemã de Neurologia em relação aos critérios IWG-2 para a definição de provável doença de Alzheimer
  • Idade entre 50 e 80 anos
  • Mini exame do estado mental (MEEM)> 19 (triagem pelo menos 12 semanas antes da consulta inicial)
  • Capacidade cognitiva para entender a tarefa, bem como participação regular no programa de exercícios, com base na avaliação do neurologista responsável e/ou neuropsicólogo
  • Para medicamentos antidepressivos ou antidepressivos, medicação estável por pelo menos 30 dias
  • Nenhuma limitação visual ou auditiva que impeça a participação em testes cognitivos e funcionais
  • Interessado em participação regular por 6 meses, fazendo exercícios domésticos
  • Presença de um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Ataque cardíaco ou evidência de doença cardíaca coronária (angina) nos últimos 2 anos
  • Doença sistêmica grave, que tende a piorar durante o exercício
  • Dificuldade de ajustar diabetes mellitus II
  • Difícil definir a arte. Hipertensão nos últimos 6 meses
  • Doença psiquiátrica grave
  • Doença ortopédica grave
  • Abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 2 anos
  • Dor crônica e/ou doença musculoesquelética, que impedem a atividade física regular
  • Fratura aguda ou lesão ortopédica no último mês
  • câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular e espinal) Contra-indicações para exame de ressonância magnética abaixo de 3 Tesla (por exemplo, implantação de peças ferromagnéticas) Para os participantes do estudo, as seguintes medidas devem ser observadas devido aos efeitos diretos do campo magnético , em particular a força exercida sobre corpos paramagnéticos ou ferromagnéticos: Não são admitidos participantes do estudo com implantes metálicos incorporados. Gravidez ou lactação, lesão cerebral traumática, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (além da doença neurológica a ser estudada para os pacientes), outras condições médicas relevantes e graves, por ex. distúrbios metabólicos, endocrinológicos ou cardíacos, retardo mental, implantes metálicos magnéticos (também espiral intra-uterina).

Além disso, as condições espaciais no ímã não permitem examinar pessoas com certas queixas nas costas ou um forte excesso de peso. Como regra, um índice de massa corporal (IMC, peso [kg] / tamanho2 [cm2]) > 30 é o critério de exclusão. No que diz respeito à participação no exercício com antecedência com adequação pouco clara é uma consulta com o médico de família assistente sobre possíveis contra-indicações, que são uma participação regular em um programa esportivo no caminho.

Especificamente, como os critérios de exclusão contam:

Doenças:

  • epilepsia
  • condições cardíacas pré-existentes graves
  • Distúrbios musculoesqueléticos que são contrários ao exercício regular
  • osteoporose avançada
  • Aumento do risco de queda/desequilíbrio
  • Insuficiência cardíaca avançada, falta de ar, doença pulmonar grave, que são contrárias à atividade física regular
  • Diabetes mellitus propenso a hipoglicemia e hiperglicemia

Condições:

  • gravidez
  • Conhecimento incerto sobre gravidez possivelmente existente

Contraceptivos:

  • Qualquer tipo de dispositivo intra-uterino
  • Espiral feita de cobre Implantes ou dispositivos contendo metal dentro/sobre o corpo (todos os implantes/dispositivos/remendos não metálicos passarão por um exame minucioso com base no MRI Safety

Listagem www.mrisafety.com):

  • Fios de marcapasso/marcapasso implantado
  • desfibrilador implantado
  • Bomba de drogas/dispositivo de infusão
  • Dispositivo de estimulação / eletrodos

Implantes não compatíveis com ressonância magnética, por exemplo, parafusos cirúrgicos, placas, pregos, etc:

  • filtros vasculares/lúmen, anéis de arame, espirais de arame, stents, clipes vasculares
  • válvula cardíaca artificial
  • Adesivos transdérmicos
  • epítese (ou epítese parcial)
  • derivações, cateteres, fios de sutura

Metal dentro/sobre o corpo:

  • Ferimentos por estilhaço/arma de fogo
  • Cacos de metal no olho, mesmo que tudo tenha sido supostamente removido
  • piercing

Metais dentais:

  • Qualquer tipo de implante na zona maxilar/implante dentário com mais de 20 anos
  • Sem contra-indicações: Obturações de amálgama, incrustações, coroas, coroas unitárias como base para próteses denominadas próteses telescópicas, próteses firmemente aparafusadas

Adicional:

  • implante coclear
  • Tubos de Ventilação
  • tatuagens / maquiagem permanente (somente após o exame mais exato e aprovação especial, veja a explicação separada)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo de movimento
treinamento intensificado (equipamento, coordenação, equilíbrio)
Os testes incluem questionários padronizados estabelecidos e exames neuropsicológicos clínicos detalhados (por exemplo, testes de cognição e percepção). Para evitar efeitos do exercício em exames múltiplos, devem ser usados ​​os chamados procedimentos paralelos.
A coleta de sangue venoso (40 ml) é realizada de acordo com os critérios usuais de trabalho estéril na linha de base e após a intervenção.
Todos os participantes do estudo, independentemente da classificação do grupo, são selecionados aleatoriamente por um período de uma semana usando os rastreadores de fitness Fitbit Charge 2®. Os participantes do estudo são solicitados neste contexto a realizar sua atividade regular e usar as pulseiras por uma semana inteira. Todos os participantes do estudo são convidados a documentar suas atividades em um diário escrito à mão.
Métodos de ressonância magnética padrão, ressonância magnética de sódio, ressonância magnética de fósforo, ressonância magnética de gordura de corpo inteiro
Outro: grupo de controle
continuação da atividade física como de costume
Os testes incluem questionários padronizados estabelecidos e exames neuropsicológicos clínicos detalhados (por exemplo, testes de cognição e percepção). Para evitar efeitos do exercício em exames múltiplos, devem ser usados ​​os chamados procedimentos paralelos.
A coleta de sangue venoso (40 ml) é realizada de acordo com os critérios usuais de trabalho estéril na linha de base e após a intervenção.
Todos os participantes do estudo, independentemente da classificação do grupo, são selecionados aleatoriamente por um período de uma semana usando os rastreadores de fitness Fitbit Charge 2®. Os participantes do estudo são solicitados neste contexto a realizar sua atividade regular e usar as pulseiras por uma semana inteira. Todos os participantes do estudo são convidados a documentar suas atividades em um diário escrito à mão.
Métodos de ressonância magnética padrão, ressonância magnética de sódio, ressonância magnética de fósforo, ressonância magnética de gordura de corpo inteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações metabólicas do cérebro induzidas por programa de intervenção
Prazo: T1 (basal), T3 (6 meses, após a intervenção), T4 (opcional, 1 ano após a intervenção)
Imagem de ressonância magnética de sódio
T1 (basal), T3 (6 meses, após a intervenção), T4 (opcional, 1 ano após a intervenção)
Alterações metabólicas do cérebro induzidas por programa de intervenção
Prazo: T1 (basal), T3 (6 meses, após a intervenção), T4 (opcional, 1 ano após a intervenção)
Imagem de ressonância magnética de fósforo
T1 (basal), T3 (6 meses, após a intervenção), T4 (opcional, 1 ano após a intervenção)
Alterações estruturais do cérebro induzidas por programa de intervenção
Prazo: T1 (basal), T3 (6 meses, após a intervenção), T4 (opcional, 1 ano após a intervenção)
Imagem de RM padrão
T1 (basal), T3 (6 meses, após a intervenção), T4 (opcional, 1 ano após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jörg B. Schulz, Prof. Dr., Clinic for neurology University Hospital Aachen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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