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がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害の発症に対する治療効果

2026年6月5日 更新者：SWOG Cancer Research Network

がん患者におけるタキサン誘発性末梢神経障害の予測モデルを開発するための前向き観察コホート研究

この試験では、がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害の発症に対する治療効果を研究しています。 がんの治療は、神経系に問題を引き起こし（末梢神経障害と呼ばれます）、手足のうずきや感覚の低下につながることがあります。 年齢、性別、既往症、がん治療の種類などの特定の危険因子を研究することは、医師が患者が神経障害を発症する可能性を推定するのに役立ちます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. タキサンベースの化学療法レジメンを受けている患者における末梢神経障害の発症に関する臨床因子を使用して、臨床リスク予測モデルを開発および検証すること。

副次的な目的:

I. この患者集団における末梢神経障害の表現型をより適切に定義するために、患者報告アウトカム (PRO) および化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の客観的尺度を調べること。

Ⅱ． この患者集団における 1 年以内の CIPN の発生率を評価すること。 III. この患者集団におけるCIPN症状に関連する治療用量の減量、遅延、および中止の予測因子を特定すること。

その他の目的:

I. CIPN のバイオマーカーおよび機構研究のための将来の検査のために、血清および血漿サンプルを収集する。

概要：

患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、担当医師ごとに 52 週間化学療法レジメンを受けます。 患者はまた、4、8、12、24、および 52 週目にアンケートに記入します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1336

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Regional Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Delaware
      • Dover、Delaware、アメリカ、19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford、Delaware、アメリカ、19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、アメリカ、40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast、Maine、アメリカ、04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Nash General Hospital
      • Supply、North Carolina、アメリカ、28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
        • Phoenixville Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、アメリカ、24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • チリ
      • Independence、チリ、8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-ステージI、II、またはIIIの原発性非小細胞肺癌、原発性乳癌、または原発性卵巣癌の参加者

説明

包含基準:

  • -患者は、臨床的または病理学的評価に基づいて、ステージI、II、またはIIIの原発性非小細胞肺がん、原発性乳がん、または原発性卵巣がんを患っていなければなりません。 ステージ IV 疾患の患者は適格ではありません。
  • -患者は、研究で承認されたタキサンレジメン（乳癌または卵巣癌の治療のためのドセタキセル化学療法レジメン、または乳癌、非小細胞肺の治療のためのパクリタキセル化学療法レジメン）の一部として、タキサンベースの化学療法による治療を開始する予定である、または卵巣がん）登録後14日以内。 (ドセタキセルまたはパクリタキセルは、シクロホスファミドなどの非神経毒性の化学療法、および/またはトラスツズマブなどの生物学的薬剤、および/またはカルボプラチンと共に投与できることに注意してください。 さらに、nab-パクリタキセルは、この研究の目的でパクリタキセルの代わりになることはありません.)
  • 他の臨床試験の設定で治療を受ける患者は、それが研究で承認されたレジメンの1つである限り、適格です。 患者は、この研究で承認されたレジメンに加えて、別の臨床試験の一環として追加の治療（実験療法、免疫療法、生物学的製剤など）を受ける場合があります。
  • -患者は、登録前にタキサン（パクリタキセル、ドセタキセル、またはタンパク質結合パクリタキセル）、プラチナ（シスプラチン、カルボプラチン、またはオキサリプラチン）、ビンカアルカロイド（ビンブラスチン、ビンクリスチン、またはビノレルビン）、またはボルテゾミブベースの化学療法を受けてはなりません。 （患者は過去にカルボプラチンを投与されたことがあってはなりませんが、ドセタキセルまたはパクリタキセルのレジメンの一部として登録後にカルボプラチンを含むレジメンを受けることができることに注意してください。）

  • 英語またはスペイン語で患者報告アウトカム (PRO) 手段を完成できる患者は、次のことを行う必要があります。

    • 予定されているすべての評価で PRO を完了することに同意する
    • 登録前にベースライン PRO フォームに記入する
  • 糖尿病や多発性硬化症やパーキンソン病などの神経学的状態の患者を含む、既存の神経障害のある患者は適格です。 疾患。
  • 患者は定義された翻訳医療のために必要な標本を提出することに同意する必要があります。
  • 患者には、将来の不特定のトランスレーショナル メディシンおよびバンキングのために、追加の任意の検体を提出する機会を提供する必要があります。 患者の同意を得て、標本を提出する必要があります。
  • 患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、与えなければなりません。
  • OPEN 登録プロセスの一部として、この研究に対する治験審査委員会の現在の (365 日以内の) 承認日がシステムに入力されていることを確認するために、治療機関の ID が提供されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察（研究以外の化学療法、アンケート、評価）
患者は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に、担当医師ごとに 52 週間化学療法レジメンを受けます。 患者はまた、4、8、12、24、および 52 週目にアンケートに記入します。
薬：化学療法
与えられた化学療法レジメン
他の名前：
  • 化学療法
  • 化学療法（NOS）
  • 化学療法、がん、一般
他の：機能評価
臨床医による機能的および感覚的評価
他の：アンケート管理
患者と医師が報告した反応

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Development of Peripheral Neuropathy
時間枠：Up to 24 weeks
Will be measured as an absolute increase of >= 8 points over the baseline chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20 sensory neuropathy subscale score. Will be collected before or at the 24-week assessment..
Up to 24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量変更
時間枠：52週まで
治療の減量、遅延、中止（当初の治療計画が完了する前）
52週まで
健康関連の生活の質
時間枠：52週まで
患者報告アウトカム測定情報システム 29 (PROMIS-29) を使用して評価されます。 PROMIS-29 は、健康関連の生活の質の質的および量的測定の両方を提供する、十分に検証された評価ツールです。 PROMIS-29 には、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠、社会的機能、および疼痛障害の領域を評価する 29 の質問が含まれています。 PROMIS-29 は、症状の重症度レベルと患者の機能への影響を評価します。
52週まで
ビジュアル アナログ毒性スコア
時間枠：52週まで
Visual Analog Toxicity Score を使用して評価されます。 Visual Analog Toxicity Score は、医師が患者の病気と治療が日常生活にどのように影響していると感じているかを 0 (症状がなく、生活に影響がない) から 10 (治療と患者の深刻な影響) までの尺度で評価するよう医師に求める単一の質問です。むしろ死んでしまう）。
52週まで
患者から報告された症状
時間枠：52週まで
患者報告症状負荷スコアを使用して評価されます。 ベースラインでの患者報告症状スコアには、がんの症状が患者の生活にどのように影響するかを評価するための 1 つの質問が含まれています (スケール 0 [まったく負担なし] から 10 [大きな負担])。 経過観察時の症状負担スコアには、5 つの質問が含まれます。がん治療による副作用 (スケール 0 [副作用なし]) から 10 [非常に深刻で耐えられない副作用])、3) 一定期間の副作用の忍容性を評価する (はい/いいえ)、4) でのレベルを評価するどの治療が耐えられないと考えられるか (スケール 0 [まったく深刻ではない副作用] から 10 [非常に深刻で耐えられない副作用])、および 5) がんの症状と治療症状の負担を評価する (スケール 0 [まったく負担がない] ] から 10 [大きな負担])。
52週まで
余暇の運動習慣
時間枠：52週まで
Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ) を使用して評価されます。 GSLTPAQ は、典型的な 7 日間にわたる通常の余暇の運動習慣に関する 4 項目の自己記入式の簡単なアンケートです。 Leisure Score Index (LSI) は、最初の 3 つの質問に基づいて計算されます。 LSI スコアを使用して、回答者をアクティブ (LSI > 24) および不十分なアクティブ (LSI < 23) のカテゴリに分類できます。
52週まで
患者報告アウトカム
時間枠：52週まで
有害事象に関する患者報告アウトカム共通用語基準 (PRO-CTCAE [CTCAE バージョン 5.0]) を使用して評価されます。 PRO-CTCAE は、124 項目の自己申告によって 78 の有害事象を評価します。 各項目は、有害事象、関心のある属性、および「過去 7 日間」の標準的な想起期間について平易な用語を使用しています。
52週まで
CIPN Symptoms
時間枠：Up to 52 weeks
Patients experiencing a treatment change attributed to CIPN symptoms
Up to 52 weeks
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
時間枠：Up to 52 weeks

The NCI-CTCAE is a subjective method to evaluate CIPN performed by a healthcare professional. The treating physician will grade the subject's dysesthesia, paresthesia, neuralgia, peripheral sensory neuropathy, and peripheral motor neuropathy on a scale of 0 to 5 depending on the severity. The advantage of the NCI-CTCAE is that the assessment is quick and easy for providers to perform, (8) but it is limited by the subjectivity of interpretation, lack of detail about location, type, and severity of impairment, and narrow scoring range.

Participants will only be graded for the event types listed above, so these will only be reported as an outcome measure, and will not appear in the adverse events section of this report.
Up to 52 weeks
Assess Incidence of CIPN
時間枠：Up to 52 weeks
Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item questionnaire that evaluates CIPN using 3 subscales that assess sensory (9 items), motor (8 items), and autonomic (3 items) symptoms and functioning with each item measured on a 1-4 scale (1, not at all; 4, very much). The sensory subscale raw scores range from 1 to 36. The CIPN-20 subscale raw scores are linearly converted to a 0-100 scale such that a high score corresponds to a worse condition or more symptoms.
Up to 52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Meghna S Trivedi、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (実際)

2025年4月8日

研究の完了 (推定)

2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S1714 (その他の識別子：CTEP)
  • UG1CA189974 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01568 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1714 (その他の識別子：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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