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がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害の発症に対する治療効果

2026年9月10日 更新者：SWOG Cancer Research Network

がん患者におけるタキサン誘発性末梢神経障害の予測モデルを開発するための前向き観察コホート研究

This trial studies treatment effects on development of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with cancer. Treatments for cancer can cause a problem to the nervous system (called peripheral neuropathy) that can lead to tingling or less feeling in hands and feet. Studying certain risk factors, such as age, gender, pre-existing conditions, and the type of treatment for cancer may help doctors estimate how likely patients are to develop the nerve disorder.

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To develop and validate a clinical risk prediction model using clinical factors for the development of peripheral neuropathy in patients receiving taxane-based chemotherapy regimens.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine patient-reported outcomes (PROs) and objective measures of chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) to better define the phenotype of peripheral neuropathy in this patient population.

II. To assess the incidence of CIPN within one year in this patient population. III. To identify predictors of treatment dose reductions, delays, and discontinuations associated with CIPN symptoms in this patient population.

OTHER OBJECTIVES:

I. To collect serum and plasma samples for future testing for biomarker and mechanistic studies of CIPN.

OUTLINE:

Patients receive chemotherapy regimen per treating physician for 52 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also complete questionnaires at weeks 4, 8, 12, 24 and 52.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1336

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Antioch、California、アメリカ、94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin、California、アメリカ、94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland、California、アメリカ、94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Desert Regional Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose、California、アメリカ、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、アメリカ、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、アメリカ、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、アメリカ、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vacaville、California、アメリカ、95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo、California、アメリカ、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Delaware
      • Dover、Delaware、アメリカ、19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford、Delaware、アメリカ、19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue、Hawaii、アメリカ、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Illinois
      • Centralia、Illinois、アメリカ、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville、Illinois、アメリカ、61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham、Illinois、アメリカ、62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hines、Illinois、アメリカ、60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Mattoon、Illinois、アメリカ、61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline、Illinois、アメリカ、61265
        • Trinity Medical Center
      • O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Ames、Iowa、アメリカ、50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive、Iowa、アメリカ、50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston、Iowa、アメリカ、50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays、Kansas、アメリカ、67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence、Kansas、アメリカ、66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe、Kansas、アメリカ、66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、アメリカ、40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London、Kentucky、アメリカ、40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast、Maine、アメリカ、04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford、Maine、アメリカ、04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport、Maine、アメリカ、04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford、Maine、アメリカ、04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton、Maryland、アメリカ、21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Winchester、Massachusetts、アメリカ、01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove、Minnesota、アメリカ、55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
        • United Hospital
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Stillwater、Minnesota、アメリカ、55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming、Minnesota、アメリカ、55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、アメリカ、27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clyde、North Carolina、アメリカ、28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville、North Carolina、アメリカ、28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • New Bern、North Carolina、アメリカ、28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
        • Nash General Hospital
      • Supply、North Carolina、アメリカ、28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville、Pennsylvania、アメリカ、19460
        • Phoenixville Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney、South Carolina、アメリカ、29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island、South Carolina、アメリカ、29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union、South Carolina、アメリカ、29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Cookeville、Tennessee、アメリカ、38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
    • Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、アメリカ、24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Issaquah、Washington、アメリカ、98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Port Townsend、Washington、アメリカ、98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、アメリカ、54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • New Richmond、Wisconsin、アメリカ、54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア、99999
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • チリ
      • Independence、チリ、8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • メキシコ
    • Tlalpan
      • Mexico City、Tlalpan、メキシコ、14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Participants with stage I, II, or III primary non-small cell lung, primary breast, or primary ovarian cancer

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients must have stage I, II, or III primary non-small cell lung, primary breast, or primary ovarian cancer based on clinical or pathologic evaluation. Patients with Stage IV disease are not eligible.

  • Patients must be planning to start treatment with a taxane-based chemotherapy as part of one of the study-approved taxane regimens (docetaxel chemotherapy regimens for treatment of breast or ovarian cancer, or paclitaxel chemotherapy regimen for treatment of breast, non-small cell lung, or ovarian cancer) within 14 days after registration. (Note that docetaxel or paclitaxel may be administered with a non-neurotoxic chemotherapy, such as cyclophosphamide, and/or biologic agent, such as trastuzumab, and/or carboplatin. Additionally, nab-paclitaxel may not be substituted for paclitaxel for purposes of this study.)

  • Patients who will receive treatment in the setting of any other clinical trial are eligible as long as it is one of the study-approved regimens. Patients may receive additional treatments (i.e., experimental therapy, immunotherapy, biologics, etc.) as part of another clinical trial in addition to any regimen approved in this study.

  • Patients must not have received a taxane (paclitaxel, docetaxel, or protein-bound paclitaxel), platinum (cisplatin, carboplatin, or oxaliplatin), vinca alkaloid (vinblastine, vincristine, or vinorelbine), or bortezomib-based chemotherapy regimen prior to registration. (Note that while patients must not have received carboplatin in the past, patients may receive a carboplatin-containing regimen after registration as part of the docetaxel or paclitaxel regimen.)

  • Patients who can complete Patient-Reported Outcome (PRO) instruments in English or Spanish must:

    • Agree to complete PROs at all scheduled assessments
    • Complete the baseline PRO forms prior to registration

  • Patients with pre-existing neuropathy are eligible, including those with diabetes and neurological conditions such as multiple sclerosis or Parkinson?s disease.

  • Patients must agree to submit required specimens for defined translational medicine.

  • Patients must be offered the opportunity to submit additional optional specimens for future, unspecified translational medicine and banking. With patient?s consent, specimens must be submitted.

  • Patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.

  • As a part of the OPEN registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：PROSPECTIVE

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Observational (non-study chemo, questionnaire, assessments)

Patients receive chemotherapy regimen per treating physician for 52 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also complete questionnaires at weeks 4, 8, 12, 24 and 52.
薬：Chemotherapy

Given chemotherapy regimen

他の名前：
  • 化学療法
  • 化学療法（NOS）
  • 化学療法、がん、一般
他の：Functional Assessment

Functional and sensory clinician assessments

他の：Questionnaire Administration

Patient and physician reported responses

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Development of Peripheral Neuropathy
時間枠：Up to 24 weeks

Will be measured as an absolute increase of >= 8 points over the baseline chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20 sensory neuropathy subscale score. Will be collected before or at the 24-week assessment..
Up to 24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIPN Symptoms
時間枠：Up to 52 weeks

Patients experiencing a treatment change attributed to CIPN symptoms
Up to 52 weeks
Dose Changes
時間枠：Up to 52 weeks

Dose reductions, delays, and discontinuations of treatment (prior to completing the original treatment plan)
Up to 52 weeks
Health-related Quality of Life
時間枠：Up to 52 weeks

Assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29). The PROMIS-29 is a well validated assessment tool that offers both qualitative and quantitative measures of health-related quality of life. The PROMIS-29 includes 29 questions evaluating areas of physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep, social functioning, and pain interference. The PROMIS-29 assesses severity levels of symptoms and their effect on the patient's functioning.
Up to 52 weeks
Visual Analog Toxicity Score
時間枠：Up to 52 weeks

Assessed using the Visual Analog Toxicity Score. The Visual Analog Toxicity Score is a single question asking the physician to rate how the physician feels the patient's disease and treatment affects their daily life on a scale from 0 (no symptoms and no effect on life) to 10 (severe effects of treatment and patient would rather be dead).
Up to 52 weeks
Patient Reported Symptom
時間枠：Up to 52 weeks

Assessed using the Patient Reported Symptom Burden Score. The Patient Reported Symptom Score at baseline contains one question to assess how cancer symptoms affect the patient's life (scale 0 [no burden at all] to 10 [a great burden]). At follow-up, the Symptom Burden Score contains five questions: 1) to assess burden of side effects of cancer treatment on life (scale 0 [no burden at all] to 10 [a great burden]), 2) to assess severity of side effects from cancer treatment (scale 0 [no side effects]) to 10 [side effects extremely severe and unbearable]), 3) to assess tolerability of side effects for set time periods (yes/no), 4) to assess level at which treatment would be considered intolerable (scale 0 [side effects not severe at all] to 10 [side effects extremely severe and unbearable]), and 5) to assess the burden of cancer symptoms and treatment symptoms (scale 0 [no burden at all] to 10 [a great burden]).
Up to 52 weeks
Leisure-time Exercise Habits
時間枠：Up to 52 weeks

Assessed using the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ). The GSLTPAQ is a brief 4 item self-administered questionnaire of usual leisure-time exercise habits over a typical 7-day period. The Leisure Score Index (LSI) is calculated based on the first 3 questions. The LSI scores can be used to classify respondents into active (LSI > 24) and insufficiently active (LSI < 23) categories.
Up to 52 weeks
Patient-Reported Outcomes
時間枠：Up to 52 weeks

Assessed using the Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE [CTCAE Version 5.0]). PRO-CTCAE assesses 78 adverse events by self-report with 124 items. Each item uses a plain language term for the adverse event, the attribute of interest, and the standard recall period of "the past 7 days".
Up to 52 weeks
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
時間枠：Up to 52 weeks

The NCI-CTCAE is a subjective method to evaluate CIPN performed by a healthcare professional. The treating physician will grade the subject's dysesthesia, paresthesia, neuralgia, peripheral sensory neuropathy, and peripheral motor neuropathy on a scale of 0 to 5 depending on the severity. The advantage of the NCI-CTCAE is that the assessment is quick and easy for providers to perform, (8) but it is limited by the subjectivity of interpretation, lack of detail about location, type, and severity of impairment, and narrow scoring range.

Participants will only be graded for the event types listed above, so these will only be reported as an outcome measure, and will not appear in the adverse events section of this report.
Up to 52 weeks
Assess Incidence of CIPN
時間枠：Up to 52 weeks

Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item questionnaire that evaluates CIPN using 3 subscales that assess sensory (9 items), motor (8 items), and autonomic (3 items) symptoms and functioning with each item measured on a 1-4 scale (1, not at all; 4, very much). The sensory subscale raw scores range from 1 to 36. The CIPN-20 subscale raw scores are linearly converted to a 0-100 scale such that a high score corresponds to a worse condition or more symptoms.
Up to 52 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SWOG Cancer Research Network

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Meghna S Trivedi、SWOG Cancer Research Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (実際)

2025年4月8日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月3日

最初の投稿 (実際)

2019年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S1714
  • UG1CA189974 (米国 NIH グラント/契約)
  • S1714 (その他の識別子：CTEP)
  • NCI-2018-01568 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1714 (その他の識別子：DCP)
  • S1714 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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