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Auswirkungen der Behandlung auf die Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Krebspatienten

5. Juni 2026 aktualisiert von: SWOG Cancer Research Network

Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie zur Entwicklung eines Vorhersagemodells der Taxan-induzierten peripheren Neuropathie bei Krebspatienten

Diese Studie untersucht die Auswirkungen der Behandlung auf die Entwicklung einer Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie bei Krebspatienten. Krebsbehandlungen können ein Problem des Nervensystems verursachen (sogenannte periphere Neuropathie), das zu Kribbeln oder vermindertem Gefühl in Händen und Füßen führen kann. Die Untersuchung bestimmter Risikofaktoren wie Alter, Geschlecht, Vorerkrankungen und Art der Krebsbehandlung kann Ärzten dabei helfen, abzuschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass Patienten eine Nervenstörung entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung und Validierung eines klinischen Risikovorhersagemodells unter Verwendung klinischer Faktoren für die Entwicklung einer peripheren Neuropathie bei Patienten, die Taxan-basierte Chemotherapien erhalten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Untersuchung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) und objektiven Maße der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN), um den Phänotyp der peripheren Neuropathie in dieser Patientenpopulation besser zu definieren.

II. Bewertung der Inzidenz von CIPN innerhalb eines Jahres bei dieser Patientenpopulation. III. Identifizierung von Prädiktoren für Dosisreduktionen, Verzögerungen und Unterbrechungen der Behandlung im Zusammenhang mit CIPN-Symptomen bei dieser Patientenpopulation.

WEITERE ZIELE:

I. Um Serum- und Plasmaproben für zukünftige Tests für Biomarker- und mechanistische Studien von CIPN zu sammeln.

UMRISS:

Die Patienten erhalten 52 Wochen lang ein Chemotherapieschema pro behandelndem Arzt, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten füllen auch Fragebögen in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 52 aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1336

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Independence, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien, 99999
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Vereinigte Staaten, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Vereinigte Staaten, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Vereinigte Staaten, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Vereinigte Staaten, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Vereinigte Staaten, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Vereinigte Staaten, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Mattoon, Illinois, Vereinigte Staaten, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
        • Trinity Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Vereinigte Staaten, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Vereinigte Staaten, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Vereinigte Staaten, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Vereinigte Staaten, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Vereinigte Staaten, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Vereinigte Staaten, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clyde, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27804
        • Nash General Hospital
      • Supply, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Vereinigte Staaten, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Port Townsend, Washington, Vereinigte Staaten, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • New Richmond, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit primärem nicht-kleinzelligem Lungen-, primärem Brust- oder primärem Eierstockkrebs im Stadium I, II oder III

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen basierend auf einer klinischen oder pathologischen Untersuchung einen primären nicht-kleinzelligen Lungen-, primären Brust- oder primären Eierstockkrebs im Stadium I, II oder III haben. Patienten im Stadium IV der Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Die Patienten müssen planen, die Behandlung mit einer Taxan-basierten Chemotherapie als Teil eines der in der Studie zugelassenen Taxan-Schemata (Docetaxel-Chemotherapie-Schemata zur Behandlung von Brust- oder Eierstockkrebs oder Paclitaxel-Chemotherapie-Schemata zur Behandlung von Brustkrebs, nicht-kleinzelliger Lunge) zu beginnen , oder Eierstockkrebs) innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung. (Beachten Sie, dass Docetaxel oder Paclitaxel mit einer nicht-neurotoxischen Chemotherapie wie Cyclophosphamid und/oder biologischen Wirkstoffen wie Trastuzumab und/oder Carboplatin verabreicht werden können. Außerdem darf Paclitaxel für die Zwecke dieser Studie nicht durch nab-Paclitaxel ersetzt werden.)
  • Patienten, die im Rahmen einer anderen klinischen Studie behandelt werden, sind teilnahmeberechtigt, solange es sich um eines der von der Studie genehmigten Schemata handelt. Patienten können zusätzliche Behandlungen (d. h. experimentelle Therapie, Immuntherapie, Biologika usw.) als Teil einer anderen klinischen Studie zusätzlich zu einem in dieser Studie zugelassenen Regime erhalten.
  • Die Patienten dürfen vor der Registrierung kein Taxan (Paclitaxel, Docetaxel oder proteingebundenes Paclitaxel), Platin (Cisplatin, Carboplatin oder Oxaliplatin), Vincaalkaloid (Vinblastin, Vincristin oder Vinorelbin) oder Bortezomib-basierte Chemotherapie erhalten haben. (Beachten Sie, dass die Patienten zwar in der Vergangenheit kein Carboplatin erhalten haben dürfen, die Patienten jedoch nach der Registrierung als Teil des Docetaxel- oder Paclitaxel-Regimes ein Carboplatin-haltiges Regime erhalten können.)

  • Patienten, die Patient-Reported Outcome (PRO)-Instrumente in englischer oder spanischer Sprache ausfüllen können, müssen:

    • Stimmen Sie zu, PROs bei allen geplanten Assessments abzuschließen
    • Füllen Sie die Baseline-PRO-Formulare vor der Registrierung aus
  • Patienten mit vorbestehender Neuropathie sind geeignet, einschließlich Patienten mit Diabetes und neurologischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Parkinson Krankheit.
  • Die Patienten müssen zustimmen, die erforderlichen Proben für die definierte translationale Medizin einzureichen.
  • Den Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, zusätzliche optionale Proben für zukünftige, nicht spezifizierte translationale Medizin und Bankgeschäfte einzureichen. Mit Zustimmung des Patienten müssen Proben eingereicht werden.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und abgeben.
  • Als Teil des OPEN-Registrierungsprozesses wird die Identität der behandelnden Institution bereitgestellt, um sicherzustellen, dass das aktuelle (innerhalb von 365 Tagen) Datum der institutionellen Prüfgremiumsgenehmigung für diese Studie in das System eingegeben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (Nicht-Studien-Chemo, Fragebogen, Bewertungen)
Die Patienten erhalten 52 Wochen lang ein Chemotherapieschema pro behandelndem Arzt, ohne dass eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten füllen auch Fragebögen in den Wochen 4, 8, 12, 24 und 52 aus.
Arzneimittel: Chemotherapie
Chemotherapie gegeben
Andere Namen:
  • Chemo
  • Chemotherapie (NOS)
  • Chemotherapie, Krebs, Allgemein
Sonstiges: Funktionale Bewertung
Funktionelle und sensorische klinische Beurteilungen
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Patient und Arzt berichteten Reaktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Development of Peripheral Neuropathy
Zeitfenster: Up to 24 weeks
Will be measured as an absolute increase of >= 8 points over the baseline chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20 sensory neuropathy subscale score. Will be collected before or at the 24-week assessment..
Up to 24 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisänderungen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Dosisreduktionen, Verzögerungen und Behandlungsabbrüche (vor Abschluss des ursprünglichen Behandlungsplans)
Bis zu 52 Wochen
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bewertet mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29). Das PROMIS-29 ist ein gut validiertes Bewertungsinstrument, das sowohl qualitative als auch quantitative Maße der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bietet. Der PROMIS-29 umfasst 29 Fragen zur Bewertung der Bereiche körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlaf, soziale Funktion und Schmerzinterferenz. Das PROMIS-29 bewertet den Schweregrad der Symptome und ihre Auswirkung auf die Funktionsfähigkeit des Patienten.
Bis zu 52 Wochen
Visueller analoger Toxizitäts-Score
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bewertet mit dem Visual Analog Toxicity Score. Der Visual Analog Toxicity Score ist eine einzelne Frage, bei der der Arzt gebeten wird, auf einer Skala von 0 (keine Symptome und keine Auswirkungen auf das Leben) bis 10 (schwere Auswirkungen der Behandlung und des Patienten) zu bewerten, wie sich die Krankheit des Patienten und die Behandlung nach Meinung des Arztes auf sein tägliches Leben auswirken wäre lieber tot).
Bis zu 52 Wochen
Vom Patienten gemeldetes Symptom
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bewertet anhand des Patient Reported Symptom Burden Score. Der Patient Reported Symptom Score zu Studienbeginn enthält eine Frage, um zu beurteilen, wie sich Krebssymptome auf das Leben des Patienten auswirken (Skala 0 [überhaupt keine Belastung] bis 10 [große Belastung]). Bei der Nachuntersuchung enthält der Symptom Burden Score fünf Fragen: 1) um die Belastung durch Nebenwirkungen der Krebsbehandlung auf das Leben zu beurteilen (Skala 0 [überhaupt keine Belastung] bis 10 [eine große Belastung]), 2) um den Schweregrad zu beurteilen Nebenwirkungen aus der Krebsbehandlung (Skala 0 [keine Nebenwirkungen]) bis 10 [Nebenwirkungen extrem schwer und unerträglich]), 3) zur Beurteilung der Verträglichkeit von Nebenwirkungen für festgelegte Zeiträume (ja/nein), 4) zur Beurteilung des Ausmaßes an welche Behandlung als nicht tolerierbar angesehen würde (Skala 0 [Nebenwirkungen überhaupt nicht schwerwiegend] bis 10 [Nebenwirkungen äußerst schwerwiegend und unerträglich]), und 5) zur Beurteilung der Belastung durch Krebssymptome und Behandlungssymptome (Skala 0 [überhaupt keine Belastung ] bis 10 [eine große Belastung]).
Bis zu 52 Wochen
Bewegungsgewohnheiten in der Freizeit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bewertet mit dem Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ). Der GSLTPAQ ist ein kurzer, selbst auszufüllender Fragebogen mit 4 Fragen zu üblichen Freizeitbewegungsgewohnheiten über einen typischen Zeitraum von 7 Tagen. Der Leisure Score Index (LSI) wird anhand der ersten 3 Fragen berechnet. Die LSI-Scores können verwendet werden, um die Befragten in aktive (LSI > 24) und unzureichend aktive (LSI < 23) Kategorien einzuteilen.
Bis zu 52 Wochen
Von Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bewertet anhand der „Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (PRO-CTCAE [CTCAE Version 5.0]). PRO-CTCAE bewertet 78 unerwünschte Ereignisse durch Selbstauskunft mit 124 Items. Jedes Element verwendet einen einfachen Sprachbegriff für das unerwünschte Ereignis, das interessierende Attribut und die Standard-Erinnerungsfrist von „den letzten 7 Tagen“.
Bis zu 52 Wochen
CIPN Symptoms
Zeitfenster: Up to 52 weeks
Patients experiencing a treatment change attributed to CIPN symptoms
Up to 52 weeks
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Zeitfenster: Up to 52 weeks

The NCI-CTCAE is a subjective method to evaluate CIPN performed by a healthcare professional. The treating physician will grade the subject's dysesthesia, paresthesia, neuralgia, peripheral sensory neuropathy, and peripheral motor neuropathy on a scale of 0 to 5 depending on the severity. The advantage of the NCI-CTCAE is that the assessment is quick and easy for providers to perform, (8) but it is limited by the subjectivity of interpretation, lack of detail about location, type, and severity of impairment, and narrow scoring range.

Participants will only be graded for the event types listed above, so these will only be reported as an outcome measure, and will not appear in the adverse events section of this report.
Up to 52 weeks
Assess Incidence of CIPN
Zeitfenster: Up to 52 weeks
Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item questionnaire that evaluates CIPN using 3 subscales that assess sensory (9 items), motor (8 items), and autonomic (3 items) symptoms and functioning with each item measured on a 1-4 scale (1, not at all; 4, very much). The sensory subscale raw scores range from 1 to 36. The CIPN-20 subscale raw scores are linearly converted to a 0-100 scale such that a high score corresponds to a worse condition or more symptoms.
Up to 52 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S1714 (Andere Kennung: CTEP)
  • UG1CA189974 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01568 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1714 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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