Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingseffekter på utvikling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med kreft

7. juni 2023 oppdatert av: SWOG Cancer Research Network

En prospektiv observasjonskohortstudie for å utvikle en prediktiv modell for taksanindusert perifer nevropati hos kreftpasienter

Denne studien studerer behandlingseffekter på utvikling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos pasienter med kreft. Behandlinger for kreft kan forårsake et problem i nervesystemet (kalt perifer nevropati) som kan føre til prikking eller mindre følelse i hender og føtter. Å studere visse risikofaktorer, som alder, kjønn, eksisterende forhold og type behandling for kreft kan hjelpe leger med å anslå hvor sannsynlig det er for pasienter å utvikle nervelidelsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utvikle og validere en klinisk risikoprediksjonsmodell ved bruk av kliniske faktorer for utvikling av perifer nevropati hos pasienter som får taxanbaserte kjemoterapiregimer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å undersøke pasientrapporterte utfall (PRO) og objektive mål på kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) for å bedre definere fenotypen av perifer nevropati i denne pasientpopulasjonen.

II. For å vurdere forekomsten av CIPN innen ett år i denne pasientpopulasjonen. III. For å identifisere prediktorer for behandlingsdosereduksjoner, forsinkelser og seponeringer assosiert med CIPN-symptomer i denne pasientpopulasjonen.

ANDRE MÅL:

I. Å samle serum- og plasmaprøver for fremtidig testing for biomarkør- og mekanistiske studier av CIPN.

OVERSIKT:

Pasienter får kjemoterapiregime per behandlende lege i 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer i uke 4, 8, 12, 24 og 52.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1336

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Independence, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Forente stater
    • California
      • Antioch, California, Forente stater, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Forente stater, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vacaville, California, Forente stater, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forente stater, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Forente stater, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Forente stater, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Mattoon, Illinois, Forente stater, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Forente stater, 61265
        • Trinity Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Forente stater, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Forente stater, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Forente stater, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Salina, Kansas, Forente stater, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forente stater, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Forente stater, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Forente stater, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Forente stater, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Forente stater, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Forente stater, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Forente stater, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Reed City, Michigan, Forente stater, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Forente stater, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Forente stater, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Stillwater, Minnesota, Forente stater, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Forente stater, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Forente stater, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clyde, North Carolina, Forente stater, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Forente stater, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Forente stater, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Nash General Hospital
      • Supply, North Carolina, Forente stater, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Forente stater, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Forente stater, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Forente stater, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Port Townsend, Washington, Forente stater, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • New Richmond, Wisconsin, Forente stater, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med stadium I, II eller III primær ikke-småcellet lunge, primær brystkreft eller primær eggstokkreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha stadium I, II eller III primær ikke-småcellet lunge-, primærbryst- eller primær eggstokkreft basert på klinisk eller patologisk evaluering. Pasienter med stadium IV sykdom er ikke kvalifisert.
  • Pasienter må planlegge å starte behandling med en taxanbasert kjemoterapi som en del av et av de studiegodkjente taxanregimene (docetaxel kjemoterapiregimer for behandling av bryst- eller eggstokkreft, eller paklitaxel-kjemoterapiregimer for behandling av bryst, ikke-småcellet lunge) eller eggstokkreft) innen 14 dager etter registrering. (Merk at docetaksel eller paklitaksel kan administreres med en ikke-nevrotoksisk kjemoterapi, slik som cyklofosfamid, og/eller biologisk middel, som trastuzumab og/eller karboplatin. I tillegg kan det hende at nab-paclitaxel ikke erstattes av paklitaksel for formålet med denne studien.)
  • Pasienter som vil motta behandling i forbindelse med en hvilken som helst annen klinisk utprøving er kvalifisert så lenge det er et av de studiegodkjente regimene. Pasienter kan motta tilleggsbehandlinger (dvs. eksperimentell terapi, immunterapi, biologiske legemidler osv.) som en del av en annen klinisk studie i tillegg til ethvert regime som er godkjent i denne studien.
  • Pasienter må ikke ha fått taksan (paklitaksel, docetaksel eller proteinbundet paklitaksel), platina (cisplatin, karboplatin eller oksaliplatin), vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin eller vinorelbin) eller bortezomib-basert kjemoterapiregime før registrering. (Merk at selv om pasienter ikke må ha mottatt karboplatin tidligere, kan pasienter få en kur som inneholder karboplatin etter registrering som en del av docetaksel- eller paklitaksel-kuren.)

  • Pasienter som kan fullføre Patient-Reported Outcome (PRO) instrumenter på engelsk eller spansk, må:

    • Godta å fullføre PRO-er ved alle planlagte vurderinger
    • Fyll ut grunnlinje PRO-skjemaene før registrering
  • Pasienter med eksisterende nevropati er kvalifisert, inkludert de med diabetes og nevrologiske tilstander som multippel sklerose eller Parkinsons sykdom sykdom.
  • Pasienter må godta å sende inn nødvendige prøver for definert translasjonsmedisin.
  • Pasienter må tilbys muligheten til å sende inn ytterligere valgfrie prøver for fremtidig, uspesifisert translasjonsmedisin og bankvirksomhet. Med pasientens samtykke må prøver sendes inn.
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.
  • Som en del av OPEN-registreringsprosessen oppgis den behandlende institusjonens identitet for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsutvalget for denne studien er lagt inn i systemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (ikke-studie kjemo, spørreskjema, vurderinger)
Pasienter får kjemoterapiregime per behandlende lege i 52 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter fyller også ut spørreskjemaer i uke 4, 8, 12, 24 og 52.
Legemiddel: Kjemoterapi
Gitt kjemoterapi regime
Andre navn:
  • Chemo
  • Kjemoterapi (NOS)
  • Kjemoterapi, Kreft, Generelt
Annen: Funksjonell vurdering
Funksjonelle og sensoriske klinikervurderinger
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Pasient og lege rapporterte svar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av perifer nevropati
Tidsramme: Inntil 24 uker
Vil bli målt som en absolutt økning på >= 8 poeng over baseline kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)-20 sensorisk nevropati subskala-score. Vil bli samlet inn før eller ved 24-ukers vurdering, da de taxanbaserte kjemoterapiregimene i denne studien forventes å være fullført innen 8 til 18 uker. Tilstedeværelsen av CIPN vil bli fanget etter 52 uker for å evaluere varigheten av nevropatien som forventes å avta etter seponering av behandlingen.
Inntil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIPN symptomer
Tidsramme: Opptil 52 uker
Pasienter som opplever en behandlingsendring tilskrives CIPN-symptomer
Opptil 52 uker
Dosendringer
Tidsramme: Opptil 52 uker
Dosereduksjoner, forsinkelser og seponeringer av behandlingen (før fullføring av den opprinnelige behandlingsplanen)
Opptil 52 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vurdert ved hjelp av informasjonssystem for måling av pasientrapporterte utfall 29 (PROMIS-29). PROMIS-29 er et godt validert vurderingsverktøy som tilbyr både kvalitative og kvantitative mål på helserelatert livskvalitet. PROMIS-29 inkluderer 29 spørsmål som evaluerer områder av fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvn, sosial funksjon og smerteforstyrrelser. PROMIS-29 vurderer alvorlighetsgraden av symptomene og deres effekt på pasientens funksjon.
Opptil 52 uker
Visuell analog toksisitetspoeng
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vurdert ved hjelp av Visual Analog Toxicity Score. Visual Analog Toxicity Score er et enkelt spørsmål som ber legen vurdere hvordan legen føler pasientens sykdom og behandling påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 (ingen symptomer og ingen effekt på livet) til 10 (alvorlige effekter av behandling og pasient) vil helst være død).
Opptil 52 uker
Pasientrapportert symptom
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vurdert ved hjelp av pasientrapportert symptombelastningsscore. Patient Reported Symptom Score ved baseline inneholder ett spørsmål for å vurdere hvordan kreftsymptomer påvirker pasientens liv (skala 0 [ingen belastning i det hele tatt] til 10 [en stor belastning]). Ved oppfølging inneholder Symptom Burden Score fem spørsmål: 1) for å vurdere belastningen av bivirkninger av kreftbehandling på livet (skala 0 [ingen belastning i det hele tatt] til 10 [en stor belastning]), 2) for å vurdere alvorlighetsgraden av bivirkninger fra kreftbehandling (skala 0 [ingen bivirkninger]) til 10 [bivirkninger ekstremt alvorlige og uutholdelige]), 3) for å vurdere tolerabilitet av bivirkninger i fastsatte tidsperioder (ja/nei), 4) for å vurdere nivå ved hvilken behandling som vil anses som utålelig (skala 0 [bivirkninger er ikke alvorlige i det hele tatt] til 10 [bivirkninger ekstremt alvorlige og uutholdelige]), og 5) for å vurdere byrden av kreftsymptomer og behandlingssymptomer (skala 0 [ingen belastning i det hele tatt) ] til 10 [en stor byrde]).
Opptil 52 uker
Treningsvaner på fritiden
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vurdert ved hjelp av Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ). GSLTPAQ er et kort selvadministrert spørreskjema med 4 elementer over vanlige treningsvaner på fritiden over en typisk 7-dagers periode. Leisure Score Index (LSI) beregnes basert på de tre første spørsmålene. LSI-skårene kan brukes til å klassifisere respondenter i aktive (LSI > 24) og utilstrekkelig aktive (LSI < 23) kategorier.
Opptil 52 uker
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vurdert ved å bruke de vanlige terminologikriteriene for pasientrapporterte utfall for bivirkninger (PRO-CTCAE [CTCAE versjon 5.0]). PRO-CTCAE vurderer 78 uønskede hendelser ved egenrapportering med 124 elementer. Hver vare bruker en klarspråklig term for den uønskede hendelsen, attributtet av interesse og standard tilbakekallingsperiode på "de siste 7 dagene".
Opptil 52 uker
National Cancer Institute-Felles terminologikriterier for uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 52 uker
NCI-CTCAE er en subjektiv metode for å evaluere CIPN utført av en helsepersonell. Den behandlende legen vil gradere pasientens dysestesi, parestesi, nevralgi, perifer sensorisk nevropati og perifer motorisk nevropati på en skala fra 0 til 5 avhengig av alvorlighetsgraden. Fordelen med NCI-CTCAE er at vurderingen er rask og enkel for tilbydere å utføre, (8), men den er begrenset av tolkningens subjektivitet, mangel på detaljer om plassering, type og alvorlighetsgrad av svekkelse, og et smalt poengområde .
Opptil 52 uker
Vurder forekomst av CIPN
Tidsramme: Opptil 52 uker
Vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). EORTC QLQ-CIPN20 er et 20-elements spørreskjema som evaluerer CIPN ved hjelp av 3 underskalaer som vurderer sensoriske (9 elementer), motoriske (8 elementer) og autonome (3 elementer) symptomer og funksjon med hvert element målt på en 1-4 skala (1, ikke i det hele tatt; 4, veldig mye). Råskårene for sensorisk subskala varierer fra 1 til 36. CIPN-20-subskalaen råskåre er lineært konvertert til en 0-100 skala slik at en høy score tilsvarer en verre tilstand eller flere symptomer.
Opptil 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S1714 (Annen identifikator: CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01568 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1714 (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere