Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingseffekter på utveckling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter med cancer

7 juni 2023 uppdaterad av: SWOG Cancer Research Network

En prospektiv observationskohortstudie för att utveckla en prediktiv modell av taxaninducerad perifer neuropati hos cancerpatienter

Denna studie studerar behandlingseffekter på utveckling av kemoterapi-inducerad perifer neuropati hos patienter med cancer. Behandlingar för cancer kan orsaka problem i nervsystemet (kallad perifer neuropati) som kan leda till stickningar eller mindre känsla i händer och fötter. Att studera vissa riskfaktorer, såsom ålder, kön, redan existerande tillstånd och typen av behandling för cancer kan hjälpa läkare att uppskatta hur sannolikt patienter är att utveckla nervstörningen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utveckla och validera en klinisk riskprediktionsmodell med hjälp av kliniska faktorer för utveckling av perifer neuropati hos patienter som får taxanbaserade kemoterapiregimer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att undersöka patientrapporterade resultat (PRO) och objektiva mått på kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) för att bättre definiera fenotypen av perifer neuropati i denna patientpopulation.

II. Att bedöma förekomsten av CIPN inom ett år i denna patientpopulation. III. För att identifiera prediktorer för behandlingsdosreduktioner, förseningar och avbrott i samband med CIPN-symtom i denna patientpopulation.

ANDRA MÅL:

I. Att samla in serum- och plasmaprover för framtida testning för biomarkör- och mekanistiska studier av CIPN.

SKISSERA:

Patienter får kemoterapiregim per behandlande läkare i 52 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna fyller också i frågeformulär vid veckorna 4, 8, 12, 24 och 52.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1336

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Independence, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Förenta staterna
    • California
      • Antioch, California, Förenta staterna, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Förenta staterna, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Förenta staterna, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Förenta staterna, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vacaville, California, Förenta staterna, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Förenta staterna, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Förenta staterna, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Förenta staterna, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Förenta staterna, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Förenta staterna, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Förenta staterna, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Mattoon, Illinois, Förenta staterna, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Förenta staterna, 61265
        • Trinity Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Förenta staterna, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Förenta staterna, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Förenta staterna, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Förenta staterna, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Förenta staterna, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Salina, Kansas, Förenta staterna, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Förenta staterna, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Förenta staterna, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Förenta staterna, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Förenta staterna, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Förenta staterna, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Förenta staterna, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Förenta staterna, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Reed City, Michigan, Förenta staterna, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Förenta staterna, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Förenta staterna, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Stillwater, Minnesota, Förenta staterna, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Förenta staterna, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Förenta staterna, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Förenta staterna, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clyde, North Carolina, Förenta staterna, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Förenta staterna, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Förenta staterna, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Förenta staterna, 27804
        • Nash General Hospital
      • Supply, North Carolina, Förenta staterna, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Förenta staterna, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Förenta staterna, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Förenta staterna, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Förenta staterna, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Förenta staterna, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Förenta staterna, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Förenta staterna, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Port Townsend, Washington, Förenta staterna, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • New Richmond, Wisconsin, Förenta staterna, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med stadium I, II eller III primär icke-småcellig lungcancer, primär bröstcancer eller primär äggstockscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha stadium I, II eller III primär icke-småcellig lungcancer, primär bröstcancer eller primär äggstockscancer baserat på klinisk eller patologisk utvärdering. Patienter med sjukdom i steg IV är inte berättigade.
  • Patienter måste planera att påbörja behandling med taxanbaserad kemoterapi som en del av en av de studiegodkända taxanregimerna (kemoterapiregimer med docetaxel för behandling av bröst- eller äggstockscancer, eller kemoterapiregimer med paklitaxel för behandling av bröst, icke-småcelliga lungor eller äggstockscancer) inom 14 dagar efter registrering. (Observera att docetaxel eller paklitaxel kan administreras med en icke-neurotoxisk kemoterapi, såsom cyklofosfamid, och/eller biologiskt medel, såsom trastuzumab och/eller karboplatin. Dessutom får nab-paclitaxel inte ersätta paklitaxel för denna studies syfte.)
  • Patienter som kommer att få behandling inom ramen för någon annan klinisk prövning är berättigade så länge det är en av de studiegodkända regimerna. Patienter kan få ytterligare behandlingar (d.v.s. experimentell terapi, immunterapi, biologiska läkemedel, etc.) som en del av en annan klinisk prövning utöver alla kurer som godkänts i denna studie.
  • Patienter får inte ha fått en taxan (paklitaxel, docetaxel eller proteinbundet paklitaxel), platina (cisplatin, karboplatin eller oxaliplatin), vinkaalkaloid (vinblastin, vinkristin eller vinorelbin) eller bortezomibbaserad kemoterapiregim före registrering. (Observera att även om patienter inte får ha fått karboplatin tidigare, kan patienter få en kur som innehåller karboplatin efter registrering som en del av docetaxel- eller paklitaxel-kurerna.)

  • Patienter som kan fylla i Patient-Reported Outcome (PRO) instrument på engelska eller spanska måste:

    • Gå med på att slutföra PRO vid alla schemalagda bedömningar
    • Fyll i PRO-formulären innan du registrerar dig
  • Patienter med redan existerande neuropati är berättigade, inklusive de med diabetes och neurologiska tillstånd som multipel skleros eller Parkinsons sjukdom sjukdom.
  • Patienterna måste gå med på att lämna in erforderliga prover för definierad translationell medicin.
  • Patienterna måste erbjudas möjlighet att lämna in ytterligare valfria prover för framtida, ospecificerad translationell medicin och bankverksamhet. Med patientens medgivande måste prover lämnas in.
  • Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer.
  • Som en del av OPEN-registreringsprocessen tillhandahålls den behandlande institutionens identitet för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för den institutionella granskningsnämndens godkännande för denna studie har angetts i systemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Observationell (icke-studiekemo, frågeformulär, bedömningar)
Patienter får kemoterapiregim per behandlande läkare i 52 veckor i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Patienterna fyller också i frågeformulär vid veckorna 4, 8, 12, 24 och 52.
Läkemedel: Kemoterapi
Får kemoterapiregim
Andra namn:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Cancer, Allmänt
Övrig: Funktionsbedömning
Funktionella och sensoriska klinikerbedömningar
Övrig: Enkätadministration
Patient och läkare rapporterade svar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av perifer neuropati
Tidsram: Upp till 24 veckor
Kommer att mätas som en absolut ökning av >= 8 poäng jämfört med baseline kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)-20 sensorisk neuropati subskala poäng. Kommer att samlas in före eller vid 24-veckorsbedömningen eftersom de taxanbaserade kemoterapiregimerna i denna studie förväntas vara avslutade inom 8 till 18 veckor. Förekomsten av CIPN kommer att fångas efter 52 veckor för att utvärdera varaktigheten av neuropati som förväntas avta efter avslutad behandling.
Upp till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CIPN symtom
Tidsram: Upp till 52 veckor
Patienter som upplever en behandlingsförändring som tillskrivs CIPN-symtom
Upp till 52 veckor
Dosändringar
Tidsram: Upp till 52 veckor
Dosminskningar, förseningar och avbrytande av behandlingen (innan den ursprungliga behandlingsplanen slutförs)
Upp till 52 veckor
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 52 veckor
Bedöms med hjälp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29). PROMIS-29 är ett väl validerat bedömningsverktyg som erbjuder både kvalitativa och kvantitativa mått på hälsorelaterad livskvalitet. PROMIS-29 innehåller 29 frågor som utvärderar områden av fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömn, social funktion och smärtinterferens. PROMIS-29 bedömer svårighetsgraden av symtomen och deras effekt på patientens funktion.
Upp till 52 veckor
Visuell analog toxicitetspoäng
Tidsram: Upp till 52 veckor
Bedöms med hjälp av Visual Analog Toxicity Score. Den visuella analoga toxicitetspoängen är en enskild fråga som ber läkaren att bedöma hur läkaren känner patientens sjukdom och behandlingen påverkar deras dagliga liv på en skala från 0 (inga symtom och ingen effekt på livet) till 10 (allvarliga effekter av behandling och patient) skulle hellre vara död).
Upp till 52 veckor
Patientrapporterat symtom
Tidsram: Upp till 52 veckor
Bedöms med hjälp av Patient Reported Symptom Burden Score. Patientrapporterade symtomresultat vid baslinjen innehåller en fråga för att bedöma hur cancersymtom påverkar patientens liv (skala 0 [ingen börda alls] till 10 [en stor börda]). Vid uppföljning innehåller Symptom Burden Score fem frågor: 1) för att bedöma belastningen av biverkningar av cancerbehandling på livet (skala 0 [ingen börda alls] till 10 [en stor börda]), 2) för att bedöma svårighetsgraden av cancer. biverkningar från cancerbehandling (skala 0 [inga biverkningar]) till 10 [biverkningar extremt svåra och outhärdliga]), 3) för att bedöma tolerabilitet av biverkningar under fastställda tidsperioder (ja/nej), 4) för att bedöma nivå vid vilken behandling som skulle anses oacceptabla (skala 0 [biverkningar inte alls allvarliga] till 10 [biverkningar extremt svåra och outhärdliga]), och 5) för att bedöma bördan av cancersymtom och behandlingssymtom (skala 0 [ingen börda alls) ] till 10 [en stor börda]).
Upp till 52 veckor
Träningsvanor på fritiden
Tidsram: Upp till 52 veckor
Bedöms med hjälp av Godin-Shephard fritids- och fysisk aktivitetsformulär (GSLTPAQ). GSLTPAQ är ett kort 4-posts självadministrerat frågeformulär över vanliga träningsvanor på fritiden under en typisk 7-dagarsperiod. Leisure Score Index (LSI) beräknas utifrån de tre första frågorna. LSI-poängen kan användas för att klassificera respondenter i aktiva (LSI > 24) och otillräckligt aktiva (LSI < 23) kategorier.
Upp till 52 veckor
Patientrapporterade resultat
Tidsram: Upp till 52 veckor
Bedöms med hjälp av patientrapporterade resultat Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE [CTCAE Version 5.0]). PRO-CTCAE bedömer 78 biverkningar genom självrapportering med 124 poster. Varje artikel använder en klarspråksterm för den negativa händelsen, attributet av intresse och standardåterkallelseperioden "de senaste 7 dagarna".
Upp till 52 veckor
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Tidsram: Upp till 52 veckor
NCI-CTCAE är en subjektiv metod för att utvärdera CIPN utförd av en sjukvårdspersonal. Den behandlande läkaren kommer att gradera patientens dysestesi, parestesi, neuralgi, perifer sensorisk neuropati och perifer motorneuropati på en skala från 0 till 5 beroende på svårighetsgraden. Fördelen med NCI-CTCAE är att bedömningen är snabb och enkel för leverantörer att utföra, (8) men den begränsas av tolkningens subjektivitet, brist på detaljer om plats, typ och svårighetsgrad av funktionsnedsättningen och snävt poängintervall .
Upp till 52 veckor
Bedöm förekomsten av CIPN
Tidsram: Upp till 52 veckor
Bedömd med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). EORTC QLQ-CIPN20 är ett frågeformulär med 20 artiklar som utvärderar CIPN med hjälp av 3 subskalor som bedömer sensoriska (9 artiklar), motoriska (8 artiklar) och autonoma (3 artiklar) symtom och funktion med varje objekt mätt på en 1-4 skala (1, inte alls; 4, väldigt mycket). De sensoriska subskalornas råpoäng varierar från 1 till 36. CIPN-20 subscale råpoäng omvandlas linjärt till en 0-100 skala så att en hög poäng motsvarar ett sämre tillstånd eller fler symtom.
Upp till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Första postat (Faktisk)

6 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S1714 (Annan identifierare: CTEP)
  • UG1CA189974 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-01568 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1714 (Annan identifierare: DCP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8

  • Thomas Jefferson University
    Rekrytering
    SABR-Care i tidigt stadium av bröstcancer
    Anatomiskt stadium 0 Bröstcancer AJCC v8 | Prognostisk steg 0 Bröstcancer AJCC v8 | Invasivt bröstkarcinom | Duktalt bröstkarcinom in situ | Trippelnegativt bröstkarcinom | Anatomisk steg 1 bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1A Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg 1B Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg... och andra villkor
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera