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Efectos del tratamiento sobre el desarrollo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer

5 de junio de 2026 actualizado por: SWOG Cancer Research Network

Un estudio de cohorte observacional prospectivo para desarrollar un modelo predictivo de neuropatía periférica inducida por taxanos en pacientes con cáncer

Este ensayo estudia los efectos del tratamiento sobre el desarrollo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer. Los tratamientos para el cáncer pueden causar un problema en el sistema nervioso (llamado neuropatía periférica) que puede provocar hormigueo o menos sensibilidad en las manos y los pies. El estudio de ciertos factores de riesgo, como la edad, el género, las condiciones preexistentes y el tipo de tratamiento para el cáncer, puede ayudar a los médicos a estimar la probabilidad de que los pacientes desarrollen el trastorno nervioso.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Desarrollar y validar un modelo de predicción de riesgo clínico utilizando factores clínicos para el desarrollo de neuropatía periférica en pacientes que reciben regímenes de quimioterapia basados ​​en taxanos.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Examinar los resultados informados por los pacientes (PRO) y las medidas objetivas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) para definir mejor el fenotipo de la neuropatía periférica en esta población de pacientes.

II. Evaluar la incidencia de CIPN dentro de un año en esta población de pacientes. tercero Identificar predictores de reducciones de dosis de tratamiento, retrasos e interrupciones asociados con síntomas de CIPN en esta población de pacientes.

OTROS OBJETIVOS:

I. Para recolectar muestras de suero y plasma para futuras pruebas de biomarcadores y estudios mecánicos de CIPN.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben un régimen de quimioterapia por médico tratante durante 52 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también completan cuestionarios en las semanas 4, 8, 12, 24 y 52.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1336

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Independence, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Estados Unidos
    • California
      • Antioch, California, Estados Unidos, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Estados Unidos, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Estados Unidos, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
        • Trinity Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Nash General Hospital
      • Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con cáncer primario de pulmón de células no pequeñas, primario de mama o primario de ovario en estadio I, II o III

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer primario de pulmón de células no pequeñas, de mama primario o de ovario primario en estadio I, II o III según la evaluación clínica o patológica. Los pacientes con enfermedad en estadio IV no son elegibles.
  • Los pacientes deben estar planeando comenzar el tratamiento con quimioterapia basada en taxanos como parte de uno de los regímenes de taxanos aprobados por el estudio (regímenes de quimioterapia con docetaxel para el tratamiento de cáncer de mama o de ovario, o régimen de quimioterapia con paclitaxel para el tratamiento de cáncer de mama, pulmón de células no pequeñas). o cáncer de ovario) dentro de los 14 días posteriores al registro. (Tenga en cuenta que docetaxel o paclitaxel pueden administrarse con una quimioterapia no neurotóxica, como ciclofosfamida y/o agente biológico, como trastuzumab y/o carboplatino. Además, el nab-paclitaxel no puede sustituirse por paclitaxel para los fines de este estudio).
  • Los pacientes que recibirán tratamiento en el marco de cualquier otro ensayo clínico son elegibles siempre que sea uno de los regímenes aprobados por el estudio. Los pacientes pueden recibir tratamientos adicionales (es decir, terapia experimental, inmunoterapia, productos biológicos, etc.) como parte de otro ensayo clínico además de cualquier régimen aprobado en este estudio.
  • Los pacientes no deben haber recibido un taxano (paclitaxel, docetaxel o paclitaxel unido a proteínas), platino (cisplatino, carboplatino u oxaliplatino), alcaloide de la vinca (vinblastina, vincristina o vinorelbina) o un régimen de quimioterapia basado en bortezomib antes del registro. (Tenga en cuenta que si bien los pacientes no deben haber recibido carboplatino en el pasado, los pacientes pueden recibir un régimen que contenga carboplatino después del registro como parte del régimen de docetaxel o paclitaxel).

  • Los pacientes que pueden completar los instrumentos de resultados informados por el paciente (PRO) en inglés o español deben:

    • Aceptar completar los PRO en todas las evaluaciones programadas
    • Complete los formularios PRO básicos antes del registro
  • Los pacientes con neuropatía preexistente son elegibles, incluidos aquellos con diabetes y afecciones neurológicas como la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson. enfermedad.
  • Los pacientes deben aceptar enviar las muestras requeridas para la medicina traslacional definida.
  • Se debe ofrecer a los pacientes la oportunidad de enviar especímenes opcionales adicionales para el futuro, la medicina traslacional y la banca no especificadas. Con el consentimiento del paciente, se deben enviar muestras.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Como parte del proceso de registro ABIERTO, se proporciona la identidad de la institución de tratamiento para garantizar que se haya ingresado en el sistema la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (quimio fuera del estudio, cuestionario, evaluaciones)
Los pacientes reciben un régimen de quimioterapia por médico tratante durante 52 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también completan cuestionarios en las semanas 4, 8, 12, 24 y 52.
Droga: Quimioterapia
Régimen de quimioterapia dado
Otros nombres:
  • Quimioterapia
  • Quimioterapia (NOS)
  • Quimioterapia, Cáncer, General
Otro: Evaluación Funcional
Evaluaciones clínicas funcionales y sensoriales
Otro: Administración del Cuestionario
Respuestas informadas por el paciente y el médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Development of Peripheral Neuropathy
Periodo de tiempo: Up to 24 weeks
Will be measured as an absolute increase of >= 8 points over the baseline chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20 sensory neuropathy subscale score. Will be collected before or at the 24-week assessment..
Up to 24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Reducciones de dosis, retrasos e interrupciones del tratamiento (antes de completar el plan de tratamiento original)
Hasta 52 semanas
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluado utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente 29 (PROMIS-29). El PROMIS-29 es una herramienta de evaluación bien validada que ofrece medidas tanto cualitativas como cuantitativas de la calidad de vida relacionada con la salud. El PROMIS-29 incluye 29 preguntas que evalúan áreas de función física, ansiedad, depresión, fatiga, sueño, funcionamiento social e interferencia del dolor. El PROMIS-29 evalúa los niveles de gravedad de los síntomas y su efecto en el funcionamiento del paciente.
Hasta 52 semanas
Puntuación de toxicidad analógica visual
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluado utilizando la puntuación de toxicidad analógica visual. La puntuación de toxicidad analógica visual es una sola pregunta que le pide al médico que califique cómo siente que la enfermedad del paciente y el tratamiento afectan su vida diaria en una escala de 0 (sin síntomas y sin efecto en la vida) a 10 (efectos graves del tratamiento y del paciente). preferiría estar muerto).
Hasta 52 semanas
Síntoma informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluado mediante la puntuación de la carga de síntomas notificada por el paciente. La puntuación de síntomas informados por el paciente al inicio del estudio contiene una pregunta para evaluar cómo los síntomas del cáncer afectan la vida del paciente (escala de 0 [ninguna carga en absoluto] a 10 [una gran carga]). En el seguimiento, el Symptom Burden Score contiene cinco preguntas: 1) para evaluar la carga de los efectos secundarios del tratamiento del cáncer en la vida (escala de 0 [ninguna carga en absoluto] a 10 [una gran carga]), 2) para evaluar la gravedad de efectos secundarios del tratamiento del cáncer (escala de 0 [sin efectos secundarios]) a 10 [efectos secundarios extremadamente graves e insoportables]), 3) para evaluar la tolerabilidad de los efectos secundarios durante períodos de tiempo establecidos (sí/no), 4) para evaluar el nivel en qué tratamiento se consideraría intolerable (escala 0 [efectos secundarios nada graves] a 10 [efectos secundarios extremadamente graves e insoportables]), y 5) para evaluar la carga de los síntomas del cáncer y los síntomas del tratamiento (escala 0 [ninguna carga en absoluto] ] a 10 [una gran carga]).
Hasta 52 semanas
Hábitos de ejercicio en el tiempo libre
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluado mediante el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin-Shephard (GSLTPAQ). El GSLTPAQ es un breve cuestionario autoadministrado de 4 elementos sobre los hábitos habituales de ejercicio en el tiempo libre durante un período típico de 7 días. El índice de puntuación de ocio (LSI) se calcula en función de las primeras 3 preguntas. Las puntuaciones LSI se pueden utilizar para clasificar a los encuestados en categorías activas (LSI > 24) e insuficientemente activas (LSI < 23).
Hasta 52 semanas
Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Evaluado utilizando los criterios de terminología común de resultados informados por el paciente para eventos adversos (PRO-CTCAE [CTCAE versión 5.0]). PRO-CTCAE evalúa 78 eventos adversos por autoinforme con 124 ítems. Cada elemento utiliza un término en lenguaje sencillo para el evento adverso, el atributo de interés y el período de recuerdo estándar de "los últimos 7 días".
Hasta 52 semanas
CIPN Symptoms
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Patients experiencing a treatment change attributed to CIPN symptoms
Up to 52 weeks
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks

The NCI-CTCAE is a subjective method to evaluate CIPN performed by a healthcare professional. The treating physician will grade the subject's dysesthesia, paresthesia, neuralgia, peripheral sensory neuropathy, and peripheral motor neuropathy on a scale of 0 to 5 depending on the severity. The advantage of the NCI-CTCAE is that the assessment is quick and easy for providers to perform, (8) but it is limited by the subjectivity of interpretation, lack of detail about location, type, and severity of impairment, and narrow scoring range.

Participants will only be graded for the event types listed above, so these will only be reported as an outcome measure, and will not appear in the adverse events section of this report.
Up to 52 weeks
Assess Incidence of CIPN
Periodo de tiempo: Up to 52 weeks
Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item questionnaire that evaluates CIPN using 3 subscales that assess sensory (9 items), motor (8 items), and autonomic (3 items) symptoms and functioning with each item measured on a 1-4 scale (1, not at all; 4, very much). The sensory subscale raw scores range from 1 to 36. The CIPN-20 subscale raw scores are linearly converted to a 0-100 scale such that a high score corresponds to a worse condition or more symptoms.
Up to 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S1714 (Otro identificador: CTEP)
  • UG1CA189974 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-01568 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1714 (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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