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Effets du traitement sur le développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer

7 juin 2023 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network

Une étude de cohorte observationnelle prospective pour développer un modèle prédictif de neuropathie périphérique induite par les taxanes chez les patients cancéreux

Cet essai étudie les effets du traitement sur le développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer. Les traitements contre le cancer peuvent causer un problème au système nerveux (appelé neuropathie périphérique) qui peut entraîner des picotements ou une diminution de la sensation dans les mains et les pieds. L'étude de certains facteurs de risque, tels que l'âge, le sexe, les conditions préexistantes et le type de traitement du cancer, peut aider les médecins à estimer la probabilité que les patients développent le trouble nerveux.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer et valider un modèle de prédiction du risque clinique utilisant des facteurs cliniques pour le développement de la neuropathie périphérique chez les patients recevant des régimes de chimiothérapie à base de taxane.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Examiner les résultats rapportés par les patients (PRO) et les mesures objectives de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) afin de mieux définir le phénotype de la neuropathie périphérique dans cette population de patients.

II. Évaluer l'incidence de la NPIC sur un an dans cette population de patients. III. Identifier les facteurs prédictifs des réductions de dose de traitement, des retards et des interruptions associés aux symptômes de la NPIC dans cette population de patients.

AUTRES OBJECTIFS :

I. Recueillir des échantillons de sérum et de plasma pour de futurs tests pour des études de biomarqueurs et mécanistes du CIPN.

CONTOUR:

Les patients reçoivent un régime de chimiothérapie par médecin traitant pendant 52 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients remplissent également des questionnaires aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1336

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Independence, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • États-Unis
    • California
      • Antioch, California, États-Unis, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, États-Unis, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vacaville, California, États-Unis, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, États-Unis, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, États-Unis, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, États-Unis, 61265
        • Trinity Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, États-Unis, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, États-Unis, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Salina, Kansas, États-Unis, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, États-Unis, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, États-Unis, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, États-Unis, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, États-Unis, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, États-Unis, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Nash General Hospital
      • Supply, North Carolina, États-Unis, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, États-Unis, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints d'un cancer primitif du poumon non à petites cellules, du sein primitif ou de l'ovaire de stade I, II ou III

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes doivent être atteintes d'un cancer primitif du poumon non à petites cellules, du sein ou de l'ovaire primitif de stade I, II ou III, sur la base d'une évaluation clinique ou pathologique. Les patients atteints d'une maladie de stade IV ne sont pas éligibles.
  • Les patientes doivent prévoir de commencer un traitement par une chimiothérapie à base de taxanes dans le cadre de l'un des schémas thérapeutiques de taxanes approuvés par l'étude (schémas de chimiothérapie au docétaxel pour le traitement du cancer du sein ou de l'ovaire, ou schémas de chimiothérapie au paclitaxel pour le traitement du cancer du sein, du poumon non à petites cellules , ou cancer de l'ovaire) dans les 14 jours suivant l'enregistrement. (Notez que le docétaxel ou le paclitaxel peuvent être administrés avec une chimiothérapie non neurotoxique, comme le cyclophosphamide, et/ou un agent biologique, comme le trastuzumab, et/ou le carboplatine. De plus, le nab-paclitaxel ne peut pas être remplacé par le paclitaxel aux fins de cette étude.)
  • Les patients qui recevront un traitement dans le cadre de tout autre essai clinique sont éligibles tant qu'il s'agit de l'un des schémas thérapeutiques approuvés par l'étude. Les patients peuvent recevoir des traitements supplémentaires (c'est-à-dire une thérapie expérimentale, une immunothérapie, des produits biologiques, etc.) dans le cadre d'un autre essai clinique en plus de tout régime approuvé dans cette étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de taxane (paclitaxel, docétaxel ou paclitaxel lié aux protéines), de platine (cisplatine, carboplatine ou oxaliplatine), d'alcaloïde de la pervenche (vinblastine, vincristine ou vinorelbine) ou de chimiothérapie à base de bortézomib avant l'enregistrement. (Notez que bien que les patients ne doivent pas avoir reçu de carboplatine dans le passé, les patients peuvent recevoir un régime contenant du carboplatine après enregistrement dans le cadre du régime de docétaxel ou de paclitaxel.)

  • Les patients qui peuvent remplir les instruments Patient-Reported Outcome (PRO) en anglais ou en espagnol doivent :

    • Accepter de compléter les PRO à toutes les évaluations programmées
    • Remplir les formulaires PRO de base avant l'inscription
  • Les patients atteints de neuropathie préexistante sont éligibles, y compris ceux atteints de diabète et de maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson. maladie.
  • Les patients doivent accepter de soumettre les échantillons requis pour la médecine translationnelle définie.
  • Les patients doivent avoir la possibilité de soumettre des échantillons facultatifs supplémentaires pour la médecine translationnelle future et non spécifiée et la banque. Avec le consentement du patient, des échantillons doivent être soumis.
  • Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
  • Dans le cadre du processus d'inscription OPEN, l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (chimio hors étude, questionnaire, évaluations)
Les patients reçoivent un régime de chimiothérapie par médecin traitant pendant 52 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients remplissent également des questionnaires aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52.
Médicament: Chimiothérapie
Régime de chimiothérapie donné
Autres noms:
  • Chimio
  • Chimiothérapie (NOS)
  • Chimiothérapie, Cancer, Général
Autre: Évaluation fonctionnelle
Évaluations fonctionnelles et sensorielles des cliniciens
Autre: Gestion des questionnaires
Réponses signalées par le patient et le médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de la neuropathie périphérique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Sera mesuré comme une augmentation absolue de> = 8 points par rapport au score de référence de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN)-20 score de la sous-échelle de neuropathie sensorielle. Seront recueillies avant ou lors de l'évaluation de 24 semaines, car les régimes de chimiothérapie à base de taxanes de cette étude devraient être terminés dans un délai de 8 à 18 semaines. La présence de CIPN sera capturée à 52 semaines pour évaluer la durée de la neuropathie qui devrait diminuer après l'arrêt du traitement.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du CIPN
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Patients subissant un changement de traitement attribué aux symptômes du CIPN
Jusqu'à 52 semaines
Changements de dose
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Réductions de dose, retards et interruptions de traitement (avant la fin du plan de traitement initial)
Jusqu'à 52 semaines
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évalué à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 29 (PROMIS-29). Le PROMIS-29 est un outil d'évaluation bien validé qui offre des mesures qualitatives et quantitatives de la qualité de vie liée à la santé. Le PROMIS-29 comprend 29 questions évaluant les domaines de la fonction physique, de l'anxiété, de la dépression, de la fatigue, du sommeil, du fonctionnement social et de l'interférence de la douleur. Le PROMIS-29 évalue les niveaux de gravité des symptômes et leur effet sur le fonctionnement du patient.
Jusqu'à 52 semaines
Score de toxicité visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évalué à l'aide du score de toxicité visuelle analogique. Le score de toxicité visuelle analogique est une question unique demandant au médecin d'évaluer comment le médecin pense que la maladie du patient et le traitement affectent sa vie quotidienne sur une échelle de 0 (aucun symptôme et aucun effet sur la vie) à 10 (effets graves du traitement et du patient préférerait être mort).
Jusqu'à 52 semaines
Symptôme rapporté par le patient
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évalué à l'aide du score de charge des symptômes rapporté par le patient. Le score des symptômes rapportés par le patient au départ contient une question pour évaluer comment les symptômes du cancer affectent la vie du patient (échelle de 0 [aucun fardeau] à 10 [un lourd fardeau]). Lors du suivi, le Symptom Burden Score contient cinq questions : 1) pour évaluer le fardeau des effets secondaires du traitement du cancer sur la vie (échelle de 0 [aucun fardeau] à 10 [un lourd fardeau]), 2) pour évaluer la gravité de effets secondaires du traitement du cancer (échelle de 0 [pas d'effets secondaires]) à 10 [effets secondaires extrêmement graves et insupportables]), 3) pour évaluer la tolérance des effets secondaires pendant des périodes déterminées (oui/non), 4) pour évaluer le niveau à quel traitement serait considéré comme intolérable (échelle 0 [effets secondaires pas du tout graves] à 10 [effets secondaires extrêmement graves et insupportables]), et 5) pour évaluer le fardeau des symptômes du cancer et des symptômes du traitement (échelle 0 [aucun fardeau du tout ] à 10 [un lourd fardeau]).
Jusqu'à 52 semaines
Habitudes d'exercice pendant les loisirs
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évalué à l'aide du questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs (GSLTPAQ). Le GSLTPAQ est un bref questionnaire auto-administré de 4 items sur les habitudes d'exercice habituelles pendant les loisirs sur une période typique de 7 jours. Le Leisure Score Index (LSI) est calculé sur la base des 3 premières questions. Les scores LSI peuvent être utilisés pour classer les répondants en catégories actives (LSI > 24) et insuffisamment actives (LSI < 23).
Jusqu'à 52 semaines
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évalué à l'aide des Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients pour les événements indésirables (PRO-CTCAE [CTCAE Version 5.0]). Le PRO-CTCAE évalue 78 événements indésirables par auto-déclaration avec 124 items. Chaque élément utilise un terme en langage simple pour l'événement indésirable, l'attribut d'intérêt et la période de rappel standard des « 7 derniers jours ».
Jusqu'à 52 semaines
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Le NCI-CTCAE est une méthode subjective d'évaluation du CIPN réalisée par un professionnel de la santé. Le médecin traitant évaluera la dysesthésie, la paresthésie, la névralgie, la neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie motrice périphérique du sujet sur une échelle de 0 à 5 selon la gravité. L'avantage du NCI-CTCAE est que l'évaluation est rapide et facile à réaliser pour les prestataires, (8) mais elle est limitée par la subjectivité de l'interprétation, le manque de détails sur l'emplacement, le type et la gravité de la déficience, et la plage de notation étroite .
Jusqu'à 52 semaines
Évaluer l'incidence de CIPN
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Évalué à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). L'EORTC QLQ-CIPN20 est un questionnaire de 20 éléments qui évalue le CIPN à l'aide de 3 sous-échelles qui évaluent les symptômes et le fonctionnement sensoriels (9 éléments), moteurs (8 éléments) et autonomes (3 éléments), chaque élément étant mesuré sur une échelle de 1 à 4. (1, pas du tout ; 4, beaucoup). Les scores bruts de la sous-échelle sensorielle vont de 1 à 36. Les scores bruts de la sous-échelle CIPN-20 sont convertis de manière linéaire sur une échelle de 0 à 100, de sorte qu'un score élevé correspond à un état pire ou à davantage de symptômes.
Jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SWOG Cancer Research Network

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2019

Première publication (Réel)

6 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S1714 (Autre identifiant: CTEP)
  • UG1CA189974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-01568 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1714 (Autre identifiant: DCP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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