Effets du traitement sur le développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer
5 juin 2026 mis à jour par: SWOG Cancer Research Network
Une étude de cohorte observationnelle prospective pour développer un modèle prédictif de neuropathie périphérique induite par les taxanes chez les patients cancéreux
Cet essai étudie les effets du traitement sur le développement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer.
Les traitements contre le cancer peuvent causer un problème au système nerveux (appelé neuropathie périphérique) qui peut entraîner des picotements ou une diminution de la sensation dans les mains et les pieds.
L'étude de certains facteurs de risque, tels que l'âge, le sexe, les conditions préexistantes et le type de traitement du cancer, peut aider les médecins à estimer la probabilité que les patients développent le trouble nerveux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
- Cancer du sein anatomique de stade I AJCC v8
- Cancer du sein de stade IA anatomique AJCC v8
- Cancer du sein de stade anatomique IB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade II AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIA AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade III AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du sein anatomique de stade IIIC AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade I AJCC v8
- Cancer du sein de stade IA pronostique AJCC v8
- Cancer du sein de stade IB pronostique AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade II AJCC v8
- Cancer du sein de stade IIA pronostique AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIB AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade III AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du sein pronostique de stade IIIC AJCC v8
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Cancer du poumon de stade III AJCC v8
- Cancer du poumon de stade II AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIA AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIB AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIA AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIB AJCC v8
- Cancer du poumon de stade I AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IA1 AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IA2 AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IA3 AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IB AJCC v8
- Cancer du poumon de stade IIIC AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade III AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IIIA AJCC v8
- Stade IIIA1 Cancer de l'ovaire AJCC v8
- Stade IIIA2 Cancer de l'ovaire AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IIIB AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IIIC AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade II AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IIA AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IIB AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade I AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IA AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IB AJCC v8
- Cancer de l'ovaire de stade IC AJCC v8
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Développer et valider un modèle de prédiction du risque clinique utilisant des facteurs cliniques pour le développement de la neuropathie périphérique chez les patients recevant des régimes de chimiothérapie à base de taxane.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Examiner les résultats rapportés par les patients (PRO) et les mesures objectives de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) afin de mieux définir le phénotype de la neuropathie périphérique dans cette population de patients.
II. Évaluer l'incidence de la NPIC sur un an dans cette population de patients. III. Identifier les facteurs prédictifs des réductions de dose de traitement, des retards et des interruptions associés aux symptômes de la NPIC dans cette population de patients.
AUTRES OBJECTIFS :
I. Recueillir des échantillons de sérum et de plasma pour de futurs tests pour des études de biomarqueurs et mécanistes du CIPN.
CONTOUR:
Les patients reçoivent un régime de chimiothérapie par médecin traitant pendant 52 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients remplissent également des questionnaires aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1336
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Independence, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombie, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
-
-
California
-
Antioch, California, États-Unis, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Dublin, California, États-Unis, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
San Francisco, California, États-Unis, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, États-Unis, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, États-Unis, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, États-Unis, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, États-Unis, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Vacaville, California, États-Unis, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, États-Unis, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
Milford, Delaware, États-Unis, 19963
- Bayhealth Hospital Sussex Campus
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Lihue, Hawaii, États-Unis, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, États-Unis, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Mattoon, Illinois, États-Unis, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Moline, Illinois, États-Unis, 61265
- Trinity Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, États-Unis, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, États-Unis, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, États-Unis, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence, Kansas, États-Unis, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Salina, Kansas, États-Unis, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
- Associates In Womens Health
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, États-Unis, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Belfast, Maine, États-Unis, 04915
- Waldo County General Hospital
-
Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
-
Rockport, Maine, États-Unis, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
Sanford, Maine, États-Unis, 04073
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
-
Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Easton, Maryland, États-Unis, 21601
- University of Maryland Shore Medical Center at Easton
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Winchester, Massachusetts, États-Unis, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Reed City, Michigan, États-Unis, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Maple Grove, Minnesota, États-Unis, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello, Minnesota, États-Unis, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Stillwater, Minnesota, États-Unis, 55082
- Lakeview Hospital
-
Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, États-Unis, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Saint Joseph Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, États-Unis, 27203
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Clinton, North Carolina, États-Unis, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Clyde, North Carolina, États-Unis, 28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
-
Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, États-Unis, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Jacksonville, North Carolina, États-Unis, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28561
- CarolinaEast Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
- Nash General Hospital
-
Supply, North Carolina, États-Unis, 28462
- NHRMC Radiation Oncology - Supply
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, États-Unis, 19460
- Phoenixville Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Hilton Head Island, South Carolina, États-Unis, 29926-3827
- South Carolina Cancer Specialists PC
-
Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, États-Unis, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, États-Unis, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, États-Unis, 24201
- Wellmont Medical Associates-Bristol
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, États-Unis, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Port Townsend, Washington, États-Unis, 98368
- Jefferson Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
New Richmond, Wisconsin, États-Unis, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints d'un cancer primitif du poumon non à petites cellules, du sein primitif ou de l'ovaire de stade I, II ou III
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent être atteintes d'un cancer primitif du poumon non à petites cellules, du sein ou de l'ovaire primitif de stade I, II ou III, sur la base d'une évaluation clinique ou pathologique. Les patients atteints d'une maladie de stade IV ne sont pas éligibles.
- Les patientes doivent prévoir de commencer un traitement par une chimiothérapie à base de taxanes dans le cadre de l'un des schémas thérapeutiques de taxanes approuvés par l'étude (schémas de chimiothérapie au docétaxel pour le traitement du cancer du sein ou de l'ovaire, ou schémas de chimiothérapie au paclitaxel pour le traitement du cancer du sein, du poumon non à petites cellules , ou cancer de l'ovaire) dans les 14 jours suivant l'enregistrement. (Notez que le docétaxel ou le paclitaxel peuvent être administrés avec une chimiothérapie non neurotoxique, comme le cyclophosphamide, et/ou un agent biologique, comme le trastuzumab, et/ou le carboplatine. De plus, le nab-paclitaxel ne peut pas être remplacé par le paclitaxel aux fins de cette étude.)
- Les patients qui recevront un traitement dans le cadre de tout autre essai clinique sont éligibles tant qu'il s'agit de l'un des schémas thérapeutiques approuvés par l'étude. Les patients peuvent recevoir des traitements supplémentaires (c'est-à-dire une thérapie expérimentale, une immunothérapie, des produits biologiques, etc.) dans le cadre d'un autre essai clinique en plus de tout régime approuvé dans cette étude.
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de taxane (paclitaxel, docétaxel ou paclitaxel lié aux protéines), de platine (cisplatine, carboplatine ou oxaliplatine), d'alcaloïde de la pervenche (vinblastine, vincristine ou vinorelbine) ou de chimiothérapie à base de bortézomib avant l'enregistrement. (Notez que bien que les patients ne doivent pas avoir reçu de carboplatine dans le passé, les patients peuvent recevoir un régime contenant du carboplatine après enregistrement dans le cadre du régime de docétaxel ou de paclitaxel.)
Les patients qui peuvent remplir les instruments Patient-Reported Outcome (PRO) en anglais ou en espagnol doivent :
- Accepter de compléter les PRO à toutes les évaluations programmées
- Remplir les formulaires PRO de base avant l'inscription
- Les patients atteints de neuropathie préexistante sont éligibles, y compris ceux atteints de diabète et de maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson. maladie.
- Les patients doivent accepter de soumettre les échantillons requis pour la médecine translationnelle définie.
- Les patients doivent avoir la possibilité de soumettre des échantillons facultatifs supplémentaires pour la médecine translationnelle future et non spécifiée et la banque. Avec le consentement du patient, des échantillons doivent être soumis.
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales.
- Dans le cadre du processus d'inscription OPEN, l'identité de l'établissement traitant est fournie afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été saisie dans le système.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Observationnel (chimio hors étude, questionnaire, évaluations)
Les patients reçoivent un régime de chimiothérapie par médecin traitant pendant 52 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients remplissent également des questionnaires aux semaines 4, 8, 12, 24 et 52.
|
Régime de chimiothérapie donné
Autres noms:
Évaluations fonctionnelles et sensorielles des cliniciens
Réponses signalées par le patient et le médecin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Development of Peripheral Neuropathy
Délai: Up to 24 weeks
|
Will be measured as an absolute increase of >= 8 points over the baseline chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20 sensory neuropathy subscale score.
Will be collected before or at the 24-week assessment..
|
Up to 24 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements de dose
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Réductions de dose, retards et interruptions de traitement (avant la fin du plan de traitement initial)
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Évalué à l'aide du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients 29 (PROMIS-29).
Le PROMIS-29 est un outil d'évaluation bien validé qui offre des mesures qualitatives et quantitatives de la qualité de vie liée à la santé.
Le PROMIS-29 comprend 29 questions évaluant les domaines de la fonction physique, de l'anxiété, de la dépression, de la fatigue, du sommeil, du fonctionnement social et de l'interférence de la douleur.
Le PROMIS-29 évalue les niveaux de gravité des symptômes et leur effet sur le fonctionnement du patient.
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Score de toxicité visuelle analogique
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Évalué à l'aide du score de toxicité visuelle analogique.
Le score de toxicité visuelle analogique est une question unique demandant au médecin d'évaluer comment le médecin pense que la maladie du patient et le traitement affectent sa vie quotidienne sur une échelle de 0 (aucun symptôme et aucun effet sur la vie) à 10 (effets graves du traitement et du patient préférerait être mort).
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Symptôme rapporté par le patient
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Évalué à l'aide du score de charge des symptômes rapporté par le patient.
Le score des symptômes rapportés par le patient au départ contient une question pour évaluer comment les symptômes du cancer affectent la vie du patient (échelle de 0 [aucun fardeau] à 10 [un lourd fardeau]).
Lors du suivi, le Symptom Burden Score contient cinq questions : 1) pour évaluer le fardeau des effets secondaires du traitement du cancer sur la vie (échelle de 0 [aucun fardeau] à 10 [un lourd fardeau]), 2) pour évaluer la gravité de effets secondaires du traitement du cancer (échelle de 0 [pas d'effets secondaires]) à 10 [effets secondaires extrêmement graves et insupportables]), 3) pour évaluer la tolérance des effets secondaires pendant des périodes déterminées (oui/non), 4) pour évaluer le niveau à quel traitement serait considéré comme intolérable (échelle 0 [effets secondaires pas du tout graves] à 10 [effets secondaires extrêmement graves et insupportables]), et 5) pour évaluer le fardeau des symptômes du cancer et des symptômes du traitement (échelle 0 [aucun fardeau du tout ] à 10 [un lourd fardeau]).
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Habitudes d'exercice pendant les loisirs
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Évalué à l'aide du questionnaire Godin-Shephard sur l'activité physique pendant les loisirs (GSLTPAQ).
Le GSLTPAQ est un bref questionnaire auto-administré de 4 items sur les habitudes d'exercice habituelles pendant les loisirs sur une période typique de 7 jours.
Le Leisure Score Index (LSI) est calculé sur la base des 3 premières questions.
Les scores LSI peuvent être utilisés pour classer les répondants en catégories actives (LSI > 24) et insuffisamment actives (LSI < 23).
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
Résultats rapportés par les patients
Délai: Jusqu'à 52 semaines
|
Évalué à l'aide des Critères communs de terminologie des résultats rapportés par les patients pour les événements indésirables (PRO-CTCAE [CTCAE Version 5.0]).
Le PRO-CTCAE évalue 78 événements indésirables par auto-déclaration avec 124 items.
Chaque élément utilise un terme en langage simple pour l'événement indésirable, l'attribut d'intérêt et la période de rappel standard des « 7 derniers jours ».
|
Jusqu'à 52 semaines
|
|
CIPN Symptoms
Délai: Up to 52 weeks
|
Patients experiencing a treatment change attributed to CIPN symptoms
|
Up to 52 weeks
|
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Délai: Up to 52 weeks
|
The NCI-CTCAE is a subjective method to evaluate CIPN performed by a healthcare professional. The treating physician will grade the subject's dysesthesia, paresthesia, neuralgia, peripheral sensory neuropathy, and peripheral motor neuropathy on a scale of 0 to 5 depending on the severity. The advantage of the NCI-CTCAE is that the assessment is quick and easy for providers to perform, (8) but it is limited by the subjectivity of interpretation, lack of detail about location, type, and severity of impairment, and narrow scoring range. Participants will only be graded for the event types listed above, so these will only be reported as an outcome measure, and will not appear in the adverse events section of this report. |
Up to 52 weeks
|
|
Assess Incidence of CIPN
Délai: Up to 52 weeks
|
Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20).
The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item questionnaire that evaluates CIPN using 3 subscales that assess sensory (9 items), motor (8 items), and autonomic (3 items) symptoms and functioning with each item measured on a 1-4 scale (1, not at all; 4, very much).
The sensory subscale raw scores range from 1 to 36.
The CIPN-20 subscale raw scores are linearly converted to a 0-100 scale such that a high score corresponds to a worse condition or more symptoms.
|
Up to 52 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2019
Première publication (Réel)
6 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies génitales, femme
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs ovariennes
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Thérapeutique
- Pharmacothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- S1714 (Autre identifiant: CTEP)
- UG1CA189974 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-01568 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1714 (Autre identifiant: DCP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .