Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia na rozwój neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem

7 czerwca 2023 zaktualizowane przez: SWOG Cancer Research Network

Prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe w celu opracowania modelu predykcyjnego neuropatii obwodowej indukowanej taksanem u pacjentów z chorobą nowotworową

To badanie bada wpływ leczenia na rozwój neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią u pacjentów z rakiem. Leczenie raka może powodować problemy z układem nerwowym (zwane neuropatią obwodową), które mogą prowadzić do mrowienia lub osłabienia czucia w dłoniach i stopach. Badanie pewnych czynników ryzyka, takich jak wiek, płeć, wcześniej istniejące schorzenia i rodzaj leczenia raka, może pomóc lekarzom oszacować prawdopodobieństwo wystąpienia u pacjentów zaburzenia nerwów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Opracowanie i walidacja modelu przewidywania ryzyka klinicznego przy użyciu czynników klinicznych rozwoju neuropatii obwodowej u pacjentów otrzymujących schematy chemioterapii oparte na taksanach.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadanie zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) i obiektywnych pomiarów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN) w celu lepszego określenia fenotypu neuropatii obwodowej w tej populacji pacjentów.

II. Ocena częstości występowania CIPN w ciągu jednego roku w tej populacji pacjentów. III. Identyfikacja predyktorów zmniejszenia dawki leczenia, opóźnień i przerwania leczenia związanych z objawami CIPN w tej populacji pacjentów.

INNE CELE:

I. Pobranie próbek surowicy i osocza do przyszłych badań biomarkerów i badań mechanistycznych CIPN.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują schemat chemioterapii według lekarza prowadzącego przez 52 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze w 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1336

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Independence, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Antioch, California, Stany Zjednoczone, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Stany Zjednoczone, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stany Zjednoczone, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vacaville, California, Stany Zjednoczone, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stany Zjednoczone, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stany Zjednoczone, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stany Zjednoczone, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stany Zjednoczone, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stany Zjednoczone, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Stany Zjednoczone, 61265
        • Trinity Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Stany Zjednoczone, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stany Zjednoczone, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Stany Zjednoczone, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stany Zjednoczone, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Stany Zjednoczone, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Stany Zjednoczone, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Stany Zjednoczone, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Reed City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Stillwater, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clyde, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27804
        • Nash General Hospital
      • Supply, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stany Zjednoczone, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Port Townsend, Washington, Stany Zjednoczone, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • New Richmond, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z pierwotnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, pierwotnym rakiem piersi lub pierwotnym rakiem jajnika w stadium I, II lub III

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Na podstawie oceny klinicznej lub patologicznej pacjentki muszą mieć pierwotnego niedrobnokomórkowego raka płuca, pierwotnego raka piersi lub pierwotnego raka jajnika w stadium I, II lub III. Pacjenci z chorobą w stadium IV nie kwalifikują się.
  • Pacjenci muszą planować rozpoczęcie leczenia chemioterapią opartą na taksanie w ramach jednego z zatwierdzonych w badaniu schematów taksanu (schematy chemioterapii docetakselem w leczeniu raka piersi lub raka jajnika lub schemat chemioterapii paklitakselem w leczeniu raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc lub rak jajnika) w ciągu 14 dni od rejestracji. (Należy pamiętać, że docetaksel lub paklitaksel można podawać z chemioterapią nieneurotoksyczną, taką jak cyklofosfamid i/lub środkiem biologicznym, takim jak trastuzumab i/lub karboplatyna. Dodatkowo nab-paklitaksel nie może być zastąpiony paklitakselem dla celów tego badania).
  • Pacjenci, którzy otrzymają leczenie w ramach innego badania klinicznego, kwalifikują się, o ile jest to jeden ze schematów zatwierdzonych w badaniu. Pacjenci mogą otrzymać dodatkowe leczenie (tj. terapię eksperymentalną, immunoterapię, leki biologiczne itp.) w ramach innego badania klinicznego oprócz dowolnego schematu zatwierdzonego w tym badaniu.
  • Przed rejestracją pacjenci nie mogli otrzymywać taksanów (paklitaksel, docetaksel lub paklitaksel związany z białkami), platyny (cisplatyna, karboplatyna lub oksaliplatyna), alkaloidów barwinka (winblastyna, winkrystyna lub winorelbina) ani chemioterapii opartej na bortezomibie. (Należy pamiętać, że chociaż pacjenci nie mogli w przeszłości otrzymywać karboplatyny, po rejestracji mogą otrzymywać schemat zawierający karboplatynę jako część schematu leczenia docetakselem lub paklitakselem).

  • Pacjenci, którzy potrafią wypełnić kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) w języku angielskim lub hiszpańskim, muszą:

    • Zgódź się na ukończenie PRO na wszystkich zaplanowanych ocenach
    • Przed rejestracją wypełnij podstawowe formularze PRO
  • Kwalifikują się pacjenci z istniejącą wcześniej neuropatią, w tym pacjenci z cukrzycą i chorobami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona. choroba.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przesłanie wymaganych próbek dla określonej medycyny translacyjnej.
  • Pacjentom należy zaoferować możliwość przesłania dodatkowych opcjonalnych próbek do przyszłej, nieokreślonej medycyny translacyjnej i bankowości. Za zgodą pacjenta należy dostarczyć próbki.
  • Pacjenci muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • W ramach procesu rejestracji OPEN podawana jest tożsamość podmiotu leczącego, aby mieć pewność, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia przez komisję rewizyjną tego badania została wprowadzona do systemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (chemioterapia niezwiązana z badaniem, kwestionariusz, oceny)
Pacjenci otrzymują schemat chemioterapii według lekarza prowadzącego przez 52 tygodnie przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze w 4, 8, 12, 24 i 52 tygodniu.
Lek: Chemoterapia
Podany schemat chemioterapii
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Inny: Ocena funkcjonalna
Funkcjonalna i czuciowa ocena klinicysty
Inny: Administracja kwestionariuszami
Odpowiedzi zgłaszane przez pacjentów i lekarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zostanie zmierzony jako bezwzględny wzrost o >= 8 punktów w stosunku do wyjściowego wyniku podskali neuropatii czuciowej wywołanej chemioterapią (CIPN) -20. Zostaną zebrane przed lub w 24-tygodniowej ocenie, ponieważ oczekuje się, że schematy chemioterapii opartej na taksanie w tym badaniu zostaną zakończone w ciągu 8 do 18 tygodni. Obecność CIPN zostanie zarejestrowana po 52 tygodniach w celu oceny czasu trwania neuropatii, która ma ustąpić po przerwaniu leczenia.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy CIPN
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Pacjenci doświadczający zmiany leczenia przypisywanej objawom CIPN
Do 52 tygodni
Zmiany dawki
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Redukcja dawki, opóźnienie i przerwanie leczenia (przed zakończeniem pierwotnego planu leczenia)
Do 52 tygodni
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Oceniono za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów 29 (PROMIS-29). PROMIS-29 to dobrze sprawdzone narzędzie oceny, które oferuje zarówno jakościowe, jak i ilościowe pomiary jakości życia związanej ze zdrowiem. PROMIS-29 zawiera 29 pytań oceniających obszary funkcjonowania fizycznego, lęku, depresji, zmęczenia, snu, funkcjonowania społecznego i interferencji bólu. PROMIS-29 ocenia stopień nasilenia objawów i ich wpływ na funkcjonowanie pacjenta.
Do 52 tygodni
Wizualna ocena toksyczności analogowej
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Oceniane za pomocą wizualnej analogowej oceny toksyczności. Visual Analog Toxicity Score to pojedyncze pytanie, w którym lekarz ocenia, w jaki sposób choroba pacjenta i leczenie wpływają na jego codzienne życie w skali od 0 (brak objawów i wpływu na życie) do 10 (poważne skutki leczenia i wolałby umrzeć).
Do 52 tygodni
Objaw zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Oceniane na podstawie oceny obciążenia objawami zgłaszanymi przez pacjentów. Wyjściowa punktacja objawów zgłaszanych przez pacjentów zawiera jedno pytanie, aby ocenić, w jaki sposób objawy raka wpływają na życie pacjenta (skala od 0 [całkowity brak obciążenia] do 10 [duże obciążenie]). Podczas obserwacji, Skala Obciążenia Objawami zawiera pięć pytań: 1) ocena obciążenia skutków ubocznych leczenia raka dla życia (skala od 0 [całkowity brak obciążenia] do 10 [duże obciążenie]), 2) ocena ciężkości skutki uboczne leczenia onkologicznego (skala od 0 [brak skutków ubocznych]) do 10 [skutki uboczne skrajnie dotkliwe i nie do zniesienia]), 3) ocena tolerancji skutków ubocznych w określonych przedziałach czasowych (tak/nie), 4) ocena poziomu na jakie leczenie zostałoby uznane za nie do zniesienia (skala od 0 [skutki uboczne wcale nie dotkliwe] do 10 [skutki uboczne skrajnie ciężkie i nie do zniesienia]) oraz 5) do oceny obciążenia objawami nowotworowymi i objawami leczenia (skala 0 [całkowity brak obciążenia] ] do 10 [wielkie obciążenie]).
Do 52 tygodni
Nawyki związane z ćwiczeniami w czasie wolnym
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Oceniane za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym (GSLTPAQ). GSLTPAQ to krótki kwestionariusz składający się z 4 pozycji, do samodzielnego wypełnienia, dotyczący zwyczajowych nawyków związanych z ćwiczeniami w czasie wolnym w ciągu typowego 7-dniowego okresu. Leisure Score Index (LSI) jest obliczany na podstawie pierwszych 3 pytań. Wyniki LSI mogą być wykorzystane do klasyfikacji respondentów na aktywnych (LSI > 24) i niewystarczająco aktywnych (LSI < 23).
Do 52 tygodni
Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Oceniono przy użyciu zgłaszanych przez pacjentów wyników wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE [CTCAE wersja 5.0]). PRO-CTCAE ocenia 78 zdarzeń niepożądanych na podstawie samoopisu ze 124 pozycjami. Każda pozycja używa prostego terminu dla zdarzenia niepożądanego, cechy będącej przedmiotem zainteresowania i standardowego okresu wycofania „ostatnich 7 dni”.
Do 52 tygodni
National Cancer Institute — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
NCI-CTCAE to subiektywna metoda oceny CIPN wykonywana przez pracownika służby zdrowia. Lekarz prowadzący oceni dysestezję, parestezje, nerwobóle, obwodową neuropatię czuciową i obwodową neuropatię ruchową pacjenta w skali od 0 do 5, w zależności od ciężkości. Zaletą NCI-CTCAE jest to, że ocena jest szybka i łatwa do wykonania przez świadczeniodawców (8), ale jest ograniczona subiektywnością interpretacji, brakiem szczegółów dotyczących lokalizacji, rodzaju i ciężkości upośledzenia oraz wąskim zakresem punktacji .
Do 52 tygodni
Oceń częstość występowania CIPN
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Oceniono za pomocą Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). EORTC QLQ-CIPN20 to 20-punktowy kwestionariusz, który ocenia CIPN za pomocą 3 podskal, które oceniają objawy czuciowe (9 pozycji), ruchowe (8 pozycji) i autonomiczne (3 pozycje) oraz funkcjonowanie, przy czym każda pozycja jest mierzona w skali 1-4 (1 wcale; 4 bardzo). Surowe wyniki podskal sensorycznych mieszczą się w zakresie od 1 do 36. Surowe wyniki podskali CIPN-20 są konwertowane liniowo do skali 0-100, tak że wysoki wynik odpowiada gorszemu stanowi lub większej liczbie objawów.
Do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1714 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UG1CA189974 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01568 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1714 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj