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Efeitos do tratamento no desenvolvimento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer

5 de junho de 2026 atualizado por: SWOG Cancer Research Network

Um estudo de coorte observacional prospectivo para desenvolver um modelo preditivo de neuropatia periférica induzida por taxano em pacientes com câncer

Este estudo estuda os efeitos do tratamento no desenvolvimento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer. Os tratamentos para o câncer podem causar um problema no sistema nervoso (chamado neuropatia periférica) que pode levar a formigamento ou menos sensação nas mãos e nos pés. O estudo de certos fatores de risco, como idade, sexo, condições pré-existentes e o tipo de tratamento para o câncer, pode ajudar os médicos a estimar a probabilidade de os pacientes desenvolverem o distúrbio nervoso.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver e validar um modelo de predição de risco clínico usando fatores clínicos para o desenvolvimento de neuropatia periférica em pacientes recebendo regimes quimioterápicos baseados em taxanos.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Examinar os resultados relatados pelo paciente (PROs) e as medidas objetivas da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) para melhor definir o fenótipo da neuropatia periférica nesta população de pacientes.

II. Avaliar a incidência de NPIQ dentro de um ano nesta população de pacientes. III. Identificar preditores de reduções, atrasos e interrupções da dose de tratamento associados a sintomas de NPIQ nessa população de pacientes.

OUTROS OBJETIVOS:

I. Coletar amostras de soro e plasma para testes futuros de biomarcadores e estudos mecanísticos de NPIQ.

CONTORNO:

Os pacientes recebem regime de quimioterapia por médico responsável por 52 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também preenchem questionários nas semanas 4, 8, 12, 24 e 52.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1336

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Chile
- - Independence, Chile, 8380455
    - Instituto Nacional del Cancer
Colômbia
- - Bogotá, Colômbia, 99999
    - Instituto Nacional de Cancerologia
Estados Unidos
- California
  - Antioch, California, Estados Unidos, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Dublin, California, Estados Unidos, 94568
    - Kaiser Permanente Dublin
  - Fremont, California, Estados Unidos, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Estados Unidos, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Oakland, California, Estados Unidos, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose, California, Estados Unidos, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
    - Kaiser San Rafael-Gallinas
  - Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - Vacaville, California, Estados Unidos, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Rocky Mountain Regional VA Medical Center
- Delaware
  - Dover, Delaware, Estados Unidos, 19901
    - Bayhealth Hospital Kent Campus
  - Milford, Delaware, Estados Unidos, 19963
    - Bayhealth Hospital Sussex Campus
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
    - Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33905
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
    - Sacred Heart Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Estados Unidos, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
  - ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
    - Hawaii Cancer Care - Savio
- Illinois
  - Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
    - Little Company of Mary Hospital
  - Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
    - Edward Hines Jr VA Hospital
  - Mattoon, Illinois, Estados Unidos, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Moline, Illinois, Estados Unidos, 61265
    - Trinity Medical Center
  - O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
- Iowa
  - Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
    - McFarland Clinic PC - Ames
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
    - Physicians' Clinic of Iowa PC
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Estados Unidos, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Creston, Iowa, Estados Unidos, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Hays, Kansas, Estados Unidos, 67601
    - HaysMed University of Kansas Health System
  - Lawrence, Kansas, Estados Unidos, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
    - Olathe Health Cancer Center
  - Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
    - Associates In Womens Health
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Estados Unidos, 40741
    - Saint Joseph London
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - University Medical Center New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maine
  - Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Belfast, Maine, Estados Unidos, 04915
    - Waldo County General Hospital
  - Biddeford, Maine, Estados Unidos, 04005
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
  - Rockport, Maine, Estados Unidos, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
  - Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
  - Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
    - Maine Medical Center- Scarborough Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Easton, Maryland, Estados Unidos, 21601
    - University of Maryland Shore Medical Center at Easton
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
  - Winchester, Massachusetts, Estados Unidos, 01890
    - Winchester Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Reed City, Michigan, Estados Unidos, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
    - Mercy Hospital
  - Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    - Unity Hospital
  - Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Maple Grove, Minnesota, Estados Unidos, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
    - United Hospital
  - Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Stillwater, Minnesota, Estados Unidos, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Estados Unidos, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
    - CHI Health Saint Francis
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
    - Saint Joseph Hospital
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
    - Randolph Hospital
  - Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
    - AdventHealth Infusion Center Asheville
  - Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Clyde, North Carolina, Estados Unidos, 28721
    - AdventHealth Infusion Center Haywood
  - Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
    - CaroMont Regional Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Estados Unidos, 28792
    - AdventHealth Hendersonville
  - Jacksonville, North Carolina, Estados Unidos, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28561
    - CarolinaEast Medical Center
  - Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
    - Nash General Hospital
  - Supply, North Carolina, Estados Unidos, 28462
    - NHRMC Radiation Oncology - Supply
  - Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Phoenixville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19460
    - Phoenixville Hospital
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
    - Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
  - Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Hilton Head Island, South Carolina, Estados Unidos, 29926-3827
    - South Carolina Cancer Specialists PC
  - Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
    - MGC Hematology Oncology-Union
- Tennessee
  - Cookeville, Tennessee, Estados Unidos, 38501
    - Cookeville Regional Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Ballad Health Cancer Care - Kingsport
- Texas
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
    - UMC Cancer Center / UMC Health System
  - Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
- Virginia
  - Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
    - Wellmont Medical Associates-Bristol
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
    - Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  - Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
    - Bon Secours Saint Francis Medical Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
    - Bon Secours Saint Mary's Hospital
- Washington
  - Issaquah, Washington, Estados Unidos, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Port Townsend, Washington, Estados Unidos, 98368
    - Jefferson Healthcare
- Wisconsin
  - Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - New Richmond, Wisconsin, Estados Unidos, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
México
- Tlalpan
  - Mexico City, Tlalpan, México, 14080
    - Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com estágio I, II ou III primário de pulmão de células não pequenas, câncer primário de mama ou câncer primário de ovário

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem ter estágio I, II ou III primário de pulmão de células não pequenas, câncer primário de mama ou câncer primário de ovário com base na avaliação clínica ou patológica. Pacientes com doença em estágio IV não são elegíveis.
Os pacientes devem estar planejando iniciar o tratamento com uma quimioterapia baseada em taxano como parte de um dos regimes de taxano aprovados pelo estudo (regimes de quimioterapia com docetaxel para tratamento de câncer de mama ou ovário, ou regime de quimioterapia com paclitaxel para tratamento de mama, pulmão de células não pequenas , ou câncer de ovário) dentro de 14 dias após o registro. (Observe que docetaxel ou paclitaxel podem ser administrados com uma quimioterapia não neurotóxica, como ciclofosfamida e/ou agente biológico, como trastuzumabe e/ou carboplatina. Além disso, nab-paclitaxel não pode ser substituído por paclitaxel para fins deste estudo.)
Os pacientes que receberão tratamento no cenário de qualquer outro ensaio clínico são elegíveis, desde que seja um dos regimes aprovados pelo estudo. Os pacientes podem receber tratamentos adicionais (ou seja, terapia experimental, imunoterapia, produtos biológicos, etc.) como parte de outro ensaio clínico, além de qualquer regime aprovado neste estudo.
Os pacientes não devem ter recebido taxano (paclitaxel, docetaxel ou paclitaxel ligado a proteínas), platina (cisplatina, carboplatina ou oxaliplatina), alcalóide vinca (vinblastina, vincristina ou vinorelbina) ou regime de quimioterapia à base de bortezomibe antes do registro. (Observe que, embora os pacientes não devam ter recebido carboplatina no passado, os pacientes podem receber um regime contendo carboplatina após o registro como parte do regime de docetaxel ou paclitaxel.)
Os pacientes que podem preencher os instrumentos de resultado relatado pelo paciente (PRO) em inglês ou espanhol devem:
- Concordar em concluir os PROs em todas as avaliações agendadas
- Preencha os formulários básicos do PRO antes do registro
Pacientes com neuropatia pré-existente são elegíveis, incluindo aqueles com diabetes e condições neurológicas, como esclerose múltipla ou Parkinson doença.
Os pacientes devem concordar em enviar as amostras necessárias para a medicina translacional definida.
Os pacientes devem ter a oportunidade de enviar espécimes opcionais adicionais para medicina translacional e bancos futuros não especificados. Com o consentimento do paciente, as amostras devem ser enviadas.
Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais.
Como parte do processo de registro OPEN, a identidade da instituição de tratamento é fornecida para garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de ética institucional para este estudo tenha sido inserida no sistema.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte	Intervenção / Tratamento
Observacional (quimioterapia não do estudo, questionário, avaliações) Os pacientes recebem regime de quimioterapia por médico responsável por 52 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes também preenchem questionários nas semanas 4, 8, 12, 24 e 52.	Medicamento: Quimioterapia Regime de quimioterapia administrado Outros nomes: Quimioterapia Quimioterapia (NOS) Quimioterapia, Câncer, Geral Outro: Avaliação Funcional Avaliação clínica funcional e sensorial Outro: Administração do Questionário Paciente e médico relataram respostas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Number of Participants With Development of Peripheral Neuropathy Prazo: Up to 24 weeks	Will be measured as an absolute increase of >= 8 points over the baseline chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20 sensory neuropathy subscale score. Will be collected before or at the 24-week assessment..	Up to 24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudanças de Dose Prazo: Até 52 semanas	Reduções de dose, atrasos e interrupções do tratamento (antes de completar o plano de tratamento original)	Até 52 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde Prazo: Até 52 semanas	Avaliado usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente 29 (PROMIS-29). O PROMIS-29 é uma ferramenta de avaliação bem validada que oferece medidas qualitativas e quantitativas da qualidade de vida relacionada à saúde. O PROMIS-29 inclui 29 questões avaliando áreas de função física, ansiedade, depressão, fadiga, sono, funcionamento social e interferência da dor. O PROMIS-29 avalia os níveis de gravidade dos sintomas e seu efeito no funcionamento do paciente.	Até 52 semanas
Pontuação Visual Analógica de Toxicidade Prazo: Até 52 semanas	Avaliado usando o Visual Analog Toxicity Score. O Visual Analog Toxicity Score é uma pergunta única que pede ao médico para avaliar como ele sente a doença do paciente e o tratamento afeta sua vida diária em uma escala de 0 (sem sintomas e nenhum efeito na vida) a 10 (efeitos graves do tratamento e do paciente). preferiria estar morto).	Até 52 semanas
Sintoma relatado pelo paciente Prazo: Até 52 semanas	Avaliado usando a pontuação de sobrecarga de sintomas relatada pelo paciente. A Pontuação de sintomas relatados pelo paciente na linha de base contém uma pergunta para avaliar como os sintomas do câncer afetam a vida do paciente (escala de 0 [nenhum fardo] a 10 [um grande fardo]). No acompanhamento, o Symptom Burden Score contém cinco perguntas: 1) para avaliar a carga dos efeitos colaterais do tratamento do câncer na vida (escala de 0 [nenhuma carga] a 10 [uma grande carga]), 2) para avaliar a gravidade da efeitos colaterais do tratamento do câncer (escala 0 [sem efeitos colaterais]) a 10 [efeitos colaterais extremamente graves e insuportáveis]), 3) para avaliar a tolerabilidade dos efeitos colaterais por períodos de tempo definidos (sim/não), 4) para avaliar o nível em qual tratamento seria considerado intolerável (escala 0 [efeitos colaterais nada graves] a 10 [efeitos colaterais extremamente graves e insuportáveis]) e 5) para avaliar a carga dos sintomas do câncer e dos sintomas do tratamento (escala 0 [nenhuma carga ] a 10 [um grande fardo]).	Até 52 semanas
Hábitos de exercícios de lazer Prazo: Até 52 semanas	Avaliada por meio do Questionário de Atividade Física de Lazer Godin-Shephard (GSLTPAQ). O GSLTPAQ é um breve questionário auto-administrado de 4 itens sobre os hábitos habituais de exercícios de lazer durante um período típico de 7 dias. O Leisure Score Index (LSI) é calculado com base nas 3 primeiras perguntas. As pontuações do LSI podem ser usadas para classificar os respondentes nas categorias ativo (LSI > 24) e insuficientemente ativo (LSI < 23).	Até 52 semanas
Resultados relatados pelo paciente Prazo: Até 52 semanas	Avaliado usando os critérios de terminologia comum de resultados relatados pelo paciente para eventos adversos (PRO-CTCAE [CTCAE versão 5.0]). O PRO-CTCAE avalia 78 eventos adversos por autorrelato com 124 itens. Cada item usa um termo de linguagem simples para o evento adverso, o atributo de interesse e o período de recordação padrão dos "últimos 7 dias".	Até 52 semanas
CIPN Symptoms Prazo: Up to 52 weeks	Patients experiencing a treatment change attributed to CIPN symptoms	Up to 52 weeks
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Prazo: Up to 52 weeks	The NCI-CTCAE is a subjective method to evaluate CIPN performed by a healthcare professional. The treating physician will grade the subject's dysesthesia, paresthesia, neuralgia, peripheral sensory neuropathy, and peripheral motor neuropathy on a scale of 0 to 5 depending on the severity. The advantage of the NCI-CTCAE is that the assessment is quick and easy for providers to perform, (8) but it is limited by the subjectivity of interpretation, lack of detail about location, type, and severity of impairment, and narrow scoring range. Participants will only be graded for the event types listed above, so these will only be reported as an outcome measure, and will not appear in the adverse events section of this report.	Up to 52 weeks
Assess Incidence of CIPN Prazo: Up to 52 weeks	Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item questionnaire that evaluates CIPN using 3 subscales that assess sensory (9 items), motor (8 items), and autonomic (3 items) symptoms and functioning with each item measured on a 1-4 scale (1, not at all; 4, very much). The sensory subscale raw scores range from 1 to 36. The CIPN-20 subscale raw scores are linearly converted to a 0-100 scale such that a high score corresponds to a worse condition or more symptoms.	Up to 52 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SWOG Cancer Research Network

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

Investigador principal: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

S1714 (Outro identificador: CTEP)
UG1CA189974 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
NCI-2018-01568 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
SWOG-S1714 (Outro identificador: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Efeitos do tratamento no desenvolvimento de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer

Um estudo de coorte observacional prospectivo para desenvolver um modelo preditivo de neuropatia periférica induzida por taxano em pacientes com câncer

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Método de amostragem

População do estudo

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

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Conclusão do estudo (Estimado)

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Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

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Termos MeSH relevantes adicionais

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