Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние лечения на развитие индуцированной химиотерапией периферической нейропатии у онкологических больных

5 июня 2026 г. обновлено: SWOG Cancer Research Network

Проспективное обсервационное когортное исследование для разработки прогностической модели периферической нейропатии, вызванной таксанами, у онкологических больных

В этом испытании изучается влияние лечения на развитие периферической невропатии, вызванной химиотерапией, у больных раком. Лечение рака может вызвать проблемы с нервной системой (так называемая периферическая невропатия), которые могут привести к покалыванию или уменьшению чувствительности в руках и ногах. Изучение определенных факторов риска, таких как возраст, пол, ранее существовавшие заболевания и тип лечения рака, может помочь врачам оценить вероятность развития нервного расстройства у пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Разработать и утвердить модель прогнозирования клинического риска с использованием клинических факторов для развития периферической невропатии у пациентов, получающих схемы химиотерапии на основе таксанов.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить исходы, сообщаемые пациентами (PRO), и объективные показатели периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN), чтобы лучше определить фенотип периферической нейропатии в этой популяции пациентов.

II. Оценить заболеваемость ХИПН в течение одного года в этой популяции пациентов. III. Выявить предикторы снижения дозы, задержки и прекращения лечения, связанные с симптомами ХИПН, в этой популяции пациентов.

ДРУГИЕ ЦЕЛИ:

I. Собрать образцы сыворотки и плазмы для будущего тестирования биомаркеров и механистических исследований ХИПН.

КОНТУР:

Пациенты получают режим химиотерапии, назначенный лечащим врачом, в течение 52 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также заполняют анкеты на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1336

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Колумбия
- - Bogotá, Колумбия, 99999
    - Instituto Nacional de Cancerologia
Мексика
- Tlalpan
  - Mexico City, Tlalpan, Мексика, 14080
    - Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
Соединенные Штаты
- California
  - Antioch, California, Соединенные Штаты, 94531
    - Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
  - Dublin, California, Соединенные Штаты, 94568
    - Kaiser Permanente Dublin
  - Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
    - Kaiser Permanente-Fremont
  - Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
    - Kaiser Permanente-Fresno
  - Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
    - Desert Regional Medical Center
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    - Kaiser Permanente-San Francisco
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
    - Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
  - San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
    - Kaiser Permanente San Leandro
  - San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
    - Kaiser San Rafael-Gallinas
  - Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
    - Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
  - Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
    - Kaiser Permanente-Santa Rosa
  - Vacaville, California, Соединенные Штаты, 95688
    - Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
  - Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
    - Kaiser Permanente-Vallejo
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
    - Kaiser Permanente-Walnut Creek
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Rocky Mountain Regional VA Medical Center
- Delaware
  - Dover, Delaware, Соединенные Штаты, 19901
    - Bayhealth Hospital Kent Campus
  - Milford, Delaware, Соединенные Штаты, 19963
    - Bayhealth Hospital Sussex Campus
- Florida
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
    - Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
  - Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33905
    - Florida Gynecologic Oncology
  - Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
    - Sacred Heart Hospital
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
    - Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - Straub Clinic and Hospital
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
    - Kapiolani Medical Center for Women and Children
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96819
    - Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
  - Lihue, Hawaii, Соединенные Штаты, 96766
    - Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
  - ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
    - Pali Momi Medical Center
  - ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
    - Hawaii Cancer Care - Savio
- Illinois
  - Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
    - Centralia Oncology Clinic
  - Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
    - Carle on Vermilion
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
  - Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
    - Crossroads Cancer Center
  - Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
    - Carle Physician Group-Effingham
  - Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
    - Little Company of Mary Hospital
  - Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
    - Edward Hines Jr VA Hospital
  - Mattoon, Illinois, Соединенные Штаты, 61938
    - Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
  - Moline, Illinois, Соединенные Штаты, 61265
    - Trinity Medical Center
  - O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
    - Cancer Care Center of O'Fallon
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - Carle Cancer Center
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - The Carle Foundation Hospital
- Iowa
  - Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
    - McFarland Clinic PC - Ames
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
    - Mercy Hospital
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
    - Oncology Associates at Mercy Medical Center
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
    - Physicians' Clinic of Iowa PC
  - Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
    - Mercy Cancer Center-West Lakes
  - Clive, Iowa, Соединенные Штаты, 50325
    - Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
  - Creston, Iowa, Соединенные Штаты, 50801
    - Greater Regional Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Iowa Methodist Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Mercy Medical Center - Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Broadlawns Medical Center
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
  - West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    - Mercy Medical Center-West Lakes
- Kansas
  - Hays, Kansas, Соединенные Штаты, 67601
    - HaysMed University of Kansas Health System
  - Lawrence, Kansas, Соединенные Штаты, 66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
    - Olathe Health Cancer Center
  - Salina, Kansas, Соединенные Штаты, 67401
    - Salina Regional Health Center
  - Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
    - University of Kansas Health System Saint Francis Campus
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
    - Associates In Womens Health
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
    - Flaget Memorial Hospital
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
    - Saint Joseph Hospital East
  - London, Kentucky, Соединенные Штаты, 40741
    - Saint Joseph London
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - University Medical Center New Orleans
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana State University Health Science Center
  - Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
    - LSU Health Sciences Center at Shreveport
- Maine
  - Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Belfast, Maine, Соединенные Штаты, 04915
    - Waldo County General Hospital
  - Biddeford, Maine, Соединенные Штаты, 04005
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
  - Rockport, Maine, Соединенные Штаты, 04856
    - Penobscot Bay Medical Center
  - Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
    - MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
  - Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
    - Maine Medical Center- Scarborough Campus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center
  - Easton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
    - University of Maryland Shore Medical Center at Easton
- Massachusetts
  - Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
    - Lahey Hospital and Medical Center
  - Winchester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01890
    - Winchester Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - Mercy Health Saint Mary's
  - Reed City, Michigan, Соединенные Штаты, 49677
    - Spectrum Health Reed City Hospital
  - Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    - Munson Medical Center
  - Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
    - Metro Health Hospital
- Minnesota
  - Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    - Fairview Ridges Hospital
  - Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
    - Minnesota Oncology - Burnsville
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Mercy Hospital
  - Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
    - Essentia Health - Deer River Clinic
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - Essentia Health Cancer Center
  - Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
    - Fairview Southdale Hospital
  - Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    - Unity Hospital
  - Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
    - Essentia Health Hibbing Clinic
  - Maple Grove, Minnesota, Соединенные Штаты, 55369
    - Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Saint John's Hospital - Healtheast
  - Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
    - Hennepin County Medical Center
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Abbott-Northwestern Hospital
  - Monticello, Minnesota, Соединенные Штаты, 55362
    - Monticello Cancer Center
  - Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
    - North Memorial Medical Health Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    - Regions Hospital
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - United Hospital
  - Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
    - Essentia Health Sandstone
  - Stillwater, Minnesota, Соединенные Штаты, 55082
    - Lakeview Hospital
  - Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
    - Essentia Health Virginia Clinic
  - Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
    - Rice Memorial Hospital
  - Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
    - Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
  - Wyoming, Minnesota, Соединенные Штаты, 55092
    - Fairview Lakes Medical Center
- Missouri
  - Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
    - Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - Mercy Hospital Springfield
  - St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
    - Missouri Baptist Medical Center
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
    - CHI Health Saint Francis
- New Hampshire
  - Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
    - Saint Joseph Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- North Carolina
  - Asheboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27203
    - Randolph Hospital
  - Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
    - AdventHealth Infusion Center Asheville
  - Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
    - Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
  - Clinton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28328
    - Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
  - Clyde, North Carolina, Соединенные Штаты, 28721
    - AdventHealth Infusion Center Haywood
  - Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
    - CaroMont Regional Medical Center
  - Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
    - Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
    - Cone Health Cancer Center
  - Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28792
    - AdventHealth Hendersonville
  - Jacksonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28546
    - Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
  - New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28561
    - CarolinaEast Medical Center
  - Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
    - FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
  - Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
    - Nash General Hospital
  - Supply, North Carolina, Соединенные Штаты, 28462
    - NHRMC Radiation Oncology - Supply
  - Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
    - New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
    - Cleveland Clinic Akron General
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
    - Good Samaritan Hospital - Cincinnati
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
    - Kaiser Permanente Northwest
- Pennsylvania
  - Phoenixville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19460
    - Phoenixville Hospital
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
    - Kent Hospital
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    - AnMed Health Cancer Center
  - Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
    - Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
  - Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
    - Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
  - Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
    - McLeod Regional Medical Center
  - Gaffney, South Carolina, Соединенные Штаты, 29341
    - Gibbs Cancer Center-Gaffney
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Faris
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
    - Saint Francis Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    - Prisma Health Cancer Institute - Eastside
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    - Prisma Health Cancer Institute - Butternut
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
    - Saint Francis Hospital
  - Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
    - Prisma Health Cancer Institute - Greer
  - Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
    - Gibbs Cancer Center-Pelham
  - Hilton Head Island, South Carolina, Соединенные Штаты, 29926-3827
    - South Carolina Cancer Specialists PC
  - Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
    - Prisma Health Cancer Institute - Seneca
  - Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
    - Spartanburg Medical Center
  - Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
    - MGC Hematology Oncology-Union
- Tennessee
  - Cookeville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38501
    - Cookeville Regional Medical Center
  - Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    - Ballad Health Cancer Care - Kingsport
- Texas
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79415
    - UMC Cancer Center / UMC Health System
  - Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
- Virginia
  - Bristol, Virginia, Соединенные Штаты, 24201
    - Wellmont Medical Associates-Bristol
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
    - Bon Secours Memorial Regional Medical Center
  - Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
    - Bon Secours Saint Francis Medical Center
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
    - Bon Secours Saint Mary's Hospital
- Washington
  - Issaquah, Washington, Соединенные Штаты, 98029
    - Swedish Cancer Institute-Issaquah
  - Port Townsend, Washington, Соединенные Штаты, 98368
    - Jefferson Healthcare
- Wisconsin
  - Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
    - Duluth Clinic Ashland
  - New Richmond, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54017
    - Cancer Center of Western Wisconsin
Чили
- - Independence, Чили, 8380455
    - Instituto Nacional del Cancer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с первичным немелкоклеточным раком легкого, первичной молочной железы или первичным раком яичников I, II или III стадии.

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны иметь первичный немелкоклеточный рак легкого, первичный рак молочной железы или первичный рак яичников стадии I, II или III на основании клинической или патологической оценки. Пациенты с заболеванием стадии IV не имеют права.
Пациенты должны планировать начало лечения химиотерапией на основе таксанов в рамках одной из одобренных в исследовании схем лечения таксанами (схемы химиотерапии доцетакселом для лечения рака молочной железы или рака яичников или схемы химиотерапии паклитакселом для лечения молочной железы, немелкоклеточного рака легкого). или рак яичников) в течение 14 дней после регистрации. (Обратите внимание, что доцетаксел или паклитаксел можно вводить с ненейротоксичными химиотерапевтическими средствами, такими как циклофосфамид, и/или биологическими агентами, такими как трастузумаб и/или карбоплатин. Кроме того, наб-паклитаксел нельзя заменять паклитакселом для целей данного исследования.)
Пациенты, которые будут получать лечение в условиях любого другого клинического исследования, имеют право на участие, если это один из режимов, одобренных исследованием. Пациенты могут получать дополнительное лечение (например, экспериментальную терапию, иммунотерапию, биопрепараты и т. д.) в рамках другого клинического исследования в дополнение к любой схеме, утвержденной в этом исследовании.
Пациенты не должны получать таксан (паклитаксел, доцетаксел или паклитаксел, связанный с белком), препараты платины (цисплатин, карбоплатин или оксалиплатин), алкалоиды барвинка (винбластин, винкристин или винорелбин) или схемы химиотерапии на основе бортезомиба до регистрации. (Обратите внимание, что хотя пациенты не должны были получать карбоплатин в прошлом, пациенты могут получать карбоплатин-содержащую схему лечения после регистрации как часть схемы лечения доцетакселом или паклитакселом.)
Пациенты, которые могут заполнить отчеты о результатах, сообщаемых пациентом (PRO) на английском или испанском языках, должны:
- Согласитесь заполнить PRO на всех запланированных оценках
- Заполните базовые формы PRO перед регистрацией
Пациенты с ранее существовавшей невропатией имеют право на участие, в том числе с диабетом и неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз или болезнь Паркинсона. болезнь.
Пациенты должны дать согласие на предоставление необходимых образцов для определенной трансляционной медицины.
Пациентам должна быть предоставлена возможность представить дополнительные необязательные образцы для будущей, неуказанной трансляционной медицины и банковского дела. С согласия пациента образцы должны быть представлены.
Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
В рамках процесса ОТКРЫТОЙ регистрации предоставляется идентификация лечащего учреждения, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата одобрения институциональным наблюдательным советом этого исследования была введена в систему.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Наблюдение (химия, не связанная с исследованием, анкета, оценка) Пациенты получают режим химиотерапии, назначенный лечащим врачом, в течение 52 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также заполняют анкеты на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе.	Лекарство: Химиотерапия Указанный режим химиотерапии Другие имена: Химиотерапия Химиотерапия (БДУ) Химиотерапия, Рак, Общий Другой: Функциональная оценка Функциональные и сенсорные клинические оценки Другой: Администрация анкеты Пациент и врач сообщили ответы

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Наблюдение (химия, не связанная с исследованием, анкета, оценка)

Лекарство: Химиотерапия

Указанный режим химиотерапии

Другие имена:

Химиотерапия
Химиотерапия (БДУ)
Химиотерапия, Рак, Общий

Другой: Функциональная оценка

Функциональные и сенсорные клинические оценки

Другой: Администрация анкеты

Пациент и врач сообщили ответы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Number of Participants With Development of Peripheral Neuropathy Временное ограничение: Up to 24 weeks	Will be measured as an absolute increase of >= 8 points over the baseline chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20 sensory neuropathy subscale score. Will be collected before or at the 24-week assessment..	Up to 24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения дозы Временное ограничение: До 52 недель	Снижение дозы, отсрочка и прекращение лечения (до завершения первоначального плана лечения)	До 52 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем Временное ограничение: До 52 недель	Оценка проводилась с использованием Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами, 29 (ПРОМИС-29). PROMIS-29 — это хорошо проверенный инструмент оценки, который предлагает как качественные, так и количественные измерения качества жизни, связанного со здоровьем. PROMIS-29 включает 29 вопросов, оценивающих области физической функции, тревоги, депрессии, усталости, сна, социального функционирования и боли. PROMIS-29 оценивает степень тяжести симптомов и их влияние на функционирование пациента.	До 52 недель
Визуальная аналоговая оценка токсичности Временное ограничение: До 52 недель	Оценивается с использованием визуальной аналоговой шкалы токсичности. Визуальная аналоговая шкала токсичности представляет собой отдельный вопрос, в котором врачу предлагается оценить, как, по мнению врача, болезнь пациента и лечение влияют на его повседневную жизнь по шкале от 0 (отсутствие симптомов и отсутствие влияния на жизнь) до 10 (тяжелые последствия лечения и лечения пациента). лучше бы умер).	До 52 недель
Сообщенный пациентом симптом Временное ограничение: До 52 недель	Оценивается с использованием шкалы бремени симптомов, о которой сообщает пациент. Базовая оценка симптомов, о которых сообщает пациент, содержит один вопрос для оценки того, как симптомы рака влияют на жизнь пациента (шкала от 0 [полное отсутствие бремени] до 10 [большое бремя]). При последующем наблюдении Шкала бремени симптомов содержит пять вопросов: 1) для оценки бремени побочных эффектов лечения рака на жизнь (шкала от 0 [отсутствие бремени вообще] до 10 [большое бремя]), 2) для оценки тяжести побочных эффектов от лечения рака (шкала от 0 [отсутствие побочных эффектов]) до 10 [крайне тяжелые и невыносимые побочные эффекты]), 3) оценить переносимость побочных эффектов в течение заданных периодов времени (да/нет), 4) оценить уровень в какое лечение будет сочтено непереносимым (шкала от 0 [совсем не тяжелые побочные эффекты] до 10 [крайне тяжелые и невыносимые побочные эффекты]), и 5) оценить бремя симптомов рака и симптомов лечения (шкала 0 [полное отсутствие бремени ] до 10 [большая ноша]).	До 52 недель
Привычки к упражнениям в свободное время Временное ограничение: До 52 недель	Оценка проводилась с использованием опросника физической активности в свободное время Година-Шепарда (GSLTPAQ). GSLTPAQ представляет собой краткий опросник из 4 пунктов для самостоятельного заполнения об обычных привычках к занятиям спортом в свободное время в течение типичного 7-дневного периода. Индекс оценки досуга (LSI) рассчитывается на основе первых 3 вопросов. Баллы LSI можно использовать для разделения респондентов на активные (LSI > 24) и недостаточно активные (LSI < 23) категории.	До 52 недель
Результаты, о которых сообщают пациенты Временное ограничение: До 52 недель	Оценка проводилась с использованием Общих критериев терминологии, сообщаемых пациентами, для нежелательных явлений (PRO-CTCAE [CTCAE Version 5.0]). PRO-CTCAE оценивает 78 нежелательных явлений путем самоотчета по 124 пунктам. В каждом элементе используется простой термин для обозначения нежелательного явления, интересующего атрибута и стандартного периода отзыва «последние 7 дней».	До 52 недель
CIPN Symptoms Временное ограничение: Up to 52 weeks	Patients experiencing a treatment change attributed to CIPN symptoms	Up to 52 weeks
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Временное ограничение: Up to 52 weeks	The NCI-CTCAE is a subjective method to evaluate CIPN performed by a healthcare professional. The treating physician will grade the subject's dysesthesia, paresthesia, neuralgia, peripheral sensory neuropathy, and peripheral motor neuropathy on a scale of 0 to 5 depending on the severity. The advantage of the NCI-CTCAE is that the assessment is quick and easy for providers to perform, (8) but it is limited by the subjectivity of interpretation, lack of detail about location, type, and severity of impairment, and narrow scoring range. Participants will only be graded for the event types listed above, so these will only be reported as an outcome measure, and will not appear in the adverse events section of this report.	Up to 52 weeks
Assess Incidence of CIPN Временное ограничение: Up to 52 weeks	Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item questionnaire that evaluates CIPN using 3 subscales that assess sensory (9 items), motor (8 items), and autonomic (3 items) symptoms and functioning with each item measured on a 1-4 scale (1, not at all; 4, very much). The sensory subscale raw scores range from 1 to 36. The CIPN-20 subscale raw scores are linearly converted to a 0-100 scale such that a high score corresponds to a worse condition or more symptoms.	Up to 52 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SWOG Cancer Research Network

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

S1714 (Другой идентификатор: CTEP)
UG1CA189974 (Грант/контракт NIH США)
NCI-2018-01568 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
SWOG-S1714 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние лечения на развитие индуцированной химиотерапией периферической нейропатии у онкологических больных

Обзор исследования

Статус

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тип исследования

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

Места учебы

Критерии участия

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Принимает здоровых добровольцев

Метод выборки

Исследуемая популяция

Описание

Учебный план

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Вторичные показатели результатов

Мера результата

Мера Описание

Временное ограничение

Соавторы и исследователи

Спонсор

Соавторы

Следователи

Даты записи исследования

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Первичное завершение (Действительный)

Завершение исследования (Оцененный)

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Первый опубликованный (Действительный)

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последняя проверка

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования