Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti del trattamento sullo sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro

7 giugno 2023 aggiornato da: SWOG Cancer Research Network

Uno studio prospettico di coorte osservazionale per sviluppare un modello predittivo di neuropatia periferica indotta da taxani nei pazienti oncologici

Questo studio studia gli effetti del trattamento sullo sviluppo della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nei pazienti con cancro. I trattamenti per il cancro possono causare un problema al sistema nervoso (chiamato neuropatia periferica) che può portare a formicolio o riduzione della sensibilità alle mani e ai piedi. Lo studio di determinati fattori di rischio, come l'età, il sesso, le condizioni preesistenti e il tipo di trattamento per il cancro può aiutare i medici a stimare la probabilità che i pazienti sviluppino il disturbo nervoso.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare e convalidare un modello di previsione del rischio clinico utilizzando fattori clinici per lo sviluppo della neuropatia periferica in pazienti che ricevono regimi chemioterapici a base di taxani.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esaminare gli esiti riferiti dai pazienti (PRO) e le misure oggettive della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) per definire meglio il fenotipo della neuropatia periferica in questa popolazione di pazienti.

II. Per valutare l'incidenza di CIPN entro un anno in questa popolazione di pazienti. III. Identificare i predittori di riduzioni, ritardi e interruzioni della dose di trattamento associati a sintomi CIPN in questa popolazione di pazienti.

ALTRI OBIETTIVI:

I. Raccogliere campioni di siero e plasma per futuri test per biomarcatori e studi meccanicistici del CIPN.

CONTORNO:

I pazienti ricevono un regime chemioterapico secondo il medico curante per 52 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti completano anche i questionari alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1336

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Independence, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Messico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Stati Uniti
    • California
      • Antioch, California, Stati Uniti, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Stati Uniti, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Stati Uniti, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Stati Uniti, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Stati Uniti, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Stati Uniti, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Stati Uniti, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Stati Uniti, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Stati Uniti, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Mattoon, Illinois, Stati Uniti, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Trinity Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Stati Uniti, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Stati Uniti, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Stati Uniti, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Stati Uniti, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Stati Uniti, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Stati Uniti, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Stati Uniti, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Stati Uniti, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Stati Uniti, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Stati Uniti, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Stati Uniti, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Stillwater, Minnesota, Stati Uniti, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Stati Uniti, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Stati Uniti, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clyde, North Carolina, Stati Uniti, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Stati Uniti, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Stati Uniti, 27804
        • Nash General Hospital
      • Supply, North Carolina, Stati Uniti, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Stati Uniti, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Stati Uniti, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Stati Uniti, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Stati Uniti, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Port Townsend, Washington, Stati Uniti, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stati Uniti, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • New Richmond, Wisconsin, Stati Uniti, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con carcinoma polmonare primario non a piccole cellule in stadio I, II o III, carcinoma mammario primario o ovarico primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma primario non a piccole cellule del polmone, della mammella o dell'ovaio primario in stadio I, II o III sulla base di una valutazione clinica o patologica. I pazienti con malattia in stadio IV non sono ammissibili.
  • I pazienti devono pianificare di iniziare il trattamento con una chemioterapia a base di taxani come parte di uno dei regimi di taxani approvati dallo studio (regimi chemioterapici con docetaxel per il trattamento del carcinoma mammario o ovarico o regime chemioterapico con paclitaxel per il trattamento del carcinoma mammario, del polmone non a piccole cellule , o carcinoma ovarico) entro 14 giorni dalla registrazione. (Si noti che docetaxel o paclitaxel possono essere somministrati con una chemioterapia non neurotossica, come ciclofosfamide, e/o agenti biologici, come trastuzumab, e/o carboplatino. Inoltre, nab-paclitaxel non può essere sostituito al paclitaxel ai fini di questo studio.)
  • I pazienti che riceveranno il trattamento nell'ambito di qualsiasi altro studio clinico sono idonei purché si tratti di uno dei regimi approvati dallo studio. I pazienti possono ricevere trattamenti aggiuntivi (ad es. Terapia sperimentale, immunoterapia, farmaci biologici, ecc.) nell'ambito di un altro studio clinico in aggiunta a qualsiasi regime approvato in questo studio.
  • I pazienti non devono aver ricevuto un regime chemioterapico a base di taxano (paclitaxel, docetaxel o paclitaxel legato alle proteine), platino (cisplatino, carboplatino o oxaliplatino), alcaloide della vinca (vinblastina, vincristina o vinorelbina) o bortezomib prima della registrazione. (Si noti che mentre i pazienti non devono aver ricevuto carboplatino in passato, i pazienti possono ricevere un regime contenente carboplatino dopo la registrazione come parte del regime docetaxel o paclitaxel.)

  • I pazienti che possono completare gli strumenti relativi ai risultati riferiti dal paziente (PRO) in inglese o spagnolo devono:

    • Accetta di completare i PRO in tutte le valutazioni programmate
    • Completa i moduli PRO di base prima della registrazione
  • Sono ammissibili i pazienti con neuropatia preesistente, compresi quelli con diabete e condizioni neurologiche come la sclerosi multipla o il morbo di Parkinson malattia.
  • I pazienti devono accettare di inviare i campioni richiesti per la medicina traslazionale definita.
  • Ai pazienti deve essere offerta l'opportunità di presentare ulteriori campioni facoltativi per la futura medicina traslazionale e bancaria non specificata. Con il consenso del paziente, i campioni devono essere presentati.
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
  • Come parte del processo di registrazione OPEN, viene fornita l'identità dell'istituto curante al fine di garantire che nel sistema sia stata inserita la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (chemio non di studio, questionario, valutazioni)
I pazienti ricevono un regime chemioterapico secondo il medico curante per 52 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti completano anche i questionari alle settimane 4, 8, 12, 24 e 52.
Droga: Chemioterapia
Dato regime chemioterapico
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Altro: Valutazione funzionale
Valutazioni cliniche funzionali e sensoriali
Altro: Amministrazione del questionario
Il paziente e il medico hanno riportato le risposte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo della neuropatia periferica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Sarà misurato come un aumento assoluto di >= 8 punti rispetto al punteggio della sottoscala della neuropatia sensoriale indotta dalla chemioterapia (CIPN)-20 al basale. Verranno raccolti prima o alla valutazione di 24 settimane poiché i regimi chemioterapici a base di taxani in questo studio dovrebbero essere completati entro 8-18 settimane. La presenza di CIPN verrà catturata a 52 settimane per valutare la durata della neuropatia che si prevede diminuirà dopo l'interruzione del trattamento.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi CIPN
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Pazienti che presentano un cambiamento di trattamento attribuito ai sintomi della CIPN
Fino a 52 settimane
Modifiche della dose
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Riduzioni della dose, ritardi e interruzioni del trattamento (prima del completamento del piano di trattamento originale)
Fino a 52 settimane
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutato utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente 29 (PROMIS-29). Il PROMIS-29 è uno strumento di valutazione ben validato che offre misure sia qualitative che quantitative della qualità della vita correlata alla salute. Il PROMIS-29 include 29 domande che valutano aree di funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, sonno, funzionamento sociale e interferenza del dolore. Il PROMIS-29 valuta i livelli di gravità dei sintomi e il loro effetto sul funzionamento del paziente.
Fino a 52 settimane
Punteggio di tossicità analogico visivo
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutato utilizzando il punteggio di tossicità analogico visivo. Il Visual Analog Toxicity Score è una singola domanda che chiede al medico di valutare come il medico percepisce la malattia del paziente e il trattamento influisce sulla sua vita quotidiana su una scala da 0 (nessun sintomo e nessun effetto sulla vita) a 10 (gravi effetti del trattamento e del paziente preferirei essere morto).
Fino a 52 settimane
Sintomo riferito dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutato utilizzando il punteggio relativo al carico dei sintomi riportati dal paziente. Il punteggio dei sintomi riferiti dal paziente al basale contiene una domanda per valutare in che modo i sintomi del cancro influenzano la vita del paziente (scala da 0 [nessun peso] a 10 [un grande peso]). Al follow-up, il Symptom Burden Score contiene cinque domande: 1) per valutare il peso degli effetti collaterali del trattamento del cancro sulla vita (scala da 0 [nessun peso] a 10 [un grande peso]), 2) per valutare la gravità del effetti collaterali del trattamento del cancro (scala da 0 [nessun effetto collaterale]) a 10 [effetti collaterali estremamente gravi e insopportabili]), 3) per valutare la tollerabilità degli effetti collaterali per periodi di tempo prestabiliti (sì/no), 4) per valutare il livello a quale trattamento sarebbe considerato intollerabile (scala da 0 [effetti collaterali per niente gravi] a 10 [effetti collaterali estremamente gravi e insopportabili]), e 5) per valutare il peso dei sintomi del cancro e dei sintomi del trattamento (scala 0 [nessun peso ] a 10 [un grande fardello]).
Fino a 52 settimane
Abitudini di esercizio nel tempo libero
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutato utilizzando il Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ). Il GSLTPAQ è un breve questionario autosomministrato di 4 voci sulle abitudini abituali di esercizio nel tempo libero per un tipico periodo di 7 giorni. Il Leisure Score Index (LSI) è calcolato sulla base delle prime 3 domande. I punteggi LSI possono essere utilizzati per classificare gli intervistati in categorie attive (LSI > 24) e non sufficientemente attive (LSI < 23).
Fino a 52 settimane
Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutato utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi degli esiti riferiti dal paziente (PRO-CTCAE [CTCAE versione 5.0]). PRO-CTCAE valuta 78 eventi avversi tramite self-report con 124 item. Ogni item utilizza un termine in linguaggio semplice per l'evento avverso, l'attributo di interesse e il periodo di richiamo standard degli "ultimi 7 giorni".
Fino a 52 settimane
National Cancer Institute-Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
L'NCI-CTCAE è un metodo soggettivo per valutare il CIPN eseguito da un operatore sanitario. Il medico curante classificherà la disestesia, la parestesia, la nevralgia, la neuropatia sensoriale periferica e la neuropatia motoria periferica del soggetto su una scala da 0 a 5 a seconda della gravità. Il vantaggio dell'NCI-CTCAE è che la valutazione è rapida e facile da eseguire per i fornitori, (8) ma è limitata dalla soggettività dell'interpretazione, dalla mancanza di dettagli sulla posizione, sul tipo e sulla gravità della menomazione e dalla gamma di punteggio ristretta .
Fino a 52 settimane
Valutare l'incidenza di CIPN
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Valutato utilizzando l'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). L'EORTC QLQ-CIPN20 è un questionario di 20 voci che valuta la CIPN utilizzando 3 sottoscale che valutano i sintomi sensoriali (9 voci), motori (8 voci) e autonomici (3 voci) e il funzionamento con ciascuna voce misurata su una scala 1-4 (1, per niente; 4, moltissimo). I punteggi grezzi della sottoscala sensoriale vanno da 1 a 36. I punteggi grezzi della sottoscala CIPN-20 vengono convertiti linearmente in una scala da 0 a 100 in modo tale che un punteggio elevato corrisponda a una condizione peggiore oa più sintomi.
Fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SWOG Cancer Research Network

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S1714 (Altro identificatore: CTEP)
  • UG1CA189974 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01568 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1714 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio anatomico I AJCC v8

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi