Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés hatásai a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kialakulására rákos betegeknél

2026. szeptember 10. frissítette: SWOG Cancer Research Network

Prospektív megfigyelési kohorsz-tanulmány a rákos betegek taxán-indukálta perifériás neuropátiájának prediktív modelljének kidolgozására

This trial studies treatment effects on development of chemotherapy-induced peripheral neuropathy in patients with cancer. Treatments for cancer can cause a problem to the nervous system (called peripheral neuropathy) that can lead to tingling or less feeling in hands and feet. Studying certain risk factors, such as age, gender, pre-existing conditions, and the type of treatment for cancer may help doctors estimate how likely patients are to develop the nerve disorder.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To develop and validate a clinical risk prediction model using clinical factors for the development of peripheral neuropathy in patients receiving taxane-based chemotherapy regimens.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To examine patient-reported outcomes (PROs) and objective measures of chemotherapy induced peripheral neuropathy (CIPN) to better define the phenotype of peripheral neuropathy in this patient population.

II. To assess the incidence of CIPN within one year in this patient population. III. To identify predictors of treatment dose reductions, delays, and discontinuations associated with CIPN symptoms in this patient population.

OTHER OBJECTIVES:

I. To collect serum and plasma samples for future testing for biomarker and mechanistic studies of CIPN.

OUTLINE:

Patients receive chemotherapy regimen per treating physician for 52 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also complete questionnaires at weeks 4, 8, 12, 24 and 52.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1336

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
      • Independence, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 99999
        • Instituto Nacional De Cancerologia
  • Egyesült Államok
    • California
      • Antioch, California, Egyesült Államok, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Egyesült Államok, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vacaville, California, Egyesült Államok, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Egyesült Államok, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Egyesült Államok, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Egyesült Államok, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Mattoon, Illinois, Egyesült Államok, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Egyesült Államok, 61265
        • Trinity Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Egyesült Államok, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Egyesült Államok, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Egyesült Államok, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Salina, Kansas, Egyesült Államok, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Egyesült Államok, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Egyesült Államok, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Egyesült Államok, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Egyesült Államok, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Reed City, Michigan, Egyesült Államok, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Egyesült Államok, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Egyesült Államok, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Stillwater, Minnesota, Egyesült Államok, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Egyesült Államok, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Egyesült Államok, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Egyesült Államok, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Egyesült Államok, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clyde, North Carolina, Egyesült Államok, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Egyesült Államok, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • Nash General Hospital
      • Supply, North Carolina, Egyesült Államok, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Florence, South Carolina, Egyesült Államok, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Egyesült Államok, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Egyesült Államok, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Egyesült Államok, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Egyesült Államok, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Egyesült Államok, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Port Townsend, Washington, Egyesült Államok, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • New Richmond, Wisconsin, Egyesült Államok, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin
  • Mexikó
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Participants with stage I, II, or III primary non-small cell lung, primary breast, or primary ovarian cancer

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients must have stage I, II, or III primary non-small cell lung, primary breast, or primary ovarian cancer based on clinical or pathologic evaluation. Patients with Stage IV disease are not eligible.

  • Patients must be planning to start treatment with a taxane-based chemotherapy as part of one of the study-approved taxane regimens (docetaxel chemotherapy regimens for treatment of breast or ovarian cancer, or paclitaxel chemotherapy regimen for treatment of breast, non-small cell lung, or ovarian cancer) within 14 days after registration. (Note that docetaxel or paclitaxel may be administered with a non-neurotoxic chemotherapy, such as cyclophosphamide, and/or biologic agent, such as trastuzumab, and/or carboplatin. Additionally, nab-paclitaxel may not be substituted for paclitaxel for purposes of this study.)

  • Patients who will receive treatment in the setting of any other clinical trial are eligible as long as it is one of the study-approved regimens. Patients may receive additional treatments (i.e., experimental therapy, immunotherapy, biologics, etc.) as part of another clinical trial in addition to any regimen approved in this study.

  • Patients must not have received a taxane (paclitaxel, docetaxel, or protein-bound paclitaxel), platinum (cisplatin, carboplatin, or oxaliplatin), vinca alkaloid (vinblastine, vincristine, or vinorelbine), or bortezomib-based chemotherapy regimen prior to registration. (Note that while patients must not have received carboplatin in the past, patients may receive a carboplatin-containing regimen after registration as part of the docetaxel or paclitaxel regimen.)

  • Patients who can complete Patient-Reported Outcome (PRO) instruments in English or Spanish must:

    • Agree to complete PROs at all scheduled assessments
    • Complete the baseline PRO forms prior to registration

  • Patients with pre-existing neuropathy are eligible, including those with diabetes and neurological conditions such as multiple sclerosis or Parkinson?s disease.

  • Patients must agree to submit required specimens for defined translational medicine.

  • Patients must be offered the opportunity to submit additional optional specimens for future, unspecified translational medicine and banking. With patient?s consent, specimens must be submitted.

  • Patients must be informed of the investigational nature of this study and must sign and give written informed consent in accordance with institutional and federal guidelines.

  • As a part of the OPEN registration process the treating institution's identity is provided in order to ensure that the current (within 365 days) date of institutional review board approval for this study has been entered in the system.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: COHORT
  • Időperspektívák: PROSPECTIVE

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Observational (non-study chemo, questionnaire, assessments)

Patients receive chemotherapy regimen per treating physician for 52 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also complete questionnaires at weeks 4, 8, 12, 24 and 52.
Drog: Chemotherapy

Given chemotherapy regimen

Más nevek:
  • Chemo
  • Kemoterápia (NOS)
  • Kemoterápia, rák, általános
Egyéb: Functional Assessment

Functional and sensory clinician assessments

Egyéb: Questionnaire Administration

Patient and physician reported responses

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Development of Peripheral Neuropathy
Időkeret: Up to 24 weeks

Will be measured as an absolute increase of >= 8 points over the baseline chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN)-20 sensory neuropathy subscale score. Will be collected before or at the 24-week assessment..
Up to 24 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CIPN Symptoms
Időkeret: Up to 52 weeks

Patients experiencing a treatment change attributed to CIPN symptoms
Up to 52 weeks
Dose Changes
Időkeret: Up to 52 weeks

Dose reductions, delays, and discontinuations of treatment (prior to completing the original treatment plan)
Up to 52 weeks
Health-related Quality of Life
Időkeret: Up to 52 weeks

Assessed using the Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29). The PROMIS-29 is a well validated assessment tool that offers both qualitative and quantitative measures of health-related quality of life. The PROMIS-29 includes 29 questions evaluating areas of physical function, anxiety, depression, fatigue, sleep, social functioning, and pain interference. The PROMIS-29 assesses severity levels of symptoms and their effect on the patient's functioning.
Up to 52 weeks
Visual Analog Toxicity Score
Időkeret: Up to 52 weeks

Assessed using the Visual Analog Toxicity Score. The Visual Analog Toxicity Score is a single question asking the physician to rate how the physician feels the patient's disease and treatment affects their daily life on a scale from 0 (no symptoms and no effect on life) to 10 (severe effects of treatment and patient would rather be dead).
Up to 52 weeks
Patient Reported Symptom
Időkeret: Up to 52 weeks

Assessed using the Patient Reported Symptom Burden Score. The Patient Reported Symptom Score at baseline contains one question to assess how cancer symptoms affect the patient's life (scale 0 [no burden at all] to 10 [a great burden]). At follow-up, the Symptom Burden Score contains five questions: 1) to assess burden of side effects of cancer treatment on life (scale 0 [no burden at all] to 10 [a great burden]), 2) to assess severity of side effects from cancer treatment (scale 0 [no side effects]) to 10 [side effects extremely severe and unbearable]), 3) to assess tolerability of side effects for set time periods (yes/no), 4) to assess level at which treatment would be considered intolerable (scale 0 [side effects not severe at all] to 10 [side effects extremely severe and unbearable]), and 5) to assess the burden of cancer symptoms and treatment symptoms (scale 0 [no burden at all] to 10 [a great burden]).
Up to 52 weeks
Leisure-time Exercise Habits
Időkeret: Up to 52 weeks

Assessed using the Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ). The GSLTPAQ is a brief 4 item self-administered questionnaire of usual leisure-time exercise habits over a typical 7-day period. The Leisure Score Index (LSI) is calculated based on the first 3 questions. The LSI scores can be used to classify respondents into active (LSI > 24) and insufficiently active (LSI < 23) categories.
Up to 52 weeks
Patient-Reported Outcomes
Időkeret: Up to 52 weeks

Assessed using the Patient Reported Outcomes Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE [CTCAE Version 5.0]). PRO-CTCAE assesses 78 adverse events by self-report with 124 items. Each item uses a plain language term for the adverse event, the attribute of interest, and the standard recall period of "the past 7 days".
Up to 52 weeks
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Időkeret: Up to 52 weeks

The NCI-CTCAE is a subjective method to evaluate CIPN performed by a healthcare professional. The treating physician will grade the subject's dysesthesia, paresthesia, neuralgia, peripheral sensory neuropathy, and peripheral motor neuropathy on a scale of 0 to 5 depending on the severity. The advantage of the NCI-CTCAE is that the assessment is quick and easy for providers to perform, (8) but it is limited by the subjectivity of interpretation, lack of detail about location, type, and severity of impairment, and narrow scoring range.

Participants will only be graded for the event types listed above, so these will only be reported as an outcome measure, and will not appear in the adverse events section of this report.
Up to 52 weeks
Assess Incidence of CIPN
Időkeret: Up to 52 weeks

Assessed using European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). The EORTC QLQ-CIPN20 is a 20-item questionnaire that evaluates CIPN using 3 subscales that assess sensory (9 items), motor (8 items), and autonomic (3 items) symptoms and functioning with each item measured on a 1-4 scale (1, not at all; 4, very much). The sensory subscale raw scores range from 1 to 36. The CIPN-20 subscale raw scores are linearly converted to a 0-100 scale such that a high score corresponds to a worse condition or more symptoms.
Up to 52 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SWOG Cancer Research Network

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 8.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S1714
  • UG1CA189974 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • S1714 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • NCI-2018-01568 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1714 (Egyéb azonosító: DCP)
  • S1714 (Egyéb azonosító: SWOG)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel