Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoidon vaikutukset kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehittymiseen syöpäpotilailla

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: SWOG Cancer Research Network

Tuleva havaintokohorttitutkimus taksaanin aiheuttaman perifeerisen neuropatian ennustavan mallin kehittämiseksi syöpäpotilailla

Tämä tutkimus tutkii hoidon vaikutuksia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian kehittymiseen syöpäpotilailla. Syövän hoidot voivat aiheuttaa hermosto-ongelman (kutsutaan perifeeriseksi neuropatiaksi), joka voi johtaa pistelyyn tai tunteiden vähenemiseen käsissä ja jaloissa. Tiettyjen riskitekijöiden, kuten iän, sukupuolen, olemassa olevien sairauksien ja syövän hoidon tyypin, tutkiminen voi auttaa lääkäreitä arvioimaan, kuinka todennäköisesti potilaat saavat hermohäiriön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kehittää ja validoida kliininen riskin ennustemalli käyttämällä kliinisiä tekijöitä perifeerisen neuropatian kehittymiseen potilailla, jotka saavat taksaanipohjaisia ​​kemoterapiahoitoja.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutkia potilaiden raportoimia tuloksia (PRO:t) ja objektiivisia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) mittareita perifeerisen neuropatian fenotyypin määrittelemiseksi paremmin tässä potilaspopulaatiossa.

II. Arvioida CIPN:n ilmaantuvuus vuoden sisällä tässä potilaspopulaatiossa. III. Tunnistaa CIPN-oireisiin liittyvät hoidon annoksen pienentämisen, viivästymisen ja lopettamisen ennustajat tässä potilasryhmässä.

MUUT TAVOITTEET:

I. Kerää seerumi- ja plasmanäytteitä tulevaa testausta varten CIPN:n biomarkkeri- ja mekanistisia tutkimuksia varten.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat kemoterapia-ohjelmaa hoitavaa lääkäriä kohden 52 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet viikoilla 4, 8, 12, 24 ja 52.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1336

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Independence, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 99999
        • Instituto Nacional de Cancerologia
  • Meksiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
  • Yhdysvallat
    • California
      • Antioch, California, Yhdysvallat, 94531
        • Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
      • Dublin, California, Yhdysvallat, 94568
        • Kaiser Permanente Dublin
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Kaiser Permanente-Fremont
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Desert Regional Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Kaiser Permanente-San Francisco
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Yhdysvallat, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Yhdysvallat, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Kaiser Permanente-Santa Rosa
      • Vacaville, California, Yhdysvallat, 95688
        • Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Yhdysvallat, 19901
        • Bayhealth Hospital Kent Campus
      • Milford, Delaware, Yhdysvallat, 19963
        • Bayhealth Hospital Sussex Campus
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33905
        • Florida Gynecologic Oncology
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Savio
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Pali Momi Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96819
        • Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
      • Lihue, Hawaii, Yhdysvallat, 96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Yhdysvallat, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Yhdysvallat, 61832
        • Carle on Vermilion
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • Effingham, Illinois, Yhdysvallat, 62401
        • Carle Physician Group-Effingham
      • Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
        • Little Company of Mary Hospital
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Mattoon, Illinois, Yhdysvallat, 61938
        • Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
      • Moline, Illinois, Yhdysvallat, 61265
        • Trinity Medical Center
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • Carle Cancer Center
      • Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
        • The Carle Foundation Hospital
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic PC - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Clive, Iowa, Yhdysvallat, 50325
        • Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
      • Creston, Iowa, Yhdysvallat, 50801
        • Greater Regional Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Broadlawns Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Mercy Medical Center-West Lakes
    • Kansas
      • Hays, Kansas, Yhdysvallat, 67601
        • HaysMed University of Kansas Health System
      • Lawrence, Kansas, Yhdysvallat, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Olathe Health Cancer Center
      • Salina, Kansas, Yhdysvallat, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • University of Kansas Health System Saint Francis Campus
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Cancer Center of Kansas - Wichita
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Associates In Womens Health
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
        • Flaget Memorial Hospital
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
        • Saint Joseph Hospital East
      • London, Kentucky, Yhdysvallat, 40741
        • Saint Joseph London
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • University Medical Center New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University Health Science Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • LSU Health Sciences Center at Shreveport
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Belfast, Maine, Yhdysvallat, 04915
        • Waldo County General Hospital
      • Biddeford, Maine, Yhdysvallat, 04005
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
      • Rockport, Maine, Yhdysvallat, 04856
        • Penobscot Bay Medical Center
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Easton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
        • University of Maryland Shore Medical Center at Easton
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
      • Winchester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01890
        • Winchester Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Reed City, Michigan, Yhdysvallat, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Minnesota Oncology - Burnsville
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Essentia Health - Deer River Clinic
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Essentia Health Hibbing Clinic
      • Maple Grove, Minnesota, Yhdysvallat, 55369
        • Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
        • Monticello Cancer Center
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • North Memorial Medical Health Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Essentia Health Sandstone
      • Stillwater, Minnesota, Yhdysvallat, 55082
        • Lakeview Hospital
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Essentia Health Virginia Clinic
      • Willmar, Minnesota, Yhdysvallat, 56201
        • Rice Memorial Hospital
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
      • Wyoming, Minnesota, Yhdysvallat, 55092
        • Fairview Lakes Medical Center
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
        • Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • CHI Health Saint Francis
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Saint Joseph Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Randolph Hospital
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • AdventHealth Infusion Center Asheville
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
      • Clinton, North Carolina, Yhdysvallat, 28328
        • Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
      • Clyde, North Carolina, Yhdysvallat, 28721
        • AdventHealth Infusion Center Haywood
      • Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28792
        • AdventHealth Hendersonville
      • Jacksonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28546
        • Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
      • New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28561
        • CarolinaEast Medical Center
      • Pinehurst, North Carolina, Yhdysvallat, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Yhdysvallat, 27804
        • Nash General Hospital
      • Supply, North Carolina, Yhdysvallat, 28462
        • NHRMC Radiation Oncology - Supply
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
        • Trinity Cancer Care Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital - Cincinnati
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Phoenixville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19460
        • Phoenixville Hospital
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
        • Kent Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
        • Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
      • Boiling Springs, South Carolina, Yhdysvallat, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Hilton Head Island, South Carolina, Yhdysvallat, 29926-3827
        • South Carolina Cancer Specialists PC
      • Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • MGC Hematology Oncology-Union
    • Tennessee
      • Cookeville, Tennessee, Yhdysvallat, 38501
        • Cookeville Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Yhdysvallat, 24201
        • Wellmont Medical Associates-Bristol
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Mechanicsville, Virginia, Yhdysvallat, 23116
        • Bon Secours Memorial Regional Medical Center
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
        • Bon Secours Saint Francis Medical Center
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours Saint Mary's Hospital
    • Washington
      • Issaquah, Washington, Yhdysvallat, 98029
        • Swedish Cancer Institute-Issaquah
      • Port Townsend, Washington, Yhdysvallat, 98368
        • Jefferson Healthcare
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Duluth Clinic Ashland
      • New Richmond, Wisconsin, Yhdysvallat, 54017
        • Cancer Center of Western Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat, joilla on vaiheen I, II tai III primaarinen ei-pienisoluinen keuhko-, primaarinen rinta- tai primaarinen munasarjasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava vaiheen I, II tai III primaarinen ei-pienisoluinen keuhko-, primaarinen rinta- tai primaarinen munasarjasyöpä kliinisen tai patologisen arvioinnin perusteella. Potilaat, joilla on vaiheen IV sairaus, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaiden tulee suunnitella hoidon aloittamista taksaanipohjaisella kemoterapialla osana jotakin tutkimuksessa hyväksyttyä taksaanihoitoa (doketakseli-kemoterapiahoito rinta- tai munasarjasyövän hoitoon tai paklitakselikemoterapiahoito rintojen, ei-pienisoluisten keuhkojen hoitoon tai munasarjasyöpä) 14 päivän kuluessa rekisteröitymisestä. (Huomaa, että dosetakselia tai paklitakselia voidaan antaa ei-neurotoksisen kemoterapian, kuten syklofosfamidin, ja/tai biologisen aineen, kuten trastutsumabin ja/tai karboplatiinin kanssa. Lisäksi nab-paklitakselilla ei voida korvata paklitakselia tässä tutkimuksessa.)
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa minkä tahansa muun kliinisen tutkimuksen yhteydessä, ovat kelpoisia, kunhan se on yksi tutkimuksen hyväksymistä hoito-ohjelmista. Potilaat voivat saada lisähoitoja (eli kokeellista hoitoa, immunoterapiaa, biologisia aineita jne.) osana toista kliinistä tutkimusta minkä tahansa tässä tutkimuksessa hyväksytyn hoito-ohjelman lisäksi.
  • Potilaat eivät saa olla saaneet taksaania (paklitakseli, dosetakseli tai proteiineihin sitoutunut paklitakseli), platinaa (sisplatiini, karboplatiini tai oksaliplatiini), vinka-alkaloidia (vinblastiini, vinkristiini tai vinorelbiini) tai bortetsomibipohjaista kemoterapiahoitoa ennen rekisteröintiä. (Huomaa, että vaikka potilaat eivät ole saaneet aiemmin karboplatiinia, potilaat voivat saada karboplatiinia sisältävän hoito-ohjelman rekisteröitymisen jälkeen osana dosetakseli- tai paklitakselihoito-ohjelmaa.)

  • Potilaiden, jotka pystyvät suorittamaan PRO-instrumentit englanniksi tai espanjaksi, on:

    • Suostu täyttämään PRO:t kaikissa ajoitetuissa arvioinneissa
    • Täytä PRO-peruslomakkeet ennen rekisteröitymistä
  • Potilaat, joilla on jo neuropatia, ovat kelvollisia, mukaan lukien ne, joilla on diabetes ja neurologiset sairaudet, kuten multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti. sairaus.
  • Potilaiden on suostuttava toimittamaan vaaditut näytteet määriteltyä translaatiolääkettä varten.
  • Potilaille on tarjottava mahdollisuus toimittaa valinnaisia ​​lisänäytteitä tulevaa, määrittelemätöntä translaatiolääketieteen ja pankkitoiminnan käyttöä varten. Näytteet on toimitettava potilaan suostumuksella.
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Osana OPEN-rekisteröintiprosessia annetaan hoitavan laitoksen henkilöllisyys, jotta varmistetaan, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksymispäivämäärä on kirjattu järjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Havainnointi (ei-tutkimuksellinen kemoterapia, kyselylomake, arvioinnit)
Potilaat saavat kemoterapia-ohjelmaa hoitavaa lääkäriä kohden 52 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa. Potilaat myös täyttävät kyselylomakkeet viikoilla 4, 8, 12, 24 ja 52.
Lääke: Kemoterapia
Annettu kemoterapia-ohjelma
Muut nimet:
  • Chemo
  • Kemoterapia (NOS)
  • Kemoterapia, syöpä, yleinen
Muut: Toiminnallinen arviointi
Toiminnalliset ja sensoriset kliinikon arvioinnit
Muut: Kyselyn hallinto
Potilas ja lääkäri raportoivat vastauksista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen neuropatian kehittyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
Mitataan absoluuttisena >= 8 pisteen lisäyksenä kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) -20 aistinvaraisen neuropatian alaskaalan pistemäärään verrattuna. Kerätään ennen 24 viikon arviointia tai sen yhteydessä, koska tässä tutkimuksessa taksaanipohjaisten kemoterapia-ohjelmien odotetaan valmistuvan 8–18 viikon kuluessa. CIPN:n läsnäolo mitataan 52. viikon kohdalla neuropatian keston arvioimiseksi, jonka odotetaan vähenevän hoidon lopettamisen jälkeen.
Jopa 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CIPN-oireet
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Potilaat, jotka kokevat CIPN-oireiden aiheuttaman hoidon muutoksen
Jopa 52 viikkoa
Annoksen muutokset
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Annoksen pienentäminen, viivästykset ja hoidon lopettaminen (ennen alkuperäisen hoitosuunnitelman suorittamista)
Jopa 52 viikkoa
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Arvioitu käyttämällä Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmää 29 (PROMIS-29). PROMIS-29 on hyvin validoitu arviointityökalu, joka tarjoaa sekä laadullisia että kvantitatiivisia terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareita. PROMIS-29 sisältää 29 kysymystä, jotka arvioivat fyysisiä toimintoja, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unta, sosiaalista toimintaa ja kivun häiriötekijöitä. PROMIS-29 arvioi oireiden vaikeusastetta ja niiden vaikutusta potilaan toimintaan.
Jopa 52 viikkoa
Visuaalinen analoginen toksisuuspisteet
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Arvioitu visuaalisen analogisen toksisuuspisteen avulla. Visual Analog Toxicity Score on yksittäinen kysymys, jossa lääkäriä pyydetään arvioimaan, kuinka lääkäri kokee potilaan sairauden ja hoidon vaikutuksen hänen päivittäiseen elämäänsä asteikolla 0 (ei oireita eikä vaikutusta elämään) 10:een (hoidon ja potilaan vakavat vaikutukset) olisi mieluummin kuollut).
Jopa 52 viikkoa
Potilaan ilmoittama oire
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Arvioitu käyttämällä potilaan raportoimaa oirekuormituspistettä. Potilaan raportoimien oireiden pisteytys lähtötilanteessa sisältää yhden kysymyksen, jolla arvioidaan, kuinka syövän oireet vaikuttavat potilaan elämään (asteikolla 0 [ei lainkaan taakkaa] 10:een [suuri taakka]). Seurannassa oiretaakkapistemäärä sisältää viisi kysymystä: 1) arvioida syövän hoidon sivuvaikutusten rasitusta elämään (asteikolla 0 [ei lainkaan taakkaa] 10:een [suuri taakka]), 2) arvioida syövän hoidon vaikeusastetta. syöpähoidon sivuvaikutukset (asteikko 0 [ei sivuvaikutuksia]) 10:een [erittäin vakavia ja sietämättömiä sivuvaikutuksia]), 3) arvioida sivuvaikutusten siedettävyyttä tiettyinä ajanjaksoina (kyllä/ei), 4) arvioida tason mitä hoitoa pidettäisiin sietämättömänä (asteikko 0 [haittavaikutukset eivät lainkaan vakavia] 10 [sivuvaikutukset äärimmäisen vakavat ja sietämättömät]) ja 5) syövän oireiden ja hoitooireiden taakan arvioimiseksi (asteikko 0 [ei lainkaan taakkaa) ] 10 [suuri taakka]).
Jopa 52 viikkoa
Vapaa-ajan liikuntatavat
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Arvioitu Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire -kyselylomakkeella (GSLTPAQ). GSLTPAQ on lyhyt 4 kohdan itseläytetty kysely tavanomaisista vapaa-ajan liikuntatottumuksista tyypillisen 7 päivän aikana. Leisure Score Index (LSI) lasketaan kolmen ensimmäisen kysymyksen perusteella. LSI-pisteiden avulla vastaajat voidaan luokitella aktiivisiin (LSI > 24) ja riittämättömästi aktiivisiin (LSI < 23) luokkiin.
Jopa 52 viikkoa
Potilaiden raportoimat tulokset
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Arvioitu käyttämällä potilaan raportoimien tulosten yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (PRO-CTCAE [CTCAE-versio 5.0]). PRO-CTCAE arvioi 78 haittatapahtumaa itseraportin avulla, jossa on 124 kohtaa. Jokaisessa tuotteessa käytetään selkeää ilmaisua haittatapahtumalle, kiinnostuksen kohteena olevalle attribuutille ja tavalliselle palautusjaksolle "viimeiset 7 päivää".
Jopa 52 viikkoa
Kansallisen syöpäinstituutin yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
NCI-CTCAE on subjektiivinen menetelmä terveydenhuollon ammattilaisen suorittaman CIPN:n arvioimiseksi. Hoitava lääkäri arvioi potilaan dysestesian, parestesian, neuralgian, perifeerisen sensorisen neuropatian ja perifeerisen motorisen neuropatian asteikolla 0-5 vakavuuden mukaan. NCI-CTCAE:n etuna on, että arvioinnin suorittaminen on nopeaa ja helppoa palveluntarjoajille (8), mutta sitä rajoittaa tulkinnan subjektiivisuus, vamman sijainnin, tyypin ja vakavuuden yksityiskohtien puute sekä kapea pisteytysalue. .
Jopa 52 viikkoa
Arvioi CIPN:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
Arvioitu käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestöä (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20). EORTC QLQ-CIPN20 on 20 kohdan kyselylomake, joka arvioi CIPN:n käyttämällä kolmea alaasteikkoa, jotka arvioivat sensorisia (9 kohdetta), motorisia (8 kohdetta) ja autonomisia (3 kohdetta) oireita ja toimintaa kunkin kohteen kanssa mitattuna 1-4 asteikolla. (1, ei ollenkaan; 4, erittäin paljon). Sensoriset alaskaalan raakapisteet vaihtelevat välillä 1-36. CIPN-20-ala-asteikon raakapisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 siten, että korkea pistemäärä vastaa huonompaa tilaa tai useampia oireita.
Jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SWOG Cancer Research Network

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S1714 (Muu tunniste: CTEP)
  • UG1CA189974 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2018-01568 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • SWOG-S1714 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anatomisen vaiheen I rintasyöpä AJCC v8

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa