Behandlingseffekter på udvikling af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med kræft
7. juni 2023 opdateret af: SWOG Cancer Research Network
En prospektiv observationel kohorteundersøgelse til udvikling af en prædiktiv model for taxaninduceret perifer neuropati hos kræftpatienter
Dette forsøg studerer behandlingseffekter på udvikling af kemoterapi-induceret perifer neuropati hos patienter med cancer.
Behandlinger for kræft kan forårsage et problem i nervesystemet (kaldet perifer neuropati), som kan føre til snurren eller mindre følelse i hænder og fødder.
At studere visse risikofaktorer, såsom alder, køn, allerede eksisterende tilstande og typen af behandling for kræft, kan hjælpe læger med at vurdere, hvor sandsynligt det er, at patienter udvikler nervesygdommen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
- Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIB brystkræft AJCC v8
- Anatomisk fase IIIC brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase I brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase II brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase III brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIA brystkræft AJCC v8
- Prognostisk stadium IIIB brystkræft AJCC v8
- Prognostisk fase IIIC brystkræft AJCC v8
- Ikke-småcellet lungekarcinom
- Stadie III lungekræft AJCC v8
- Stadie II lungekræft AJCC v8
- Stadie IIA lungekræft AJCC v8
- Stadie IIB lungekræft AJCC v8
- Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8
- Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8
- Stadie I lungekræft AJCC v8
- Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8
- Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8
- Stadie IA3 lungekræft AJCC v8
- Stadie IB lungekræft AJCC v8
- Stadie IIIC lungekræft AJCC v8
- Fase III Kræft i æggestokkene AJCC v8
- Fase IIIA Ovariekræft AJCC v8
- Fase IIIA1 Kræft i æggestokkene AJCC v8
- Fase IIIA2 Kræft i æggestokkene AJCC v8
- Fase IIIB Ovariekræft AJCC v8
- Stadie IIIC Ovariekræft AJCC v8
- Fase II Kræft i æggestokkene AJCC v8
- Fase IIA Kræft i æggestokkene AJCC v8
- Fase IIB Ovariekræft AJCC v8
- Fase I Ovariekræft AJCC v8
- Fase IA Kræft i æggestokkene AJCC v8
- Stadie IB Kræft i æggestokkene AJCC v8
- Stadie IC Ovariekræft AJCC v8
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At udvikle og validere en klinisk risikoforudsigelsesmodel ved hjælp af kliniske faktorer til udvikling af perifer neuropati hos patienter, der modtager taxan-baserede kemoterapiregimer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At undersøge patientrapporterede resultater (PRO'er) og objektive mål for kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) for bedre at definere fænotypen af perifer neuropati i denne patientpopulation.
II. At vurdere forekomsten af CIPN inden for et år i denne patientpopulation. III. At identificere prædiktorer for behandlingsdosisreduktioner, forsinkelser og seponeringer forbundet med CIPN-symptomer i denne patientpopulation.
ANDRE MÅL:
I. At indsamle serum- og plasmaprøver til fremtidig testning for biomarkør- og mekanistiske undersøgelser af CIPN.
OMRIDS:
Patienter modtager kemoterapi regime pr. behandlende læge i 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne udfylder også spørgeskemaer i uge 4, 8, 12, 24 og 52.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1336
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Independence, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 99999
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
-
-
California
-
Antioch, California, Forenede Stater, 94531
- Kaiser Permanente-Deer Valley Medical Center
-
Dublin, California, Forenede Stater, 94568
- Kaiser Permanente Dublin
-
Fremont, California, Forenede Stater, 94538
- Kaiser Permanente-Fremont
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Desert Regional Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Kaiser Permanente-San Francisco
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Forenede Stater, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Forenede Stater, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- Kaiser Permanente-Santa Rosa
-
Vacaville, California, Forenede Stater, 95688
- Kaiser Permanente Medical Center-Vacaville
-
Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rocky Mountain Regional VA Medical Center
-
-
Delaware
-
Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
- Bayhealth Hospital Kent Campus
-
Milford, Delaware, Forenede Stater, 19963
- Bayhealth Hospital Sussex Campus
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
- Regional Cancer Center-Lee Memorial Health System
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33905
- Florida Gynecologic Oncology
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Hawaii Cancer Care - Savio
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96819
- Kaiser Permanente Moanalua Medical Center
-
Lihue, Hawaii, Forenede Stater, 96766
- Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
-
-
Illinois
-
Centralia, Illinois, Forenede Stater, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, Forenede Stater, 61832
- Carle on Vermilion
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
Effingham, Illinois, Forenede Stater, 62401
- Carle Physician Group-Effingham
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
- Little Company of Mary Hospital
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Mattoon, Illinois, Forenede Stater, 61938
- Carle Physician Group-Mattoon/Charleston
-
Moline, Illinois, Forenede Stater, 61265
- Trinity Medical Center
-
O'Fallon, Illinois, Forenede Stater, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- The Carle Foundation Hospital
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic PC - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Clive, Iowa, Forenede Stater, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Creston, Iowa, Forenede Stater, 50801
- Greater Regional Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Broadlawns Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
- Medical Oncology and Hematology Associates-Laurel
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- Mercy Medical Center-West Lakes
-
-
Kansas
-
Hays, Kansas, Forenede Stater, 67601
- HaysMed University of Kansas Health System
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
- Olathe Health Cancer Center
-
Salina, Kansas, Forenede Stater, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- University of Kansas Health System Saint Francis Campus
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Cancer Center of Kansas - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
- Associates In Womens Health
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
- Flaget Memorial Hospital
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Saint Joseph Hospital East
-
London, Kentucky, Forenede Stater, 40741
- Saint Joseph London
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- University Medical Center New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Louisiana State University Health Science Center
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- LSU Health Sciences Center at Shreveport
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
Belfast, Maine, Forenede Stater, 04915
- Waldo County General Hospital
-
Biddeford, Maine, Forenede Stater, 04005
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Biddeford
-
Rockport, Maine, Forenede Stater, 04856
- Penobscot Bay Medical Center
-
Sanford, Maine, Forenede Stater, 04073
- MaineHealth/SMHC Cancer Care and Blood Disorders-Sanford
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Easton, Maryland, Forenede Stater, 21601
- University of Maryland Shore Medical Center at Easton
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Winchester, Massachusetts, Forenede Stater, 01890
- Winchester Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Mercy Health Saint Mary's
-
Reed City, Michigan, Forenede Stater, 49677
- Spectrum Health Reed City Hospital
-
Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
- Munson Medical Center
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Metro Health Hospital
-
-
Minnesota
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
- Minnesota Oncology - Burnsville
-
Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
- Mercy Hospital
-
Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
- Essentia Health - Deer River Clinic
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Unity Hospital
-
Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
- Fairview Clinics and Surgery Center Maple Grove
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
- Monticello Cancer Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Hospital
-
Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
- Essentia Health Sandstone
-
Stillwater, Minnesota, Forenede Stater, 55082
- Lakeview Hospital
-
Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Wyoming, Minnesota, Forenede Stater, 55092
- Fairview Lakes Medical Center
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- Mercy Clinic-Rolla-Cancer and Hematology
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
- CHI Health Saint Francis
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Saint Joseph Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
- Randolph Hospital
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- AdventHealth Infusion Center Asheville
-
Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
- Cone Health Cancer Center at Alamance Regional
-
Clinton, North Carolina, Forenede Stater, 28328
- Southeastern Medical Oncology Center-Clinton
-
Clyde, North Carolina, Forenede Stater, 28721
- AdventHealth Infusion Center Haywood
-
Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
- Cone Health Cancer Center
-
Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28792
- AdventHealth Hendersonville
-
Jacksonville, North Carolina, Forenede Stater, 28546
- Southeastern Medical Oncology Center-Jacksonville
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28561
- CarolinaEast Medical Center
-
Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Rocky Mount, North Carolina, Forenede Stater, 27804
- Nash General Hospital
-
Supply, North Carolina, Forenede Stater, 28462
- NHRMC Radiation Oncology - Supply
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- New Hanover Regional Medical Center/Zimmer Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
- Trinity Cancer Care Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- Cleveland Clinic Akron General
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Good Samaritan Hospital - Cincinnati
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Phoenixville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19460
- Phoenixville Hospital
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
- Kent Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
- Saint Joseph's/Candler - Bluffton Campus
-
Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
Gaffney, South Carolina, Forenede Stater, 29341
- Gibbs Cancer Center-Gaffney
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Hilton Head Island, South Carolina, Forenede Stater, 29926-3827
- South Carolina Cancer Specialists PC
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
- MGC Hematology Oncology-Union
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Forenede Stater, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79415
- UMC Cancer Center / UMC Health System
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center-Lubbock
-
-
Virginia
-
Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
- Wellmont Medical Associates-Bristol
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
- Bon Secours Memorial Regional Medical Center
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Bon Secours Saint Francis Medical Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
- Bon Secours Saint Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Issaquah, Washington, Forenede Stater, 98029
- Swedish Cancer Institute-Issaquah
-
Port Townsend, Washington, Forenede Stater, 98368
- Jefferson Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Ashland, Wisconsin, Forenede Stater, 54806
- Duluth Clinic Ashland
-
New Richmond, Wisconsin, Forenede Stater, 54017
- Cancer Center of Western Wisconsin
-
-
-
-
Tlalpan
-
Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia de Mexico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med fase I, II eller III primær ikke-småcellet lunge-, primær bryst- eller primær ovariecancer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have fase I, II eller III primær ikke-småcellet lunge-, primær bryst- eller primær ovariecancer baseret på klinisk eller patologisk evaluering. Patienter med Stage IV sygdom er ikke kvalificerede.
- Patienter skal planlægge at påbegynde behandling med en taxan-baseret kemoterapi som en del af en af de undersøgelsesgodkendte taxan-kure (docetaxel-kemoterapi-regimer til behandling af bryst- eller ovariecancer eller paclitaxel-kemoterapi-regimer til behandling af bryst, ikke-småcellede lunger eller kræft i æggestokkene) inden for 14 dage efter registrering. (Bemærk, at docetaxel eller paclitaxel kan administreres sammen med en ikke-neurotoksisk kemoterapi, såsom cyclophosphamid, og/eller biologisk middel, såsom trastuzumab og/eller carboplatin. Derudover kan nab-paclitaxel ikke erstatte paclitaxel i forbindelse med denne undersøgelse.)
- Patienter, der vil modtage behandling i forbindelse med ethvert andet klinisk forsøg, er berettigede, så længe det er et af de undersøgelsesgodkendte regimer. Patienter kan modtage yderligere behandlinger (dvs. eksperimentel terapi, immunterapi, biologiske lægemidler osv.) som en del af et andet klinisk forsøg ud over ethvert regime, der er godkendt i denne undersøgelse.
- Patienter må ikke have modtaget en taxan (paclitaxel, docetaxel eller proteinbundet paclitaxel), platin (cisplatin, carboplatin eller oxaliplatin), vinca alkaloid (vinblastin, vincristin eller vinorelbin) eller bortezomib-baseret kemoterapibehandling før registrering. (Bemærk, at selvom patienter ikke må have modtaget carboplatin tidligere, kan patienter få et carboplatin-holdigt regime efter registrering som en del af docetaxel- eller paclitaxel-regimet.)
Patienter, der kan udfylde Patient-Reported Outcome (PRO) instrumenter på engelsk eller spansk, skal:
- Accepter at gennemføre PRO'er ved alle planlagte vurderinger
- Udfyld grundlinje PRO-formularerne inden registrering
- Patienter med allerede eksisterende neuropati er berettigede, herunder patienter med diabetes og neurologiske tilstande såsom dissemineret sklerose eller Parkinsons sygdom sygdom.
- Patienter skal acceptere at indsende nødvendige prøver til defineret translationel medicin.
- Patienter skal tilbydes mulighed for at indsende yderligere valgfrie prøver til fremtidig, uspecificeret translationel medicin og bankvirksomhed. Med patientens samtykke skal prøver indsendes.
- Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.
- Som en del af OPEN-registreringsprocessen oplyses den behandlende institutions identitet for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionsbedømmelsesudvalgets godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i systemet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel (ikke-studie kemo, spørgeskema, vurderinger)
Patienter modtager kemoterapi regime pr. behandlende læge i 52 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne udfylder også spørgeskemaer i uge 4, 8, 12, 24 og 52.
|
Givet kemoterapi regime
Andre navne:
Funktionelle og sensoriske klinikers vurderinger
Patient og læge rapporterede svar
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvikling af perifer neuropati
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Vil blive målt som en absolut stigning på >= 8 point i forhold til baseline kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)-20 sensorisk neuropati subskala-score.
Vil blive indsamlet før eller ved 24-ugers vurdering, da de taxan-baserede kemoterapi-regimer i denne undersøgelse forventes at være afsluttet inden for 8 til 18 uger.
Tilstedeværelsen af CIPN vil blive fanget efter 52 uger for at evaluere varigheden af neuropati, som forventes at aftage efter behandlingsophør.
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CIPN symptomer
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Patienter, der oplever en behandlingsændring, tilskrives CIPN-symptomer
|
Op til 52 uger
|
|
Dosisændringer
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Dosisreduktioner, forsinkelser og afbrydelser af behandlingen (før fuldførelse af den oprindelige behandlingsplan)
|
Op til 52 uger
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Vurderet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System 29 (PROMIS-29).
PROMIS-29 er et velvalideret vurderingsværktøj, der tilbyder både kvalitative og kvantitative mål for sundhedsrelateret livskvalitet.
PROMIS-29 indeholder 29 spørgsmål, der evaluerer områder med fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvn, social funktion og smerteinterferens.
PROMIS-29 vurderer sværhedsgraden af symptomer og deres effekt på patientens funktion.
|
Op til 52 uger
|
|
Visuel analog toksicitetsscore
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Vurderet ved hjælp af Visual Analog Toxicity Score.
Visual Analog Toxicity Score er et enkelt spørgsmål, der beder lægen om at vurdere, hvordan lægen føler patientens sygdom, og behandlingen påvirker deres dagligdag på en skala fra 0 (ingen symptomer og ingen effekt på livet) til 10 (alvorlige virkninger af behandling og patient) vil hellere være død).
|
Op til 52 uger
|
|
Patientrapporteret symptom
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Vurderet ved hjælp af Patient Reported Symptom Burden Score.
Patient Reported Symptom Score ved baseline indeholder et spørgsmål for at vurdere, hvordan kræftsymptomer påvirker patientens liv (skala 0 [ingen byrde overhovedet] til 10 [en stor byrde]).
Ved opfølgningen indeholder Symptom Burden Score fem spørgsmål: 1) at vurdere byrden af bivirkninger af kræftbehandling på livet (skala 0 [ingen byrde overhovedet] til 10 [en stor byrde]), 2) at vurdere sværhedsgraden af bivirkninger fra kræftbehandling (skala 0 [ingen bivirkninger]) til 10 [bivirkninger ekstremt alvorlige og uudholdelige]), 3) for at vurdere tolerabilitet af bivirkninger i fastsatte tidsperioder (ja/nej), 4) for at vurdere niveau ved hvilken behandling vil blive betragtet som utålelig (skala 0 [bivirkninger slet ikke alvorlige] til 10 [bivirkninger ekstremt alvorlige og uudholdelige]), og 5) for at vurdere byrden af kræftsymptomer og behandlingssymptomer (skala 0 [ingen byrde overhovedet) ] til 10 [en stor byrde]).
|
Op til 52 uger
|
|
Fritidsmotionsvaner
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Vurderet ved hjælp af Godin-Shephard Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ).
GSLTPAQ er et kort selvadministreret spørgeskema med 4 punkter over sædvanlige motionsvaner i fritiden over en typisk 7-dages periode.
Leisure Score Index (LSI) er beregnet ud fra de første 3 spørgsmål.
LSI-scorerne kan bruges til at klassificere respondenter i aktive (LSI > 24) og utilstrækkeligt aktive (LSI < 23) kategorier.
|
Op til 52 uger
|
|
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Vurderet ved hjælp af de almindelige terminologikriterier for patientrapporterede udfald for bivirkninger (PRO-CTCAE [CTCAE version 5.0]).
PRO-CTCAE vurderer 78 uønskede hændelser ved selvrapportering med 124 punkter.
Hver vare bruger et almindeligt sprog udtryk for den uønskede hændelse, attributten af interesse og standard tilbagekaldelsesperioden for "de seneste 7 dage".
|
Op til 52 uger
|
|
National Cancer Institute-fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 52 uger
|
NCI-CTCAE er en subjektiv metode til at evaluere CIPN udført af en sundhedsperson.
Den behandlende læge vil bedømme forsøgspersonens dysestesi, paræstesi, neuralgi, perifer sensorisk neuropati og perifer motorisk neuropati på en skala fra 0 til 5 afhængigt af sværhedsgraden.
Fordelen ved NCI-CTCAE er, at vurderingen er hurtig og nem for udbydere at udføre, (8), men den er begrænset af tolkningens subjektivitet, mangel på detaljer om placering, type og sværhedsgrad af svækkelse og snævert scoringsområde .
|
Op til 52 uger
|
|
Vurder forekomsten af CIPN
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Vurderet ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-CIPN20 (CIPN-20).
EORTC QLQ-CIPN20 er et spørgeskema med 20 elementer, der evaluerer CIPN ved hjælp af 3 underskalaer, der vurderer sensoriske (9 elementer), motoriske (8 elementer) og autonome (3 elementer) symptomer og funktion med hvert punkt målt på en 1-4 skala (1, slet ikke; 4, meget).
Den sensoriske subskala råscore spænder fra 1 til 36.
CIPN-20 subskalaens råscore konverteres lineært til en 0-100 skala, således at en høj score svarer til en værre tilstand eller flere symptomer.
|
Op til 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meghna S Trivedi, SWOG Cancer Research Network
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Brystsygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Brystneoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- S1714 (Anden identifikator: CTEP)
- UG1CA189974 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-01568 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- SWOG-S1714 (Anden identifikator: DCP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .