骨盤臓器脱におけるダーマピュア vs 天然組織による外科的介入

研究者は、FDA 承認の DermaPure を、骨盤臓器脱の修復のために患者自身の生来の組織と比較しています。 測定パラメータの詳細な目的とエンドポイントについては、以下を参照してください。

目的

具体的な目的 #1:

脱細胞化ヒト皮膚同種移植片（DermaPure®）で増強された前部およびマルチコンパートメント膣壁脱出修復と、ネイティブ組織を使用した前部およびマルチコンパートメント修復の相対的な安全性と有効性を判断すること。

具体的な目的 #2:

膨らみの症状、生活の質、性機能、および患者の満足度を評価する

私たちの仮説は、DermaPure® で強化された骨盤臓器脱修復は、劣っていない安全性プロファイルを持つネイティブ組織コントロールと比較して、優れた解剖学的結果を提供するというものです。

エンドポイント

安全性エンドポイント #1:

12 か月時点での同種移植片、天然組織、および処置関連の SAE の相対的割合。

安全性エンドポイント #2:

12 か月時点での同種移植片、天然組織、および処置関連の関心のある AE の相対的な割合には、以下が含まれます。

• 膣短縮
• 膣の瘢痕またはバンディング
• デノボ膣出血
• 非定型性膣分泌物
• 瘻形成
• 新生性交痛
• 骨盤の痛み
• 周術期感染症
• 膣感染症
• 尿路感染症
• 神経筋障害
• SUI（悪化またはde novo）
• UUI (悪化またはde novo)
• 膀胱を空にするのが困難（悪化またはde novo）
• 移植露出（膣内）
• 移植侵食（内臓へ）

有効性エンドポイント #1:

標的コンパートメントが処女膜を超えて脱出した 36 か月時点の各グループの患者の割合。

有効性エンドポイント #2:

PFDI-20質問番号3（「参加者は通常、参加者が膣で見たり感じたりできるバルジまたは何かが脱落していますか？エリア」) 「はい」と答え、>= 2 (「ある程度」、「適度に」、または「かなり」の回答)。 (床屋)

有効性エンドポイント #3:

標的コンパートメントの再発性脱出（手術、理学療法またはペッサリー挿入を含む）の再治療を必要とする 36 か月時点の各グループの患者の割合。

有効性エンドポイント #4:

PFDI-20 および PFIQ-7 で測定した、ベースラインから 36 か月までの各グループの生活の質の変化。 (床屋)

有効性エンドポイント #5:

PISQ-IR で測定したベースラインから 36 か月までの各グループの性機能の変化。 (ロジャーズ)

有効性エンドポイント #6:

SSQ-8 で測定した 36 か月時点での各グループの患者満足度。 (ハフ)

有効性エンドポイント #7:

PGI-I (Srikrishna) による術後 36 か月の改善の各グループの患者の印象