Intervenção cirúrgica com DermaPure vs tecido nativo em prolapso de órgãos pélvicos
Reparação de prolapso vaginal anterior e multicompartimental aumentada com aloenxerto dérmico humano descelularizado: um estudo pós-mercado prospativo, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O investigador está comparando o DermaPure aprovado pela FDA com o tecido nativo do próprio paciente para o reparo do prolapso de órgãos pélvicos. Veja abaixo os objetivos e pontos finais detalhados para nossos parâmetros de medição:
Objetivos
Objetivo específico nº 1:
Determinar a relativa segurança e eficácia do reparo de prolapso da parede vaginal anterior e multicompartimental aumentado com aloenxerto dérmico humano descelularizado (DermaPure®) versus reparo anterior e multicompartimental empregando tecido nativo.
Objetivo específico nº 2:
Avaliar sintomas de protuberância, qualidade de vida, função sexual e satisfação do paciente
Nossa hipótese é que o reparo de prolapso de órgão pélvico aumentado com DermaPure® fornecerá resultados anatômicos superiores em comparação com controles de tecido nativo com um perfil de segurança não inferior.
Terminais
Ponto final de segurança nº 1:
A proporção relativa de aloenxerto, tecido nativo e SAEs relacionados ao procedimento em 12 meses.
Ponto final de segurança nº 2:
A proporção relativa de aloenxerto, tecido nativo e EAs relacionados ao procedimento de interesse em 12 meses, que incluem:
- Encurtamento vaginal
- Cicatrizes ou bandas vaginais
- Sangramento vaginal de novo
- Corrimento vaginal atípico
- Formação de fístula
- dispareunia de novo
- Dor pélvica
- Infecção perioperatória
- infecção vaginal
- ITU
- Distúrbio neuromuscular
- IUE (agravamento ou de novo)
- UUI (piora ou de novo)
- Dificuldade em esvaziar a bexiga (agravamento ou de novo)
- Exposição do enxerto (na vagina)
- Erosão do enxerto (na víscera)
Ponto final de eficácia nº 1:
A proporção de pacientes em cada grupo aos 36 meses com prolapso do compartimento alvo além do hímen.
Ponto final de eficácia nº 2:
A proporção de pacientes em cada grupo aos 36 meses com sintomas de protuberância atribuíveis ao compartimento-alvo, conforme determinado pela pergunta número 3 do PFDI-20 ("O participante geralmente tem uma protuberância ou algo caindo que o participante pode ver ou sentir na vagina? área") respondendo "sim" e >= 2 (respostas de "um pouco", "moderadamente" ou "um pouco"). (Barbeiro)
Ponto final de eficácia nº 3:
A proporção de pacientes em cada grupo aos 36 meses que requerem novo tratamento para prolapso recorrente do compartimento-alvo (incluindo cirurgia, fisioterapia ou inserção de pessário).
Ponto final de eficácia nº 4:
Mudança na qualidade de vida em cada grupo desde o início até 36 meses, conforme medido pelo PFDI-20 e PFIQ-7. (Barbeiro)
Ponto final de eficácia nº 5:
Mudança na função sexual em cada grupo desde o início até 36 meses conforme medido pelo PISQ-IR. (Rogers)
Ponto final de eficácia nº 6:
Satisfação do paciente em cada grupo aos 36 meses medida pelo SSQ-8. (Haff)
Ponto final de eficácia nº 7:
Impressão do paciente em cada grupo aos 36 meses de melhora pós-operatória pelo PGI-I (Srikrishna)
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Colorado Pelvic Floor Consultants
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto é feminino
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- Sujeito tem prolapso do compartimento anterior além do hímen
- O sujeito relata sintomas de protuberância conforme definido na questão 3 do PFDI-20 com uma resposta de 2 ou superior ("um pouco", "moderadamente" ou "um pouco")
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo de acompanhamento por 36 meses
Critério de exclusão:
- O sujeito está grávida ou pretende engravidar durante o estudo
- Sujeito tem atrofia urogenital grave não tratada
- O sujeito tem uma infecção sistêmica ativa ou crônica, incluindo qualquer infecção ginecológica, infecção do trato urinário (ITU) não tratada ou necrose tecidual
- O sujeito tem um histórico de câncer de órgão pélvico (por exemplo, uterino, ovariano, vesical ou cervical)
- O sujeito teve radioterapia pélvica anterior
- O sujeito tomou esteróides sistêmicos no último mês ou tratamento imunossupressor ou imunomodulador nos últimos 3 meses (lista em anexo)
- O sujeito tem um histórico de má cicatrização de feridas com ou sem diagnóstico de doença do tecido conjuntivo
- O sujeito tem dor sistêmica crônica que inclui a área pélvica ou dor focal crônica que envolve a pelve
- O sujeito tem diabetes mellitus (DM) não controlado, conforme definido por uma hemoglobina A1C < ou = a 8% (Underwood, Ata)
- O sujeito tem uma condição neurológica ou médica conhecida que pode afetar atualmente a função da bexiga
- Sujeito está procurando cirurgia vaginal obliterante como tratamento para prolapso de órgãos pélvicos (colpocleise)
- O sujeito não é capaz de se conformar à posição de litotomia dorsal modificada
- O sujeito está atualmente participando ou planeja participar de outro estudo relacionado ao prolapso de órgão pélvico durante este estudo
- Sujeito teve reparo de prolapso anterior com malha sintética no compartimento anterior
- O sujeito está planejando se submeter a um reparo de prolapso concomitante em um compartimento não-alvo com qualquer coisa que não seja tecido nativo ou DermaPure®
- O sujeito não pode ser tratado no compartimento anterior com DermaPure®
- O sujeito deseja uma histeropexia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: DermaPure
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Intervenção cirúrgica usando DermaPure®
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Comparador Ativo: Tecido Nativo
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Intervenção cirúrgica usando tecido nativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança por meio de avaliações de AE e SAE e porcentagem de incidências
Prazo: 3 anos
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A proporção relativa de aloenxerto, tecido nativo e SAEs relacionados ao procedimento é avaliada em 12 meses, 24 meses e 36 meses. A proporção relativa de aloenxerto, tecido nativo e EAs de interesse relacionados ao procedimento é avaliada em 12 meses, 24 meses e 36 meses, que incluem:
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3 anos
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Qualidade de Vida por meio da aplicação de questionários, analisados ao final do estudo como % de pacientes satisfeitos ou acima de satisfeitos
Prazo: 3 anos
|
A proporção de pacientes em cada grupo aos 36 meses com sintomas de protuberância atribuíveis ao compartimento-alvo, conforme determinado pela pergunta número 3 do PFDI-20 ("Você costuma ter uma protuberância ou algo caindo que possa ver ou sentir na área vaginal?" ) respondendo "sim" e >= 2 (respostas de "um pouco", "moderadamente" ou "um pouco").
(Barber) Mudança na qualidade de vida em cada grupo desde o início até 36 meses, conforme medido pelo PFDI-20 e PFIQ-7.
(Barbeiro)
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3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Lukban, DO, Colorado Pelvic Floor Consultants
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1385925-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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