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Chirurgischer Eingriff mit DermaPure im Vergleich zu nativem Gewebe bei Beckenorganprolaps

21. Januar 2020 aktualisiert von: Colorado Pelvic Floor Consultants

Anteriore und Multi-Kompartiment-Vaginalprolaps-Reparatur, ergänzt mit dezellularisiertem menschlichem Haut-Allotransplantat: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie

Chirurgischer Vergleich des von der FDA zugelassenen DermaPure mit dem eigenen nativen Gewebe des Patienten zur Diagnose eines Beckenorganprolaps.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfarzt vergleicht das von der FDA zugelassene DermaPure mit dem eigenen nativen Gewebe des Patienten zur Reparatur eines Beckenorganprolaps. Nachfolgend finden Sie detaillierte Ziele und Endpunkte unserer Messparameter:

Ziele

Spezifisches Ziel Nr. 1:

Bestimmung der relativen Sicherheit und Wirksamkeit der vorderen und multikompartimentellen Vaginalwandprolaps-Reparatur, die mit dezellularisiertem humanem dermalen Allotransplantat (DermaPure®) verstärkt wird, im Vergleich zur vorderen und multikompartimentellen Reparatur unter Verwendung von nativem Gewebe.

Spezifisches Ziel Nr. 2:

Zur Bewertung von Wölbungssymptomen, Lebensqualität, sexueller Funktion und Patientenzufriedenheit

Unsere Hypothese ist, dass die mit DermaPure® verstärkte Beckenorganprolaps-Reparatur im Vergleich zu nativen Gewebekontrollen mit einem nicht unterlegenen Sicherheitsprofil überlegene anatomische Ergebnisse liefert.

Endpunkte

Sicherheitsendpunkt Nr. 1:

Der relative Anteil von Allotransplantat, nativem Gewebe und verfahrensbedingten SUEs nach 12 Monaten.

Sicherheitsendpunkt Nr. 2:

Der relative Anteil an Allotransplantat-, nativem Gewebe- und verfahrensbedingten unerwünschten Ereignissen nach 12 Monaten, darunter:

  • Vaginale Verkürzung
  • Vaginale Narben oder Bänder
  • De-novo-Vaginalblutung
  • Atypischer vaginaler Ausfluss
  • Fistelbildung
  • De-novo-Dyspareunie
  • Schmerzen im Beckenbereich
  • Perioperative Infektion
  • Vaginale Infektion
  • UTI
  • Neuromuskuläre Störung
  • SUI (Verschlechterung oder de novo)
  • UUI (Verschlechterung oder de novo)
  • Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase (Verschlechterung oder de novo)
  • Transplantatfreilegung (in die Vagina)
  • Transplantaterosion (in Viskus)

Wirksamkeitsendpunkt Nr. 1:

Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe nach 36 Monaten mit Prolaps des Zielkompartiments über das Jungfernhäutchen hinaus.

Wirksamkeitsendpunkt Nr. 2:

Der Anteil der Patientinnen in jeder Gruppe nach 36 Monaten mit Vorwölbungssymptomen, die dem Zielkompartiment zuzuordnen sind, wie durch PFDI-20-Frage Nr. 3 bestimmt („Hat die Teilnehmerin normalerweise eine Vorwölbung oder etwas Herausfallendes, das die Teilnehmerin in der Vagina sehen oder fühlen kann Bereich") mit "Ja" und >= 2 (Antworten "etwas", "mäßig" oder "ziemlich"). (Barbier)

Wirksamkeitsendpunkt Nr. 3:

Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe nach 36 Monaten, die eine erneute Behandlung wegen rezidivierendem Prolaps des Zielkompartiments benötigen (einschließlich Operation, Physiotherapie oder Pessareinlage).

Wirksamkeitsendpunkt Nr. 4:

Veränderung der Lebensqualität in jeder Gruppe vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten, gemessen anhand des PFDI-20 und des PFIQ-7. (Barbier)

Wirksamkeitsendpunkt Nr. 5:

Veränderung der sexuellen Funktion in jeder Gruppe vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten, gemessen mit dem PISQ-IR. (Roger)

Wirksamkeitsendpunkt Nr. 6:

Patientenzufriedenheit in jeder Gruppe nach 36 Monaten, gemessen mit dem SSQ-8. (Haff)

Wirksamkeitsendpunkt Nr. 7:

Patienteneindruck in jeder Gruppe nach 36 Monaten postoperativer Verbesserung durch PGI-I (Srikrishna)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Pelvic Floor Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist weiblich
  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat einen Prolaps des vorderen Kompartiments über das Jungfernhäutchen hinaus
  • Der Proband berichtet über Wölbungssymptome, wie in Frage 3 des PFDI-20 definiert, mit einer Antwort von 2 oder höher („etwas“, „mäßig“ oder „ziemlich“)
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, das Nachsorgeprotokoll über 36 Monate einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist schwanger oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Das Subjekt hat eine unbehandelte schwere Urogenitalatrophie
  • Das Subjekt hat eine aktive oder chronische systemische Infektion, einschließlich einer gynäkologischen Infektion, einer unbehandelten Harnwegsinfektion (UTI) oder einer Gewebenekrose
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Beckenorgankrebs (z. Gebärmutter, Eierstock, Blase oder Gebärmutterhals)
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Beckenstrahlentherapie
  • Das Subjekt hat innerhalb des letzten Monats systemische Steroide oder innerhalb der letzten 3 Monate eine immunsuppressive oder immunmodulatorische Behandlung eingenommen (Liste im Anhang).
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte mit schlechter Wundheilung mit oder ohne Diagnose einer Bindegewebserkrankung
  • Das Subjekt hat chronische systemische Schmerzen, die den Beckenbereich umfassen, oder chronische fokale Schmerzen, die das Becken betreffen
  • Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes mellitus (DM), definiert durch einen Hämoglobin-A1C-Wert < oder = bis 8 % (Underwood, Ata)
  • Das Subjekt hat einen bekannten neurologischen oder medizinischen Zustand, der die Blasenfunktion beeinträchtigen oder derzeit beeinträchtigen kann
  • Das Subjekt strebt eine obliterative Vaginaloperation zur Behandlung eines Beckenorganprolaps (Kolpokleisis) an
  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, sich an die modifizierte dorsale Steinschnittposition anzupassen
  • Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Studie im Zusammenhang mit einem Beckenorganprolaps während dieser Studie teil oder plant die Teilnahme daran
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Prolaps-Reparatur mit einem synthetischen Netz im vorderen Kompartiment
  • Der Proband plant, sich einer gleichzeitigen Prolapsreparatur in einem Nicht-Zielkompartiment mit etwas anderem als nativem Gewebe oder DermaPure® zu unterziehen
  • Das Subjekt kann nicht im vorderen Kompartiment mit DermaPure® behandelt werden
  • Das Subjekt wünscht sich eine begleitende Hysteropexie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DermaPure
Biologisch: DermaPure®
Chirurgischer Eingriff mit DermaPure®
Aktiver Komparator: Natives Gewebe
Verfahren: natives Gewebe
Chirurgischer Eingriff unter Verwendung von nativem Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit durch AE- und SAE-Bewertungen und Prozentsatz der Vorfälle
Zeitfenster: 3 Jahre

Der relative Anteil von Allotransplantat, nativem Gewebe und verfahrensbedingten SUEs wird nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten bewertet.

Der relative Anteil von interessierenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Allotransplantaten, nativem Gewebe und Eingriffen wird nach 12 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten bewertet, darunter:

  • Vaginale Verkürzung
  • Vaginale Narben oder Bänder
  • De-novo-Vaginalblutung
  • Atypischer vaginaler Ausfluss
  • Fistelbildung
  • De-novo-Dyspareunie
  • Schmerzen im Beckenbereich
  • Perioperative Infektion
  • Vaginale Infektion
  • UTI
  • Neuromuskuläre Störung
  • SUI (Verschlechterung oder de novo)
  • UUI (Verschlechterung oder de novo)
  • Schwierigkeiten beim Entleeren der Blase (Verschlechterung oder de novo)
  • Transplantatfreilegung (in die Vagina)
  • Transplantaterosion (in Viskus)
3 Jahre
Lebensqualität durch die Verwaltung von Fragebögen, analysiert am Ende der Studie in % der Patienten, die zufrieden oder überzufrieden sind
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patientinnen in jeder Gruppe nach 36 Monaten mit Wölbungssymptomen, die dem Zielkompartiment zuzuordnen sind, wie durch PFDI-20-Frage Nr. 3 bestimmt ("Haben Sie normalerweise eine Wölbung oder etwas Herausfallendes, das Sie im Vaginalbereich sehen oder fühlen können?" ) mit „ja“ und >= 2 (Antworten „etwas“, „mäßig“ oder „ziemlich“). (Friseur) Veränderung der Lebensqualität in jeder Gruppe vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten, gemessen anhand des PFDI-20 und des PFIQ-7. (Barbier)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado Pelvic Floor Consultants

Mitarbeiter

Tissue Regenix Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: James Lukban, DO, Colorado Pelvic Floor Consultants

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

5. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1385925-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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