Intervento chirurgico con DermaPure rispetto al tessuto nativo nel prolasso degli organi pelvici

Il ricercatore sta confrontando DermaPure approvato dalla FDA con il tessuto nativo del paziente per la riparazione del prolasso degli organi pelvici. Si prega di vedere sotto per obiettivi dettagliati ed endpoint per i nostri parametri di misurazione:

Obiettivi

Obiettivo specifico n. 1:

Per determinare la sicurezza e l'efficacia relative della riparazione del prolasso della parete vaginale anteriore e multicompartimentale aumentata con alloinnesto dermico umano decellularizzato (DermaPure®) rispetto alla riparazione anteriore e multicompartimentale che utilizza tessuto nativo.

Obiettivo specifico n. 2:

Per valutare i sintomi di rigonfiamento, la qualità della vita, la funzione sessuale e la soddisfazione del paziente

La nostra ipotesi è che la riparazione del prolasso degli organi pelvici potenziata con DermaPure® fornirà risultati anatomici superiori rispetto ai controlli del tessuto nativo con un profilo di sicurezza non inferiore.

Endpoint

Endpoint di sicurezza n. 1:

La proporzione relativa di allotrapianto, tessuto nativo e SAE correlati alla procedura a 12 mesi.

Endpoint di sicurezza n. 2:

La proporzione relativa di eventi avversi di interesse correlati all'allotrapianto, al tessuto nativo e alla procedura a 12 mesi, che includono:

• Accorciamento vaginale
• Cicatrici o bande vaginali
• Sanguinamento vaginale de novo
• Perdite vaginali atipiche
• Formazione di fistole
• Dispareunia de novo
• Dolore pelvico
• Infezione perioperatoria
• Infezione vaginale
• IVU
• Disturbo neuromuscolare
• IUS (peggioramento o de novo)
• UUI (peggioramento o de novo)
• Difficoltà a svuotare la vescica (peggioramento o de novo)
• Esposizione dell'innesto (nella vagina)
• Erosione dell'innesto (nei visceri)

Endpoint di efficacia n. 1:

La proporzione di pazienti in ciascun gruppo a 36 mesi con prolasso del compartimento bersaglio oltre l'imene.

Endpoint di efficacia n. 2:

La proporzione di pazienti in ciascun gruppo a 36 mesi con sintomi di rigonfiamento attribuibili al compartimento bersaglio come determinato dalla domanda numero 3 PFDI-20 ("Il partecipante di solito ha un rigonfiamento o qualcosa che cade che il partecipante può vedere o sentire nella vagina area") rispondendo "sì" e >= 2 (risposte di "abbastanza", "moderatamente" o "abbastanza"). (Barbiere)

Endpoint di efficacia n. 3:

La proporzione di pazienti in ciascun gruppo a 36 mesi che richiedono un nuovo trattamento per prolasso ricorrente del compartimento target (includere intervento chirurgico, terapia fisica o inserimento del pessario).

Endpoint di efficacia n. 4:

Variazione della qualità della vita in ciascun gruppo dal basale a 36 mesi misurata dal PFDI-20 e dal PFIQ-7. (Barbiere)

Endpoint di efficacia n. 5:

Variazione della funzione sessuale in ciascun gruppo dal basale a 36 mesi misurata dal PISQ-IR. (Rogers)

Endpoint di efficacia n. 6:

Soddisfazione del paziente in ciascun gruppo a 36 mesi misurata dall'SSQ-8. (Haff)

Endpoint di efficacia n. 7:

Impressione del paziente in ciascun gruppo a 36 mesi di miglioramento postoperatorio da parte del PGI-I (Srikrishna)