Хирургическое вмешательство с использованием DermaPure по сравнению с нативной тканью при пролапсе тазовых органов

Исследователь сравнивает одобренный FDA препарат DermaPure с собственной нативной тканью пациента для лечения пролапса тазовых органов. Подробные цели и конечные точки для наших параметров измерения см. ниже:

Цели

Конкретная цель № 1:

Определить относительную безопасность и эффективность пластики передней и многокамерной пластики пролапса стенки влагалища с использованием децеллюляризованного кожного аллотрансплантата человека (DermaPure®) по сравнению с пластикой передней и мультикомпартментной пластики с использованием нативной ткани.

Конкретная цель № 2:

Для оценки симптомов выпуклости, качества жизни, сексуальной функции и удовлетворенности пациентов

Наша гипотеза состоит в том, что коррекция пролапса тазовых органов, дополненная DermaPure®, обеспечит лучшие анатомические результаты по сравнению с контролем нативных тканей с не худшим профилем безопасности.

Конечные точки

Конечная точка безопасности №1:

Относительная доля аллотрансплантата, нативной ткани и СНЯ, связанных с процедурой, через 12 месяцев.

Конечная точка безопасности № 2:

Относительная доля аллотрансплантата, нативной ткани и нежелательных явлений, связанных с процедурой, через 12 месяцев, включая:

• укорочение влагалища
• Вагинальные рубцы или полосы
• Вагинальное кровотечение de novo
• Атипичные выделения из влагалища
• Образование свищей
• De novo диспареуния
• Боль в области таза
• Периоперационная инфекция
• Вагинальная инфекция
• ИМП
• нервно-мышечное расстройство
• SUI (ухудшение или de novo)
• UUI (ухудшение или de novo)
• Затрудненное опорожнение мочевого пузыря (ухудшение или de novo)
• Воздействие трансплантата (во влагалище)
• Эрозия трансплантата (в орган)

Конечная точка эффективности №1:

Доля пациенток в каждой группе через 36 месяцев с выпадением целевого отдела за пределы девственной плевы.

Конечная точка эффективности № 2:

Доля пациенток в каждой группе через 36 месяцев с симптомами выпячивания, относящимися к целевому отделу, как определено с помощью вопроса № 3 PFDI-20 («Обычно у участницы выпячивание или что-то выпадающее, что участница может увидеть или ощутить во влагалище? области»), отвечая «да» и >= 2 (ответы «несколько», «умеренно» или «совсем немного»). (парикмахерская)

Конечная точка эффективности № 3:

Доля пациентов в каждой группе через 36 месяцев, нуждающихся в повторном лечении по поводу рецидивирующего пролапса целевого отдела (включая хирургическое вмешательство, физиотерапию или установку пессария).

Конечная точка эффективности № 4:

Изменение качества жизни в каждой группе от исходного уровня до 36 месяцев, измеренное с помощью PFDI-20 и PFIQ-7. (парикмахерская)

Конечная точка эффективности № 5:

Изменение сексуальной функции в каждой группе от исходного уровня до 36 месяцев, измеренное с помощью PISQ-IR. (Роджерс)

Конечная точка эффективности № 6:

Удовлетворенность пациентов в каждой группе через 36 месяцев согласно шкале SSQ-8. (Хафф)

Конечная точка эффективности № 7:

Впечатление пациента в каждой группе через 36 месяцев послеоперационного улучшения по PGI-I (Srikrishna)