DermaPure 与原生组织在盆腔器官脱垂中的手术干预

研究人员正在比较 FDA 批准的 DermaPure 与患者自身组织修复盆腔器官脱垂的效果。 请参阅下文了解我们测量参数的详细目标和终点：

目标

具体目标#1：

确定前部和多间室阴道壁脱垂修复与使用天然组织的前部和多间室修复相比，用脱细胞人真皮同种异体移植物 (DermaPure®) 增强的相对安全性和有效性。

具体目标#2：

评估隆起症状、生活质量、性功能和患者满意度

我们的假设是，与具有非劣效安全性的天然组织对照相比，使用 DermaPure® 增强的盆腔器官脱垂修复将提供更好的解剖结果。

端点

安全端点 #1：

12 个月时同种异体移植物、天然组织和手术相关 SAE 的相对比例。

安全端点 #2：

12 个月时同种异体移植物、天然组织和手术相关不良事件的相对比例，包括：

• 阴道缩短
• 阴道疤痕或条带
• 新发阴道出血
• 不典型的白带
• 瘘管形成
• 新发性交痛
• 骨盆疼痛
• 围手术期感染
• 阴道感染
• 尿路感染
• 神经肌肉障碍
• SUI（恶化或新发）
• UUI（恶化或新发）
• 排空膀胱困难（恶化或从头开始）
• 移植暴露（进入阴道）
• 移植物侵蚀（进入内脏）

功效终点#1：

36 个月时每组患者的目标室脱垂超过处女膜的比例。

功效终点#2：

根据 PFDI-20 问题编号 3（“参与者是否通常有凸起或参与者可以在阴道中看到或感觉到的东西掉落”，在 36 个月时每组患者的比例可归因于目标腔室） area”）回答“是”并且 >= 2（“有点”、“适度”或“相当多”的回答）。 （理发师）

功效终点#3：

36 个月时每组患者因靶室脱垂复发需要再次治疗（包括手术、物理治疗或子宫托插入）的比例。

功效终点#4：

通过 PFDI-20 和 PFIQ-7 衡量的每组生活质量从基线到 36 个月的变化。 （理发师）

功效终点#5：

通过 PISQ-IR 测量的每组性功能从基线到 36 个月的变化。 （罗杰斯）

功效终点 #6：

36 个月时每组的患者满意度由 SSQ-8 衡量。 （哈夫）

功效终点#7：

PGI-I (Srikrishna) 术后 36 个月患者对每组患者的印象